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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年3月14日
令和7年3月18日
JCOG2202: 切除可能膵癌に対する腹腔鏡下膵体尾部切除術の開腹膵体尾部切除術に対する非劣性を検証するランダム化比較第III相試験
JCOG2202: 切除可能膵癌に対する腹腔鏡下膵体尾部切除術の第III相試験
中村　雅史
九州大学病院
切除可能膵体尾部癌患者を対象に、標準治療である開腹膵体尾部切除術（Open distal pancreatectomy：ODP）に対する腹腔鏡下膵体尾部切除術（Laparoscopic distal pancreatectomy：LDP）の非劣性をランダム化比較第III相試験において検証する。
3
切除可能膵癌
募集中
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ティーエスワン配合カプセルT20　等
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年3月18日
jRCT番号 jRCT1031220705

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2202: 切除可能膵癌に対する腹腔鏡下膵体尾部切除術の開腹膵体尾部切除術に対する非劣性を検証するランダム化比較第III相試験 JCOG2202: Randomized phase III trial of laparoscopic versus open distal pancreatectomy for pancreatic cancer (LAPAN study)
JCOG2202: 切除可能膵癌に対する腹腔鏡下膵体尾部切除術の第III相試験 JCOG2202: Randomized phase III trial of laparoscopic versus open distal pancreatectomy for pancreatic cancer (LAPAN study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
中村　雅史 Nakamura Masafumi

/
九州大学病院 Kyushu University Hospital

臨床・腫瘍外科
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, JAPAN
092-642-5441
nakamura.masafumi.861@m.kyushu-u.ac.jp
池永　直樹 Ikenaga Naoki
九州大学病院 Kyushu University Hospital
胆道・膵臓・膵臓移植・腎臓移植外科
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, JAPAN
092-642-5441
092-642-5458
ikenaga.naoki.533@m.kyushu-u.ac.jp
令和5年1月26日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村　健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
水澤　純基
60706646
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

平野　聡

Hirano Satoshi

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

消化器外科Ⅱ

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

satto@med.hokudai.ac.jp

田中　公貴

北海道大学病院

消化器外科Ⅱ

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-7714

011-706-7158

kimitaka.t@gmail.com
渥美　達也
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高田　実

TAKADA Minoru

/

手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

消化器外科

006-8555

北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

mino-tak@jeans.ocn.ne.jp

高田　実

手稲渓仁会病院

消化器外科

006-8555
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

011-685-3882

mino-tak@jeans.ocn.ne.jp
古田　康
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

海野　倫明

Unno Michiaki

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

総合外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7205

m_unno@surg.med.tohoku.ac.jp

石田　晶玄

東北大学病院

総合外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7205

022-717-7209

mishida@surg.med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

白川　博文

SHIRAKAWA Hirofumi

20754146
/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

肝胆膵外科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

hshiraka@tochigi-cc.jp

白川　博文

栃木県立がんセンター

肝胆膵外科

320-0834
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

hshiraka@tochigi-cc.jp
尾澤　巌
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋　遍

Takahashi Amane

20582662
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

消化器外科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

atakaha7@saitama-pho.jp

高橋　遍

埼玉県立がんセンター

消化器外科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

048-722-1129

atakaha7@saitama-pho.jp
影山　幸雄
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

後藤田　直人

Gotohda Naoto

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

肝胆膵外科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

ngotohda@east.ncc.go.jp

杉本　元一

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

肝胆膵外科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

msugimot@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大塚　将之

Ohtsuka Masayuki

/

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

Chiba University Graduate School of Medicine

臓器制御外科学

260-0856

千葉県 千葉市中央区亥鼻１－８－１

043-226-2103

otsuka-m@faculty.chiba-u.jp

細川　勇

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

臓器制御外科学

260-0856
千葉県 千葉市中央区亥鼻１－８－１

043-226-2103

043-226-2552

i-hosokawa@umin.ac.jp
横手　幸太郎
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

江﨑　稔

ESAKI Minoru

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

肝胆膵外科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

mesaki@ncc.go.jp

宮田　明典

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

肝胆膵外科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-3542-3815

akmiyat@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡村　行泰

Okamura Yukiyasu

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University School of Medicine

消化器外科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

okamura.yukiyasu@nihon-u.ac.jp

齋藤　圭

日本大学医学部附属板橋病院

消化器・肝臓内科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

saito.kei@nihon-u.ac.jp
吉野　篤緒
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

阪本　良弘

SAKAMOTO Yoshihiro

70343746
/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

肝胆膵外科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

yosakamo@ks.kyorin-u.ac.jp

百瀬　博一

杏林大学医学部付属病院

肝胆膵外科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-47-9926

h-momose@ks.kyorin-u.ac.jp
近藤　晴彦
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永川　裕一

NAGAKAWA Yuichi

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University

消化器・小児外科分野

160-0023

東京都 新宿区西新宿６丁目７番１号

03-3342-6111

naga@tokyo-med.ac.jp

小薗　真吾

東京医科大学病院

消化器・小児外科分野

160-0023
東京都 新宿区西新宿６丁目７番１号

03-3342-6111

03-3340-4575

shingokozono@gmail.com
小薗　真吾
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

稲垣　冬樹

Inagaki Fuyuki

70529015
/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

National Center for Global Health and Medicine (NCGM)

肝胆膵外科

162-8655

東京都 新宿区戸山１－２１－１

03-3202-7181

finagaki@hosp.ncgm.go.jp

竹村　信行

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

肝胆膵外科

162-8655
東京都 新宿区戸山１－２１－１

03-3202-7181

ntakemura@hosp.ncgm.go.jp
國土　典宏
なし
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

本田　五郎

Honda Goro

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University

消化器・一般外科

162-8666

東京都 新宿区河田町８番１号

03-3353-8111

honda.goro@twmu.ac.jp

中井　陽介

東京女子医科大学病院

消化器内科

162-8666
東京都 新宿区河田町８番１号

03-3353-8111

03-5269-7435

nakai.yosuke@twmu.ac.jp
西村　勝治
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

尾阪　将人

Ozaka Masato

10754210
/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

肝胆膵内科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

masato.ozaka@jfcr.or.jp

尾阪　将人

公益財団法人がん研究会有明病院

肝胆膵内科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3520-0141

masato.ozaka@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐野　圭二

Sano Keiji

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University School of Medicine

肝胆膵外科

173-8605

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

k2sano@med.teikyo-u.ac.jp

澁谷　誠

帝京大学医学部附属病院

肝胆膵外科

173-8605
東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-5375-6097

makotogarinko5@yahoo.co.jp
坂本　哲也
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋　進一郎

TAKAHASHI Shinichiro

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

消化器外科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

shtakaha@tsc.u-tokai.ac.jp

高橋　進一郎

東海大学医学部付属病院

消化器外科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-95-6491

shtakaha@tsc.u-tokai.ac.jp
渡辺　雅彦
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森永　聡一郎

Morinaga Soichiro

80244432
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器外科

241-0815

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

morinagas@kcch.jp

小林　智

神奈川県立がんセンター

消化器内科

241-0815
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

Kantansui-renkei@kcch.jp
古瀬　純司
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

野村　達也

NOMURA Tatsuya

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

消化器外科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

nomurat@niigata-cc.jp

野村　達也

新潟県立がんセンター新潟病院

消化器外科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-266-5112

nomurat@niigata-cc.jp
田中　洋史
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤井　努

Fujii Tsutomu

60566967
/

国立大学法人富山大学附属病院

Toyama University Hospital

消化器・腫瘍・総合外科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-7331

fjt@med.u-toyama.ac.jp

渋谷　和人

国立大学法人富山大学附属病院

消化器・腫瘍・総合外科

930-0194
富山県 富山市杉谷2630

076-434-7331

076-434-5043

shibuyak@med.u-toyama.ac.jp
林　篤志
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

八木　真太郎

YAGI Shintaro

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University

肝胆膵・移植外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2362

yagi@med.kanazawa-u.ac.jp

牧野　勇

国立大学法人金沢大学附属病院

肝胆膵・移植外科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2362

076-234-4260

i.makino@staff.kanazawa-u.ac.jp
吉崎　智一
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北村　祥貴

Kitamura Hirotaka

/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

消化器外科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地

076-237-8211

syuyou@ipch.jp

辻　国広

石川県立中央病院

消化器内科

920-8530
石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地

076-237-8211

076-238-2337

syuyou@ipch.jp
岡田　俊英
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

清水　泰博

Shimizu Yasuhiro

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

消化器外科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

yshimizu@aichi-cc.jp

夏目　誠治

愛知県がんセンター

消化器外科部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

snatsume@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

波多野　悦朗

HATANO Etsuro

/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

肝胆膵・移植外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3651

etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

長井　和之

国立大学法人京都大学医学部附属病院

肝胆膵・移植外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4323

075-751-4348

kaznagai@kuhp.kyoto-u.ac.jp
高折　晃史
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

江口　英利

EGUCHI Hidetoshi

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

消化器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

山田　大作

大阪大学医学部附属病院

消化器外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

06-6879-3259

dyamada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松本　逸平

Matsumoto Ippei

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

外科

589-0014

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

ippeimm@gmail.com

亀井　敬子

近畿大学病院

外科

589-0014
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

keiko-kamei@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

後藤　邦仁

GOTOH Kunihito

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

消化器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

kunihito.goto@oici.jp

後藤　邦仁

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

消化器外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1908

kunihito.goto@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

濵　直樹

HAMA Naoki

/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Haspital

外科

540-0006

大阪府 中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

hama.naoki.rf@mail.hosp.go.jp

濵　直樹

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

外科

540-0006
大阪府 中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6943-6467

hama.naoki.rf@mail.hosp.go.jp
松村　泰志
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

里井　壯平

Satoi Sohei

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

外科

573-1191

大阪府 枚方市新町2-5-1

072-804-0101

satoi@hirakata.kmu.ac.jp

山木　壮

関西医科大学附属病院

外科

573-1191
大阪府 枚方市新町2-5-1

072-804-0101

072-804-2578

yamakis@hirakata.kmu.ac.jp
松田　公志
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

外山　博近

Toyama Hirochika

2010444598
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

肝胆膵外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-6302

toyama@med.kobe-u.ac.jp

外山　博近

神戸大学医学部附属病院

肝胆膵外科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-6302

078-382-6307

toyama@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

廣野　誠子

Hirono Seiko

60468288
/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

肝胆膵外科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6582

se-hirono@hyo-med.ac.jp

岡本　共弘

兵庫医科大学病院

肝胆膵外科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6582

0798-45-6581

s-okamoto@hyo-med.ac.jp
池内　浩基
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川井　学

Kawai Manabu

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University

外科学第2講座

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0613

kawai@wakayama-med.ac.jp

北畑　裕司

和歌山県立医科大学附属病院

外科学第2講座

641-8510
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0613

073-446-6566

yuji-kh@wakayama-med.ac.jp
西村　好晴
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永野　浩昭

Nagano Hroaki

10294050
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

消化器・腫瘍外科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2262

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

新藤　芳太郎

山口大学医学部附属病院

消化器・腫瘍外科

755-8505
山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2264

0836-22-2263

y.shindo@yamaguchi-u.ac.jp
松永　和人
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大田　耕司

OHTA Koji

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

消化器外科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

ota.koji.zh@mail.hosp.go.jp

大田　耕司

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

消化器外科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

ota.koji.zh@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉町　圭史

SUGIMACHI Keishi

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

肝胆膵外科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

ksugimachi@gmail.com

杉町　圭史

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

肝胆膵外科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-542-8503

ksugimachi@gmail.com
森田　勝
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

足立　智彦

Adachi Tomohiko

/

長崎大学病院

Nagasaki University hospital

肝胆膵外科・肝移植外科

852-8102

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7316

adatomo@nagasaki-u.ac.jp

今村　一歩

長崎大学病院

長崎大学病院　肝胆膵外科

852-8102
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7316

hajimeimamura0630@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大塚　隆生

Ohtsuka Takao

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University

消化器外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1

099-275-5361

takao-o@kufm.kagoshima-u.ac.jp

蔵原　弘

鹿児島大学病院

消化器外科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1

099-275-5361

h-krhr@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和5年1月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

今村　将史

IMAMURA Masafumi

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

消化器・総合、乳腺・内分泌外科

060-8543

北海道 札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地

011-611-2111

imamura@sapmed.ac.jp

久木田　和晴

札幌医科大学附属病院

消化器・総合、乳腺・内分泌外科

060-8543
北海道 札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地

011-611-2111

kukitak@sapmed.ac.jp
渡辺　敦
あり
令和5年8月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

隈元　雄介

KUMAMOTO Yusuke

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

一般・小児・肝胆膵外科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

kumamoto@kitasato-u.ac.jp

田島　弘

北里大学病院

一般・小児・肝胆膵外科

252-0374
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9556

htaji@kitasato-u.ac.jp
山岡　邦宏
あり
令和5年8月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

丸橋　繁

Marubashi Shigeru

20362725
/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

肝胆膵・移植外科

960-1295

福島県 福島市光が丘１

024-547-1254

s-maru@fmu.ac.jp

石亀　輝英

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

肝胆膵・移植外科

960-1295
福島県 福島市光が丘1

024-547-1111

hbpts@fmu.ac.jp
竹石　恭知
あり
令和5年8月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

瀬尾　智

Seo Satoru

70646546
/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical school Hospital

消化器外科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-880-2370

rutosa@kochi-u.ac.jp

宗景　匡哉

高知大学医学部附属病院

消化器外科

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-880-2370

088-880-2371

m-munekage@kochi-u.ac.jp
花﨑　和弘
あり
令和6年2月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金本　秀行

KANEMOTO Hideyuki

/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

消化器外科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号

054-247-6111

h-kanemoto@i.shizuoka-pho.jp

戸田　健夫

静岡県立総合病院

消化器外科

420-8527
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号

054-247-6111

takeo-toda@i.shizuoka-pho.jp
井上　達秀
あり
令和6年9月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

江畑　智希

EBATA Tomoki

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

消化器・腫瘍外科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

tomoki@med.nagoya-u.ac.jp

田中　晴祥

名古屋大学医学部附属病院

消化器・腫瘍外科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2245

052-744-2252

tanaka.haruyoshi.f1@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和6年9月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡野　圭一

OKANO Keiichi

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

消化器外科

761-0793

香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1

087-898-5111

okano.keiichi@kagawa-u.ac.jp

奥山　浩之

香川大学医学部附属病院

腫瘍内科

761-0793
香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1

087-898-511

oncology2-m@kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
あり
令和6年9月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

切除可能膵体尾部癌患者を対象に、標準治療である開腹膵体尾部切除術（Open distal pancreatectomy：ODP）に対する腹腔鏡下膵体尾部切除術（Laparoscopic distal pancreatectomy：LDP）の非劣性をランダム化比較第III相試験において検証する。
3
2023年03月14日
2032年03月13日
370
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1）腹部造影CTで膵腫瘍を認め、以下の①②のいずれかを満たす。
①組織診で腺癌もしくは腺扁平上皮癌
②細胞診でClass IVまたはClass V
ただし、以下の(a）(b）のいずれかの場合は病理学的確定診断を必須とせず、腹部造影CTで典型的な膵癌の所見を呈し、臨床上膵癌と診断されるものを適格とする。
(a）術前化学療法を行っていない。
(b）超音波内視鏡下穿刺吸引生検やERCP下膵液・胆汁細胞診が安全に行えないと判断される。
(2)腹部造影CTにて、腫瘍の主占居部位が膵体部、膵尾部のいずれかである。
(3）胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTで切除可能膵癌である。ただし、術前化学療法を行った場合は、以下の①、②の両方を満たす。
①化学療法開始前の造影CTで切除可能膵癌である。
②化学療法開始後最新の造影CTで切除可能膵癌である。
(4）腹部造影CTにて、腫瘍径が8 cm以下である。
(5）腹部造影CTにて、リンパ節郭清を伴う膵体尾部切除術で膵断端および組織剥離面に癌の遺残なく根治切除が可能と判断される。
(6）審査腹腔鏡または経皮的ダグラス窩穿刺を行った場合、腹腔洗浄細胞診が陰性である。
(7）副腎と脾臓を除く他臓器浸潤や、門脈への浸潤を認めない。
(8）18歳以上85歳以下である。
(9）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。
(10）膵癌に対する放射線治療の既往がない。
(11）上腹部臓器の手術既往がない（腹腔鏡下胆嚢摘出術は許容する）。
(12）主要臓器機能が保たれている。
(13）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 (1) Pancreatic tumor diagnosed by contrast-enhanced abdominal computed tomography (CT) meeting either one of the following conditions.
(i) Histologically proven invasive ductal carcinoma (adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma)
(ii) Cytologically proven Class IV or Class V
In case of the following conditions, pancreatic tumor radiologically compatible with invasive ductal carcinoma is eligible without pathological diagnosis.
(a) No neoadjuvant chemotherapy
(b) Endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition or endoscopic retrograde cholangiopancreatography can not be performed safely.
(2) Tumor located in the body or tail of the pancreas.
(3) Resectable pancreatic cancer by contrast-enhanced CT. Patients treated with preoperative chemotherapy fulfill both (i) and (ii).
(i) Resectable pancreatic cancer by contrast-enhanced CT before initiation of chemotherapy.
(ii) Resectable pancreatic cancer by the last contrast-enhanced CT after initiation of chemotherapy.
(4) Muximum length of the tumor <= 8 cm.
(5) Curative resection is possible by distal pancreatectomy with regional lymph node dissection.
(6) In case of the preceding diagnostic laparoscopy or percutaneous peritoneal lavage, peritoneal cytology is negative.
(7) No invasion to the portal vein or other organs except for the adrenal gland or spleen.
(8) Aged between18 and 85 years old.
(9) Performance status (ECOG) of 0 or 1.
(10) No prior treatment of radiation therapy against pancreatic cancer.
(11) No history of upper abdominal surgery except for laparoscopic cholecystectomy.
(12) Sufficient organ functions.
(13) Written informed consent.
(1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が2年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
(2）全身的治療を要する感染症を有する。
(3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
(4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
(7）重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸閉塞、コントロール不良の高血圧症など）を有する。
(8）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(9）胸部X線で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。
(10）薬物アレルギー、腎機能障害、気管支喘息が原因で、ヨード系薬剤が使用できない。		 (1) Synchronous or metachronous (within 2years) malignancies.
(2) Infectious disease that requires systemic treatment.
(3) Body temperature of 38.0 degrees Celsius or higher.
(4) During pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation.
(5) Severe mental disease.
(6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressive treatment.
(7) Severe comorbidities (such as heart failure, renal failure, liver failure, hemorrhagic peptic ulcer, intestinal obstruction, and poorly controlled hypertension).
(8) History of unstable angina pectoris within3 weeks or myocardial infarction within 6 months before registration.
(9) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema diagnosed by chest X-ray.
(10) Iodide is not allowed because of allergy, renal failure, or bronchial asthma.
18歳 以上 18age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
（1）プロトコール治療無効と判断
（2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
（3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（5）プロトコール治療中の死亡
（6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
（研究計画書6.2.2.参照）

＜研究の中止について＞
（1）中間解析中止による試験早期中止
（2）有害事象による試験早期中止
（腹腔鏡下群で、開腹移行が37例に、手術関連死亡が7例に見られた場合）
（3）登録不良による試験早期中止
（研究計画書12.8.参照）
切除可能膵癌 Resectable pancreatic cancer
あり
A群：リンパ節郭清を伴う開腹膵体尾部切除術（ODP）＋術後補助化学療法（S-1 4週投薬2週休薬×4コース）
B群：リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下膵体尾部切除術（LDP）＋術後補助化学療法（S-1 4週投薬2週休薬×4コース）
*LDPの一つとしてロボット支援下膵体尾部切除術（RDP）を許容する。		 Arm A: Open distal pancreatectomy with regional lymph node dissection + adjuvant chemotherapy (S-1 x 4 cycle)
Arm B: Laparoscopic distal pancreatectomy with regional lymph node dissecton + adjuvant chemotherapy (S-1 x 4 cycle)
*Robot-assisited distal pancreatectomy is allowed in arm B
*S-1: 80-120 mg/body, day 1-28, by mouth, twice daily
全生存期間 Overall survival
無再発生存期間、R0切除割合、手術時間、出血量、最大皮切長、腹腔鏡下手術完遂割合、術後合併症発生割合、手術関連死亡割合、術後在院日数 Recurrence-free survival, Proportion of patients with R0 resection, Operation time, Estimated blood loss, Maximum incision length, Proportion of patients with completion of laparoscopic surgery, Incidence of surgical adverse events, Perioperative mortality rate, Length of postoperative hospital stay

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ティーエスワン配合カプセルT20　等
22100AMX00886000
該当なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

2023年03月14日

2023年05月12日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社　等
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年3月18日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年3月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月18日 詳細 変更内容
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新規登録 令和5年3月14日 詳細
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