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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年7月19日
VR型半側空間無視リハビリ支援システムの近位訓練がVR環境下と実環境下の日常生活動作に与える影響－シングルケースデザインでの検討－
VR型半側空間無視リハビリ支援システムの近位訓練がVR環境下と実環境下の日常生活動作に与える影響
永田　智子
医療法人鉄蕉会　亀田リハビリテーション病院
VR型半側空間無視リハビリ支援システムの近位訓練における集中的な介入を行ったときのADL場面に与える影響を、VR環境下と実環境下で検討すること。
0
脳卒中
募集中
なし
なし
医療法人鉄蕉会亀田総合病院臨床研究審査委員会
11000306

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年7月18日
jRCT番号 jRCT1031230244

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

VR型半側空間無視リハビリ支援システムの近位訓練がVR環境下と実環境下の日常生活動作に与える影響－シングルケースデザインでの検討－ Effects of proximal training of a VR based unilateral spatial neglect rehabilitation support system on activities of daily living under VR and real environments:single case design
VR型半側空間無視リハビリ支援システムの近位訓練がVR環境下と実環境下の日常生活動作に与える影響 Effects of proximal training of a VR-based unilateral spatial neglect rehabilitation support system on activities of daily living under VR and real environments

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
永田　智子 Nagata Tomoko

/
医療法人鉄蕉会　亀田リハビリテーション病院 Kameda Rehabilitation Hospital

リハビリテーション科
296-0041
/ 千葉県鴨川市東町975番地2 975-2 Higashicho, Kamogawa-shi, Chiba, Japan
04-7093-1400
nagata.tomoko@kameda.jp
豊田　保貴 Toyoda Yasutaka
亀田リハビリテーション病院 Department of Rehabilitation, Kameda Rehabilitation Hospital
リハビリテーション室
296-0041
千葉県鴨川市東町975番地2 975-2 Higashicho, Kamogawa-shi, Chiba, Japan
04-7093-1400
toyoda.yasutaka@kameda.jp
令和5年4月6日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

医療法人鉄蕉会　亀田リハビリテーション病院　リハビリテーション室
松田　徹
医療法人鉄蕉会　亀田リハビリテーション病院　リハビリテーション室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

永田　智子

Nagata Tomoko

/

医療法人鉄蕉会　亀田リハビリテーション病院

Kameda Rehabilitation Hospital

リハビリテーション科

296-0041

千葉県 鴨川市東町975番地2

04-7093-1400

nagata.tomoko@kameda.jp

豊田　保貴

亀田リハビリテーション病院

リハビリテーション室

296-0041
千葉県 鴨川市東町975番地2

04-7093-1400

toyoda.yasutaka@kameda.jp
　
あり
令和5年4月6日
医療法人鉄蕉会　亀田総合病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

VR型半側空間無視リハビリ支援システムの近位訓練における集中的な介入を行ったときのADL場面に与える影響を、VR環境下と実環境下で検討すること。
0
実施計画の公表日
2024年03月31日
1
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
臨床研究審査委員会承認日～２０２４年３月３１日の期間に当院でリハビリテーションを施行している脳卒中入院患者で左半側空間無視（以下USN）を呈する患者。
USNの有無については、BITの下位検査のうち、1項目以上でカットオフ値より低い得点を示した場合にUSN有りと判断する。
2段階の従命動作が可能な患者。
車椅子座位を保つことが可能な患者。
本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者。		 Stroke inpatients undergoing rehabilitation at the hospital between the date of Clinical Research Review Committee approval and March 31, 2024, who present with left hemispatial neglect ("USN").
The presence of USN is judged as having USN when one or more of the BIT subtests show a score lower than the cutoff value.
Patients capable of two-step dependent movement.
Patients who are able to maintain a wheelchair sitting position.
Patients who fully understand the study plan and are able to give their consent.
重度の認知障害や言語障害がある者
重度の視覚障害がある者
VR酔いをしてしまう者
1８才以下の者		 Persons with severe cognitive or speech impairments
Persons with severe visual impairment
Persons who suffer from VR sickness
Persons under 18 years old
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
患者本人から拒否や辞退があった場合
脳卒中 Stroke
あり
Virtual Reality(以下VR)型半側空間無視リハビリ支援システムによる近位訓練を実施。
近位訓練は、1日1回、1回30分、週5回行い2週間で合計10セッションの予定で行う。
患者の体調不良等でリハビリが休みとなった場合は、10セッション完了まで。
近位訓練の内容は患者はHead Mounted Displayを装着し、専用コントローラーを非麻痺側上肢に把持する。「手を伸ばして（VR空間内に見える）オブジェクトに触れてください」というタスクを課し、リーチング動作を行ってもらう。指示通りに手を伸ばすことができると電気刺激でフィードバックされる。スリットシステムでは、解放と移動を行う（解放：情報を徐々にシャットアウト。移動：注意を無視側へと移動）。また評価結果と連動する機能を使用し、無視領域に対して集中的にスリットを用いた介入を行う。毎回のセッション時の近位訓練課題の成功率を評価する。 		Proximal training using a Virtual Reality (hereinafter referred to as VR) type semi-lateral space neglect rehabilitation support system will be conducted.
Proximal training will be conducted once a day, 30 minutes per session, 5 times a week for a total of 10 sessions over 2 weeks. If the patient is absent from rehabilitation due to illness or other reasons, the 10 sessions will be completed.
In the proximal training, the patient wears the Head Mounted Display and holds the dedicated controller on the upper limb of the non-paralyzed side. The patient is asked to perform a reaching motion by being given the task, "Please reach out and touch an object (visible in the VR space). When they are able to reach out as instructed, they receive feedback via electrical stimulation. In the slit system, release and move (release: gradual shutting out of information. Movement: moving attention to the neglected side). The slit system also uses a function linked to the evaluation results to provide intensive slit-based intervention to the neglected area. The success rate of the proximal training task at each session is evaluated.
VR型半側空間無視リハビリ支援システム,日常生活動作 VR based unilateral spatial neglect rehabilitation support system,activities of daily living
なし
なし
BIT 行動性無視検査　日本版 Behavioural Inattention Test Japanese edition
VRボール評価
VR食事動作評価
日本語版Catherine Bergego Scale		 VR Ball Evaluation
VR Eating Motion Assessment
Japanese Catherine Bergego Scale

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
なし
なし
なし
なし
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
通常の医療範囲内の適切な医療は提供するが、特別な補償はしない
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人鉄蕉会亀田総合病院臨床研究審査委員会 Kameda Medical Center Clinical Research Review Committee
11000306
千葉県鴨川市東町929 929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba, Japan, Chiba
04-7092-2211
clinical_research@kameda.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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