臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年6月12日 | ||
| 令和7年3月24日 | ||
| 上下肢痙縮患者における高用量A 型ボツリヌス毒素製剤（ボトックス）の安全性及び有効性：日本における観察研究 | ||
| POSITIVE study | ||
| 大柳 菜歩 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 上下肢痙縮患者に対するA 型ボツリヌス毒素製剤（ボトックス、以下「本剤」と記す）の最大合計投与量は、海外試験データ等を根拠に600 単位とされているが、日本人における上下肢同時投与、及び400 単位を超える投与については十分な検討がなされていないことから、本剤高用量の安全性及び有効性を評価すると共に、本剤高用量の投与実態を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 上肢・下肢痙縮 | ||
| 研究終了 | ||
| A型ボツリヌス毒素 | ||
| ボトックス注用50単位/ボトックス注用100単位 | ||
| 医療法人社団 藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年3月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230129 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 上下肢痙縮患者における高用量A 型ボツリヌス毒素製剤（ボトックス）の安全性及び有効性：日本における観察研究 | Safety and efficacy of step-up dose onabotulinumtoxinA in the treatment of upper and lower limb spasticity: an observational study in Japan | ||
| POSITIVE study | POSITIVE study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大柳 菜歩 | Naho Oyanagi | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| メディカル・開発本部 バリューエビデンス＆アウトカムズ部門 VEO スペシャリティケア | |||
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1 丁目8 番1 号 | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| botox_totaldoseup@mebix.co.jp | |||
| 松崎 義之 | Yoshiyuki Matsuzaki | ||
| メビックス株式会社 | Mebix Inc | ||
| 研究推進本部 | |||
| 105-0001 | |||
| 東京都港区虎ノ門3丁目8番21号 虎ノ門33森ビル 10F | Toranomon 33 Mori Building 10F, 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-4362-4504 | |||
| 03-4362-4515 | |||
| botox_totaldoseup@mebix.co.jp | |||
| 勝又 昌幸 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | |||
| メビックス株式会社 | ||
| メビックス株式会社 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 川北 慎一郎 |
Shinichirou Kawakita |
|
|---|---|---|---|
| / | 恵寿総合病院 |
Keiju Medical Center |
|
リハビリテーション科 |
|||
926-8605 |
|||
石川県 七尾市富岡町94 |
|||
0767-52-3211 |
|||
shinichirou.kawakita@keiju.co.jp |
|||
川北 慎一郎 |
|||
恵寿総合病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
926-8605 |
|||
| 石川県 七尾市富岡町94 | |||
0767-52-3211 |
|||
0767-52-3218 |
|||
shinichirou.kawakita@keiju.co.jp |
|||
| 鎌田 徹 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 菊地 尚久 |
Naohisa Kikuchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県千葉リハビリテーションセンター |
Chiba Rehabilitation Center |
|
リハビリテーション科 |
|||
266-0005 |
|||
千葉県 千葉市緑区誉田町1丁目45番2 |
|||
043-291-1831 |
|||
kikuchi@chiba-reha.jp |
|||
菊地 尚久 |
|||
千葉県千葉リハビリテーションセンター |
|||
リハビリテーション科 |
|||
266-0005 |
|||
| 千葉県 千葉市緑区誉田町1丁目45番2 | |||
043-291-1831 |
|||
kikuchi@chiba-reha.jp |
|||
| 横山 正博 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 安保 雅博 |
Masahiro Abo |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
abo19masa5@gmail.com |
|||
安保 雅博 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
abo19masa5@gmail.com |
|||
| 栗原 敏 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 重松 孝 |
Takashi Shigematsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松市リハビリテーション病院 |
Seirei Hamamatsu City Rehabilitation Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
433-8511 |
|||
静岡県 浜松市中区和合北1丁目6番1号 |
|||
053-471-8331 |
|||
shige1206jp@gmail.com |
|||
重松 孝 |
|||
浜松市リハビリテーション病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
433-8511 |
|||
| 静岡県 浜松市中区和合北1丁目6番1号 | |||
053-471-8331 |
|||
shige1206jp@gmail.com |
|||
| 昆 博之 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 佐々木 庸 |
Isao Sasaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 藍の都脳神経外科病院 |
Ainomiyako Neurosurgery Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
538-0044 |
|||
大阪府 大阪市鶴見区放出東2丁目21番16号 |
|||
06-6965-1800 |
|||
kimiura0414r@gmail.com |
|||
佐々木 庸 |
|||
藍の都脳神経外科病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
538-0044 |
|||
| 大阪府 大阪市鶴見区放出東2丁目21番16号 | |||
06-6965-1800 |
|||
kimiura0414r@gmail.com |
|||
| 佐々木 庸 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 勝谷 将史 |
Masashi Katsutani |
|
|---|---|---|---|
| / | 西宮協立リハビリテーション病院 |
Nishinomiya Kyoritsu Rehabilitation Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
662-0002 |
|||
兵庫県 西宮市鷲林寺南町2番13号 |
|||
0798-75-3000 |
|||
conga1005@yahoo.co.jp |
|||
勝谷 将史 |
|||
西宮協立リハビリテーション病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
662-0002 |
|||
| 兵庫県 西宮市鷲林寺南町2番13号 | |||
0798-75-3000 |
|||
conga1005@yahoo.co.jp |
|||
| 三宅 裕治 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 松本 弥一郎 |
Yaichiro Matsumoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
820-8505 |
|||
福岡県 飯塚市芳雄町3-83 |
|||
0948-22-3800 |
|||
ymatsumotoh5@aih-net.com |
|||
松本 弥一郎 |
|||
飯塚病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
820-8505 |
|||
| 福岡県 飯塚市芳雄町3-83 | |||
0948-22-3800 |
|||
ymatsumotoh5@aih-net.com |
|||
| 増本 陽秀 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 入江 暢幸 |
Nobuyuki Irie |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡リハビリテーション病院 |
Fukuoka Rehabilitation Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
819-8551 |
|||
福岡県 福岡市西区野方7丁目770番地 |
|||
092-812-1880 |
|||
nob-irie@frh.or.jp |
|||
入江 暢幸 |
|||
福岡リハビリテーション病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
819-8551 |
|||
| 福岡県 福岡市西区野方7丁目770番地 | |||
092-812-1880 |
|||
nob-irie@frh.or.jp |
|||
| 入江 暢幸 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 越智 文雄 |
Fumio Ochi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛仁会リハビリテーション病院 |
Aijinkai Rehabilitation Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
569-1116 |
|||
大阪府 高槻市白梅町5-7 |
|||
072-683-1212 |
|||
ochi.fumio@aijinkai-group.com |
|||
越智 文雄 |
|||
愛仁会リハビリテーション病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
569-1116 |
|||
| 大阪府 高槻市白梅町5-7 | |||
072-683-1212 |
|||
ochi.fumio@aijinkai-group.com |
|||
| 越智 文雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 大串 幹 |
Miki Ohgushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立リハビリテーション中央病院 |
Hyogo Prefectural Central Rehabilitation Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
651-2181 |
|||
兵庫県 神戸市西区曙町1070 |
|||
078-927-2727 |
|||
mi.ohgushi@gmail.com |
|||
大串 幹 |
|||
兵庫県立リハビリテーション中央病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
651-2181 |
|||
| 兵庫県 神戸市西区曙町1070 | |||
078-927-2727 |
|||
mi.ohgushi@gmail.com |
|||
| 大串 幹 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 佐々木 信幸 |
Nobuyuki Sasaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
nobsasa1005@gmail.com |
|||
佐々木 信幸 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
nobsasa1005@gmail.com |
|||
| 北川 博昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 浅見 豊子 |
Asami Toyoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島５丁目１－１ |
|||
0952-31-6511 |
|||
asamit@cc.saga-u.ac.jp |
|||
浅見 豊子 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
849-8501 |
|||
| 佐賀県 佐賀市鍋島５丁目１－１ | |||
0952-31-6511 |
|||
asamit@cc.saga-u.ac.jp |
|||
| 野口 満 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月5日 | |||
| / | 児玉 万実 |
Kodama Mami |
|
|---|---|---|---|
| / | 御所南リハビリテーションクリニック |
Goshominami Rehabilitation Clinic |
|
リハビリテーション科 |
|||
604-0971 |
|||
京都府 京都市中京区桝屋町３２７ |
|||
075-254-7511 |
|||
mami11042004@gmail.com |
|||
児玉 万実 |
|||
御所南リハビリテーションクリニック |
|||
リハビリテーション科 |
|||
604-0971 |
|||
| 京都府 京都市中京区桝屋町３２７ | |||
075-254-7511 |
|||
mami11042004@gmail.com |
|||
| 児玉 万実 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月24日 | |||
| / | 川手 信行 |
Kawate Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学藤が丘リハビリテーション病院 |
SHOWA University Fujigaoka Rehabilitation Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
227-0043 |
|||
神奈川県 横浜市青葉区藤が丘２丁目１−１ |
|||
045-974-2221 |
|||
kawate@med.showa-u.ac.jp |
|||
川手 信行 |
|||
昭和大学藤が丘リハビリテーション病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
227-0043 |
|||
| 神奈川県 横浜市青葉区藤が丘２丁目１−１ | |||
045-974-2221 |
|||
kawate@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 市川 博雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月24日 | |||
| / | 伊藤 大起 |
Ito Daiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 南山リハビリテーション病院 |
Minamiyama Rehabilitation Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
206-0812 |
|||
東京都 稲城市矢野口３１２４−１２ |
|||
042-401-7006 |
|||
d.ito@minamiyama-hp.jp |
|||
伊藤 大起 |
|||
南山リハビリテーション病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
206-0812 |
|||
| 東京都 稲城市矢野口３１２４−１２ | |||
042-401-7006 |
|||
d.ito@minamiyama-hp.jp |
|||
| 伊藤 大起 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月24日 | |||
| / | 金田 好弘 |
Kanata Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学ささやま医療センター |
Hyogo College of Medicine, Sasayama Medical Center |
|
リハビリテーション科 |
|||
669-2321 |
|||
兵庫県 丹波篠山市黒岡５番地 |
|||
079-552-1181 |
|||
ym_kanata611@yahoo.co.jp |
|||
金田 好弘 |
|||
兵庫医科大学ささやま医療センター |
|||
リハビリテーション科 |
|||
669-2321 |
|||
| 兵庫県 丹波篠山市黒岡５番地 | |||
079-552-1181 |
|||
ym_kanata611@yahoo.co.jp |
|||
| 藤岡 宏幸 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月24日 | |||
| / | 山田 尚基 |
Yamada Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属第三病院 |
The Jikei University Daisan Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
201-8601 |
|||
東京都 狛江市和泉本町４丁目１１−１ |
|||
03-3480-1151 |
|||
mela012921@yahoo.co.jp |
|||
山田 尚基 |
|||
東京慈恵会医科大学附属第三病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
201-8601 |
|||
| 東京都 狛江市和泉本町４丁目１１−１ | |||
03-3480-1151 |
|||
mela012921@yahoo.co.jp |
|||
| 古田 希 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月24日 | |||
| / | 川上 途行 |
Kawakami Michiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
160-0016 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
michiyukikawakami@hotmail.com |
|||
川上 途行 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
160-0016 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
michiyukikawakami@hotmail.com |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / | 水野 勝広 |
Mizuno Katsuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋１４３ |
|||
0463-93-1121 |
|||
mizuno.katsuhiro@gmail.com |
|||
水野 勝広 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋１４３ | |||
0463-93-1121 |
|||
mizuno.katsuhiro@gmail.com |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月31日 | |||
| / | 大柳 菜歩 |
Naho Oyanagi |
|
|---|---|---|---|
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
GlaxoSmithKline K.K. |
|
メディカル・開発本部 バリューエビデンス＆アウトカムズ部門 VEO スペシャリティケア |
|||
107-0052 |
|||
東京都 港区赤坂1 丁目8 番1 号 |
|||
0120-561-007 |
|||
botox_totaldoseup@mebix.co.jp |
|||
| 勝又 昌幸 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 上下肢痙縮患者に対するA 型ボツリヌス毒素製剤（ボトックス、以下「本剤」と記す）の最大合計投与量は、海外試験データ等を根拠に600 単位とされているが、日本人における上下肢同時投与、及び400 単位を超える投与については十分な検討がなされていないことから、本剤高用量の安全性及び有効性を評価すると共に、本剤高用量の投与実態を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年05月23日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| • 同意取得時に15 歳以上 • 上肢・下肢痙縮の患者 • 実臨床において、上肢痙縮及び下肢痙縮に対する同時投与として本剤を1回あたりの合計投与量401 ～ 600 単位の投与が予定されている患者。以下両者を含む。 A. 本剤高用量（401 ～ 600 単位）初回投与が予定されている患者 B. 本剤高用量（401 ～ 600 単位）初回投与が既に行われ、2 回目の高用量投与が予定されている患者 ただしコホートB においては以下を満たすものとする。 ▪ 初回投与が2022 年11 月2 日以降である ▪ 初回投与時の本剤投与量、投与筋に関する情報が入手可能 ▪ 初回投与後の安全性1、有効性2、及び初回投与時の患者背景3 の評価が可能（例：カルテデータ等による） 1. 安全性評価：有害事象 2. 有効性評価：患者満足度、医師満足度の項目 3. 患者背景：すべての項目（身長・体重に関しては、ベースライン時に未取得の際に2 回目投与時で可とする） • 研究参加前に痙縮に対するボツリヌス毒素製剤の投与があった場合、前投与から12 週以上が経過している患者 • 48 週の本研究への同意が取得されている患者 • 患者調査票に回答できる識字・認識能力がある患者 |
-Aged 15 years or older at the time of their informed consent -Patients with upper and lower limb spasticity -Planned to receive their first step-up dose injection of onabotulinumtoxinA (> 400 to <-600 units per treatment session) at their regular clinical treatment. This includes the following groups: A. Patients who will receive their first step-up dose (> 400 to <-600 units per treatment session) B. Patients who have received their first step-up dose (> 400 to <-600 units per treatment session) and are waiting for their second step-up dose -The group (B) should meet the criteria below: -First step-up dose of onabotulinumtoxinA occurred after Nov 2nd, 2022 -The treatment information of first step-up dose of onabotulinumtoxinA (e.g., dose and injection muscles) is available -Possible to evaluate the safety1), efficacy2), and patient background3)of the first step-up dose (e.g, availability of medical records) 1. Safety outcomes: variables of AEs 2. Efficacy outcomes: variables of patient-reported satisfaction with onabotulinumtoxinA, and physician-reported satisfaction with onabotulinumtoxinA 3. Patient background: all variables (Exception: Regarding height and weight, the measurement at second step-up dose could be substituted if no data available at baseline) -Willing and able to provide informed consent to participate in this study for 48 weeks -Having the cognitive and linguistic ability to complete the study questionnaire |
||
| • 本剤401 ～ 600 単位の投与が組み入れ時以前に2 回以上行われた患者 • 研究責任（分担）医師が、研究の対象として不適格であると判断した患者 • 他の介入研究に参加中、又は参加予定である患者 |
-Patients who received 2 or more times of step-up dose onabotulinumtoxinA (> 400 to <-600 units per treatment session) -Having a condition or situation that would interfere significantly with the conduct of the study, as determined by the physicians/investigators -Actively participating, or planning to participate in any other interventional clinical study |
||
| 15歳 以上 | 15age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| • 観察期間中に他の介入研究への参加となった患者 • 本剤の添付文書に記載された用法・用量外で使用された患者 • 同意の撤回を意思表示した患者 • 痙縮に対して、他のボツリヌス毒素製剤を投与された患者 • 研究責任（分担）医師が、研究の対象として不適格であると判断した患者 • 観察期間中に来院しなくなった等、追跡不可能である患者 |
|||
| 上肢・下肢痙縮 | upper and lower limb spasticity | ||
| D009128 | |||
| なし | |||
| 上肢及び下肢痙縮に対する1 回あたり本剤 401 ～ 600 単位投与時の安全性を評価する。 | To evaluate the efficacy of step-up dose onabotulinumtoxinA (> 400 to <-600 units per treatment session) in patients with upper and lower limb spasticity | ||
| ・上肢及び下肢痙縮における1 回あたり本剤 401 ～ 600 単位投与患者における本剤の投与状況を評価する。 ・上肢及び下肢痙縮に対する1 回あたり本剤 401 ～ 600 単位投与時の有効性を評価する。 |
-To evaluate the treatment patterns of step-up dose onabotulinumtoxinA (> 400 to <-600 units per treatment session) in patients with upper and lower limb spasticity -To evaluate the efficacy of step-up dose onabotulinumtoxinA (> 400 to <-600 units per treatment session) in patients with upper and lower limb spasticity |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| A型ボツリヌス毒素 | |||
| ボトックス注用50単位/ボトックス注用100単位 | |||
| 50単位：22100AMX00488 100単位：22100AMX00489 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| GSKの補償規定に準ずる | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| GlaxoSmithKline K.K. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団 藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会 | Kitamachi Clinic Ethics Review Board | |
| 東京都港区芝浦1-1-1浜松町ビルディング | Hamamatsucho Building, 1-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 070-5011-8550 | ||
| shingo-namiki@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |