臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年11月21日 | ||
| 令和6年10月1日 | ||
| 小児から成人の消化管過誤腫性腫瘍好発疾患群患者・家族の実態調査 | ||
| 小児から成人の消化管ポリポーシス症候群患者・家族の実態調査 | ||
| 坂本 博次 | ||
| 自治医科大学 | ||
| ポイツ・ジェガース（Peutz-Jeghers）症候群(PJS)、若年性ポリポーシス症候群(JPS)およびカウデン（Cowden）症候群/PTEN 過誤腫症候群(PHTS)の方々の、心理社会的負担、療養生活において必要な情報、生活の質をアンケート調査により明確化すること。 | ||
| N/A | ||
| ポイツ・ジェガース（Peutz-Jeghers）症候群(PJS) 若年性ポリポーシス症候群(JPS) カウデン（Cowden）症候群/PTEN 過誤腫症候群(PHTS) | ||
| 募集中 | ||
| 使用無 | ||
| 使用無 | ||
| 自治医科大学附属病院研究倫理審査委員会 | ||
| なし | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年9月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230466 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 小児から成人の消化管過誤腫性腫瘍好発疾患群患者・家族の実態調査 | A survey of patients and families with gastrointestinal polyposis syndromes from children to adults | ||
| 小児から成人の消化管ポリポーシス症候群患者・家族の実態調査 | A survey of patients and families with gastrointestinal polyposis syndromes from children to adults | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坂本 博次 | Sakamoto Hirotsugu | ||
| 50536175 | |||
| / | 自治医科大学 | Jichi Medical University | |
| 富士フイルムメディカル国際光学医療講座 | |||
| 329-0498 | |||
| / | 栃木県下野市薬師寺3311‐1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi | |
| 0285-58-7348 | |||
| 94036hs@jichi.ac.jp | |||
| 坂本 博次 | Sakamoto Hirotsugu | ||
| 自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hospital | ||
| 消化器肝臓内科 | |||
| 3290498 | |||
| 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi | ||
| 0285-58-7348 | |||
| 94036hs@jichi.ac.jp | |||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月2日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| なし | ||
| なし なし | ||
| なし | ||
| 川崎 優子 | Kawasaki Yuko | ||
| 30364045 | |||
| 兵庫県立大学 | University of Hyogo | ||
| 看護学部 教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山口 達郎 |
Yamaguchi Tatsuro |
|
|---|---|---|---|
10538482 |
|||
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital |
|
遺伝子診療科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込3-18-22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
tatsuro@yamaguchi.email.ne.jp |
|||
高雄 暁成 |
|||
東京都立駒込病院 |
|||
消化器内科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込3-18-22 | |||
03-3823-2101 |
|||
globes.and.maps.1228@gmail.com |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| なし | |||
| 令和5年11月2日 | |||
| あり | |||
| / | 大宮 直木 |
Ohmiya Naoki |
|
|---|---|---|---|
335035 |
|||
| / | 藤田医科大学 |
Fujita Medical University |
|
医学部先端光学診療学 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-9240 |
|||
nohmiya@fujita-hu.ac.jp |
|||
森下 純江 |
|||
藤田医科大学 |
|||
医学部先端光学診療学 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-9240 |
|||
shokakan@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月2日 | |||
| あり | |||
| / | 北園 孝成 |
Kitazono Takanari |
|
|---|---|---|---|
70284487 |
|||
| / | 九州大学大学院医学研究院 |
Kyushu University |
|
病態機能内科学 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1 |
|||
092-642-5250 |
|||
kitazono.takanari.362@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
梅野 淳嗣 |
|||
九州大学病院 |
|||
消化管内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1 | |||
092-642-5261 |
|||
umeno.junji.199@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月2日 | |||
| あり | |||
| / | 七條 智聖 |
Shichijo Satoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化管内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
7satoki@gmail.com |
|||
七條 智聖 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
消化管内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
7satoki@gmail.com |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| なし | |||
| 令和5年11月2日 | |||
| あり | |||
| / | 小野川 靖二 |
Onogawa Seiji |
|
|---|---|---|---|
| / | JA尾道総合病院 |
Onomichi General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
722-8508 |
|||
広島県 尾道市平原1-10-23 |
|||
0848-22-8111 |
|||
onochan@xf7.so-net.ne.jp |
|||
小野川 靖二 |
|||
JA尾道総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
722-8508 |
|||
| 広島県 尾道市平原1-10-23 | |||
0848-22-8111 |
|||
onochan@xf7.so-net.ne.jp |
|||
| 田中 信治 | |||
| なし | |||
| 令和5年11月2日 | |||
| あり | |||
| / | 阿部 靖彦 |
Abe Yasuhiko |
|
|---|---|---|---|
40400311 |
|||
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
光学医療診療部 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-628-5309 |
|||
y-abe@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
佐々木 悠 |
|||
山形大学 |
|||
医学部内科学第二講座 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2-2-2 | |||
023-628-5309 |
|||
y-sasaki@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 土谷 順彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月2日 | |||
| あり | |||
| / | 石川 秀樹 |
Ishikawa Hideki |
|
|---|---|---|---|
30351795 |
|||
| / | 石川消化器内科 |
Ishikawa Gastrointestinal Clinic |
|
消化器内科 |
|||
541-0042 |
|||
大阪府 大阪市中央区今橋3-2-17－2F |
|||
06-6202-6566 |
|||
cancer@gol.com |
|||
石川 秀樹 |
|||
石川消化器内科 |
|||
消化器内科 |
|||
541-0042 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区今橋3-2-17－2F | |||
06-6202-6566 |
|||
cancer@gol.com |
|||
| 石川 秀樹 | |||
| なし | |||
| 令和5年11月2日 | |||
| あり | |||
| / | 辻 重継 |
Tsuji Shigetsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2丁目１番地 |
|||
076-237-8211 |
|||
shigetsugu1909@yahoo.co.jp |
|||
脇田 重徳 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
遺伝診療科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2丁目１番地 | |||
076-237-8211 |
|||
wakiwaki_mogumogu@yahoo.co.jp |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| なし | |||
| 令和5年11月2日 | |||
| あり | |||
| / | 中山 佳子 |
Nakayama Yoshiko |
|
|---|---|---|---|
20600498 |
|||
| / | 信州大学 |
Shinshu University |
|
医学部保健学科 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-37-2376 |
|||
ynaka@shinshu-u.ac.jp |
|||
中山 佳子 |
|||
信州大学 |
|||
医学部保健学科 |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-37-2376 |
|||
ynaka@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 花岡 正幸 | |||
| なし | |||
| 令和5年11月2日 | |||
| あり | |||
| / | 竹内 洋司 |
Takeuchi Yoji |
|
|---|---|---|---|
60728856 |
|||
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
光学医療診療部 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町3-39-15 |
|||
027-220-8137 |
|||
yojit1@mac.com |
|||
竹内 洋司 |
|||
群馬大学医学部附属病院 |
|||
光学医療診療部 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町3-39-15 | |||
027-220-8137 |
|||
yojit1@mac.com |
|||
| 齋藤 繁 | |||
| なし | |||
| 令和5年11月2日 | |||
| あり | |||
| / | 今川 和生 |
Imagawa Kazuo |
|
|---|---|---|---|
40708509 |
|||
| / | 筑波大学医学医療系 |
Institute of Medicine, University of Tsukuba |
|
小児科学 |
|||
305-0006 |
|||
茨城県 つくば市天王台１－１－１ |
|||
029-853-5635 |
|||
imagawa-tuk@md.tsukuba.ac.jp |
|||
今川 和生 |
|||
筑波大学医学医療系 |
|||
小児科学 |
|||
305-0006 |
|||
| 茨城県 つくば市天王台１－１－１ | |||
029-853-5635 |
|||
imagawa-tuk@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| なし | |||
| 令和5年11月2日 | |||
| あり | |||
| / | 吉井 新二 |
Yoshii Shinji |
|
|---|---|---|---|
60865294 |
|||
| / | 札幌医科大学 |
Sapporo Medical University |
|
消化器内科学講座 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目 |
|||
011-611-2111 |
|||
shinji-yoshii@umin.ac.jp |
|||
室田 文子 |
|||
札幌医科大学 |
|||
消化器内科学講座 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目 | |||
011-611-2111 |
|||
iiiiiaaaaayako@gmail.com |
|||
| 土橋 和文 | |||
| なし | |||
| 令和5年11月2日 | |||
| あり | |||
| / | 佐々木 誠人 |
Sasaki Makoto |
|
|---|---|---|---|
70360873 |
|||
| / | 愛知医科大学 |
Aichi Medical University |
|
消化管内科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又1-1 |
|||
0561-62-3311 |
|||
msasaki@aichi-med-u.ac.jp |
|||
佐々木 誠人 |
|||
愛知医科大学 |
|||
消化管内科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又1-1 | |||
0561-62-3311 |
|||
msasaki@aichi-med-u.ac.jp |
|||
| 道勇 学 | |||
| なし | |||
| 令和5年11月2日 | |||
| あり | |||
| / | 柿本 一城 |
Kakimoto Kazuki |
|
|---|---|---|---|
20589816 |
|||
| / | 大阪医科薬科大学 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University |
|
第二内科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2-7 |
|||
072-683-1221 |
|||
kazuki.kakimoto@ompu.ac.jp |
|||
柿本 一城 |
|||
大阪医科薬科大学 |
|||
第二内科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2-7 | |||
072-683-1221 |
|||
kazuki.kakimoto@ompc.ac.jp |
|||
| 南 敏明 | |||
| なし | |||
| 令和5年11月2日 | |||
| あり | |||
| / | 川崎 優子 |
Kawasaki Yuko |
|
|---|---|---|---|
30364045 |
|||
| / | 兵庫県立大学 |
University of Hyogo |
|
看護学部 |
|||
673-0021 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13番71号 |
|||
078-925-9437 |
|||
yuko_kawasaki@cnas.u-hyogo.ac.jp |
|||
川崎 優子 |
|||
兵庫県立大学 |
|||
看護学部 |
|||
673-0021 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13番71号 | |||
078-925-9437 |
|||
yuko_kawasaki@cnas.u-hyogo.ac.jp |
|||
| なし（医療機関でない） なし | |||
| なし | |||
| 令和5年11月2日 | |||
| なし | |||
| / | 石田 秀行 |
Ishida Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center, Saitama Medical University |
|
消化管・一般外科／ゲノム診療科 |
|||
350-0844 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981 |
|||
049-228-3619 |
|||
05hishi@saitama-med.ac.jp |
|||
小山 覚巳 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
消化管・一般外科 |
|||
350-0844 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981 | |||
049-228-3619 |
|||
osato@saitama-med.ac.jp |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月30日 | |||
| あり | |||
| / | 井上 健 |
Ken Inoue |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学 |
Kyoto Prefectual University of Medicine |
|
消化器内科学 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5519 |
|||
keninoue71@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
井上 健 |
|||
京都府立医科大学 |
|||
消化器内科学 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5519 |
|||
keninoue71@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月24日 | |||
| あり | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| ポイツ・ジェガース（Peutz-Jeghers）症候群(PJS)、若年性ポリポーシス症候群(JPS)およびカウデン（Cowden）症候群/PTEN 過誤腫症候群(PHTS)の方々の、心理社会的負担、療養生活において必要な情報、生活の質をアンケート調査により明確化すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 100 | |||
| その他 | Other | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ポイツ・ジェガース（Peutz-Jeghers）症候群(PJS)、若年性ポリポーシス症候群(JPS)、カウデン（Cowden）症候群/PTEN 過誤腫症候群(PHTS)のいずれかの診断を受けられている方（ご家族を含む） | Patients (including family members) with a diagnosis of Peutz-Jeghers syndrome (PJS), Juvenile Polyposis Syndrome (JPS), or Cowden syndrome/PTEN Hamartoma Tumor Syndrome (PHTS). | ||
| 二次元バーコードの読み取りや質問紙への回答が難しい方およびアンケート調査に協力が得られない方 | Those who have difficulty reading the 2D barcode on their devices or answering the questionnaire and those who are unable to cooperate with the survey. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 同意を撤回された場合 | |||
| ポイツ・ジェガース（Peutz-Jeghers）症候群(PJS) 若年性ポリポーシス症候群(JPS) カウデン（Cowden）症候群/PTEN 過誤腫症候群(PHTS) | Peutz-Jeghers syndrome, Juvenile polyposis syndrome, Cowden syndrome, PTEN hamartoma tumor syndrome | ||
| C04.445.435 C04.700.633 | |||
| Peutz-Jeghers症候群 ポイツ・ジェガース症候群 若年性ポリポーシス症候群 カウデン症候群 Cowden症候群 PTEN過誤腫症候群 | Peutz-Jeghers syndrome, Juvenile polyposis syndrome, Cowden syndrome, PTEN hamartoma tumor syndrome | ||
| なし | |||
| ご本人の心理社会的負担（10項目：主要評価項目） | Psychosocial burden of the individual (10 items) | ||
| 基本情報（10項目）、ご家族の心理社会的負担（5項目）、療養生活において必要な情報（12項目）、生活の質に関する項目（12項目） | Basic information (10 items), psychosocial burden of family (5 items), information necessary in medical treatment (12 items), items related to quality of life (12 items) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 使用無 | |||
| 使用無 | |||
| 使用無 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 自治医科大学附属病院研究倫理審査委員会 | Research Ethics Audit Committee of the Jichi Medical University Hospital | |
| なし | ||
| 栃木県下野市薬師寺３３１１－１ | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Tochigi | |
| 0285-58-7637 | ||
| rinri@jichi.ac.jp | ||
| 臨附24-078 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |