臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年5月22日 | ||
| 令和8年6月22日 | ||
| 結腸手術または胃切除術を実施したがん患者の肝障害発生率におよぼす大建中湯（TJ-100）服薬の影響に関する大規模診療データを用いた安全性疫学研究 | ||
| 結腸手術または胃切除術を実施したがん患者の肝障害発生率におよぼす大建中湯（TJ-100）服薬の影響に関 する大規模診療データを用いた安全性疫学研究 | ||
| 浅川 剛 | ||
| 株式会社ツムラ | ||
| 結腸手術を実施した結腸がん患者および胃切除術を実施した胃がん患者に発症する肝胆道系障害の発生リスクは、TJ-100の投与患者と非投与患者で異なるかというリサーチクエスチョンについて大規模データベースを用いた疫学安全性研究を実施する。 | ||
| N/A | ||
| 胃がん | ||
| 研究終了 | ||
| 大建中湯エキス | ||
| ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用） | ||
| 芝パレスクリニック倫理審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年06月22日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 51133 | |||
| / | 胃がん又は結腸癌 | stomach cancer or colon cancer | |
| / | |||
| / | |||
| / | 胃がん患者における胃切除後の肝胆道系障害のリスクに及ぼす影響について、大建中湯投与と胃切除後の肝胆道系障害発生との関連について、大建中湯投与による肝胆道系障害の多変量オッズ比は0.97（95%信頼区間：0.73–1.29、p = 0.847）であった。胃がん患者に対する術後の大建中湯投与による中等度から重度の肝胆道系障害のリスクは認めらなかった。 大建中湯投与群および非投与群における肝胆道系障害の発生率はいずれも5.9%であった。大建中湯投与による肝胆道系障害の多変量オッズ比は0.97（95%信頼区間：0.73–1.29、p = 0.847）であり、本研究において胃がん患者に対する術後の大建中湯投与による中等度から重度の肝胆道系障害のリスクは認められなかった。 肝庇護薬または利胆剤投与のオッズ比は0.84 (95%信頼区間: 0.62-1.12) だった。大建中湯によるステロイド内服薬投与の増加はみられなかった。酵素レベルの異常と大建中湯との関連もみられなかった。 したがって、結腸切除術後の大建中湯投与は、中等度以上の術後肝胆道障害リスクと関連しないと結論づけた。 |
||
| / | 結腸切除術/胃切除術での術後TJ-100投与は、術後肝胆道障害と関連しなかった。 | No assossiation between TJ-100 administration post-colectomy/gastrectomy and the risk of postoperative hepatobiliary injury was identified. | |
| 2025年11月28日 | |||
| https://doi.org/10.1248/bpb.b25-00439,https://doi.org/10.1186/s12906-025-05186-1 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年6月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240102 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 結腸手術または胃切除術を実施したがん患者の肝障害発生率におよぼす大建中湯（TJ-100）服薬の影響に関する大規模診療データを用いた安全性疫学研究 | A safety epidemiological study assessing the effect of Daikenchuto (TJ-100) on the risk of liver injury in cancer patients who underwent colectomy or gastrectomy | ||
| 結腸手術または胃切除術を実施したがん患者の肝障害発生率におよぼす大建中湯（TJ-100）服薬の影響に関 する大規模診療データを用いた安全性疫学研究 | A safety epidemiological study assessing the effect of Daikenchuto (TJ-100) on the risk of liver injury in cancer patients who underwent colectomy or gastrectomy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 浅川 剛 | asakawa takeshi | ||
| / | 株式会社ツムラ | TSUMURA & CO. | |
| 漢方研究開発本部 ツムラ先端技術研究所 漢方データサイエンス部 | |||
| / | 茨城県茨城県稲敷郡阿見町吉原３５８６ | 3586 Yoshiwara, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki | |
| 029-889-3862 | |||
| tsu_jp_rd_ds01@mail.tsumura.co.jp | |||
| 和田 友 | wada yuu | ||
| 株式会社ツムラ | TSUMURA & CO. | ||
| 漢方研究開発本部 ツムラ先端技術研究所 漢方データサイエンス部 | |||
| 茨城県茨城県稲敷郡阿見町吉原３５８６ | 3586 Yoshiwara, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki | ||
| 029-889-3862 | |||
| tsu_jp_rd_ds01@mail.tsumura.co.jp | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 結腸手術を実施した結腸がん患者および胃切除術を実施した胃がん患者に発症する肝胆道系障害の発生リスクは、TJ-100の投与患者と非投与患者で異なるかというリサーチクエスチョンについて大規模データベースを用いた疫学安全性研究を実施する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| その他 | other | ||
| なし | None | ||
| 2008年4月から2019年5月（11年間）において、結腸手術を実施した結腸がん患者および胃切除術を実施した胃がん患者 | Colon cancer patients who underwent colon surgery and gastric cancer patients who underwent gastrectomy between April 2008 and May 2019 | ||
| 以下を満たす患者を除外とする。 ・複合手術を実施したがん患者 ・肝切除術を実施した患者 ・術前に肝併存疾患の診断を受けた患者 ・術前に利胆剤または肝庇護薬を処方された患者 ・術前に抗生物質を処方された患者 ・術前に抗腫瘍剤を処方された患者 ・術日前日に輸血を受けた患者 |
Patients who meet the following criteria will be excluded. Cancer patients who underwent complex surgery Patients who underwent hepatectomy Patients diagnosed with liver comorbidities before surgery Patients who were prescribed choleretic agents or hepatoprotective drugs before surgery Patients prescribed antibiotics before surgery Patients prescribed anti-tumor drugs before surgery Patients who received blood transfusion on the day before surgery |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 胃がん | stomach cancer | ||
| なし | |||
| 利胆剤または肝庇護薬を処方された記録の存在有無 | Whether there is a record of being prescribed choleretic agents or liver-protecting drugs | ||
| 利胆剤または肝庇護薬の処方があり、かつステロイド製剤を処方された記録の存在有無 | Whether there is a record of being prescribed a choleretic agent or a liver-protecting drug and a steroid preparation. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 大建中湯エキス | |||
| ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用） | |||
| (61AM)3299 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | 結腸切除術/胃切除術での術後TJ-100投与は、術後肝胆道障害と関連しなかった。 |
No assossiation between TJ-100 administration post-colectomy/gastrectomy and the risk of postoperative hepatobiliary injury was identified. |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| TSUMURA & CO. | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 芝パレスクリニック倫理審査委員会 | Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee | |
| 東京都港区浜松町1-9-10 | 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 151911_m-34766 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| TJ-100-2022-1N_PRT_ver.2.0 3.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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