臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年11月19日 | ||
| 令和8年3月17日 | ||
| 令和7年8月18日 | ||
| 低体重患者に対するスガマデクスの至適投与量の検討：ランダム化比較試験 | ||
| 低体重患者に対するスガマデクスの至適投与量の検討：ランダム化比較試験 | ||
| 佐藤 英恵 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||
| 肥満患者において、スガマデクスの投与量は理想体重ではなく実体重で計算すべきとの報告がある。一方で、低体重患者において実体重でスガマデクスを投与した場合、理想体重での投与量よりも、投与量が少なくなるため、十分に筋弛緩効果を回復させていない可能性がある。筋弛緩効果の残存は、上気道閉塞や呼吸器合併症など様々な有害事象を生じる原因となる。本研究では、低体重患者に対する適切なスガマデクスの投与量について調査し、実体重での投与が適正であるかを検討することが目的である。 | ||
| 0 | ||
| 全身麻酔を受ける患者 | ||
| 研究終了 | ||
| スガマデクス | ||
| ブリディオン | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB3180013 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年03月17日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年08月18日 | |||
| 32 | |||
| / | |||
| / | |||
| / | なし | None | |
| / | 低体重患者における深い神経筋遮断からの回復において、スガマデクスを実体重基準または理想体重基準で投与した場合、TOF比≧90%への回復時間に有意差は認められなかった。 | Recovery from deep neuromuscular block in underweight patients showed no significant difference in the time to achieve a TOF ratio of ≥90% between sugammadex dosed on actual body weight and on ideal body weight. | |
| / | 両群で有意差は認めなかったが、実体重基準での投与では、理想体重基準での投与と比較して回復時間が約20％遅延する傾向が示された。 | Although no significant difference was observed, dosing based on actual body weight tended to prolong the recovery time by approximately 20% compared with dosing based on ideal body weight. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年3月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230452 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 低体重患者に対するスガマデクスの至適投与量の検討：ランダム化比較試験 | Sugammadex dosing based on ideal or actual body weight in underweight patients. | ||
| 低体重患者に対するスガマデクスの至適投与量の検討：ランダム化比較試験 | Sugammadex dosing based on ideal or actual body weight in underweight patients. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐藤 英恵 | Sato Hanae | ||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University School of Medicin | |
| 麻酔科 | |||
| 173-8610 | |||
| / | 東京都板橋区大谷口上町30-1 | tokyo itabashi ooyaguchikamimachi 30-1 | |
| 03-3972-8111 | |||
| nakamura.hanae@nihon-u.ac.jp | |||
| 佐藤 英恵 | Sato Hanae | ||
| 日本大学医学部麻酔科学系麻酔科学分野 | Nihon University School of Medicin, Department of Anesthesiology | ||
| 麻酔科 | |||
| 173-8610 | |||
| 東京都板橋区大谷口上町30-1 | tokyo itabashi ooyaguchikamimachi 30-1 | ||
| 03-3972-8111 | |||
| nakamura.hanae@nihon-u.ac.jp | |||
| 高橋 悟 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月4日 | |||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 日本大学医学部麻酔科学系麻酔科学分野 | ||
| 廣瀬 倫也 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院麻酔科 | ||
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 肥満患者において、スガマデクスの投与量は理想体重ではなく実体重で計算すべきとの報告がある。一方で、低体重患者において実体重でスガマデクスを投与した場合、理想体重での投与量よりも、投与量が少なくなるため、十分に筋弛緩効果を回復させていない可能性がある。筋弛緩効果の残存は、上気道閉塞や呼吸器合併症など様々な有害事象を生じる原因となる。本研究では、低体重患者に対する適切なスガマデクスの投与量について調査し、実体重での投与が適正であるかを検討することが目的である。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| BMI１８．５未満 ASAーPS3以下 |
BMI below 18.5 ASA-PS= 1-3 |
||
| 筋弛緩薬にアレルギーの既往がある患者 神経筋疾患を有する患者 中等度～高度肝機能障害を有する患者 低アルブミン血症を有する患者 筋弛緩効果に影響する薬剤を内服している患者 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 |
ppatient who is allergic to muscle relaxants patient who has neuromuscular diseases patient who has moderate to severe liver function failure Patients with hypoalbuminemia Patients taking medications that affect the muscle relaxant effect Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者が同意を撤回したとき | |||
| 全身麻酔を受ける患者 | Patients undergoing general anesthesia | ||
| あり | |||
| スガマデクスの投与量を実体重か理想体重で投与する | Sugammadex will be administered in two doses: a real-weight group and an ideal-weight group. | ||
| スガマデクス投与からTOFR=90%となる時間 | Time from sugammadex administration to TOFR=90%. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| スガマデクス | |||
| ブリディオン | |||
| 22200AMX00228000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||
| Nihon University Itabashi Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究倫理審査委員会 | Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee | |
| CRB3180013 | ||
| 東京都板橋区大谷口上町30番1号 | Tokyo itabashiku ooyaguchikamimachi 30-1, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書作成ver3.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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