臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 令和7年5月27日 | ||
| トラスツズマブ デルクステカンにより完全奏効が達成されたHER2陽性の手術不能又は再発乳癌患者に対する多機関共同前向き観察研究 | ||
| JBCRG-C11(CREA) | ||
| 内藤 陽一 | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | ||
| トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）による完全奏効（CR）の維持状況及びCR後の治療を明らかにする。また、CR後の最適な治療法について、バイオマーカーを用いて探索的に検討する。 | ||
| N/A | ||
| HER2陽性の手術不能又は再発乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）注 | ||
| エンハーツ点滴静注用100mg | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
| 11000489 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年5月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1031240010 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| トラスツズマブ デルクステカンにより完全奏効が達成されたHER2陽性の手術不能又は再発乳癌患者に対する多機関共同前向き観察研究 | A multicenter prospective observational study in patients with HER2-positive advanced or metastatic breast cancer who achieved a Complete REsponse to trAstuzumab deruxtecan (A multicenter prospective observational study in patients with HER2-positive advanced or metastatic breast cancer who achieved a Complete REsponse to trAstuzumab deruxtecan (CREA)) | ||
| JBCRG-C11(CREA) | JBCRG-C11(CREA) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 内藤 陽一 | Naito Yoichi | ||
| 90590373 | |||
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 総合内科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba | |
| 04-7133-1111 | |||
| ynaito@east.ncc.go.jp | |||
| 内藤 陽一 | Naito Yoichi | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 総合内科 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba | ||
| 04-7133-1111 | |||
| 04-7134-6922 | |||
| ynaito@east.ncc.go.jp | |||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 渡邊 慶彦 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 酒井 美良 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| 一般社団法人JBCRG | ||
| 深瀨 淳 | ||
| 事務局 | ||
| 事務局長 | ||
| 増田 慎三 | Masuda Norikazu | ||
| 50443536 | |||
| 京都大学大学院医学研究科 | Graduate School of Medicine, Kyoto University | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
|---|---|---|---|
削除 |
|||
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
000-000-0000 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 削除 | |||
| / | 森島 宏隆 |
Morishima Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
乳腺内分泌外科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
morishima@bd5.so-net.ne.jp |
|||
森島 宏隆 |
|||
地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
|||
乳腺内分泌外科 |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 | |||
072-469-3111 |
|||
072-469-7929 |
|||
morishima@bd5.so-net.ne.jp |
|||
| 山下 静也 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松井 恒志 |
Matsui Koshi |
|
|---|---|---|---|
20422636 |
|||
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
消化器・腫瘍・総合外科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-7331 |
|||
kmatsui@med.u-toyama.ac.jp |
|||
松井 恒志 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
消化器・腫瘍・総合外科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630 | |||
076-434-7331 |
|||
076-434-5043 |
|||
kmatsui@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 下村 昭彦 |
Shimomura Akihiko |
|
|---|---|---|---|
70743946 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
乳腺・腫瘍内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
akshimomura@hosp.ncgm.go.jp |
|||
下村 昭彦 |
|||
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
|||
乳腺・腫瘍内科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-3207-1038 |
|||
akshimomura@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長谷川 聡 |
Hasegawa Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤枝市立総合病院 |
Fujieda Municipal General Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
426-8677 |
|||
静岡県 藤枝市駿河台4-1-11 |
|||
054-646-1111 |
|||
hasedon07@outlook.jp |
|||
長谷川 聡 |
|||
藤枝市立総合病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
426-8677 |
|||
| 静岡県 藤枝市駿河台4-1-11 | |||
054-646-1111 |
|||
054-646-1122 |
|||
hasedon07@outlook.jp |
|||
| 中村 利夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 橋本 梨佳子 |
Hashimoto Rikako |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込3-18-22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
rikako_hashimoto@tmhp.jp |
|||
橋本 梨佳子 |
|||
地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込3-18-22 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-4463-7528 |
|||
rikako_hashimoto@tmhp.jp |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小泉 圭 |
Koizumi Kei |
|
|---|---|---|---|
90444356 |
|||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2276 |
|||
koizumi@hama-med.ac.jp |
|||
小泉 圭 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 | |||
053-435-2276 |
|||
053-435-2272 |
|||
koizumi@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉山 知幸 |
Tomoyuki Yoshiyama |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
737-0023 |
|||
広島県 呉市青山町3番1号 |
|||
0823-22-3111 |
|||
tyoshiyama2010@gmail.com |
|||
吉山 知幸 |
|||
独立行政法人国立病院機構呉医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
737-0023 |
|||
| 広島県 呉市青山町3番1号 | |||
0823-22-3111 |
|||
0823-21-0478 |
|||
tyoshiyama2010@gmail.com |
|||
| 下瀨 省二 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 明石 定子 |
Akashi-Tanaka Sadako |
|
|---|---|---|---|
60523199 |
|||
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women’s Medical University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
s.akashi.tanaka@gmail.com |
|||
明石 定子 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
03-5269-7619 |
|||
s.akashi.tanaka@gmail.com |
|||
| 板橋 道朗 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森本 卓 |
Morimoto Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 八尾市立病院 |
Yao Municipal Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
581-0069 |
|||
大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号 |
|||
072-922-0881 |
|||
mrmt@kcn.ne.jp |
|||
森本 卓 |
|||
八尾市立病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
581-0069 |
|||
| 大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号 | |||
072-922-0881 |
|||
072-922-0911 |
|||
mrmt@kcn.ne.jp |
|||
| 福井 弘幸 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石黒 洋 |
Ishiguro Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
20422925 |
|||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
乳腺腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4728 |
|||
ishiguro@saitama-med.ac.jp |
|||
石黒 洋 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
乳腺腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4728 |
|||
042-984-4727 |
|||
ishiguro@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に救急医療が整備されている | |||
| / | 山之内 孝彰 |
Yamanouchi Kosho |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎みなとメディカルセンター |
Nagasaki Harbor Medical Center |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
850-8555 |
|||
長崎県 長崎市新地町6-39 |
|||
095-822-3251 |
|||
ymanouch@gk9.so-net.ne.jp |
|||
山之内 孝彰 |
|||
長崎みなとメディカルセンター |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
850-8555 |
|||
| 長崎県 長崎市新地町6-39 | |||
095-822-3251 |
|||
095-826-8798 |
|||
ymanouch@gk9.so-net.ne.jp |
|||
| 門田 淳一 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 唐 宇飛 |
Toh Uhi |
|
|---|---|---|---|
60268901 |
|||
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7612 |
|||
utoh@med.kurume-u.ac.jp |
|||
唐 宇飛 |
|||
久留米大学病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7612 |
|||
0942-31-7612 |
|||
utoh@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 美樹 |
Yamaguchi Miki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構久留米総合病院 |
Japan Community Health care Organization Kurume General Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
830-0013 |
|||
福岡県 久留米市櫛原町21番地 |
|||
0942-33-1211 |
|||
mikiy0604@alpha.ocn.ne.jp |
|||
秋山 麻友 |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構久留米総合病院 |
|||
臨床試験支援室 |
|||
830-0013 |
|||
| 福岡県 久留米市櫛原町21番地 | |||
0942-33-1211 |
|||
0942-33-5511 |
|||
akiyama-mayu@kurume.jcho.go.jp |
|||
| 田中 眞紀 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉田 達也 |
Yoshida Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
70748350 |
|||
| / | 済生会横浜市南部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
234-0054 |
|||
神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10 |
|||
045-832-1111 |
|||
tyoshida0803@gmail.com |
|||
吉田 達也 |
|||
済生会横浜市南部病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
234-0054 |
|||
| 神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10 | |||
045-832-1111 |
|||
045-832-8335 |
|||
tyoshida0803@gmail.com |
|||
| 猿渡 力 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 二村 学 |
Futamura Manabu |
|
|---|---|---|---|
10415515 |
|||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6235 |
|||
futamura.manabu.m3@f.gifu-u.ac.jp |
|||
二村 学 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6235 |
|||
058-230-6236 |
|||
futamura.manabu.m3@f.gifu-u.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮下 穣 |
Miyashita Minoru |
|
|---|---|---|---|
60710788 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ |
|||
022-717-7214 |
|||
atihsayim8m8@med.tohoku.ac.jp |
|||
宮下 穣 |
|||
東北大学病院 |
|||
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ | |||
022-717-7214 |
|||
022-717-7217 |
|||
atihsayim8m8@med.tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 下 登志朗 |
Shimo Toshiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Keisatsu Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
543-8922 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40 |
|||
06-6771-6051 |
|||
shimo1046@gmail.com |
|||
下 登志朗 |
|||
大阪警察病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
543-8922 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2838 |
|||
shimo1046@gmail.com |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小坂 泰二郎 |
Kosaka Taijiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 長野県厚生農業協同組合連合会佐久総合病院佐久医療センター |
Saku Central Hospital Advanced Care Center |
|
乳腺外科 |
|||
385-0051 |
|||
長野県 佐久市中込3400番28 |
|||
0267-62-8181 |
|||
taijirokosaka@me.com |
|||
小坂 泰二郎 |
|||
長野県厚生農業協同組合連合会佐久総合病院佐久医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
385-0051 |
|||
| 長野県 佐久市中込3400番28 | |||
0267-62-8181 |
|||
0267-88-7369 |
|||
taijirokosaka@me.com |
|||
| 渡辺 仁 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三輪 教子 |
Miwa Noriko |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立西脇病院 |
Nishiwaki Municipal Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
677-0043 |
|||
兵庫県 西脇市下戸田652-1 |
|||
0795-22-0111 |
|||
asakina_export@yahoo.co.jp |
|||
三輪 教子 |
|||
市立西脇病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
677-0043 |
|||
| 兵庫県 西脇市下戸田652-1 | |||
0795-22-0111 |
|||
0795-23-0699 |
|||
asakina_export@yahoo.co.jp |
|||
| 岩井 正秀 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 柴田 伸弘 |
Shibata Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
50404439 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
がんセンター |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
shibanob.kmu@gmail.com |
|||
柴田 伸弘 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
がんセンター |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0108 |
|||
shibanob.kmu@gmail.com |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川口 展子 |
Kawaguchi Nobuko |
|
|---|---|---|---|
60771540 |
|||
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
乳腺外科・腫瘍内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-4592 |
|||
nobuko75@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
川口 展子 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
乳腺外科・腫瘍内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-4592 |
|||
075-751-3616 |
|||
nobuko75@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 高折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山内 康平 |
Yamauchi Kohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
466-8650 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9 |
|||
052-832-1121 |
|||
ykaomha@yahoo.co.jp |
|||
山内 康平 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
466-8650 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9 | |||
052-832-1121 |
|||
052-832-5416 |
|||
ykaomha@yahoo.co.jp |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩熊 伸高 |
Iwakuma Nobutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構九州医療センター |
NHO Kyushu Medical Center |
|
乳腺外科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1 |
|||
092-852-0700 |
|||
iwakuma@kurume-u.ac.jp |
|||
岩熊 伸高 |
|||
国立病院機構九州医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1 | |||
092-852-0700 |
|||
092-847-8802 |
|||
iwakuma@kurume-u.ac.jp |
|||
| 岩﨑 浩己 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 相良 安昭 |
Sagara Yasuaki |
|
|---|---|---|---|
97053236 |
|||
| / | 社会医療法人博愛会 相良病院 |
Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital |
|
乳腺・甲状腺外科 |
|||
892-0833 |
|||
鹿児島県 鹿児島市松原町3-31 |
|||
099-224-1800 |
|||
yasuaki@sagara.or.jp |
|||
相良 安昭 |
|||
社会医療法人博愛会 相良病院 |
|||
乳腺・甲状腺外科 |
|||
892-0833 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市松原町3-31 | |||
099-224-1800 |
|||
099-224-1823 |
|||
yasuaki@sagara.or.jp |
|||
| 大野 真司 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩朝 勤 |
Iwasa Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
40548616 |
|||
| / | 近畿大学医学部 |
Department of Medical Oncology Kindai University Faculty of Medicine |
|
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
iwasa_t@med.kindai.ac.jp |
|||
岩朝 勤 |
|||
近畿大学医学部 |
|||
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-360-5000 |
|||
iwasa_t@med.kindai.ac.jp |
|||
| 松村 到 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
削除 削除 |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
000-000-0000 |
|||
000-000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 削除 | |||
| / | 樋口 徹 |
Higuchi Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | さいたま赤十字病院 |
Japanese Red Cross Saitama Hospital |
|
乳腺科 |
|||
330-8553 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心１番地5 |
|||
048-852-1111 |
|||
thiguchi.jrcsh@gmail.com |
|||
樋口 徹 |
|||
さいたま赤十字病院 |
|||
乳腺科 |
|||
330-8553 |
|||
| 埼玉県 さいたま市中央区新都心１番地5 | |||
048-852-1111 |
|||
048-855-9968 |
|||
thiguchi.jrcsh@gmail.com |
|||
| 清田 和也 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 坂東 裕子 |
Bando Hiroko |
|
|---|---|---|---|
400680 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
乳腺・甲状腺・内分泌外科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3341 |
|||
bando@md.tsukuba.ac.jp |
|||
坂東 裕子 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
乳腺・甲状腺・内分泌外科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3341 |
|||
029-853-3341 |
|||
bando@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| あり | |||
| / | 曳野 肇 |
Hikino Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 松江赤十字病院 |
Matsue Red Cross Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
690-8506 |
|||
島根県 松江市母衣町200 |
|||
0852-24-2111 |
|||
qqe75ma9@vanilla.ocn.ne.jp |
|||
曳野 肇 |
|||
松江赤十字病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
690-8506 |
|||
| 島根県 松江市母衣町200 | |||
0852-24-2111 |
|||
0852-21-6469 |
|||
qqe75ma9@vanilla.ocn.ne.jp |
|||
| 大居 慎治 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 和人 |
Sato Kazuto |
|
|---|---|---|---|
| / | 第一三共株式会社 |
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED |
|
オンコロジー・メディカルサイエンス第一部 |
|||
103-8426 |
|||
東京都 中央区日本橋本町三丁目5番1号 |
|||
03-6225-1111 |
|||
sato.kazuto.ba@daiichisankyo.co.jp |
|||
佐藤 和人 |
|||
第一三共株式会社 |
|||
オンコロジー・メディカルサイエンス第一部 |
|||
103-8426 |
|||
| 東京都 中央区日本橋本町三丁目5番1号 | |||
03-6225-1111 |
|||
sato.kazuto.ba@daiichisankyo.co.jp |
|||
| 令和6年2月15日 | |||
| なし | |||
| / | 吉波 哲大 |
Yoshinami Tetsuhiro |
|
|---|---|---|---|
30894240 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-3772 |
|||
yosinami-te@onsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
吉波 哲大 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-15 | |||
06-6879-3772 |
|||
06-6879-3779 |
|||
yosinami-te@onsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月6日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 重松 英朗 |
Shigematsu Hideo |
|
|---|---|---|---|
40543707 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5869 |
|||
shigematu1330@yahoo.co.jp |
|||
笹田 伸介 |
|||
広島大学病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5869 |
|||
082-256-7109 |
|||
shsasada@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月6日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 徳永 えり子 |
Tokunaga Eriko |
|
|---|---|---|---|
50325453 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
erikotokunaga.nkcc@gmail.com |
|||
徳永 えり子 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
erikotokunaga.nkcc@gmail.com |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月6日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高野 悠子 |
Takano Yuko |
|
|---|---|---|---|
30831375 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-741-2111 |
|||
takano.yuko.h3@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
高野 悠子 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2251 |
|||
052-744-2252 |
|||
takano.yuko.h3@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月6日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松田 正典 |
Matsuda Masanori |
|
|---|---|---|---|
20365787 |
|||
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
ブレストケア科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田 1981 番地 |
|||
049-228-3464 |
|||
m_matuda@saitama-med.ac.jp |
|||
松田 正典 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
ブレストケア科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田 1981 番地 | |||
049-228-3464 |
|||
049-228-3464 |
|||
m_matuda@saitama-med.ac.jp |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月6日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 常泉 道子 |
Tsuneizumi Michiko |
|
|---|---|---|---|
20822034 |
|||
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 |
|||
054-247-6111 |
|||
m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp |
|||
常泉 道子 |
|||
地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 | |||
054-247-6111 |
|||
064-247-6140 |
|||
m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp |
|||
| 井上 達秀 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月6日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永野 浩昭 |
Nagano Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
10294050 |
|||
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
消化器・腫瘍外科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2264 |
|||
hnagano@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
前田 訓子 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
消化器・腫瘍外科 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2264 |
|||
0836-22-2263 |
|||
nsampei@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月6日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大田 隆代 |
Oota Takayo |
|
|---|---|---|---|
| / | 和泉市立総合医療センター |
Izumi City General Hospital |
|
乳腺内科 |
|||
594-0073 |
|||
大阪府 和泉市和気町4-5-1 |
|||
0725-41-1331 |
|||
takayo.ota@gmail.com |
|||
大田 隆代 |
|||
和泉市立総合医療センター |
|||
乳腺内科 |
|||
594-0073 |
|||
| 大阪府 和泉市和気町4-5-1 | |||
0725-41-1331 |
|||
0725-46-1790 |
|||
takayo.ota@gmail.com |
|||
| 松下 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月6日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大貫 幸二 |
Ohnuki Koji |
|
|---|---|---|---|
10291254 |
|||
| / | 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
981-1293 |
|||
宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1 |
|||
022-384-3151 |
|||
koji-onuki@miyagi-pho.jp |
|||
大貫 幸二 |
|||
宮城県立がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
981-1293 |
|||
| 宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1 | |||
022-384-3151 |
|||
022-381-1174 |
|||
koji-onuki@miyagi-pho.jp |
|||
| 佐々木 治 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月6日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 増野 浩二郎 |
Mashino Kohjiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分県立病院 |
Oita Prefectural Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
870-8511 |
|||
大分県 大分市豊饒2丁目8番1号 |
|||
097-546-7111 |
|||
k-mashino@oitapref-hosp.jp |
|||
増野 浩二郎 |
|||
大分県立病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
870-8511 |
|||
| 大分県 大分市豊饒2丁目8番1号 | |||
097-546-7111 |
|||
097-546-7708 |
|||
k-mashino@oitapref-hosp.jp |
|||
| 佐藤 昌司 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月6日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中島 一毅 |
Nakashima Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
10351909 |
|||
| / | 川崎医科大学総合医療センター |
Kawasaki Medical School General Medical Center |
|
外科 |
|||
700-8505 |
|||
岡山県 岡山市北区中山下２-6-1 |
|||
086-225-2111 |
|||
g.urbandoc@gmail.com |
|||
太田 裕介 |
|||
川崎医科大学総合医療センター |
|||
外科 |
|||
700-8505 |
|||
| 岡山県 岡山市北区中山下２-6-1 | |||
086-225-2111 |
|||
086-224-6821 |
|||
y.ohta@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 猶本 良夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月6日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 橋本 直樹 |
Hashimoto Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
030-8553 |
|||
青森県 青森市東造道2-1-1 |
|||
017-726-8001 |
|||
naokei526@yahoo.co.jp |
|||
石田 善昭 |
|||
青森県立中央病院 |
|||
治験管理室 |
|||
030-8553 |
|||
| 青森県 青森市東造道2-1-1 | |||
017-726-8394 |
|||
017-726-1225 |
|||
yoshiaki_ishida@med.pref.aomori.jp |
|||
| 廣田 和美 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月6日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中山 貴寛 |
Nakayama Takahiro |
|
|---|---|---|---|
30527700 |
|||
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1番69号 |
|||
06-6945-1181 |
|||
takahiro.nakayama@oici.jp |
|||
石原 幹也 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
腫瘍内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1番69号 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
mikiya.ishihara@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 亜樹 |
Ito Aki |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田赤十字病院 |
Akita Red Cross Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
010-1495 |
|||
秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1 |
|||
018-829-5000 |
|||
aki_ito@akita-med.jrc.or.jp |
|||
伊藤 亜樹 |
|||
秋田赤十字病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
010-1495 |
|||
| 秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1 | |||
018-829-5000 |
|||
018-29-5255 |
|||
aki_ito@akita-med.jrc.or.jp |
|||
| 河合 秀樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月2日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中村 力也 |
Nakamura Rikiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
rnakamura@chiba-cc.jp |
|||
中村 力也 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-262-8680 |
|||
rnakamura@chiba-cc.jp |
|||
| 加藤 厚 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月13日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 服部 正也 |
Hattori Masaya |
|
|---|---|---|---|
40641296 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
乳腺科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
mhattori@aichi-cc.jp |
|||
秋田 由美子 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
y.akita@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月13日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 尾崎 由記範 |
Ozaki Yukinori |
|
|---|---|---|---|
6075668 |
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| / | がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
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乳腺内科 |
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135-8550 |
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東京都 江東区有明3-8-31 |
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03-3520-0111 |
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yukinori.ozaki@jfcr.or.jp |
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尾崎 由記範 |
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がん研究会有明病院 |
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乳腺内科 |
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135-8550 |
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| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
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03-3570-0488 |
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yukinori.ozaki@jfcr.or.jp |
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| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月7日 | |||
| 自施設に研究に必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）による完全奏効（CR）の維持状況及びCR後の治療を明らかにする。また、CR後の最適な治療法について、バイオマーカーを用いて探索的に検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年07月16日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1.HER2陽性の手術不能又は再発乳癌患者と診断されている 2.同意取得時の年齢が18歳以上である 3.T-DXdの投与後、担当医により画像上、完全奏効と判定されている 4.本研究への参加について文書による同意が得られている |
1.Patients who have diagnosed with HER2 positive inoperable or recurrent breast cancer 2.Patients who are at least 18 years of age at the time of obtaining consent 3.Patients who have been judged by their physicians to achieve complete response on imaging after receiving T-DXd 4.Patients who have given written consent to participate in this study |
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| 本研究に不適格であると研究者等が判断した患者 | Patients who are judged by investigators to be ineligible for this study | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| HER2陽性の手術不能又は再発乳癌 | HER2-positive advanced or metastatic breast cancer | ||
| HER2陽性の手術不能又は再発乳癌 | HER2-positive advanced or metastatic breast cancer | ||
| なし | |||
| 1年時点での完全奏効割合 | proportion of complete response: CR at 1-year: 1-year CR | ||
| 1.完全奏効期間（DoCR） 2.無増悪生存期間（Progression-free survival: PFS） 3.全生存期間（Overall survival: OS） 4.治療成功期間（Time to treatment failure: TTF） 5.次治療開始までの期間（Time To Next Treatment：TTNT） 6.TTF2 7.TTNT2 8.有害事象 9.バイオマーカー (ctDNA検出の有無) |
1.Duration of complete response (DoCR) 2.Progression-free survival (PFS) 3.Overall survival (OS) 4.Time to treatment failure (TTF) 5.Time to next treatment (TTNT) 6.TTF2 7.TTNT2 8.Adverse events 9.Biomarkers (presence/absence of ctDNA detection) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）注 | |||
| エンハーツ点滴静注用100mg | |||
| 30200AMX00425 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町三丁目5番1号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
| あり | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画書、データマネジメント計画、統計解析計画書等の立案及び作成支援 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 11000489 | ||
| 東京都中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 2023-275 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |