臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| FLT3阻害剤時代における急性骨髄性白血病に対する臍帯血移植の臨床成績研究 | ||
| FLT3阻害剤時代における急性骨髄性白血病に対する臍帯血移植の臨床成績研究 | ||
| 内田 直之 | ||
| 虎の門病院 | ||
| FLT3 阻害剤の開発が進み、本邦でも再発または難治性 FLT3遺伝子変異陽性 AML に対して 2018 年に FLT3 阻害剤であるgilteritinibが承認された。FLT3阻害剤の同種移植後維持療法の有効性が示されつつある。しかしながら、UCBT後のgilteritinibによる治療が成績を向上させるか否かは不明である。本研究では、その有効性、安全性を検証することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 急性骨髄性白血病 | ||
| 募集中 | ||
| gilteritinib | ||
| ゾスパタ | ||
| KKR虎の門病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230158 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| FLT3阻害剤時代における急性骨髄性白血病に対する臍帯血移植の臨床成績研究 | Clinical outcomes of umbilical cord blood transplantation for AML patients in the era of FLT3 inhibitors (Maintenance therapy using FLT3 inhibitors after UCBT in AML) | ||
| FLT3阻害剤時代における急性骨髄性白血病に対する臍帯血移植の臨床成績研究 | Clinical outcomes of umbilical cord blood transplantation for AML patients in the era of FLT3 inhibitors (Maintenance therapy using FLT3 inhibitors after UCBT in AML) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 内田 直之 | Uchida Naoyuki | ||
| 80359926 | |||
| / | 虎の門病院 | Toranomon Hospital | |
| 血液内科 | |||
| 105-8470 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門2-2-2 | 2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3588-1111 | |||
| nuchida@toranomon.gr.jp | |||
| 内田 直之 | Uchida Naoyuki | ||
| 虎の門病院 | Toranomon Hospital | ||
| 血液内科 | |||
| 105-8470 | |||
| 東京都港区虎ノ門2-2-2 | 2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-3588-1111 | |||
| 03-3582-7068 | |||
| nuchida@toranomon.gr.jp | |||
| 内田 直之 | |||
| 令和5年5月24日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 虎の門病院 | ||
| 小林 香 | ||
| 虎の門病院 | ||
| 秘書 | ||
| 虎の門病院 | ||
| 西田 彩 | ||
| 虎の門病院 | ||
| 血液内科医長 | ||
| 虎の門病院 | ||
| 西田 彩 | ||
| 虎の門病院 | ||
| 血液内科医長 | ||
| 西田 彩 | Nishida Aya | ||
| 虎の門病院 | Toranomon Hospital | ||
| 血液内科医長 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| FLT3 阻害剤の開発が進み、本邦でも再発または難治性 FLT3遺伝子変異陽性 AML に対して 2018 年に FLT3 阻害剤であるgilteritinibが承認された。FLT3阻害剤の同種移植後維持療法の有効性が示されつつある。しかしながら、UCBT後のgilteritinibによる治療が成績を向上させるか否かは不明である。本研究では、その有効性、安全性を検証することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 2019年1月1日～2023年12月3１日の間に虎の門病院でUCBTを受けたAMLの成人患者 | Adult AML patients who received UCBT in Toranomon Hospital between January 1st, 2019 and December 31st, 2023. | ||
| 臨床研究に不参加の意思表示をした患者 | Patients who declared not to participate the study. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 観察研究よりなし | |||
| 急性骨髄性白血病 | Acute myeolid leukemia | ||
| D015470 | |||
| 急性骨髄性白血病、FLT3遺伝子変異、ギルテリチニブ | acute myeloid leukemia, FLT3-mutation, gilteritinib | ||
| なし | |||
| AML患者のUCBT後1年の無増悪生存率 | 1-year-progression-free survival in AML patients after UCBT | ||
| UCBT後1, 5年の再発率 UCBT後1, 5年の非再発死亡率 UCBT後1, 5年の全生存率 UCBT後1, 5年のウイルス感染症 (CMV, EBV, HHV-6) 累積発症率 UCBT後1, 5年の急性GVHD発症率 UCBT後1, 5年の慢性GVHD発症率 |
1- and 5-year-cumulative incidence of relapse after UCBT 1- and 5-year-cumulative incidence of NRM after UCBT 1- and 5-year-cumulative incidence of overall survival after UCBT 1- and 5-year-cumulative incidence of viral infection (CMV, EBV, HHV-6) after UCBT 1- and 5-year-cumulative incidence of acute GVHD after UCBT 1- and 5-year-cumulative incidence of chronic GVHD after UCBT |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| gilteritinib | |||
| ゾスパタ | |||
| 23000AMX00824 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アステラス製薬株式会社 | ||
| アステラス製薬株式会社 | ||
| Astellas Pharma Inc. | ||
| あり | ||
| アステラス研究者主導研究支援プログラム | Astellas Investigator Sponsored Research | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| KKR虎の門病院臨床研究審査委員会 | Clinical research review board, Toranomon Hospital | |
| CRB3200008 | ||
| 東京都港区虎ノ門二丁目2番2号 | 2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3588-1111 | ||
| sinsairairec@toranomon.gr.jp | ||
| 2467 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |