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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年2月17日
令和7年6月19日
切除後の非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術後補助療法の多機関共同前向き観察研究＜J-CURE＞
切除後の非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術後補助療法の多機関共同前向き観察研究＜J-CURE＞
池田　徳彦
東京医科大学
本臨床研究は、日常診療の中でアテゾリズマブ術後補助療法を提供する予定の患者を対象とした観察研究として、本邦の実臨床下患者集団におけるアテゾリズマブ術後補助療法の有効性と安全性を確認する。また、ePROを用いたirAE早期症状検出の可能性及び ePRO 実施率と予後との相関、治療開始前の血中ctDNA陽性率と再発リスクの相関、治療開始前の血中ctDNA陽性率と患者背景（病期、リンパ節転移個数等）との相関、術後病理検体の組織型と再発リスクの相関について探索的に確認する。
N/A
非小細胞肺癌
募集終了
アテゾリズマブ
テセントリク点滴静注1200mg
千葉大学医学部附属病院生命倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年6月19日
jRCT番号 jRCT1031220647

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除後の非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術後補助療法の多機関共同前向き観察研究＜J-CURE＞ Prospective multicenter observational study of adjuvant atezolizumab in resected non-small-cell lung cancer (J-CURE)
切除後の非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術後補助療法の多機関共同前向き観察研究＜J-CURE＞ Prospective multicenter observational study of adjuvant atezolizumab in resected non-small-cell lung cancer (J-CURE)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

池田　徳彦 Ikeda Norihiko
/ 東京医科大学 Tokyo Medical University
呼吸器外科・甲状腺外科
160-8402
/ 東京都新宿区新宿6-1-1 6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3351-6141
ikeda@wd5.so-net.ne.jp
J-CURE　研究事務局 J-CURE Study coordinating center
イーピーエス株式会社 EPS Corporation
リアルワールドエビデンス事業本部
162-0814
東京都新宿区小川町6-29　アクロポリス東京3階 Acropolis TOKYO Bldg., 6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5804-5045
03-5684-8052
prj-jcure_cr2@eps.co.jp
山本　謙吾
あり
令和5年1月31日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
J-CURE データセンター
リアルワールドエビデンス事業本部
イーピーエス株式会社
中外製薬株式会社
小林　悠輝
メディカルアフェアーズ本部
特定非営利活動法人　日本肺癌学会
池田　 徳彦
理事長

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本臨床研究は、日常診療の中でアテゾリズマブ術後補助療法を提供する予定の患者を対象とした観察研究として、本邦の実臨床下患者集団におけるアテゾリズマブ術後補助療法の有効性と安全性を確認する。また、ePROを用いたirAE早期症状検出の可能性及び ePRO 実施率と予後との相関、治療開始前の血中ctDNA陽性率と再発リスクの相関、治療開始前の血中ctDNA陽性率と患者背景（病期、リンパ節転移個数等）との相関、術後病理検体の組織型と再発リスクの相関について探索的に確認する。
N/A
2023年02月27日
2023年04月03日
2023年02月01日
2028年08月31日
600
観察研究 Observational
なし
なし none
下記項目の全てに該当する対象者を本臨床研究に登録する。なお、ePRO（EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30/ LC13、PRO-CTCAE）及びctDNA測定用の組織提出・採血はあくまでも任意収集項目とし、これらのデータ収集に研究対象者本人の同意が得られなかったとしても本臨床研究への登録は可能である。
1) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
2) 非小細胞肺癌の完全切除後で、アテゾリズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき、実地診療としてアテゾリズマブ術後補助療法が予定されているPD-L1陽性の患者（※）
3) 本臨床研究の内容について十分な説明を受け、研究対象者本人から自由意思による文書による同意が得られている患者

※ただし、術後補助化学療法開始後にPD-L1 statusが判明し、実地診療としてアテゾリズマブ術後補助療法を提供する予定とした患者に限り、術後補助化学療法終了（最終投与前）までの登録が許容される。		 1) Patients 18 years of age or older at the time of written consent.
2) Patients with PD-L1 positive non-small cell lung cancer who had received complete resection and are scheduled to receive atezolizumab adjuvant therapy in clinical practice, based on the atezolizumab package insert and the Optimal Use Promotion Guideline.
3) Patients who had received appropriate explanation about the study and was willing to give written consent.
1) 主治医により本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者 1) Patients who are unsuitable for enrolment into the study by the investigator's judgment.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
なし
3年無病生存割合 3-year disease-free survival rate
(1) DFS
(2) 無病生存割合
(3) OS
(4) 再発様式（局所領域、遠隔転移［ 臓器別 ］）
(5) 有害事象発現割合
(6) irAE発現割合
(7) 以下の部分集団又はベースライン因子特性別の有効性・安全性解析
1) 性別（男 / 女）
2) 同意取得時年齢（75歳以上 / 75歳未満、65歳以上 / 65歳未満）
3) ECOG PS（0 / 1 / 2以上）
4) 喫煙歴（Never / Former / Current）
5) 術後病理検体による組織型別（Lepidic / Acinar / Papillary / Micropapillary Solid / IMA / 腺癌その他 / 扁平上皮癌 / 大細胞癌 / その他）
6) 術前臨床病期及び術後病理病期（UICC-8版）別（IA期 / IB期 / IIA期 / IIB期 / IIIA期 / IIIB期）
7) 術後補助化学療法レジメン別
8) 術後補助化学療法実施サイクル数別（1 / 2 / 3 / 4 以上）
9)アテゾリズマブ治療の完遂有無別（有 / 無）
10) PD-L1発現状況別（SP263抗体［TC 50以上 / TC 50%未満］、 22C3抗体［TC 50%以上 / TC 50%未満］
11)irAE発生有無別（有 / 無）
12)ドライバー遺伝子変異別（ EGFR / ALK / ROS1 / BRAF / MET / RET / HER2）
13)その他患者背景別		 (1) DFS
(2) Disease-free survival rate
(3) OS
(4) Recurrence site
(5) Incidence rate of Adverse Events
(6) irAE incidence rate
(7) the following items for subgroup analysis
1) sex
2) age at the time of consent
3) ECOG PS
4) smoking history
5) histological type
6) preoperative clinical stage and postoperative pathological stage
7) prescribed regimen of postoperative adjuvant chemotherapy
8) administrated cycle number of postoperative adjuvant chemotherapy
9) completion or discontinuation of Atezolizumab treatment
10) PD-L1 status
11) with or without irAE onset
12) driver mutation
13) Other by patient background

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
アテゾリズマブ
テセントリク点滴静注1200mg
23000AMX00014
なし
なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., LTD.
あり
あり
令和4年10月21日
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
特定非営利活動法人　日本肺癌学会 A non Profit organization The Japan Lung Cancer Society
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

千葉大学医学部附属病院生命倫理審査委員会 Research Bioethics Committee of Chiba University Hospital
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, Chiba
043-222-7171
hsp-seimei@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本臨床研究で得られたデータは、日本肺癌学会及び中外製薬株式会社等（中外製薬株式会社、中外製薬株式会社の海外関連会社（ロシュ社、ジェネンテック社、ファウンデーション・メディシン社）に移管され、両研究組織は個人識別情報とリンクしない形で当該データを 2次利用することがあり得る。また、本データを2次利用することが有益と判断される場合は、両研究組織から第三者にデータを提供することがあり得る。現時点においては、様々な癌免疫療法に関する実臨床下のデータ分析を行うことを目的として、日本肺癌学会が構築するデータベースに本臨床研究の固定後のデータを2次登録し、日本肺癌学会による2次利用を予定している。 The data obtained from this clinical study will be transferred to the Japan Lung Cancer Society and Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.,etc(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., overseas affiliates of Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Genentech inc.,Foundation Medicine Inc)) In addition, the two research organizations may provide the data to a third party if the secondary use of this data is deemed beneficial. At present, for the purpose of analyzing data under real clinical conditions related to various cancer immunotherapies, the post-fixation data of this clinical study will be secondarily registered in the database constructed by the Japan Lung Cancer Society.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年6月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年11月6日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年3月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年2月17日 詳細
変更履歴一覧