臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和5年4月3日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		COVID-19に対するエンシトレルビルとニルマトレルビル/リトナビルの有効性比較試験
平易な研究名称		エンシトレルビルとニルマトレルビル/リトナビルの比較研究
研究責任（代表）医師の氏名		吉村　幸浩
研究責任（代表）医師の所属機関		横浜市立市民病院
研究・治験の目的		COVID-19に対するエンシトレルビルとニルマトレルビル/リトナビルの有効性を比較して明らかにすること
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		新型コロナウイルス感染症
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		エンシトレルビル、ニルマトレルビル/リトナビル
販売名		ゾコーバ、パキロビッド
認定委員会の名称		横浜市立市民病院倫理委員会
認定番号		認定なし

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和5年3月24日
jRCT番号	jRCT1031230005

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		COVID-19に対するエンシトレルビルとニルマトレルビル/リトナビルの有効性比較試験	Efficacy of ensitrelvir and nirmatrelvir/ritonavir for COVID-19
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		エンシトレルビルとニルマトレルビル/リトナビルの比較研究	Copmarison of ensitrelvir and nirmatrelvir/ritonavir

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	吉村　幸浩	Yoshimura Yukihiro
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	横浜市立市民病院	Yokohama Municipal Citizen's Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	感染症内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	221-0855
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	神奈川県横浜市神奈川区三ッ沢西町1-1	1-1 Mitsuzawanishicho Kanagawa-ku Yokohama city
	電話番号	045-316-4580
	電子メールアドレス	yymole@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	吉村　幸浩	Yoshimura Yukihiro
	担当者所属機関 / Affiliation	横浜市立市民病院	Yokohama Municipal Citizen's Hospital
	担当者所属部署	感染症内科
	担当者所属機関の郵便番号	221-0855
	担当者所属機関の住所 / Address	神奈川県横浜市神奈川区三ッ沢西町1-1	1-1 Mitsuzawanishicho Kanagawa-ku Yokohama city
	電話番号	045-316-4580
	FAX番号	045-316-580
	電子メールアドレス	yymole@gmail.com
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和5年1月16日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		横浜市立市民病院
モニタリング担当責任者	氏名	宮田　信之
	e-Rad番号
	所属部署	感染症内科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	堀内　弘司	Horiuchi Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜医療センター	National Hospital Organization Yokohama Medical Center
	所属部署	救急・総合診療科
	所属部署の郵便番号	245-0063
	所属機関の住所	神奈川県横浜市戸塚区原宿３丁目６０−２
	電話番号	045-851-2621
	電子メールアドレス	evousremerciebeaucoup@hotmail.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	堀内　弘司
	担当者所属機関	横浜医療センター
	担当者所属部署	救急・総合診療科
	担当者所属機関の郵便番号	245-0063
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市戸塚区原宿３丁目６０−２
	電話番号	045-851-2621
	FAX番号	045-851-3902
	電子メールアドレス	evousremerciebeaucoup@hotmail.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　宏昌
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	立川　夏夫	Tachikawa Natsuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名寄市立総合病院	Nayoro CIty General Hospital
	所属部署	総合内科
	所属部署の郵便番号	096-8511
	所属機関の住所	北海道名寄市西7条南8丁目1番地
	電話番号	01654-3-3101
	電子メールアドレス	ntachika@me.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	立川　夏夫
	担当者所属機関	名寄市立総合病院
	担当者所属部署	総合内科
	担当者所属機関の郵便番号	096-8511
	担当者所属機関の住所	北海道名寄市西7条南8丁目1番地
	電話番号	01654-3-3101
	FAX番号	01654-2-0567
	電子メールアドレス	ntachika@me.com
実施医療機関の管理者の氏名		眞岸　克明
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年3月23日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		COVID-19に対するエンシトレルビルとニルマトレルビル/リトナビルの有効性を比較して明らかにすること
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2028年12月31日
実施予定被験者数		360
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	① 年齢18才以上の者 ② 　新型コロナウイルス抗原検査またはPCR検査が陽性 ③ 　コロナ発症3日以内 ④ 　以下に示す重症化リスクを1つ以上有する者 ⑤ 　本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者	1. 18 years old or more 2. Antigen or PCR test positive for SARS-CoV-2 3. 0-3 days after symptom onset 4. Having risk factors of severe COVID-19 5. Written informed consent is obtained
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	① 　EVまたはNRの成分によって重篤な有害事象を生じた者 ② 　重度腎不全（eGFR < 30 mL/min） ③ 　以下の併用禁忌薬を使用中で、一時中断することが不適切な者 ④ 　その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者	1. Severe adverse events by ensitrelvir or nirmatrelvir/ritonavir 2. Severe kidney failure (eGFR < 30 mL/min) 3. Taking contraindicated medications with ensitrelvir or nirmatrelvir/ritonavir 4. Regarded as inappropriate by study investigators
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		① 　研究参加辞退の申し出や同意撤回のあった場合 ② 　EVまたはNR投与後に重篤な有害事象を生じ、関連が否定できない場合 ③ 　その他の理由により、研究責任者または分担者が研究の中止が適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		新型コロナウイルス感染症	COVID-19
対象疾患コード / Code		C01.748.610.763.500
対象疾患キーワード / Keyword		新型コロナウイルス	COVID-19
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		新型コロナウイルス感染症の方をエンシトレルビルまたはニルマトレルビル/リトナビルを内服する群に１：１で無作為に割付け、有効性を評価する。	COVID-19 patients are randomly assigned (1:1) to either ensitrelvir or nirmatrelvir/ritonavir. Efficacy of the two medications are assessed.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		投与開始日＋5または6日における5症状	five symptoms 5 or 6 days after starting medications
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・投与開始日＋28～30日の5症状・投与開始日＋5または6日の新型コロナウイルス抗原量・投与開始日～28日間における予定外の医療機関受診および死亡・有害事象	# 5 symptoms 28 to 30 days after starting medications # viral antigen titer 5 or 6 days after starting medications # unplanned visit of medical facilities or death # adverse events

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エンシトレルビル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ゾコーバ
		承認番号	30400AMX00205000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ニルマトレルビル/リトナビル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パキロビッド
		承認番号	30400AMX00026
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	横浜市立市民病院倫理委員会	Ethics Committee of Yokohama Municipal Citizen's Hospital
上記委員会の認定番号	認定なし
住所 / Address	神奈川県横浜市神奈川区三ッ沢西町1-1	1-1 Mitsuzawanishicho Kanagawa-ku Yokohama city, Kanagawa
電話番号	0453164580
電子メールアドレス	by-sh-kenkyu@city.yokohama.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項