臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月20日 | ||
| 令和6年11月18日 | ||
| 神経ブロック施行前の皮膚冷却の有効性の検証 | ||
| 神経ブロック施行前皮膚冷却 | ||
| 増井 克秀 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 本研究は、前頭部の帯状疱疹後神経疼痛に対して、眼窩上神経ブロックを現在施行されていて、今後も継続的に施行する患者を対象に針の穿刺による痛みの程度を明らかにするとともに、施行前の皮膚冷却の有用性を検証することが目的である。 | ||
| N/A | ||
| 慢性疼痛 | ||
| 募集中 | ||
| ポプスカイン | ||
| ポプスカイン | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター 臨床研究倫理審査委員会 | ||
| 23096 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年11月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230725 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 神経ブロック施行前の皮膚冷却の有効性の検証 | Inspection of the effectiveness of the skin cooling before the nerve block enforcement | ||
| 神経ブロック施行前皮膚冷却 | Inspection of the effectiveness of the skin cooling before the nerve block enforcement | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 増井 克秀 | Masui Katsuhide | ||
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獨協医科大学埼玉医療センター | Dokkyo medical University Saitama medical center | |
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麻酔科 | ||
| 343-0855 | |||
| / | 埼玉県越谷市、南越谷 | 2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, 343-8555, Japan | |
| 0489651111 | |||
| k-masui@dokkyomed.ac.jp | |||
| 増井 克秀 | Masui Katsuhide | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | Dokkyo medical University Saitama medical center | ||
| 麻酔科 | |||
| 343-0855 | |||
| 埼玉県越谷市、南越谷 | 2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, 343-8555, Japan | ||
| 0489651111 | |||
| 0489651111 | |||
| k-masui@dokkyomed.ac.jp | |||
| 令和6年1月31日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| Dokkyo medical University Saitama medical center | ||
| 増井 克秀 | ||
| 麻酔科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 増井 克秀 |
Masui Katsuhide |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo medical University Saitama medical center |
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麻酔科 |
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343-0855 |
|||
埼玉県 越谷市、南越谷 |
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0489651111 |
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k-masui@dokkyomed.ac.jp |
|||
増井 克秀 |
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獨協医科大学埼玉医療センター |
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麻酔科 |
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343-0855 |
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| 埼玉県 越谷市、南越谷 | |||
0489651111 |
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0489651111 |
|||
k-masui@dokkyomed.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和6年1月31日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、前頭部の帯状疱疹後神経疼痛に対して、眼窩上神経ブロックを現在施行されていて、今後も継続的に施行する患者を対象に針の穿刺による痛みの程度を明らかにするとともに、施行前の皮膚冷却の有用性を検証することが目的である。 | |||
| N/A | |||
| 2024年01月31日 | |||
| 2025年01月01日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）20歳以上75歳未満の患者 ２）慢性疼痛と診断された患者 ３）外来で神経ブロックを定期的に施行される患者 ４）本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 |
1) 20 years or older patient younger than 75 years 2) The patient who had a diagnosis of chronic pain 3) The patient that a nerve block is enforced regularly in outpatient department 4) The patients that an agreement is provided in a document about participation of this study |
||
| 皮膚障害や神経障害のある方 | Patient with dermatopathy or the neuropathy | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者から中止の希望があった場合 | |||
| 慢性疼痛 | Chronic pain | ||
| 慢性疼痛 | cooling | ||
| あり | |||
| 神経ブロック施行前に皮膚冷却を行うことにより、針の穿刺痛および局所麻酔薬の注入痛へもたらす影響を調査する。 | We investigate influence to bring to boring pain and the infusion ache of the needle of the local anesthetic by performing skin cooling before the nerve block enforcement. | ||
| 皮膚冷却 | skin cooling | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 針の穿刺痛 | Pain of needle puncture | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ポプスカイン | |||
| ポプスカイン | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2024年02月20日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究に伴う新たなリスクは発生しない。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 獨協医科大学埼玉医療センター 臨床研究倫理審査委員会 | Dokkyo Medical University Saitama medical center clinical study ethic screening committee | |
| 23096 | ||
| 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, 343-8555, Japan, Saitama | |
| 048-965-1111 | ||
| k-shien@dokkyomed.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |