臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年1月30日 | ||
| 令和8年1月26日 | ||
| 令和8年1月20日 | ||
| 全身麻酔導入が頭蓋内圧に及ぼす影響の検討：プロポフォールとレミマゾラムの比較 | ||
| 麻酔導入と頭蓋内圧 | ||
| 小川 洋二郎 | ||
| 日本大学医学部 | ||
| 種類の異なる催眠鎮静薬（プロポフォール、レミマゾラム）による全身麻酔導入が頭蓋内圧に及ぼす影響を比較・検討すること。 | ||
| N/A | ||
| 全身麻酔を受ける患者 | ||
| 研究終了 | ||
| プロポフォール、レミマゾラム | ||
| ディプリバン、アネレム | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180013 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年01月26日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2026年01月20日 | |||
| 35 | |||
| / | ASAリスクIからIIの患者35名を、プロポフォール17例およびレミマゾラム18例に割付けし、全身麻酔導入が頭蓋内圧に及ぼす影響を検討した。 | Thirty-five patients with an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I-II were allocated to either the propofol group (n=17) or the remimazolam group (n=18), and the effects of induction of general anesthesia on intracranial pressure were examined. | |
| / | 目標46例中、同意書取得40例、実施35例を完遂した。 なお、同意取得の内、1例は同意取得後に発熱し、手術延期となったため、データ測定も中止とした。また、4例は測定時の機器トラブル（再装着・時間超過等）によりデータ測定を中止した。 |
Of the target 46 patients, informed consent was obtained from 40, and data collection was completed in 35. Among those who provided consent, one patient developed a fever after consent was obtained and the surgery was postponed; therefore, data collection was discontinued. In addition, data collection was discontinued in four patients due to device-related problems during measurement. |
|
| / | 本研究において重篤な有害事象は発生しなかった。 | No severe adverse events were observed in this study. | |
| / | 主要評価項目：プロポフォール導入では頭蓋内圧が（正常範囲内で）低下したが、レミマゾラムは有意な変化を示さなかった。 副次評価項目：脳血流量は、プロポフォールならびにレミマゾラム麻酔導入で、共に有意な低下を示した。 |
Primary outcome: Intracranial pressure decreased (within the normal range) after induction with propofol, whereas no significant change was observed with remimazolam. Secondary outcomes: Cerebral blood flow decreased with both propofol and remimazolam. |
|
| / | プロポフォール17例およびレミマゾラム18例において、全身麻酔導入が頭蓋内圧に及ぼす影響を検討し、プロポフォール導入では頭蓋内圧が（正常範囲内で）低下したが、レミマゾラムは有意な変化を示さなかった。 | In 17 patients receiving propofol and 18 receiving remimazolam, the effects of induction of general anesthesia on intracranial pressure were examined. Intracranial pressure decreased after induction with propofol, whereas no significant change was observed with remimazolam. | |
| 2026年01月26日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年1月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230607 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 全身麻酔導入が頭蓋内圧に及ぼす影響の検討：プロポフォールとレミマゾラムの比較 | Effects of general anesthesia induction on intracranial pressure: Comparison between propofol and remimazolam | ||
| 麻酔導入と頭蓋内圧 | General anesthesia induction and intracranial pressure | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小川 洋二郎 | Ogawa Yojiro | ||
| 60434073 | |||
| / | 日本大学医学部 | Nihon university school of medicione | |
| 衛生学分野 | |||
| 173-8610 | |||
| / | 東京都板橋区大谷口上町30-1 | 30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | |||
| ogawa.yojiro@nihon-u.ac.jp | |||
| 小川 洋二郎 | Ogawa Yojiro | ||
| 日本大学医学部 | Nihon university school of medicione | ||
| 衛生学分野 | |||
| 173-8610 | |||
| 東京都板橋区大谷口上町30-1 | 30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo | ||
| 03-3972-8111 | |||
| ogawa.yojiro@nihon-u.ac.jp | |||
| 高橋 悟 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月15日 | |||
| 日本大学医学部附属板橋病院手術室 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 種類の異なる催眠鎮静薬（プロポフォール、レミマゾラム）による全身麻酔導入が頭蓋内圧に及ぼす影響を比較・検討すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年02月15日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 46 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた健康成人 2) アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価（ASAリスク）２以下の症例 3) 経頭蓋ドプラ血流計により脳血流波形が描写できる者 |
1. Healthy adult consented to participate in this study. 2. Patients with an American Society of Anesthesiologists pre-anesthesia risk rating of 2 or less 3. Patient who can be obtained cerebral blood flow velocity signal by transcranial Doppler ultrasonography. |
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| 1) 本研究への参加にあたり拒否の申出をした者 2) 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 3) 全身麻酔使用薬剤および食物（乳製品・大豆）アレルギーがある者 4) アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価３以上の症例 5) 脳血管障害や頭蓋内圧の異常値をきたす疾患を有する症例 6) 硬膜外麻酔や末梢神経ブロックを併用する全身麻酔対象の症例 |
1. Patients who refuse to participate in the study. 2. Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator. 3. Patients with a history of allergy to general anesthetic or food (dairy and soybean). 4. Patients with an American Society of Anesthesiologists pre-anesthesia risk rating of 3 or more. 5. Patients who have cerebrovascular disorder and an abnormal value of the intracranial pressure. 6. Patients undergoing an epidural or a peripheral nerve block with general anesthesia. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 重篤な有害事象が生じた場合 | |||
| 全身麻酔を受ける患者 | Patients undergoing general anesthesia | ||
| D000768 | |||
| General Anesthesia | General Anesthesia | ||
| あり | |||
| 全身麻酔で使用する薬剤をプロポフォール群とレミマゾラム群に割付する。 | The study is randomized between propofol and lemimazolam anesthesia. | ||
| D007427, D015742, C522201 | |||
| Intracranial Pressure, Propofol, Remimazolam. | Intracranial Pressure, Propofol, Remimazolam. | ||
| 頭蓋内圧 | Intracranial Pressure | ||
| 脳血流、血圧、心拍、自律神経活動、循環調節機能 | Cerebral blood flow, vaital sign, autonomic nerve activity, circulatory regulation. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プロポフォール | |||
| ディプリバン | |||
| 21300AMY00077000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レミマゾラム | |||
| アネレム | |||
| 30200AMX00031000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器 | |||
| 内臓機能検査用器具（EZ ドップラ） | |||
| 21300BZY00518000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器 | |||
| 連続血圧・血行動態測定装置（Finometer MIDI） | |||
| 224AKBZX00050000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 万が一、健康被害が発生した場合には、速やかに適切な治療を行う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||
| Nihon University Itabashi Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee | |
| CRB3180013 | ||
| 東京都板橋区大谷口上町30番1号 | 30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp | ||
| RK-240109-4 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書.pdf | ||
| 説明文書.pdf | ||
設定されていません |
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