jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年5月26日
ばね指患者への腱鞘内ステロイド注射療法における局所麻酔薬混注の有無による治療効果の非劣性ランダム化比較試験
ばね指患者へのステロイド注射における局所麻酔薬混注の有無による治療効果
福本　恵三
埼玉慈恵病院　埼玉手外科マイクロサージャリー研究所
本研究の目的は、ばね指患者に対する腱鞘内ステロイド注射において局所麻酔薬を混注した場合と比較して生理食塩水を混注した場合に治療効果が劣っていないことを検証することである。
N/A
ばね指
募集中
トリアムシノロンアセトニド、1%メピバカイン塩酸塩注射液、生理食塩液
ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注 40mg/1mL、1%カルボカイン注、大塚生食注
埼玉慈恵病院　倫理委員会
なし

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年5月6日
jRCT番号 jRCT1031230095

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ばね指患者への腱鞘内ステロイド注射療法における局所麻酔薬混注の有無による治療効果の非劣性ランダム化比較試験 Outcomes of trigger finger corticosteroid injection with and without anesthetic: non-inferiority randomised controlled trial.
ばね指患者へのステロイド注射における局所麻酔薬混注の有無による治療効果 Outcomes of trigger finger corticosteroid injection with and without anesthetic

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
福本　恵三 Fukumoto Keizo

/
埼玉慈恵病院　埼玉手外科マイクロサージャリー研究所 Saitama Hand &Microsurgery Institute

手外科
360-0816
/ 埼玉県熊谷市石原3-208 3-208 Ishihara, Kumagaya-shi, Saitama
09078006646
hideakibo1006@gmail.com
坊　英明 Bo Hideaki
富士市立中央病院 Fuji City General Hospital
形成外科
417-8567
静岡県富士市高島町50番地 50, Takashima-cho, Fuji-shi, Shizuoka 417-8567 Japan
090-7800-6646
hideakibo1006@gmail.com
令和5年3月9日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

埼玉慈恵病院　埼玉手外科マイクロサージャリー研究所
金崎　茉耶
形成外科
富士市立中央病院
西村　礼司
形成外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

坊　英明

Bo Hideaki

/

富士市立中央病院

Fuji City General Hospital

形成外科

417-8567

静岡県 富士市高島町50番地

090-7800-6646

hideakibo1006@gmail.com

坊　英明

富士市立中央病院

形成外科

417-8567
静岡県 富士市高島町50番地

090-7800-6646

hideakibo1006@gmail.com
児島　章
あり
令和5年3月29日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、ばね指患者に対する腱鞘内ステロイド注射において局所麻酔薬を混注した場合と比較して生理食塩水を混注した場合に治療効果が劣っていないことを検証することである。
N/A
実施計画の公表日
2024年05月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
ばね指患者、20歳以上、男女、患指に注射歴がない Trigger finger, Men and women over 20 years old, No history of injections in the affected finger
糖尿病患者、患指に外傷歴のある患者、患指にしびれのある患者、受診時患側の複数指に症状のある患者、5. 局所麻酔薬やステロイドにアレルギーのある患者 Diabetic patients, patients with a history of trauma to the affected finger, patients with numbness in the affected finger, patients with symptoms in more than one finger on the affected side at the time of visit, and patients allergic to local anesthetics or steroids.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の中止基準に該当する場合は、当該症例の研究を中止する。
(1)研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。
(2)研究代表者又は研究者等により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象の発生のため研究の継続が困難と判断された場合。
(3)倫理指針、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
(4)研究計画書の遵守が不可能になった場合
(5)研究全体が中止された場合
(6)その他、研究代表者又は研究者等により研究の継続が困難と判断された場合
ばね指 Trigger finger
D052582
ばね指、弾発指、屈筋腱腱鞘炎 Trigger finger, Trigger digit, Snapping finger, Flexor Tendonitis
あり
①トリアムシノロンアセトニド(ケナコルト®)0.1 ml(4 mg)+1%メピバカイン(カルボカイン®)0.2ml
を投与する群（局所麻酔薬混注群）と
②トリアムシノロンアセトニド(ケナコルト®)0.1 ml(4 mg)+生理食塩水0.2ml
を投与する群（生理食塩水混注群）に分けて腱鞘内注射を行う。		 We inject within the tendon sheath in two ways.
(1) Triamcinolone acetonide 0.1 ml (4 mg) + 1% mepivacaine 0.2 ml ( local anesthetic group) and
(2) Triamcinolone acetonide 0.1 ml (4 mg) + 0.2 ml of saline (saline group).
腱鞘内注射 　局所麻酔群　生理食塩水群 injection
なし
なし
有効性：注射前と注射後1か月の疼痛VASの差（1か月後の疼痛VAS-注射前の疼痛VAS）
安全性：しびれ、有害事象（屈筋腱断裂・腱鞘断裂・皮膚萎縮・皮膚白斑・神経損傷・感染）の発生頻度
 primary efficancy outcime: difference in pain VAS before and 1 month after injection
primary safety outcome:Frequency of numbness and adverse events (flexor tendon rupture, tendon sheath rupture, skin atrophy, skin leukoplakia, nerve damage, infection)
(1)注射時の疼痛VAS、(2)注射後10分の疼痛VAS、(3)Quinnell分類によるばね指重症度 (1) pain VAS at the time of injection, (2) pain VAS at 10 minutes after injection, and (3) Quinnell classification.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
トリアムシノロンアセトニド
ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注 40mg/1mL
21800AMX10776000
医薬品
承認内
1%メピバカイン塩酸塩注射液
1%カルボカイン注
20700AMY10002000
医薬品
承認内
生理食塩液
大塚生食注
14900AMZ00188

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
有害事象を認めたときは、直ちに適切な処置を行うとともに、試験薬の投与を中止した場合や、有害事象に対する治療が必要となった場合には、研究対象者にその旨を伝える。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

埼玉慈恵病院　倫理委員会 Sitama Jikei Hospital Institutional Review Board
なし
埼玉県熊谷市石原3-208 3-208 Ishihara, Kumagaya-shi, Saitama, Saitama
048-521-0321
pucci_line@yahoo.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No
なし none

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
none

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません