臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年5月7日 | ||
| 令和7年2月7日 | ||
| 切除可能な非小細胞肺がんを対象とした術前補助療法としてのニボルマブおよび化学療法併用療法の日本における治療実態、安全性および有効性に関する観察研究（NivoLuminate） | ||
| 切除可能な非小細胞肺がんを対象とした術前補助療法としてのニボルマブおよび化学療法併用療法の日本における治療実態、安全性および有効性に関する観察研究（NivoLuminate） | ||
| 藤原 彰訓 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 日本の実臨床下で切除可能な非小細胞肺がん患者を対象に術前補助療法としてのニボルマブおよび化学療法併用療法の治療実態、安全性および有効性を記述する。 | ||
| N/A | ||
| 切除可能な非小細胞肺がん | ||
| 募集中 | ||
| ニボルマブ（遺伝子組換え） | ||
| オプジーボ点滴静注120 mg、オプジーボ点滴静注240 mg | ||
| 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年2月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240063 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 切除可能な非小細胞肺がんを対象とした術前補助療法としてのニボルマブおよび化学療法併用療法の日本における治療実態、安全性および有効性に関する観察研究（NivoLuminate） | "Real world treatment practice, effectiveness, and safety of nivolumab combination with chemotherapy as a neoadjuvant therapy for resectable NSCLC patients in Japan, an observational study" (NivoLuminate) | ||
| 切除可能な非小細胞肺がんを対象とした術前補助療法としてのニボルマブおよび化学療法併用療法の日本における治療実態、安全性および有効性に関する観察研究（NivoLuminate） | "Real world treatment practice, effectiveness, and safety of nivolumab combination with chemotherapy as a neoadjuvant therapy for resectable NSCLC patients in Japan, an observational study" (NivoLuminate) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤原 彰訓 | Fujiwara Akinori | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHAMACEUTICAL CO., LTD. | |
| オンコロジーメディカルアフェアーズ部 | |||
| 541-8564 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号 | 8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka, Japan | |
| 06-6263-5670 | |||
| a.fujiwara@ono-pharma.com | |||
| 横内 大貴 | Yokouchi Daiki | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHAMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| オンコロジーメディカルアフェアーズ部 | |||
| 541-8564 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号 | 8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka, Japan | ||
| 06-6263-5670 | |||
| yokouchi@ono-pharma.com | |||
| 令和6年3月19日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 前田 奈穂子 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 村上 孝子 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 細井 礼子 | ||
| GxP監査部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 草川 友輔 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 PMSセンター 統計解析部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 寺川 寛子 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| 朴 知賢 | Park Jihyun | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol Myers Squibb Co. Ltd. | ||
| メディカルアフェアーズ | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 坪井 正博 |
Tsuboi Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
呼吸器外科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
tsuboi0120md@gmail.com |
|||
坪井 正博 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
tsuboi0120md@gmail.com |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| / | 渡辺 俊一 |
Watanabe Shun-ichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
syuwatan@ncc.go.jp |
|||
四倉 正也 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
mayotsuk@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| / | 加藤 達哉 |
Kato Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
katotatu@huhp.hokudai.ac.jp |
|||
新垣 雅人 |
|||
北海道大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
aramasa1022@hotmail.co.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| / | 戸井 之裕 |
Toi Yukihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendaikouseihospital |
|
呼吸器内科 |
|||
981-0914 |
|||
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20 |
|||
022-728-8000 |
|||
yuktoi119@yahoo.co.jp |
|||
戸井 之裕 |
|||
一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
981-0914 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20 | |||
022-728-8000 |
|||
yuktoi119@yahoo.co.jp |
|||
| 山内 淳一郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| / | 鈴木 弘行 |
Suzuki Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1252 |
|||
hiro@fmu.ac.jp |
|||
岡部 直行 |
|||
公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1252 |
|||
024-548-2735 |
|||
okaben@fmu.ac.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| / | 前門戸 任 |
Maemondo Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-58-7349 |
|||
maemondo@gmail.com |
|||
前門戸 任 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-58-7349 |
|||
maemondo@gmail.com |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| / | 池田 徳彦 |
Ikeda Norihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
呼吸器外科・甲状線外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
ikeda@wd5.so-net.ne.jp |
|||
工藤 勇人 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
呼吸器外科・甲状線外科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
ykudo@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| / | 佐治 久 |
Saji Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
hisashisaji@gmail.com |
|||
佐治 久 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
hisashisaji@gmail.com |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| / | 坂倉 範昭 |
Sakakura Noriaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
呼吸器外科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
nsakakura@aichi-cc.jp |
|||
坂倉 範昭 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
呼吸器外科部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
nsakakura@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| / | 倉田 宝保 |
Kurata Takayasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
kuratat@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
山中 雄太 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
yamanayt@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| / | 津谷 康大 |
Tsutani Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
外科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
tsutani@med.kindai.ac.jp |
|||
津谷 康大 |
|||
近畿大学病院 |
|||
外科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
tsutani@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| / | 佐藤 悠城 |
Sato Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
Yuki_sato@kcho.jp |
|||
佐藤 悠城 |
|||
地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
Yuki_sato@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| / | 岡田 守人 |
Okada Morihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5476 |
|||
genge@hiroshima-u.ac.jp |
|||
宮田 義浩 |
|||
広島大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5476 |
|||
genge@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 田中 純子 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| / | 竹中 賢 |
Takenaka Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
|
呼吸器・胸部外科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 |
|||
093-603-1611 |
|||
m-takenaka@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
竹中 賢 |
|||
産業医科大学病院 |
|||
呼吸器・胸部外科 |
|||
807-8556 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 | |||
093-603-1611 |
|||
m-takenaka@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| / | 沖塩 協一 |
Okishio Kyoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
NHO Kinki Chuo Chest Medical Center |
|
内科 |
|||
591-8555 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町１１８０ |
|||
072-252-3021 |
|||
okishio.kyoichi.hj@mail.hosp.go.jp |
|||
沖塩 協一 |
|||
独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
|||
内科 |
|||
591-8555 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町１１８０ | |||
072-252-3021 |
|||
072-252-3041 |
|||
okishio.kyoichi.hj@mail.hosp.go.jp |
|||
| 尹 亨彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月15日 | |||
| / | 遠藤 誠 |
Endoh Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
990-2292 |
|||
山形県 山形市大字青柳1800番地 |
|||
023-685-2626 |
|||
m-endoh@ypch.gr.jp |
|||
遠藤 誠 |
|||
山形県立中央病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
990-2292 |
|||
| 山形県 山形市大字青柳1800番地 | |||
023-685-2626 |
|||
m-endoh@ypch.gr.jp |
|||
| 鈴木 克典 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| / | 大槻 歩 |
Otsuki Ayumu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人鉄蕉会 亀田総合病院 |
Kameda General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
296-8602 |
|||
千葉県 鴨川市東町929番地 |
|||
04-7092-2211 |
|||
otsuki.ayumu@kameda.jp |
|||
大槻 歩 |
|||
医療法人鉄蕉会 亀田総合病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
296-8602 |
|||
| 千葉県 鴨川市東町929番地 | |||
04-7092-2211 |
|||
otsuki.ayumu@kameda.jp |
|||
| 亀田 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| / | 柿崎 有美子 |
Kakizaki Yumiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
400-8506 |
|||
山梨県 甲府市富士見1丁目1番1号 |
|||
055-253-7111 |
|||
kakizaki-bfng@ych.pref.yamanashi.jp |
|||
柿崎 有美子 |
|||
地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
400-8506 |
|||
| 山梨県 甲府市富士見1丁目1番1号 | |||
055-253-7111 |
|||
kakizaki-bfng@ych.pref.yamanashi.jp |
|||
| 小嶋 裕一郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| / | 奥田 勝裕 |
Okuda Katsuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 |
|||
052-851-5511 |
|||
kokuda@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
中村 龍二 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | |||
052-851-5511 |
|||
n_ryuji@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| / | 岡見 次郎 |
Okami Jiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
|
呼吸器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
jiro.okami@oici.jp |
|||
神﨑 隆 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
呼吸器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
ryu.kanzaki@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| / | 矢島 俊樹 |
Yajima Toshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750番地1 |
|||
087-898-5111 |
|||
yajima.toshiki@kagawa-u.ac.jp |
|||
三﨑 伯幸 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750番地1 | |||
087-898-5111 |
|||
gazyucup@yahoo.co.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| / | 今井 一博 |
Imai Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 |
|||
018-834-1111 |
|||
karo@doc.med.akita-u.ac.jp |
|||
今井 一博 |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
010-8543 |
|||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼44-2 | |||
018-834-1111 |
|||
karo@doc.med.akita-u.ac.jp |
|||
| 渡邊 博之 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月15日 | |||
| / | 千田 雅之 |
Chida Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
chidaths@dokkyomed.ac.jp |
|||
千田 雅之 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
0282-86-6390 |
|||
chidaths@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月15日 | |||
| / | 今井 久雄 |
Imai Hisao |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
hisao725@saitama-med.ac.jp |
|||
今井 久雄 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
hisao725@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月15日 | |||
| / | 文 敏景 |
Mun Mingyon |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
mingyon.mun@jfcr.or.jp |
|||
鈴木 あゆみ |
|||
公益財団法人がん研究会 有明病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
ayumi.suzuki@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月15日 | |||
| / | 安田 浩之 |
Yasuda Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
hiroyukiyasuda@hotmail.com |
|||
安田 浩之 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
hiroyukiyasuda@hotmail.com |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月15日 | |||
| / | 岩﨑 正之 |
Iwazaki Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
iwazaki@tokai.ac.jp |
|||
有賀 直広 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
arugan@tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月15日 | |||
| / | 大出 泰久 |
Ohde Yasuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
呼吸器外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
y.ode@scchr.jp |
|||
今野 隼人 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
呼吸器外科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
h.konno@scchr.jp |
|||
| 上坂 克彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月15日 | |||
| / | 芳川 豊史 |
Yoshikawa Toyofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
tyoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
中村 彰太 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
shota197065@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月15日 | |||
| / | 油田 尚総 |
Yuda Hisamichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 桑名市総合医療センター |
Kuwana City Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
511-0061 |
|||
三重県 桑名市寿町3丁目11番地 |
|||
0594-22-1211 |
|||
hisa-yuda@mrj.biglobe.ne.jp |
|||
油田 尚総 |
|||
桑名市総合医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
511-0061 |
|||
| 三重県 桑名市寿町3丁目11番地 | |||
0594-22-1211 |
|||
hisa-yuda@mrj.biglobe.ne.jp |
|||
| 山田 典一 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月15日 | |||
| / | 田村 洋輔 |
Tamura Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
yosuke.tamura@ompu.ac.jp |
|||
田村 洋輔 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-6375 |
|||
yosuke.tamura@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月15日 | |||
| / | 橋本 昌樹 |
Hashimoto Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
HYOGO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
|
呼吸器外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6111 |
|||
masaki-h@hyo-med.ac.jp |
|||
橋本 昌樹 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6111 |
|||
masaki-h@hyo-med.ac.jp |
|||
| 阪上 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月15日 | |||
| / | 赤松 弘朗 |
Akamatsu Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
WAKAYAMA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
|
呼吸器内科・腫瘍内科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-447-2300 |
|||
hiroakiakamatsu@gmail.com |
|||
赤松 弘朗 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
呼吸器内科・腫瘍内科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-447-2300 |
|||
hiroakiakamatsu@gmail.com |
|||
| 西村 好晴 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月15日 | |||
| / | 中田 昌男 |
Nakata Masao |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
KAWASAKI MEDICAL SCHOOL HOSPITAL |
|
呼吸器外科 |
|||
701-0192 |
|||
岡山県 倉敷市松島577 |
|||
086-462-1111 |
|||
gts@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
最相 晋輔 |
|||
川崎医科大学附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
701-0192 |
|||
| 岡山県 倉敷市松島577 | |||
086-462-1111 |
|||
gts@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 永井 敦 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月15日 | |||
| / | 久山 彰一 |
Kuyama Shoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 岩国医療センター |
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
740-8510 |
|||
山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号 |
|||
0827-34-1000 |
|||
kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
久山 彰一 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 岩国医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
740-8510 |
|||
| 山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号 | |||
0827-34-1000 |
|||
kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
| 田中屋 宏爾 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月15日 | |||
| / | 井上 考司 |
Inoue Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
790-0024 |
|||
愛媛県 松山市春日町83番地 |
|||
089-947-1111 |
|||
c-koinoue@eph.pref.ehime.jp |
|||
井上 考司 |
|||
愛媛県立中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
790-0024 |
|||
| 愛媛県 松山市春日町83番地 | |||
089-947-1111 |
|||
c-koinoue@eph.pref.ehime.jp |
|||
| 中西 徳彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月15日 | |||
| / | 重松 久之 |
Shigematsu Hisayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
呼吸器外科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160番 |
|||
089-999-1111 |
|||
shigematsu.hisayuki.pa@mail.hosp.go.jp |
|||
重松 久之 |
|||
独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
|||
呼吸器外科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160番 | |||
089-999-1111 |
|||
shigematsu.hisayuki.pa@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月15日 | |||
| / | 伊藤 宏之 |
Ito Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
JZA01742@nifty.com |
|||
永島 琢也 |
|||
地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
|||
呼吸器外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | |||
045-520-2222 |
|||
mxbmx045@yahoo.co.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| / | 田中 洋史 |
Tanaka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
内科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
htanaka@niigata-cc.jp |
|||
田中 洋史 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
内科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 | |||
025-266-5111 |
|||
htanaka@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| / | 鈴木 秀海 |
Suzuki Hidemi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
hidemisuzukidesu@yahoo.co.jp |
|||
鈴木 秀海 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2172 |
|||
hidemisuzukidesu@yahoo.co.jp |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月15日 | |||
| / | 東 公一 |
Azuma Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
KURUME UNIVERSITY HOSPITAL |
|
呼吸器・神経・膠原病内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
azuma@med.kurume-u.ac.jp |
|||
東 公一 |
|||
久留米大学病院 |
|||
呼吸器・神経・膠原病内科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | |||
0942-35-3311 |
|||
azuma@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月15日 | |||
| / | 長嶺 宏明 |
Nagamine Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7 |
|||
06-6645-2121 |
|||
h.nagamine@omu.ac.jp |
|||
長嶺 宏明 |
|||
大阪公立大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
545-8586 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7 | |||
06-6645-2121 |
|||
h.nagamine@omu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月26日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本の実臨床下で切除可能な非小細胞肺がん患者を対象に術前補助療法としてのニボルマブおよび化学療法併用療法の治療実態、安全性および有効性を記述する。 | |||
| N/A | |||
| 2024年07月01日 | |||
| 2024年07月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 年齢が18歳以上の患者 2) 切除可能な非小細胞肺がんと診断されている患者 3) 2023年4月1日から2024年9月30日までに術前補助療法としてニボルマブおよび化学療法併用療法※を開始したまたは開始することが確定している患者 ※併用される化学療法は、扁平上皮がんの場合はシスプラチン（又はカルボプラチン）およびゲムシタビン、カルボプラチンおよびパクリタキセル、非扁平上皮がんの場合はシスプラチン（またはカルボプラチン）およびペメトレキセド、カルボプラチンおよびパクリタキセルが許容される。 4) 当該研究参加医療機関に来院中の患者の場合、本研究への登録にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書で同意が得られた患者。 他院に転院した患者の場合、本研究への登録にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意または口頭同意が得られた患者。口頭同意にて同意を得た症例においては、診療録へ口頭同意の記録をする。その後、文書同意の取得可能な症例に関しては文書同意を取得する。 また、以下のa)およびb)についても許容する。 a) 書字困難な患者においては、本人の口頭での同意の上で、代諾者相当の人物による代筆により本研究への登録を可とする。 b)本人からの同意取得が困難な患者および死亡している患者においては、その代諾者に対して説明の上で、文書による同意が得られた場合には、代諾による登録を可能とする。 c) 患者が死亡している場合において、代諾者等からの文書による同意取得が困難な場合は、個人情報保護法第16条第8項に定める「学術研究機関等」に該当する研究機関に限り、同意取得が困難な理由を診療録等に記録の上、研究内容を代諾者等に公開し、研究が実施または継続されることについて、代諾者等が拒否できる機会を保障する方法（オプトアウト）により、本研究への登録を可とする。 |
1) Patients aged 18 years or older. 2) Patients diagnosed with resectable non-small cell lung cancer. 3) Patients who started or were planned to start nivolumab combined with chemotherapy as a neoadjuvant therapy * between April 1, 2023, and September 30, 2024. *Acceptable concomitant chemotherapies are cisplatin (or carboplatin) plus gemcitabine and carboplatin plus paclitaxel for squamous cell carcinoma, and cisplatin (or carboplatin) plus pemetrexed and carboplatin plus paclitaxel for non-squamous cell carcinoma. 4) (For those patients who were visiting the participating medical institutions) Patients who provided written consent with their own free will and full understanding, after receiving sufficient explanation regarding enrollment in the study, (For those who have been transferred to another hospital) Patients who provided written or verbal consent with their own free will and full understanding, after receiving sufficient explanation regarding enrollment in this study. In cases where consent was obtained verbally, the verbal consent will be recorded in the medical records. Subsequently, for cases where written consent was obtainable, written consent will be obtained. In addition, the following conditions are acceptable: a) In the case of patients with difficulty in writing, enrollment for this study is permitted through the use of a scribe by an individual equivalent to a legally authorized representative, based on the patient's verbal consent. b) For patients who are unable to provide consent themselves or who have died, enrollment through a legally authorized representative is permitted when written consent is obtained after explanation to the representative. c) For patients who have died and it is difficult to obtain written consent from a legally authorized representative or the equivalent, enrollment through only research institutions that fall under the "Academic research institutions " as defined in Article 16, Paragraph 8 of the Act on the Protection of Personal Information is permitted when the reason for the difficulty in obtaining consent is recorded in the medical records, the research content is disclosed to the legally authorized representative or the equivalent, and they have the opportunity to refuse the implementation or continuation of the research through an opt-out method, in which case enrollment in this study is permitted. |
||
| 1) 術前補助療法としてニボルマブおよび化学療法併用療法を開始する前にEGFR遺伝子変異またはALK融合遺伝子の陽性が確認されている患者 2) NSCLCを対象とした抗腫瘍効果を目的とする治験に参加して治療薬の投与を受けたことがある患者 3) 術前補助療法としてニボルマブおよび化学療法併用療法を開始する前3ヵ月以内に、抗腫瘍効果を目的とする治療を受けたことがある患者（ただし、ホルモン療法については投与中の患者の登録は可能とする） 4) 術前補助療法としてニボルマブおよび化学療法併用療法開始前3ヵ月以前の抗悪性腫瘍剤の治療による血液毒性の治療関連有害事象を合併している患者 5) 当該研究参加医療機関以外で術前療法としてニボルマブおよび化学療法併用療法を開始し、当該研究参加医療機関に転院になった患者 6) 研究参加医療機関の研究責任者または研究担当医師が本研究への登録対象として不適当と判断した患者 |
1) Patients with a positive EGFR mutation or ALK fusion gene confirmed prior to initiation of nivolumab combination with chemotherapy as a neoadjuvant therapy 2) Patients who have participated in a trial for antitumor effects in NSCLC and who have received a therapeutic agent 3) Patients who have received antitumor medication within 3 months before the initiation of nivolumab combined chemotherapy as a neoadjuvant therapy (however, those are receiving hormonal therapy are allowed for enrollment) 4) Patients with a complication of treatment-related adverse events of hematologic toxicity due to treatment with antitumor agents that had occurred more than 3 months before initiation of nivolumab combined with chemotherapy as a neoadjuvant therapy 5) Patients who started nivolumab combined with chemotherapy as a neoadjuvant therapy outside the participating medical institutions and were transferred to the participating medical institutions 6) Patients who are considered inappropriate for enrollment in the study, which was judged by the principal investigator or investigations at participating medical institutions |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本研究は観察研究のため、研究対象者の中止基準は設けない。 以下のような状況が発生し、研究代表者、共同研究機関の研究責任者、研究参加医療機関 の研究責任者、研究参加医療機関の長 または倫理審査委員会が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。 ・倫理指針または研究計画書の重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・研究機関の長や厚生労働省等による中止の要請や勧告の場合 ・その他に研究責任者等が中止を判断した場合 |
|||
| 切除可能な非小細胞肺がん | Resectable Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| 切除可能な非小細胞肺がん | Resectable Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| なし | |||
| ‐治療実態 •患者情報 •治療状況 •術前補助療法としてニボルマブおよび化学療法併用療法を施行した症例での手術中止率 ‐安全性 •術前補助療法としてニボルマブおよび化学療法併用療法開始から最終投与後100日以内の治療関連有害事象：TRAEの発現割合 •術前補助療法としてニボルマブおよび化学療法併用療法開始から最終投与後100日以内の免疫介在性有害事象：IMAEの発現割合 ‐有効性 •病理学的完全奏効率（pCR rate） •無イベント生存率（EFS） •全生存期間（OS） |
- Real world treatment practice Patients characteristics Treatment status Cancellation rate of surgery in patients treated with nivolumab combined with chemotherapy as a neoadjuvant therapy - Safety Treatment-related adverse events from the start of nivolumab combined with chemotherapy as a neoadjuvant therapy to within 100 days after the last dose; TRAE incidence Immune-mediated adverse events from the start of nivolumab combined with chemotherapy as a neoadjuvant therapy to within 100 days after the last dose; IMAE incidence - Effectiveness Pathological complete response rate (pCR rate). Event-free survival (EFS) Overall Survival (OS) |
||
| 【術前補助療法としてのニボルマブおよび化学療法併用療法について】 -治療実態 •手術中止症例の治療状況 •手術延期症例の治療状況 •再発症例の治療状況 •上記治療実態の患者背景別集計 -安全性 •術前補助療法としてニボルマブおよび化学療法併用療法開始から最終投与後100日以内の有害事象の発現割合 •手術中止に至った有害事象の発現割合 •手術の遅延に至った有害事象の発現割合 •上記安全性評価の患者背景別集計 •その他、安全性評価のために必要な集計 -有効性 •死亡または遠隔転移までの期間（TTDM） •奏効割合（ORR） •原発巣における病理学的評価 •上記有効性評価の患者背景別集計 •その他、有効性評価のために必要な集計 【手術について】 •手術情報 •術式 •手術後の腫瘍の遺残割合 •手術から90日以内の手術関連有害事象の発現割合 【術後補助療法について】 -術後補助療法の治療実態 •治療状況 •上記治療状況の患者背景別集計 【次治療について】 -次治療の治療実態 •治療状況 •上記治療状況の患者背景別集計 |
<Regarding nivolumab combined with chemotherapy as a neoadjuvant therapy> - Treatment pattern Treatment status in patients where surgery was cancelled Treatment status in patients where surgery was postponed Treatment status in patients with recurrence Aggregation of the above treatment status items by patient characteristics - Safety Incidence of adverse events within 100 days after the last dose of nivolumab combined with chemotherapy as a neoadjuvant therapy Incidence of adverse events leading to cancellation of surgery Incidence of adverse events leading to delay of surgery Aggregation of the above safety items by patient characteristics Other aggregations required for safety evaluation - Effectiveness Time to death or distant metastases (TTDM) Overall response rate (ORR) Pathological evaluation in the primary lesion Aggregation of the above efficacy items by patient characteristics Other aggregations required for efficacy evaluation <Regarding surgery> Surgical details Operative procedure Completeness of resection Incidence of surgery-related adverse events within 90 days of surgery <Regarding postoperative adjuvant therapy> - Treatment pattern of postoperative adjuvant therapy Treatment status Aggregation of the above treatment status by patient characteristics <Regarding the subsequent therapies> - Treatment pattern of the subsequent therapies Treatment status Aggregation of the above treatment status items by patient characteristics |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ（遺伝子組換え） | |||
| オプジーボ点滴静注120 mg、オプジーボ点滴静注240 mg | |||
| 30200AMX00925000、23000AMX00812000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHAMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| あり | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
Bristol Myers Squibb Co. Ltd. |
|
| 該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |