臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| ホリトロピンアルファおよびホリトロピンデルタによる調節卵巣刺激の費用対効果と臨床転帰の後ろ向き調査研究 | ||
| リコンビナントFSH製剤による調節卵巣刺激の費用対効果に関する研究 | ||
| 小塙 理人 | ||
| 医療法人小塙医院 小塙医院 | ||
| 採卵数、受精数(2PN)、胚盤胞数、累積妊娠率の臨床転帰を効果指標として、ホリトロピンデルタおよびホリトロピンアルファの費用対効果をさまざまな調節卵巣刺激プロトコルで比較すること | ||
| 0 | ||
| 不妊症 | ||
| 募集中 | ||
| ホリトロピンデルタ、ホリトロピンアルファ | ||
| レコベル、ゴナールエフ | ||
| 医療法人小塙医院 倫理審査委員会 | ||
| 21000056 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230698 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ホリトロピンアルファおよびホリトロピンデルタによる調節卵巣刺激の費用対効果と臨床転帰の後ろ向き調査研究 | Retrospective study of cost-effectiveness and clinical outcomes in controlled ovarian stimulation with follitropin alpha and delta (Cost-effectiveness study of controlled ovarian stimulation with recombinant FSH.) | ||
| リコンビナントFSH製剤による調節卵巣刺激の費用対効果に関する研究 | Cost-effectiveness study of controlled ovarian stimulation with recombinant FSH. (Cost-effectiveness study of recombinant FSH in ART.) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小塙 理人 | Kobanawa Masato | ||
| / | 医療法人小塙医院 小塙医院 | nothing | |
| なし | |||
| 311-3435 | |||
| / | 茨城県小美玉市田木谷169-3 | 169-3 tagiya, Omitama cty, Ibaraki | |
| 0299-58-3185 | |||
| masato.kobanawa@gmail.com | |||
| 小塙 理人 | Kobanawa masato | ||
| 医療法人小塙医院 小塙医院 | nothing | ||
| なし | |||
| 311-3435 | |||
| 茨城県小美玉市田木谷169-3 | 169-3 tagiya, Omitama cty, Ibaraki | ||
| 0299-58-3185 | |||
| masato.kobanawa@gmail.com | |||
| 小塙 理人 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月11日 | |||
| 霞ヶ浦医療センターと連携 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 医療法人小塙医院 小塙医院 | ||
| 小塙 理人 | ||
| 医療法人小塙医院 | ||
| 理事長 | ||
| 医療法人小塙医院 小塙医院 | ||
| 小塙 理人 | ||
| 医療法人小塙医院 | ||
| 理事長 | ||
| つくばARTクリニック | ||
| 吉田 丈二 | ||
| つくばARTクリニック | ||
| 院長 | ||
| 医療法人小塙医院 小塙医院 | ||
| 小塙 理人 | ||
| 医療法人小塙医院 | ||
| 理事長 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 採卵数、受精数(2PN)、胚盤胞数、累積妊娠率の臨床転帰を効果指標として、ホリトロピンデルタおよびホリトロピンアルファの費用対効果をさまざまな調節卵巣刺激プロトコルで比較すること | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 400 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| FSH mono protocolとしてホリトロピンデルタまたはホリトロピンアルファによる生殖補助医療 (IVF / ICSI)を初めて受けた患者で、これまで生殖補助医療を受けたことのない患者。（初回ART患者） 42歳までの保険適用となる患者 |
Patients receiving assisted reproductive technology (IVF/ICSI) using follitropin delta or follitropin alpha as FSH mono protocol COS for the first time and who have never received assisted reproductive technology before. (First ART patients) Patients covered by insurance up to age 42. |
||
| ホリトロピンデルタおよびホリトロピンアルファの添付文書から逸脱している患者(禁忌症例) ホリトロピンデルタまたはアルファ以外にhMG製剤、尿由来FSH製剤、クロミフェン、またはレトロゾールを併用投与された患者 |
Patients who deviate from the package insert for follitropin delta and follitropin alpha (contraindications). Patients who received concomitant administration of hMG preparations, urine-derived FSH preparations, clomiphene, or letrozole in addition to follitropin delta or alpha. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 43歳 未満 | 43age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| なし | |||
| 不妊症 | Infertility | ||
| C13 | |||
| 不妊症、生殖補助医療 | Infertility, assisted reproductive technology | ||
| なし | |||
| 累積妊娠率を効果指標としたホリトロピンデルタおよびホリトロピンアルファのICERの計算。 |
Calculation of ICER for follitropin delta and follitropin alpha using cumulative pregnancy rate as an efficacy index. | ||
| 回収された卵子の数、受精の数(2PN)、胚盤胞の数を効果指標としたホリトロピンデルタおよびホリトロピンアルファのICERの計算。 | ICER calculation of follitropin delta and follitropin alpha using the number of oocytes retrieved, number of fertilizations zygotes (2PN), and number of blastocysts as efficacy indicators. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ホリトロピンデルタ | |||
| レコベル | |||
| 30300AMX00261 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ホリトロピンアルファ | |||
| ゴナールエフ | |||
| 22000AMX02410000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| nothing | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| フェリング・ファーマ株式会社 | Ferring Pharmaceuticals | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人小塙医院 倫理審査委員会 | Medical Corporation Konawa Clinic Ethics Review Committee | |
| 21000056 | ||
| 茨城県小美玉市田木谷169-3 | 169-3 Tagiya, Omitama-City, Ibaraki, Ibaraki | |
| 0299-58-3185 | ||
| kobanawa0416@gmail.com | ||
| 20231211 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |