臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年9月13日 | ||
| 令和8年1月5日 | ||
| 令和5年11月9日 | ||
| ESA抵抗性とヘプシジン濃度の相関関係の検証 | ||
| ESA抵抗性とヘプシジン濃度の相関関係の検証 | ||
| 水戸部 祐子 | ||
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| 日本人血液透析患者におけるESA抵抗性（ERI）とヘプシジン濃度の関連を評価する。加えて、ヘプシジン濃度と関連がみられる因子について探索的に検討する。 | ||
| N/A | ||
| 腎性貧血 | ||
| 研究終了 | ||
| ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） （ただし、ダルベポエチン アルファは一般名が同種で販売名が異なる場合の薬剤の使用についても可能とする。）、エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）、エポエチン アルファ（遺伝子組換え）（エポエチン カッパの使用についても可能とする。）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え） | ||
| ネスプ注射液プラシリンジ 5μg/10μg/15μg/20μg/30μg/40μg/60μg/120μg/180μg（ただし、ダルベポエチン アルファは一般名が同種で販売名が異なる場合の薬剤の使用につ、ミルセラ注シリンジ12.5μg/25μg/50μg/75μg/100μg/150μg/200μg/250μg、エスポー注射液 750（エポエチン カッパの使用についても可能とする。）、エポジン注シリンジ750/1500/3000 | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会倫理審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年12月26日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年11月09日 | |||
| 60 | |||
| / | 年齢の平均値は68.3±10.1歳、男性が41名、女性が19名、透析歴の平均値は93.4±94.9ヵ月であった。CKDの原疾患は、慢性糸球体腎炎が18名(30.0%)、糖尿病性腎症が22名(36.7%)、腎硬化症が10名(16.7%)、その他(不明含む)が10名(16.7%)であった。主な合併症は、高血圧が55名(91.7%)、二次性副甲状腺機能亢進症が49名(81.7%)、高リン血症が45名(75.0%)、糖尿病が32名(53.3%)、高カリウム血症が27名(45.0%)、脂質異常症が22名(36.7%)などであった。ヘプシジン濃度の中央値(IQR)は8.15 (1.00-23.85) ng/mLであり、ERIの中央値(IQR)は0.042 (0.023-0.086) µg/kg/g/dLであった。 | The mean age of the study population was 68.3 +- 10.1 years, and 41 patients were male and 19 were female. The mean dialysis vintage was 93.4 +- 94.9 months. The primary diseases of CKD were chronic glomerulonephritis in 18 patients (30.0%), diabetic nephropathy in 22 patients (36.7%), nephrosclerosis in 10 patients (16.7%), and others (including unknown) in 10 patients (16.7%). The major comorbidities included hypertension in 55 patients (91.7%), secondary hyperparathyroidism in 49 patients (81.7%), hyperphosphatemia in 45 patients (75.0%), diabetes in 32 patients (53.3%), hyperkalemia in 27 patients (45.0%), and dyslipidemia in 22 patients (36.7%). The median (IQR) hepcidin level was 8.15 (1.00-23.85) ng/mL and the median (IQR) ERI was 0.042 (0.023-0.086) microgram/kg/g/dL. | |
| / | 合計60名の被験者が登録された。ESA投与量の3カテゴリー(低用量、中用量、高用量)の内訳は、それぞれ、21名、20名、19名であった。中用量群と高用量群のそれぞれ1名の被験者において、IL-6と血中EPO濃度測定用の採血が実施出来ず欠損がみられるため、IL-6と血中EPO濃度については58例で解析、その他の因子については60例での解析を実施した。 | Sixty patients were enrolled in this study. The three categories of ESA dose (low, medium, and high) were 21, 20, and 19 patients, respectively. Analyses of IL-6 and EPO levels were conducted in 58 patients and analyses of other factors were conducted in 60 patients, because blood sampling for IL-6 and blood EPO levels could not be performed in one patient each in the medium-dose and high-dose ESAs, respectively. | |
| / | 本観察研究実施に関連する有害事象は発生しなかった。 | No adverse events related to the conduct of this observational study. | |
| / | へプシジン、ERI、投与量、血液透析歴、WBC、血糖、総ビリルビン、AST、ALT、γ-GTP、ALP、血清フェリチン、hs-CRP、IL-6、EPOは自然対数変換した後に解析を実施した。 [主要評価項目] ヘプシジン濃度とERIの相関係数は-0.438であり、有意な負の相関が確認された(p=0.0005)。 [副次評価] BMI、脈拍、MCH、MCHC、WBC、コリンエステラーゼ、血清鉄、TSAT、血清フェリチン、hs-CRPにおいて、ヘプシジン濃度と正の相関が確認された。ESA投与量、Kt/V、Ht値、RBC、UIBC、TIBC、血中EPO濃度において、ヘプシジン濃度との負の相関が確認された。また、経口鉄剤投与有群のヘプシジン濃度は経口鉄剤無群に比べて有意に高値であった。フェリチン100 ng/mL以上かつTSAT20%以上の患者と、フェリチン100 ng/mL未満かつTSAT20%以上の患者では、フェリチン100 ng/mL未満かつTSAT20%未満の患者と比較して、ヘプシジン-25濃度が有意に高かった。重回帰分析の結果、目的変数をヘプシジン濃度、説明変数をERI、Ht値、TSAT、血清フェリチン、hs-CRP、経口鉄剤投与として重回帰分析を行った結果、寄与率は0.7073であり、各説明変数の偏回帰係数(p値)は、ERIは -0.546(p=0.0025)、Ht値は-0.172(p=0.0013)、TSATは0.044(p=0.0278)、血清フェリチンは0.839(p=0.0009)、hs-CRPは0.441(p<.0001)、経口鉄剤投与は1.122(p=0.0035)であった。 |
Analyses were performed after natural log transformation for hepcidin, ERI, dose, hemodialysis history, WBC, blood glucose, total bilirubin, AST, ALT, gamma-GTP, ALP, serum ferritin, and hs-CRP, IL-6, EPO. [Primary endpoint] There was a significant negative correlation coefficient between hepcidin levels and ERIs (r= -0.438, p=0.0005). [Secondary endpoints] Positive correlations with hepcidin levels were identified in BMI, pulse, MCH, MCHC, WBC, cholinesterase, serum iron, TSAT, serum ferritin, and hs-CRP. Negative correlations with hepcidin levels were identified in ESA dose, Kt/V, Ht levels, RBC, UIBC, TIBC, and blood EPO levels. In addition, hepcidin levels were significantly higher in patients who received oral iron-containing preparations than in those not receiving these preparations. Hepcidin-25 levels were significantly higher in patients in ferritin >= 100 ng/mL and TSAT >= 20%, and ferritin < 100 ng/mL and TSAT >= 20% compared with ferritin < 100 ng/mL and TSAT < 20%. Multiple regression analysis was performed with hepcidin levels as the objective variable and ERI, Ht, TSAT, serum ferritin, hs-CRP, and oral iron administration as explanatory variables. The coefficient of determination was 0.7073. The partial regression coefficients for each explanatory variable were as follows; ERI; -0.546 (p=0.0025), Ht; -0.172 (p=0.0013), TSAT; 0.044 (p=0.0278), serum ferritin; 0.839 (p=0.0009), hs-CRP; 0.441 (p<.0001), oral iron-containing preparations; 1.122 (p=0.0035). |
|
| / | 日本人血液透析患者60名において、ERIとヘプシジン濃度の間に負の相関が確認された。BMI、脈拍、MCH、MCHC、WBC、コリンエステラーゼ、血清鉄、TSAT、血清フェリチン、hs-CRPにおいて、ヘプシジン濃度と正の相関が確認された。ESA投与量、Kt/V、Ht値、RBC、UIBC、TIBC、血中EPO濃度において、ヘプシジン濃度との負の相関が確認された。また、経口鉄剤投与有群では経口鉄剤無群に比べ、ヘプシジン濃度は有意に高値であった。フェリチン100 ng/mL以上かつTSAT20%以上の患者と、フェリチン100 ng/mL未満かつTSAT20%以上の患者では、フェリチン100 ng/mL未満かつ TSAT20%未満の患者と比較して、ヘプシジン-25濃度が有意に高かった。重回帰分析の結果、ヘプシジン濃度と、ERI、Ht値、TSAT、血清フェリチン、hs-CRP、経口鉄剤投与において、いずれの偏回帰係数も有意であった。これらの結果から、ERI、Ht値、TSAT、血清フェリチン、hs-CRP、経口鉄剤投与がヘプシジン濃度に影響する可能性が示唆された。 | A negative correlation was shown between ERI and hepcidin levels in 60 Japanese patients receiving hemodialysis. Multiple regression analyses showed that ERI, Ht, TSAT, ferritin, hs-CRP, and oral iron-containing preparations displayed a dominant relationship with hepcidin-25 levels. The results suggest that hepcidin levels might be associated with ERI, Ht, TSAT, serum ferritin, hs-CRP, and the administration of oral iron-containing preparations. | |
| 2025年12月26日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| https://link.springer.com/article/10.1007/s10157-025-02783-9 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年12月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230345 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ESA抵抗性とヘプシジン濃度の相関関係の検証 | Research for correlation between ESA resistance and serum hepcidin concentration | ||
| ESA抵抗性とヘプシジン濃度の相関関係の検証 | Research for correlation between ESA resistance and serum hepcidin concentration | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 水戸部 祐子 | Mitobe Yuko | ||
| / | 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| メディカルアフェアーズ部 | |||
| 103-8439 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-1 トリイ日本橋ビル | Torii Nihonbashi Bldg., 4-1,Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3231-6811 | |||
| yuko.mitobe@torii.co.jp | |||
| 水戸部 祐子 | Mitobe Yuko | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| メディカルアフェアーズ部 | |||
| 103-8439 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-1 トリイ日本橋ビル | Torii Nihonbashi Bldg., 4-1,Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3231-6811 | |||
| 03-5203-7333 | |||
| yuko.mitobe@torii.co.jp | |||
| 令和5年8月10日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本人血液透析患者におけるESA抵抗性（ERI）とヘプシジン濃度の関連を評価する。加えて、ヘプシジン濃度と関連がみられる因子について探索的に検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年09月04日 | |||
| 2023年09月08日 | |||
| 2023年08月10日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 60 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時に18歳以上の日本人男女 (2) 同意取得時の12週以上前より、安定して週3回の血液透析（血液透析濾過を含む）を受けている患者 (3) 同意取得時の8週以上前よりESA治療を受けており、かつ、同意取得時の直近のESA治療間隔が４週間以内の患者 (4) 同意取得時の8週前より同一のESA（エポジン®、エスポー®、エポエチンアルファBSは同じ種類のESAとみなす）を投与されており、直近2回で投与されているESAの投与間隔と1回投与量が一定の患者 (5) 研究への参加にあたって健康上の問題が無いと研究実施責任者又は研究分担者に判断された患者 |
(1) Patients aged 18 years or older at the time of informed consent (2) Patients receiving hemodialysis (including hemodiafiltration) 3 times a week for at least 12 weeks prior to informed consent (3) Patients receiving ESA treatment for at least 8 weeks prior to informed consent, and whose latest ESA treatment interval is within 4 weeks (4) Patients who have been administered the same type of ESA for at least 8 weeks prior to informed consent, and the administration interval and dose of the last two times are same (Epogin, Espo, and Epoetin Alfa Biosimilar are considered the same type of ESA) (5) Patients who are assessed to have no health problems for the participation in this study by principal investigator or co-investigators |
||
| (1) 脳、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系、代謝系及び精神系などに重篤な合併症を有する者 (2) 本研究の前12週以内に医療機器を含む他の試験又は介入を伴う臨床研究に参加した者 (3) その他、研究実施責任者又は研究分担者が研究対象者として不適切と判断した患者 |
(1) Patients with severe complications such as cerebral, hepatic, renal, cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hematological, endocrine, metabolic or psychiatric disease (2) Those who have participated in other clinical trials involving medical devices or clinical research involving interventions within 12 weeks prior to this study (3) Patients judged to be unsuitable as research subjects by principal investigator or co-investigators |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 腎性貧血 | Anemia with CKD | ||
| なし | |||
| ERIとヘプシジン濃度の相関関係 | Correlation between ERI and serum hepcidin concentration | ||
| 被験者背景や各臨床検査値とヘプシジン濃度の関係を検証する | Research the correlation between subject background or various laboratory tests and serum hepcidin concentrations | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） （ただし、ダルベポエチン アルファは一般名が同種で販売名が異なる場合の薬剤の使用についても可能とする。） | |||
| ネスプ注射液プラシリンジ 5μg/10μg/15μg/20μg/30μg/40μg/60μg/120μg/180μg（ただし、ダルベポエチン アルファは一般名が同種で販売名が異なる場合の薬剤の使用につ | |||
| 22500AMX01803/22400AMX00921～22400AMX00928 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え） | |||
| ミルセラ注シリンジ12.5μg/25μg/50μg/75μg/100μg/150μg/200μg/250μg | |||
| 22300AMX00527/22300AMX00528/23000AMX00442/22300AMX | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エポエチン アルファ（遺伝子組換え）（エポエチン カッパの使用についても可能とする。） | |||
| エスポー注射液 750（エポエチン カッパの使用についても可能とする。） | |||
| 20800AMZ10048 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エポエチン ベータ（遺伝子組換え） | |||
| エポジン注シリンジ750/1500/3000 | |||
| 21300AMZ00603/21300AMZ00604/21300AMZ00605 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| Torii Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| あり | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| あり | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co., Ltd. | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会倫理審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Ethics Review Committee | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 倫2023-04 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【マスキング】_研究計画書_ヘプシジン研究_20230808（第1.1版）_20251225.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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