臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年5月26日 | ||
| 令和6年9月11日 | ||
| 筋層浸潤性尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ術後補助療法の日本における治療実態研究 | ||
| 日本人の筋層浸潤性尿路上皮がん患者におけるニボルマブの治療実態研究 | ||
| 伊藤 寛明 | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 日本の実臨床下で筋層浸潤性尿路上皮がん（muscle-invasive urothelial carcinoma: MIUC）患者（膀胱がん/ 腎盂がん/尿管がん）に対して、術後補助療法として投与したニボルマブの有効性、安全性及び治療実態 について記述する。 |
||
| N/A | ||
| 筋層浸潤性尿路上皮がん | ||
| 募集終了 | ||
| ニボルマブ | ||
| オプジーボ | ||
| 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会事務局 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年9月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1031230091 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 筋層浸潤性尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ術後補助療法の日本における治療実態研究 | AN OBSERVATIONAL STUDY EVALUATING TREATMENT SITUATION OF ADJUVANT NIVOLUMAB FOR MUSCLE-INVASIVE UROTHELIAL CARCINOMA IN JAPAN (ANNIVERSARY) |
||
| 日本人の筋層浸潤性尿路上皮がん患者におけるニボルマブの治療実態研究 | A Study to Evaluate Nivolumab in Japanese Participants with Muscle-invasive Urothelial Carcinoma (ANNIVERSARY) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 伊藤 寛明 | Ito Hiroaki | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | |
| メディカル部門 | |||
| 100-0004 | |||
| / | 東京都東京都千代田区大手町1-2-1 Otemachi Oneタワー | Otemachi One Tower 1-2-1 Otemachi Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 81-80-5018-2506 | |||
| hiroaki.ito@bms.com | |||
| 伊藤 寛明 | Ito Hiroaki | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| メディカル部門 | |||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町1-2-1 Otemachi Oneタワー | Otemachi One Tower 1-2-1 Otemachi Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 81-80-5018-2506 | |||
| hiroaki.ito@bms.com | |||
| スギノ スティーブ | |||
| あり | |||
| 令和5年1月18日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| ホー ペイラン | Ho Pei-Ran | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |||
| メディカル部門長 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 髙田 晋吾 |
Takada Shingo |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人警和会 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 |
|||
06-6771-6051 |
|||
|
|||
| / | 小林 恭 |
Kobayashi Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
|
|||
| / | 舛森 直哉 |
Masumori Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
|
|||
| / | 藤本 清秀 |
Fujimoto Kiyohide |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
|
|||
| / | 湯浅 健 |
Yuasa Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFC |
|
泌尿器科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
|
|||
| / | 河嶋 厚成 |
Kawashima Atsunari |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
|
|||
| / | 山﨑 俊成 |
Yamasaki Toshinari |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
|
|||
| / | 山本 勇人 |
Yamamoto Hayato |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町５３ |
|||
0172-33-5111 |
|||
|
|||
| / | 松元 崇 |
Matsumoto Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
泌尿器･前立腺･腎臓･副腎外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
|
|||
| / | 田村 啓多 |
Tamura Keita |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2111 |
|||
|
|||
| / | 伊藤 直樹 |
Itoh Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | NTT東日本札幌病院 |
NTT Medical Center Sapporo |
|
泌尿器科 |
|||
060-0061 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西15丁目 |
|||
011-623-7000 |
|||
|
|||
| / | 安部 崇重 |
Abe Takashige |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
|
|||
| / | 金子 智之 |
Kaneko Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1221 |
|||
|
|||
| / | 西村 和郎 |
Nishimura Kazuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
泌尿器科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
|
|||
| / | 門間 哲雄 |
Monma Tetsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医療センター |
Tokyo Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
152-8902 |
|||
東京都 目黒区東が丘2-5-1 |
|||
03-3411-0111 |
|||
|
|||
| / | 木下 秀文 |
Kinoshita Hidefumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
腎泌尿器外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
|
|||
| / | 柴田 和彦 |
Shibata Kazuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 厚生連高岡病院 |
Kouseiren Takaoka Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
933-8555 |
|||
富山県 高岡市永楽町5番10号 |
|||
0766-21-3930 |
|||
|
|||
| / | 小林 泰之 |
Kobayashi Yasuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
|
|||
| / | 菊地 栄次 |
Kikuchi Eiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
ST.Marianna University Hosupital |
|
腎泌尿器外科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
|
|||
| / | 上平 修 |
Kamihira Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 小牧市民病院 |
Komaki City Hospital |
|
泌尿器科・排尿ケアセンター |
|||
485-8520 |
|||
愛知県 小牧市常普請1丁目20 |
|||
0568-76-4131 |
|||
|
|||
| / | 松本 和将 |
Matsumoto Kazumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
|
|||
| / | 日向 信之 |
Hinata Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1丁目2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
|
|||
| / | 田岡 利宜也 |
Taoka Rikiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
泌尿器・副腎・腎移植外科 |
|||
761-0701 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
|
|||
| / | 木村 高弘 |
Kimura Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3丁目19−18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
|
|||
| / | 福田 翔平 |
Fukuda Shohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical And Dental University Hospita |
|
泌尿器科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-4131 |
|||
|
|||
| / | 松元 寛樹 |
Matsumoto Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 小野薬品工業株式会社 |
Ono Pharmaceutical Co., Ltd. |
|
メディカルアフェアーズ統括部オンコロジーメディカルアフェアーズ部 |
|||
103-0023 |
|||
東京都 中央区日本橋本町四丁目9番11号 |
|||
03-5640-3711 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和5年2月22日 | |||
| / | 秦 聡孝 |
Shin Toshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属 病院 |
Oita University Hospital |
|
腎臓外科・泌尿器科 |
|||
879-559 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 |
|||
097-549-4411 |
|||
|
|||
| / | 多武保 光宏 |
Tambo Mitsuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
|
|||
| / | 小路 直 |
Shoji Sunao |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
腎臓泌尿器科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋１４３ |
|||
0463-93-1121 |
|||
|
|||
| / | 惠谷 俊紀 |
Etani Toshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ |
|||
052-851-5511 |
|||
|
|||
| / | 内藤 伶奈人 |
Naito Renato |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2000 |
|||
|
|||
| / | 三島 崇生 |
Mishima Takao |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学総合医療センター |
Kansai Medical University Medical Center |
|
腎泌尿器外科 |
|||
570-8507 |
|||
大阪府 守口市文園町１０番１５号 |
|||
06-6992-1001 |
|||
|
|||
| / | 井手 久満 |
Ide Hisamitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷三丁目１番３号 |
|||
03-3813-3111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年5月18日 | |||
| / | 小原 航 |
Obara Wataru |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属 病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号 |
|||
019-613-7111 |
|||
|
|||
| / | 長屋 直哉 |
Nagaya Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
410-2295 |
|||
静岡県 伊豆の国市長岡１１２９番地 |
|||
055-948-3111 |
|||
|
|||
| / | 原林 透 |
Harabayashi Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
|
泌尿器科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水４条２丁目３番５４号 |
|||
011-811-9111 |
|||
|
|||
| / | 佐野 友康 |
Sano Tomoyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
|
|||
| / | 西山 博之 |
Nishiyama Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保２丁目１−１ |
|||
029-853-7668 |
|||
|
|||
| / | 宇野 雅博 |
Uno Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
503-0864 |
|||
岐阜県 大垣市南頬町４丁目８６番地 |
|||
0584-81-3341 |
|||
|
|||
| / | 新井 誠二 |
Arai Seiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町三丁目39 番 15 号 |
|||
027-220-7111 |
|||
|
|||
| / | 黒川 覚史 |
Kurokawa Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
446-8602 |
|||
愛知県 安城市安城町東広畔28番地 |
|||
0566-75-2111 |
|||
|
|||
| / | 矢野 晶大 |
Yano Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田１９８１番地 |
|||
049-228-3400 |
|||
|
|||
| / | 浮村 理 |
Ukimura Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
泌尿器科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
|
|||
| / | 小島 崇宏 |
Kojima Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi University Hospital |
|
泌尿器科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
|
|||
| / | 高岡 栄一郎 |
Takaoka Eiichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
|
|||
| / | 福田 洋典 |
Fukuda Hironori |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本の実臨床下で筋層浸潤性尿路上皮がん（muscle-invasive urothelial carcinoma: MIUC）患者（膀胱がん/ 腎盂がん/尿管がん）に対して、術後補助療法として投与したニボルマブの有効性、安全性及び治療実態 について記述する。 |
|||
| N/A | |||
| 2023年07月01日 | |||
| 2023年07月01日 | |||
| 2027年02月28日 | |||
| 400 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 年齢が 18 歳以上の患者 2) 各実施医療機関で組織学的に MIUC と確定診断され、根治切除術後にニボルマブが投与された患者 3) ニボルマブの治療後、実施医療機関に一度以上来院した患者若しくは生存に関する情報がある患者 4) 当該実施医療機関に来院中の患者の場合、本研究への登録にあたり十分な説明を受けた後、十分な 理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 他院に転院した患者の場合、本研究への登録にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患 者本人の自由意思による文書同意又は口頭同意が得られた患者。 |
1) Patients aged 18 years or older 2) Patients with histologically definitive diagnosis of MIUC at each study site and who received nivolumab after radical resection 3) Patients who present at least once to the study site after nivolumab treatment or who have survival data 4) In the case of a patient who is currently visiting a study site participating in the study, the patient must be fully informed of their enrollment in the study and provide written consent of his/her own free will after sufficient understanding. |
||
| 同意取得時点において、以下のいずれの基準にも抵触しない患者を本研究の対象とする。 1) MIUC の部分切除のみを受けた患者 2) MIUC の根治切除術後からニボルマブの投与開始までにあらゆる化学療法、放射線療法、生物製剤 （抗がん剤）又は、膀胱内注入化学療法又は Bacillus Calmette-Guérin 療法による治療を受けた患者 3) MIUC の診断後からニボルマブ投与前に治験薬の投与を受けた患者 4) ニボルマブ投与前に免疫チェックポイント阻害剤による治療歴がある患者 5) その他、本研究への組み入れが不適当であると各実施医療機関の研究担当医師に判断された患者 |
Patients who did not meet any of the following criteria at the time of obtaining consent will not be included in this study. 1) Patients who underwent only partial resection for MIUC 2) Patients treated with chemotherapy, radiotherapy, biologics (anticancer agents), intravesical chemotherapy, or BCG therapy from the time of radical resection of MIUC to the start of nivolumab 3) Those who received investigational drugs after being diagnosed with MIUC and before or administered nivolumab 4) Patients previously treated with immune checkpoint inhibitors prior to nivolumab treatment 5) Patients judged to be inappropriate for enrollment in this study by the investigator at each participating study site |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 筋層浸潤性尿路上皮がん | Muscle invasive urothelial carcinoma | ||
| D002295 | |||
| 筋層浸潤性尿路上皮がん | MIUC | ||
| なし | |||
| 有効性 - 無病生存期間 （disease-free survival: DFS） - 非尿路上皮無再発生存期間（non-urothelial tract recurrence free survival: NUTRFS） 安全性 - 全ての有害事象（adverse event: AE）及び治療関連有害事象（treatment-related adverse event: TRAE）の発現割合 治療実態 - ニボルマブの治療状況（投与回数、治療期間、治療完遂率及び中止理由） |
Effectiveness - Disease-free survival (DFS) - Non-urothelial tract recurrence free survival (NUTRFS) Safety - Incidence of all adverse events (AEs) and treatment-related adverse events (TRAEs) Actual treatment status - Treatment status of nivolumab (dosing frequency, treatment duration, treatment completion rate, and reason for discontinuation) |
||
| 日本の筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer: MIBC）及び上部尿路上皮がん（upper tract urothelial carcinoma: UTUC）患者それぞれに対するニボルマブによる術後補助療法の実臨床下における以 下のアウトカムを記述することである。 有効性 - DFS - NUTRFS 安全性 - 全ての AE 及び TRAE の発現割合 治療実態 - ニボルマブの治療状況（投与回数、治療期間、治療完遂率及び中止理由） |
To describe the outcomes of nivolumab as an adjuvant treatment for patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) and those with upper tract urothelial carcinoma (UTUC) in a Japanese real-world clinical practice. Effectiveness - DFS - NUTRFS Safety -Incidence of all AEs and TRAEs Actual treatment status - Treatment status of nivolumab (dosing frequency, treatment duration, treatment completion rate, and reason for discontinuation) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ | |||
| 23000AMX00812000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| あり | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会事務局 | Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board | |
| 東京都渋谷区道玄坂1丁目15-14 | 1-15-14, Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| 230204 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05779592 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 海外の研究者等に送付される場合がある。 | It could be sent to overseas researchers. |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |