臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年2月17日 | ||
| 令和6年11月6日 | ||
| 切除後の非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術後補助療法の多機関共同前向き観察研究＜J-CURE＞ | ||
| 切除後の非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術後補助療法の多機関共同前向き観察研究＜J-CURE＞ | ||
| 池田 徳彦 | ||
| 東京医科大学 | ||
| 本臨床研究は、日常診療の中でアテゾリズマブ術後補助療法を提供する予定の患者を対象とした観察研究として、本邦の実臨床下患者集団におけるアテゾリズマブ術後補助療法の有効性と安全性を確認する。また、ePROを用いたirAE早期症状検出の可能性及び ePRO 実施率と予後との相関、治療開始前の血中ctDNA陽性率と再発リスクの相関、治療開始前の血中ctDNA陽性率と患者背景（病期、リンパ節転移個数等）との相関、術後病理検体の組織型と再発リスクの相関について探索的に確認する。 | ||
| N/A | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| アテゾリズマブ | ||
| テセントリク点滴静注1200mg | ||
| 千葉大学医学部附属病院生命倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年11月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1031220647 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 切除後の非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術後補助療法の多機関共同前向き観察研究＜J-CURE＞ | Prospective multicenter observational study of adjuvant atezolizumab in resected non-small-cell lung cancer (J-CURE) | ||
| 切除後の非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術後補助療法の多機関共同前向き観察研究＜J-CURE＞ | Prospective multicenter observational study of adjuvant atezolizumab in resected non-small-cell lung cancer (J-CURE) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 池田 徳彦 | Ikeda Norihiko | ||
| / | 東京医科大学 | Tokyo Medical University | |
| 呼吸器外科・甲状腺外科 | |||
| 160-8402 | |||
| / | 東京都新宿区新宿6-1-1 | 6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3351-6141 | |||
| ikeda@wd5.so-net.ne.jp | |||
| J-CURE 研究事務局 | J-CURE Study coordinating center | ||
| イーピーエス株式会社 | EPS Corporation | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 | |||
| 162-0814 | |||
| 東京都新宿区小川町6-29 アクロポリス東京3階 | Acropolis TOKYO Bldg., 6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-5804-5045 | |||
| 03-5684-8052 | |||
| prj-jcure_cr2@eps.co.jp | |||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月31日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| J-CURE データセンター | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| 小林 悠輝 | ||
| メディカルアフェアーズ本部 | ||
| 特定非営利活動法人 日本肺癌学会 | ||
| 池田 徳彦 | ||
| 理事長 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | JA北海道厚生連 帯広厚生病院 |
Obihiro Kosei Hospita |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 八戸市立市民病院 |
Hachinohe City Hospital |
|
青森県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
青森県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
岩手県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
山形県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
福島県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波メディカルセンター病院 |
Tsukuba Medical Center Hospital |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
栃木県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
栃木県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Jichi Medical University Saitama Medical Center |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 春日部市立医療センター |
Kasukabe Medical Center |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人 獨協学園 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Hospital Saitama Medical Center |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 亀田総合病院 |
Kameda Medical Center |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Ninon Medical School Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京病院 |
National Hospital Organization Tokyo National Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人結核予防会 複十字病院 |
Fukujuji Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
SHOWA University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen’s Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
新潟県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
新潟県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
|
富山県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 厚生連高岡病院 |
Kouseiren Takaoka Hospital |
|
富山県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷三方原病院 |
Seirei Mikatahara General Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋医療センター |
Nagoya Medical Center |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka Municipal Hospital |
|
三重県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター |
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 和泉市立総合医療センター |
Izumi City General Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路医療センター |
National Hospital Organization Himeji Medical Center |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 宝塚市立病院 |
Takarazuka City Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
和歌山県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
鳥取県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 広島市立病院機構 広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山口宇部医療センター |
National Hospital OrganizationYamaguchi-Ube Medical Center |
|
山口県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center |
|
山口県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
徳島県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
香川県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organizatio Kyushu Cancer Center |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 北九州市立病院機構 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organizatio Kyushu Medical Center |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州病院 |
Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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長崎県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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熊本県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
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大分県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大分県立病院 |
Oita Prefectural Hospital |
|
大分県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
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栃木県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki Prefectural Central Hospital |
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茨城県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
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愛知県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 別府医療センター |
Beppu Medical Center |
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大分県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 船橋市立医療センター |
Funabashi Municipal Medical Center |
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千葉県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
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岡山県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸低侵襲がん医療センター |
Kobe Minimally invasive Cancer Center |
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兵庫県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 松江赤十字病院 |
Japanese Red Cross Matsue Hospital |
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島根県 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本臨床研究は、日常診療の中でアテゾリズマブ術後補助療法を提供する予定の患者を対象とした観察研究として、本邦の実臨床下患者集団におけるアテゾリズマブ術後補助療法の有効性と安全性を確認する。また、ePROを用いたirAE早期症状検出の可能性及び ePRO 実施率と予後との相関、治療開始前の血中ctDNA陽性率と再発リスクの相関、治療開始前の血中ctDNA陽性率と患者背景（病期、リンパ節転移個数等）との相関、術後病理検体の組織型と再発リスクの相関について探索的に確認する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年02月27日 | |||
| 2023年04月03日 | |||
| 2023年02月01日 | |||
| 2028年08月31日 | |||
| 600 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 下記項目の全てに該当する対象者を本臨床研究に登録する。なお、ePRO（EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30/ LC13、PRO-CTCAE）及びctDNA測定用の組織提出・採血はあくまでも任意収集項目とし、これらのデータ収集に研究対象者本人の同意が得られなかったとしても本臨床研究への登録は可能である。 1) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 2) 非小細胞肺癌の完全切除後で、アテゾリズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき、実地診療としてアテゾリズマブ術後補助療法が予定されているPD-L1陽性の患者（※） 3) 本臨床研究の内容について十分な説明を受け、研究対象者本人から自由意思による文書による同意が得られている患者 ※ただし、術後補助化学療法開始後にPD-L1 statusが判明し、実地診療としてアテゾリズマブ術後補助療法を提供する予定とした患者に限り、術後補助化学療法終了（最終投与前）までの登録が許容される。 |
1) Patients 18 years of age or older at the time of written consent. 2) Patients with PD-L1 positive non-small cell lung cancer who had received complete resection and are scheduled to receive atezolizumab adjuvant therapy in clinical practice, based on the atezolizumab package insert and the Optimal Use Promotion Guideline. 3) Patients who had received appropriate explanation about the study and was willing to give written consent. |
||
| 1) 主治医により本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者 | 1) Patients who are unsuitable for enrolment into the study by the investigator's judgment. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | ||
| なし | |||
| 3年無病生存割合 | 3-year disease-free survival rate | ||
| (1) DFS (2) 無病生存割合 (3) OS (4) 再発様式（局所領域、遠隔転移［ 臓器別 ］） (5) 有害事象発現割合 (6) irAE発現割合 (7) 以下の部分集団又はベースライン因子特性別の有効性・安全性解析 1) 性別（男 / 女） 2) 同意取得時年齢（75歳以上 / 75歳未満、65歳以上 / 65歳未満） 3) ECOG PS（0 / 1 / 2以上） 4) 喫煙歴（Never / Former / Current） 5) 術後病理検体による組織型別（Lepidic / Acinar / Papillary / Micropapillary Solid / IMA / 腺癌その他 / 扁平上皮癌 / 大細胞癌 / その他） 6) 術前臨床病期及び術後病理病期（UICC-8版）別（IA期 / IB期 / IIA期 / IIB期 / IIIA期 / IIIB期） 7) 術後補助化学療法レジメン別 8) 術後補助化学療法実施サイクル数別（1 / 2 / 3 / 4 以上） 9)アテゾリズマブ治療の完遂有無別（有 / 無） 10) PD-L1発現状況別（SP263抗体［TC 50以上 / TC 50%未満］、 22C3抗体［TC 50%以上 / TC 50%未満］ 11)irAE発生有無別（有 / 無） 12)ドライバー遺伝子変異別（ EGFR / ALK / ROS1 / BRAF / MET / RET / HER2） 13)その他患者背景別 |
(1) DFS (2) Disease-free survival rate (3) OS (4) Recurrence site (5) Incidence rate of Adverse Events (6) irAE incidence rate (7) the following items for subgroup analysis 1) sex 2) age at the time of consent 3) ECOG PS 4) smoking history 5) histological type 6) preoperative clinical stage and postoperative pathological stage 7) prescribed regimen of postoperative adjuvant chemotherapy 8) administrated cycle number of postoperative adjuvant chemotherapy 9) completion or discontinuation of Atezolizumab treatment 10) PD-L1 status 11) with or without irAE onset 12) driver mutation 13) Other by patient background |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク点滴静注1200mg | |||
| 23000AMX00014 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| あり | ||
| あり | ||
| 令和4年10月21日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 特定非営利活動法人 日本肺癌学会 | A non Profit organization The Japan Lung Cancer Society | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 千葉大学医学部附属病院生命倫理審査委員会 | Research Bioethics Committee of Chiba University Hospital | |
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, Chiba | |
| 043-222-7171 | ||
| hsp-seimei@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 本臨床研究で得られたデータは、日本肺癌学会及び中外製薬株式会社等（中外製薬株式会社、中外製薬株式会社の海外関連会社（ロシュ社、ジェネンテック社、ファウンデーション・メディシン社）に移管され、両研究組織は個人識別情報とリンクしない形で当該データを 2次利用することがあり得る。また、本データを2次利用することが有益と判断される場合は、両研究組織から第三者にデータを提供することがあり得る。現時点においては、様々な癌免疫療法に関する実臨床下のデータ分析を行うことを目的として、日本肺癌学会が構築するデータベースに本臨床研究の固定後のデータを2次登録し、日本肺癌学会による2次利用を予定している。 | The data obtained from this clinical study will be transferred to the Japan Lung Cancer Society and Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.,etc(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., overseas affiliates of Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Genentech inc.,Foundation Medicine Inc)) In addition, the two research organizations may provide the data to a third party if the secondary use of this data is deemed beneficial. At present, for the purpose of analyzing data under real clinical conditions related to various cancer immunotherapies, the post-fixation data of this clinical study will be secondarily registered in the database constructed by the Japan Lung Cancer Society. |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |