臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年2月15日 | ||
| 肝切除手術における肝血流遮断時にロクロニウムを持続投与した際の 尿中ロクロニウム濃度変化に関する検討 |
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| 肝切除手術における肝血流遮断時にロクロニウムを持続投与した際の 尿中ロクロニウム濃度変化に関する検討 |
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| 山本 舞 | ||
| 日本大学医学部 | ||
| 肝切除患者において、ロクロニウムの静脈内投与を行う場合のロクロニウムの尿中排泄量の変化、ロクロニウムの蛋白結合率の変化についての報告はないため調査する | ||
| 4 | ||
| 肝切除術を受ける患者 | ||
| 募集前 | ||
| ロクロニウム | ||
| エスラックス | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180013 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230635 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肝切除手術における肝血流遮断時にロクロニウムを持続投与した際の 尿中ロクロニウム濃度変化に関する検討 |
A study of changes in urinary rocuronium concentration after continuous administration of rocuronium during hepatic blood flow interruption in liver resection surgery. | ||
| 肝切除手術における肝血流遮断時にロクロニウムを持続投与した際の 尿中ロクロニウム濃度変化に関する検討 |
A study of changes in urinary rocuronium concentration after continuous administration of rocuronium during hepatic blood flow interruption in liver resection surgery. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山本 舞 | Yamamoto Mai | ||
| / | 日本大学医学部 | Nihon University School of Medicine | |
| 麻酔科 | |||
| 1738610 | |||
| / | 東京都板橋区大谷口上町30-1 | 30-1, Oyaguchi Kamicho, Itabashi-Ku, Tokyo, Japan | |
| 81-3-3972-8111 | |||
| yamamoto.mai@nihon-u.ac.jp | |||
| 山本 舞 | Yamamoto Mai | ||
| 日本大学医学部 | Nihon University School of Medicine | ||
| 麻酔科 | |||
| 1738610 | |||
| 東京都板橋区大谷口上町30-1 | 30-1, Oyaguchi Kamicho, Itabashi-Ku, Tokyo, Japan | ||
| 81-3-3972-8111 | |||
| yamamoto.mai@nihon-u.ac.jp | |||
| 山本 舞 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 肝切除患者において、ロクロニウムの静脈内投与を行う場合のロクロニウムの尿中排泄量の変化、ロクロニウムの蛋白結合率の変化についての報告はないため調査する | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1)20歳以上の全身麻酔下に肝切除術を受ける症例 2）アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価 ３以下の症例（ASA分類 1：器質的、生理的、生化学的あるいは精神的異常がない。 2：軽度〜中等度の系統的障害がある。 3：重度の系統的障害がある。 4：生命が脅かされつつあるような高度の系統的疾患があり、手術をしたからといって治癒できるとは限らないもの。 5：瀕死の状態。） 3)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 |
1) Patients 20 years of age or older undergoing hepatectomy under general anesthesia 2) Cases with American Society of Anesthesiologists pre-anesthetic risk assessment 3 or less 3) Patients whose consent to participate in this study is obtained in writing. |
||
| 1)上記選択基準を満たさない患者 2)筋弛緩薬にアレルギーの既往のある患者 3)重度の全身合併症（アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価4以上）の症例 4)BMI30以上の肥満患者および18.5未満のるいそう患者 5)神経筋疾患を有する患者 6)中等度〜重度の肝機能障害（Child-Pugh分類）を有する症例 7)本研究への参加にあたり拒否の申出をした者 |
1) Patients who do not meet the above selection criteria 2) Patients with a history of allergy to muscle relaxants 3) Patients with severe systemic complications (American Society of Anesthesiologists Preanesthetic Risk Rating 4 or higher) 4) Obese patients with a BMI of 30 or greater and patients with a body mass index of less than 18.5 5) Patients with neuromuscular diseases 6) Patients with moderate to severe hepatic dysfunction (Child-Pugh classification) 7) Patients who have refused to participate in this study. |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肝切除術を受ける患者 | Patients undergoing hepatectomy | ||
| D046650 | |||
| ロクロニウム、プリングル法、筋弛緩効果、肝切除術 | Rocuronium, Pringle maneuver, muscle relaxant effect, hepatectomy | ||
| なし | |||
| 肝血流遮断前後での尿中ロクロニウム濃度 | Urinary rocuronium concentration before and after hepatic blood flow blockade | ||
| 肝血流遮断前後での血漿ロクロニウム濃度 肝血流遮断前後でのロクロニウムタンパク結合率 肝血流遮断前後での血漿胆汁酸濃度 |
Plasma Rocuronium Concentration Before and After Hepatic Blood Blockade Rocuronium protein binding before and after hepatic blood flow deprivation Plasma bile acid concentration before and after hepatic blood flow deprivation |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロクロニウム | |||
| エスラックス | |||
| 21900AMX01135000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD株式会社 | ||
| MSD株式会社 | ||
| MSD Corporation | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | Clinical Research Audit Committee, Nihon University School of Medicine, Itabashi Hospital. | |
| CRB3180013 | ||
| 東京都板橋区大谷口上町30番1号 | 30-1 Oyaguchi Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |