臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年4月23日 | ||
| 令和6年6月4日 | ||
| 周術期使用薬剤によるアナフィラキシーの好塩基球活性化試験を用いた検証―健常人ボランティアを対象とした予備試験２０２４― | ||
| 健常人ボランティアを対象とした皮膚テストと好塩基球活性化試験 | ||
| 堀内 辰男 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| この研究では、皮膚テストに代わるアナフィラキシーの診断ツールを確立することを目的として、フローサイトメトリーによる好塩基球刺激試験(BAT)を実施する。 | ||
| 0 | ||
| アナフィラキシー | ||
| 募集中 | ||
| レミマゾラム、クロルヘキシジン、セフメタゾール、ミダゾラム | ||
| アネレム、0.5%グルコジンW水、セフメタゾールNa静注用1g｢NP｣、ミダゾラム注10mg「サンド」 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年6月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240042 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 周術期使用薬剤によるアナフィラキシーの好塩基球活性化試験を用いた検証―健常人ボランティアを対象とした予備試験２０２４― | Skin testing and BAT in healthy volunteers to establish the method for determining causative drug of perioperative anaphylaxis: A preliminary study (Skin testing and BAT in healthy volunteers) 2024 | ||
| 健常人ボランティアを対象とした皮膚テストと好塩基球活性化試験 | Skin testing and BAT in healthy volunteers (Skin testing and BAT in healthy volunteers) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 堀内 辰男 | Horiuchi Tatsuo | ||
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10814212 | ||
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/
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群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
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麻酔・集中治療科 | ||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15, Syowa-machi, Maebashi | |
| 027-220-7111 | |||
| m14702013@gunma-u.ac.jp | |||
| 堀内 辰男 | Horiuchi Tatsuo | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 麻酔・集中治療科 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15, Syowa-machi, Maebashi | ||
| 027-220-7111 | |||
| 027-220-8473 | |||
| m14702013@gunma-u.ac.jp | |||
| 令和6年3月28日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 齋藤 悦子 | ||
| 先端医療開発センター 臨床研究推進部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 先端医療開発センター 臨床研究推進部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 堀内 辰男 |
Horiuchi Tatsuo |
|
|---|---|---|---|
10814212 |
|||
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
麻酔・集中治療科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町3-39-15 |
|||
027-220-7111 |
|||
m14702013@gunma-u.ac.jp |
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堀内 辰男 |
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群馬大学医学部附属病院 |
|||
麻酔・集中治療科 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町3-39-15 | |||
027-220-7111 |
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027-220-8473 |
|||
m14702013@gunma-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年3月28日 | |||
| 群馬大学医学部附属病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| この研究では、皮膚テストに代わるアナフィラキシーの診断ツールを確立することを目的として、フローサイトメトリーによる好塩基球刺激試験(BAT)を実施する。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 20歳以上で本研究を理解し、協力を得られること。 2) 本研究の参加に関して同意が文書で得られていること。 |
1) A volunteer who is 20 years or older 2) A volunteer whose written consent has been obtained regarding participation in this study |
||
| 1) 妊婦、もしくは妊娠の可能性のある者 2) βブロッカー内服者 3) ステロイド内服者 4) 現在までに周術期使用薬でアレルギーを起こした既往のある者 5) 抗ヒスタミン薬の内服を5日間中断できない者 6) 検査に支障が予想される皮膚疾患がある者 7) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された者 |
1)A pregnant woman /A patient who has a possibility of pregnancy 2)A volunteer taking beta-blocker 3)A volunteer taking steroid 4)A volunteer with a history of perioperative anaphylaxis 5)A volunteer who cannot stop taking antihistamines for five days 6)A volunteer with skin diseases that interfere with the examination 7)A volunteer to whom a doctor judged inappropriate for participating in this study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 100歳 以下 | 100age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）研究対象者より同意の撤回があった場合 ２）その他主治医が研究続行困難と判断した場合 |
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| アナフィラキシー | Anaphylaxis | ||
| D000707 | |||
| アナフィラキシー | Anaphylaxis | ||
| あり | |||
| 皮膚テスト：以下の薬剤を用いる セフメタゾール 、クロルヘキシジン、ミダゾラム、レミマゾラム | Skin testing with cefmetazole, chlorhexidine, midazolam, and remimazolam. | ||
| D012882 | |||
| 皮膚テスト | skin testing | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 健常人を対象としたBAT | BAT for healthy volunterrs | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レミマゾラム | |||
| アネレム | |||
| 30200AMX00031000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| クロルヘキシジン | |||
| 0.5%グルコジンW水 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| セフメタゾール | |||
| セフメタゾールNa静注用1g｢NP｣ | |||
| 6132408F3130 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミダゾラム | |||
| ミダゾラム注10mg「サンド」 | |||
| 21800AMX10357000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年05月13日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償保険 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 文部科学省科学研究費 | Grants-in-Aid for Scientific Research | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |