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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年3月15日
令和7年1月8日
重症喘息患者を対象とした、臨床的寛解の達成に対するメポリズマブの効果を評価する実臨床前向き介入研究
REIMAGINE – 実臨床で治療中の重症喘息患者の臨床的寛解達成におけるメポリズマブを評価する前向き研究
Howarth　Peter
GlaxoSmithKline Research & Development Limited
研究の主要目的は、ヌーカラ投与を遵守して12ヵ月時点で臨床的寛解を達成した患者の割合を示すことである
N/A
喘息
募集中
メポリズマブ
ヌーカラ皮下注用
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会
CRB3200001

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年1月7日
jRCT番号 jRCT1031230710

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

重症喘息患者を対象とした、臨床的寛解の達成に対するメポリズマブの効果を評価する実臨床前向き介入研究 A prospective, real-world, interventional study to evaluate the effect of mepolizumab on achieving clinical remission in participants with severe asthma. (REIMAGINE)
REIMAGINE – 実臨床で治療中の重症喘息患者の臨床的寛解達成におけるメポリズマブを評価する前向き研究 Real-world EvaluatIon of Mepolizumab in severe Asthma achievinG on treatment clinIcal remissioN, a prospEctive study. (REIMAGINE)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

Howarth　Peter Howarth Peter
/ GlaxoSmithKline Research & Development Limited GlaxoSmithKline Research & Development Limited
Global Medical Affairs, Respiratory Specialty Care
/ その他 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK
44-73-4107-9702
peter.h.howarth@gsk.com
佐藤　喬史 Sato Takashi
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 Syneos Health Clinical Japan K.K.
リアルワールド＆レイトフェーズ
103-0027
東京都中央区日本橋2-1-3アーバンネット日本橋二丁目ビル5階 5F Urbannet Nihonbashi 2-chome Building 2-1-3 Nihonbashi, Chuo-ku Tokyo, 103-0027 Japan
03-3516-8601
03-3516-8591
takashi.sato@syneoshealth.com

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
佐藤　喬史
リアルワールド＆レイトフェーズ
クリニカルリード
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
佐藤　喬史
リアルワールド＆レイトフェーズ
クリニカルリード
島村　隆太郎 Shimamura Ryutaro
グラクソ・スミスクライン株式会社　VEO

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

長瀬　洋之

Nagase Hiroyuki

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

呼吸器・アレルギー内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

　

　
/

大林　浩幸

Obayashi Hiroyuki

/

東濃中央クリニック

Tohno Chuo Clinic

呼吸器内科

509-6134

岐阜県 瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1

0572-67-1118

　

　
/

荒川　裕佳子

Arakawa Yukako

/

国家公務員共済組合連合会　高松病院

KKR Takamatsu Hospital

呼吸器内科

760-0018

香川県 高松市天神前4-18

087-861-3261

　

　
/

相良　博典

Sagara Hironori

/

昭和大学

Showa University Hospital

呼吸器・アレルギー内科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の主要目的は、ヌーカラ投与を遵守して12ヵ月時点で臨床的寛解を達成した患者の割合を示すことである
N/A
2024年05月15日
実施計画の公表日
2024年07月08日
336
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
アメリカ/ベルギー/カナダ/スペイン/イタリア/ポーランド/ドイツ USA/Belgium/Canada/Spain/Italy/Poland/Germany
1. 18歳以上の成人である。
2. 喘息の確定診断を有し、各国の添付文書に従い、喘息治療のために担当医師からヌーカラを処方されている。
3. 登録前6ヵ月間にヌーカラを使用していない（選択基準2に記載されている場合を除く）
4. 医師によりFEV1予測値が60%以上かつ1年あたりの増悪数が4回以下と確認された。
5. ヌーカラ開始時の上記以外のヌーカラに関するその他の各国の処方基準（例：現地の償還基準）を満たしている。
6. 書面での同意取得が得られている。		 1. Adults aged 18 years or over
2. Participant has a confirmed asthma diagnosis and has been prescribed NUCALA by their physician for the treatment of asthma, as per local label.
3. No NUCALA use in the 6 months prior to enrollment (unless as stated in inclusion criteria 2)
4. Participants with >=60% predicted FEV1 and =<4 exacerbations per year, as confirmed by the physician
5. Other local prescription criteria of NUCALA not described above at NUCALA initiation (e.g., local reimbursement criteria)
6. Written informed consent
5. Other local prescription criteria of NUCALA not described above at NUCALA initiation (e.g., local reimbursement criteria)
6. Written informed consent
1. 何らかの理由で、患者が生物学的製剤による治療を遵守する意思について研究担当医師が懸念している。
2. 現在mOCS又は筋肉内コルチコステロイドの投与を受けている。
3. 登録前6ヵ月以内にオマリズマブ、reslizumab、デュピルマブ、テゼペルマブ又はベンラリズマブを使用している。
4. 治療介入を伴う介入試験に参加している。
5. その他の臨床的に重要な呼吸器疾患を有する。
6. 現喫煙者である		 1. Investigator concerns about participant willingness to adhere to biologic treatment for any reason
2. Participants currently on mOCS or intramuscular corticosteroids
3. Participants using omalizumab, reslizumab, dupilumab, tezepelumab, or benralizumab within the 6 months prior to enrollment
4. Participating in an interventional study with a treatment intervention
5. Other clinically significant respiratory conditions (e.g., bronchiectasis, pulmonary fibrosis)
6. Current smokers
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 被験者は、理由を問わず（又は理由を説明することなく）、いつでも自ら要請により研究参加を中止することができる。
2. 研究担当医師は、被験者の安全、行動、不遵守等の理由により、いつでも当該被験者の研究を中止することができる。
3. 研究依頼者の判断により、研究及び／又は実施医療機関の登録を中断又は延期することがある。
喘息 Asthma
気管支喘息 bronchial Asthma
なし
該当しない。本研究は国際共同研究であり、EUにおけるLow-Interventional Studyに該当するため、研究課題名に「介入研究」と記載するが、日本において本研究の介入行為であるスパイロメトリーによる肺機能検査は日常診療行為に該当するため、日本では「非介入研究」に相当すると考える。 This studyy is an international multi-center and applicable for the Low-Interventional Study based on EU regulation, so the title of the research topic will be described as "intervention research." However, in Japan, spirometry lung function testing, which is stated as an intervention in this study, is routinely performed in the regular practice. Because the in tervention is part of medical practice in Japan, it is considered equivalent to "non-interventional study".
ヌーカラ投与を遵守した患者の主要層において、12ヵ月時点で臨床的寛解を達成した患者の割合を説明する。 Describe the proportion of patients that achieved clinical remission at 12 months, in the principal stratum of patients adherent to NUCALA
1. ヌーカラ投与を遵守した患者の主要層における、追跡調査期間中の臨床的に重要な喘息増悪の発生率を要約する。
2. ヌーカラ投与を遵守した患者の主要層において、12ヵ月時点でOCSスペアリング及び3項目の臨床的寛解を達成した患者の割合を説明する。
3. ヌーカラ投与を遵守した患者の主要層におけるHRQoLのベースラインからの変化量を評価する。		 1. Summarize the rate of clinically significant asthma exacerbations in patients over the follow-up period, in the principal stratum of patient adherent to NUCALA
2. Describe the proportion of patients that achieved OCS sparing and 3 component clinical remission at 12 months, in the
principal stratum of patient adherent to NUCALA
3. Evaluate the change from baseline in HRQoL, in the principal stratum of patient adherent to NUCALA

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
メポリズマブ
ヌーカラ皮下注用
22800AMX00404

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline Research & Development Limited
GlaxoSmithKline Research & Development Limited
あり
GlaxoSmithKline Research & Development Limited GlaxoSmithKline Research & Development Limited
非該当
あり
あり
肺機能検査機器およびアンケート調査用タブレット
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
GlaxoSmithKline Research & Development Limited GlaxoSmithKline Research & Development Limited
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies
CRB3200001
東京都中央区京橋二丁目2番1号 京橋エドグラン24階 24F Kyobashi Edogrand 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku , Tokyo
03-5313-0028
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

本研究は国際共同研究であり、EUにおけるLow-Interventional Studyに該当するため、研究課題名に「介入研究」と記載するが、日本において本研究の介入行為であるスパイロメトリーによる肺機能検査は日常診療行為に該当するため、日本では「非介入研究」に相当すると考える

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年1月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年3月15日 詳細
変更履歴一覧