臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年11月25日 | ||
| 令和7年4月22日 | ||
| 抗エミシズマブ抗体と血漿中エミシズマブ濃度及び各種凝固検査値との関連性を評価する多機関共同臨床研究 | ||
| ACANE Study | ||
| 野上 恵嗣 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| APTT 延長，出血頻度の増加等により血漿中エミシズマブ濃度の低下を疑う先天性血友病A及び後天性血友病A 患者において，抗エミシズマブ抗体と血漿中エミシズマブ濃度及び各種凝固検査値との関連性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 先天性血友病A患者及び後天性血友病A患者 | ||
| 募集中 | ||
| エミシズマブ（遺伝子組換え） | ||
| ヘムライブラ®皮下注 | ||
| NPO法人MINS研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年4月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230480 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 抗エミシズマブ抗体と血漿中エミシズマブ濃度及び各種凝固検査値との関連性を評価する多機関共同臨床研究 | Multi-center clinical study to describe the relationship between anti-emicizumab antibodies and plasma emicizumab concentration and various coagulation tests | ||
| ACANE Study | ACANE Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 野上 恵嗣 | Keiji Nogami | ||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| 小児科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-22-3051 | |||
| roc-noga@naramed-u.ac.jp | |||
| 野上 恵嗣 | Keiji Nogami | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 小児科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara | ||
| 0744-22-3051 | |||
| roc-noga@naramed-u.ac.jp | |||
| 細井 裕司 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 梨本 真広 | ||
| データサイエンス本部 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 梨本 真広 | ||
| データサイエンス本部 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 片倉 義之 | ||
| 信頼性保証部 | ||
| 株式会社日本科学技術研修所 | ||
| 長谷 和彦 | ||
| 統計ソリューション事業部 クリニカルリサーチサービス部 解析グループ | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| 野坂 大輔 | ||
| メディカルアフェアーズ本部 スペシャリティメディカルサイエンス部 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 扇 麻美 | ||
| 臨床企画本部 | ||
| 西 和彦 | Kazuhiko Nishi | ||
| 中外製薬株式会社 メディカルメディカルアフェアーズ本部 | Medical Affairs Div. Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 本部長 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 野上 恵嗣 |
Keiji Nogami |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
小児科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
roc-noga@naramed-u.ac.jp |
|||
荻原 建一 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
小児科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
0744-22-4121 |
|||
ogiken55@gmail.com |
|||
| 細井 裕司 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 伸明 |
Suzuki Nobuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
輸血部 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
suzuki.nobuaki.d1@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
鈴木 伸明 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
輸血部 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
suzuki.nobuaki.d1@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永嶋 貴博 |
Nagashima Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 北見赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kitami Hospital |
|
内科 |
|||
090-8666 |
|||
北海道 北見市北6条東2丁目1番地 |
|||
0157-24-3115 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| / | 須藤 信哉 |
Suto Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | つがる西北五広域連合 つがる総合病院 |
Tsugaru General Hospital |
|
消化器・血液・膠原病内科 |
|||
037-0074 |
|||
青森県 五所川原市字岩木町12番地3 |
|||
0173-35-3111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| / | 小川 淳 |
Ogawa Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
小児思春期・血液腫瘍科 |
|||
951-8133 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| / | 日野 もえ子 |
Hino Moeko |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
小児科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年9月5日 | |||
| / | 中野 直子 |
Nakano Naoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
小児科 |
|||
790-0024 |
|||
愛媛県 松山市春日町83番地 |
|||
089-947-1111 |
|||
|
|||
| / | 落合 秀匡 |
Ochiai Hidemasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県こども病院 |
Chiba Children's Hospital |
|
血液・腫瘍科 |
|||
266-0007 |
|||
千葉県 千葉市緑区辺田町579-1 |
|||
043-292-2111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年10月3日 | |||
| / | 康 勝好 |
Ko Katsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Prefectural Children's Medical Center |
|
血液・腫瘍科 |
|||
330-0081 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地2 |
|||
048-601-2200 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年10月3日 | |||
| / | 後藤 幸子 |
Goto Sachiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 京都済生会病院 |
Kyoto Saiseikai Hospital |
|
小児科 |
|||
617-8617 |
|||
京都府 長岡京市下海印寺下内田101番地 |
|||
075-955-0111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年10月3日 | |||
| / | 備後 真登 |
Bingo Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
臨床検査医学科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6丁目7番地1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年10月3日 | |||
| / | 服部 憲路 |
Hattori Norimichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
SHOWA University Hospital |
|
血液内科 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8338 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年10月3日 | |||
| / | 松本 剛史 |
Matsumoto Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
輸血・ 細胞治療部 |
|||
514-0001 |
|||
三重県 津市江戸橋2丁目174 |
|||
059-232-1111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年12月20日 | |||
| / | 山口 真紀 |
Yamaguchi Maki |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年12月17日 | |||
| / | 安達 英輔 |
Adachi Eisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo |
|
感染免疫内科 |
|||
108-8639 |
|||
東京都 港区白金台4-6-1 |
|||
03-3443-8111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年11月14日 | |||
| / | 倉橋 信悟 |
Kurahashi Shingo |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
|
血液・腫瘍内科/ 輸血・細胞治療センター |
|||
441-8570 |
|||
愛知県 豊橋市青竹町字八間西50番地 |
|||
0532-33-6111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年11月14日 | |||
| / | 武山 雅博 |
Takeyama Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
NHO Osaka National Hospital |
|
血友病科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年11月14日 | |||
| / | 藤井 輝久 |
Fujii Teruhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
輸血部 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
|
|||
| / | 宮﨑 浩二 |
Miyazaki Kouji |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
輸血部 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
|
|||
| / | 屋宜 孟 |
Yagi Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 沖縄県立南部医療センター・ こども医療センター |
Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children Medical Center |
|
小児血液・腫瘍内科 |
|||
901-1193 |
|||
沖縄県 島尻郡南風原町字新川118番地1 |
|||
098-888-0123 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年11月14日 | |||
| / | 中村 達郎 |
Nakamura Tatsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
輸血・細胞治療部/小児科 |
|||
890-0075 |
|||
鹿児島県 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号 |
|||
099-275-5111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年12月5日 | |||
| / | 尾形 善康 |
Ogata Yoshiyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
小児科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号 |
|||
0952-31-6511 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和7年2月3日 | |||
| / | 谷口 明徳 |
Yaguchi Akinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
小児科・思春期科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 東京都文京区本郷3丁目1番3号 |
|||
03-3813-3111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年12月5日 | |||
| / | 長江 千愛 |
Nagae Chiai |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University Hospital |
|
小児科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年12月5日 | |||
| / | 山下 敦己 |
Yamashita Atsuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 |
St. Marianna University Yokohama Seibu Hospital |
|
小児科 |
|||
241-0811 |
|||
神奈川県 神奈川県横浜市旭区矢指町1197-1 |
|||
045-366-1111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和6年12月5日 | |||
| / | 下澤 克宜 |
Shimozawa Katsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
小児科 ・新生児科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 東京都板橋区大谷口上町30番1号 |
|||
03-3972-8111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和7年1月9日 | |||
| / | 鈴木 恭子 |
Suzuki Kyoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University Nerima Hospital |
|
小児科 |
|||
177-8521 |
|||
東京都 東京都練馬区高野台3-1-10 |
|||
03-5923-3111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和7年1月9日 | |||
| / | 常峰 紘子 |
Tsunemine Hiroko |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人神鋼記念会 神鋼記念病院 |
Shinko Hospital |
|
血液内科 |
|||
651-0072 |
|||
兵庫県 兵庫県神戸市中央区脇浜町1丁目4-47 |
|||
078-261-6711 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和7年2月6日 | |||
| / | 清水 直政 |
Shimizu Naomasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人函館厚生院 函館五稜郭病院 |
Hakodate Goryoukaku Hospital |
|
小児科 |
|||
040-8611 |
|||
北海道 北海道函館市五稜郭町38番3号 |
|||
0138-51-2295 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和7年2月6日 | |||
| / | 田邉 万璃子 |
Tanabe Mariko |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
血液内科 |
|||
660-8550 |
|||
兵庫県 兵庫県尼崎市東難波町二丁目17番77号 |
|||
06-6480-7000 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和7年2月6日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| APTT 延長，出血頻度の増加等により血漿中エミシズマブ濃度の低下を疑う先天性血友病A及び後天性血友病A 患者において，抗エミシズマブ抗体と血漿中エミシズマブ濃度及び各種凝固検査値との関連性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 2025年02月05日 | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 研究登録後に前向きに血液検体を採取する患者 1) 患者本人又は代諾者から同意説明文書による研究参加の同意が得られている者。小児患者で可能な場合は，本人からインフォームドアセント文書による研究参加の賛意が得られている者 2) 登録時に先天性血友病Aもしくは後天性血友病Aと診断されている者 3) 登録前の測定プログラムへの血液検体提出時に，以下両方の条件を満たしていることを主治医が確認している者 a. 添付文書の効能又は効果，用法及び用量に従ってエミシズマブが投与されている b. APTT 延長，出血頻度の増加等により血漿中エミシズマブ濃度低下の疑いがある 中央測定機関に測定プログラムの血液検体が保管されており，研究登録後に血液検体の採取をしない患者 1) 以下のいずれかの条件を満たす者 a.患者本人又は代諾者から同意説明文書による研究参加の同意が得られている者。 小児患者で可能な場合は，本人からインフォームドアセント文書による研究参加の賛意が得られている者 b.研究の内容及び既存試料・情報の使用に関する文書を実施医療機関のホームページ等に掲載し， その間に拒否の意思表示がな い者 2) 測定プログラムへの初回検体提出時点で先天性血友病Aもしくは後天性血友病Aと診断されている者 3) 測定プログラムへ の初回の血液検体提出時点で以下両方の条件を満たしていることを主治医が確認している者 a.添付文書の効能又は効果，用法及び用量に従ってエミシズマブが投与されている b.APTT 延長，出血頻度の増加等により血漿中エミシズマブ濃度低下の疑いがある |
Patients who will be collected blood samples prospectively after study enrollment. 1) Informed consent to participate in the study has been obtained from the patient personally or from a legal representative using the Informed Consent Form. If possible, assent to participate in the study will be obtained from pediatric patients personally using the Informed Assent Form. 2) Diagnosis of congenital hemophilia A or acquired hemophilia A at the time of enrollment. 3) Investigator have confirmed both of the following conditions at the time of blood sample submission to the Measurement Program prior to enrollment. a. Recieving emicizumab in accordance with the indications and dosage and administration of the package insert. b. Suspect of having a decreased plasma emicizumab concentration, as evidenced by prolonged APTT and increased bleeding frequency, etc. Patients who have been stored blood samples at the central laboratory and will not be collected new blood samples after study enrollment. 1) Patients who meet any of the following criteria a. Informed consent to participate in the study has been obtained from the patient personally or from a legal representative using the Informed Consent Form. If possible, assent to participate in the study will be obtained from pediatric patients personally using the Informed Assent Form. b. Patients who have not indicated their refusal during the period when the documents regarding the clinical study and use of existing samples are posted on the website of the medical institution, etc. 2) Diagnosis of congenital hemophilia A or acquired hemophilia A at the time of initial sample submission to the Measurement Program. 3) Patients who Investigator have confirmed both of the following conditions at the first time of blood sample submission to the Measurement Program. a. Recieving emicizumab in accordance with the indications and dosage and administration of the package insert. b. Suspect of having a decreased plasma emicizumab concentration, as evidenced by prolonged APTT and increased bleeding frequency, etc. |
||
| 1) 先天性血友病A及び後天性血友病A以外の遺伝性又は後天性出血障害がある者 2) 本研究の対象として好ましくないと研究責任（分担）医師が判断した者 |
1) Inherited or acquired bleeding disprder other than congenital hemophilia A and acquired hemophilia A 2) In the judge of the investigator, patient would be unsuitable for study participation |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・患者又は代諾者が同意を撤回した場合 ・患者が何らかの医学的状態を有しており，安全性の理由により，研究の継続が困難であると研究責任医師， 研究分担医師が判断した場合 |
|||
| 先天性血友病A患者及び後天性血友病A患者 | Congenital hemophilia A and acquired hemophilia A | ||
| なし | |||
| 抗エミシズマブ抗体が陽性の先天性血友病A及び後天性血友病A患者において，以下の項目の関連性を評価する ・APTT ・血漿中エミシズマブ濃度 ・抗エミシズマブ抗体（抗体価，中和活性の有無） ・血液凝固第 VIII 因子（FVIII）活性（エミシズマブ非反応性；エミシズマブ中和下凝固一段法） ・FVIII 活性（エミシズマブ反応性；ヒト凝固因子を用いた合成基質法） ・FVIII インヒビター力価 ・凝固波形解析 ・トロンビン生成試験 |
The following endpoints will be described in congenital hemophilia A and aquired hemophilia A patients who are suspected of having decreased plasma emicizumab concentrations, as evidenced by prolonged APTT and increased bleeding frequency, etc., and who have tested positive for anti-emicizumab antibodies APTT Anti-emicizumab antibodies (antibody titer and presence of neutralizing activity) - Plasma emicizumab concentration - FVIII activity (emicizumab non-response, one-stage clotting assay of emicizumab-neutralizing activity) - FVIII activity (emicizumab response, chromogenic assay using human coagulation factor) - FVIII inhibitor titer - Clot waveform analysis - Thrombin generation test |
||
| ● 抗エミシズマブ抗体が陰性の先天性血友病 A 及び後天性血友病 A 患者において，以下の項目の関連性を評価する ・APTT ・血漿中エミシズマブ濃度 ・FVIII 活性（エミシズマブ非反応性；エミシズマブ中和下凝固一段法） ・FVIII 活性（エミシズマブ反応性；ヒト凝固因子を用いた合成基質法） ・FVIII インヒビター力価 ・凝固波形解析 ・トロンビン生成試験 ● 抗エミシズマブ抗体陽性患者の抗体価と各種凝固検査，臨床所見の経時的変化 ● 抗エミシズマブ抗体の特性解析 ● 将来の血友病治療薬に関する探索的検討 |
The following endpoints will be described in congenital hemophilia A and aquired hemophilia A patients who are suspected of having decreased plasma emicizumab concentrations, as evidenced by prolonged APTT and increased bleeding frequency, etc., and who have tested negative for anti-emicizumab antibodies - APTT - Plasma emicizumab concentration - FVIII activity (emicizumab non-response, one-stage clotting assay of emicizumab-neutralizing activity) - FVIII activity (emicizumab response, chromogenic assay using human coagulation factor) - FVIII inhibitor titer - Clot waveform analysis - Thrombin generation test Changes over time in anti-emicizumab antibody titers, coagulation test values and clinical findings in anti-emicizumab antidody-positive patients. Characteristic analysis of anti-emicizumab antibodies. Exploratory study on future hemophilia therapeutic drug. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エミシズマブ（遺伝子組換え） | |||
| ヘムライブラ®皮下注 | |||
| 23000AMX00451、23000AMX00447、23000AMX00448等 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋室町2-1-1 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd | ||
| あり | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| NPO法人MINS研究倫理審査委員会 | Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee | |
| 東京都港区三田5丁目20番9-401号 | 401, 5-20, Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| MINS-REC-230233 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| Emi-ADA Study_アセント文書_8~15歳_B版.pdf | |
設定されていません |
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設定されていません |