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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年11月4日
令和7年1月31日
網膜疾患の治療薬に関する長期リアルワールドデータを収集する多施設国際前向き観察研究
VOYAGER Study
辻村　淳
中外製薬株式会社
VOYAGER Studyでは，以下の目的のために，網膜疾患の適応症で承認済みの特定のロシュ製品が投与された患者に関して長期データを収集することを目指す：
• 網膜疾患の適応症で承認済みの特定のロシュ眼科製品が投与された患者において，実臨床での治療パターン及び治療決定を促している要因に関して知見を得る。
• 網膜疾患の適応症で承認済みの特定のロシュ眼科製品で達成された有効性（effectiveness）及び安全性に関する成績に関するリアルワールドデータ（RWD）を，世界及び地域レベルで収集する。
• 網膜疾患に対する治療パターンが視力の経時的変化量に及ぼす影響を評価する。
N/A
新生血管を伴う加齢黄斑変性（nAMD）、糖尿病黄斑浮腫（DME）、網膜静脈閉塞症（RVO）
募集中
ファリシマブ（遺伝子組換え）
バビースモ硝子体内注射液120mg/mL
特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会
20000086

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年1月30日
jRCT番号 jRCT1031220434

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

網膜疾患の治療薬に関する長期リアルワールドデータを収集する多施設国際前向き観察研究 REAL-WORLD, LONG-TERM DATA COLLECTION TO GAIN CLINICAL INSIGHTS INTO ROCHE OPHTHALMOLOGY PRODUCTS
VOYAGER Study VOYAGER Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

辻村　淳 Tsujimura Jun
/ 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
メディカルサイエンス部
103-8324
/ 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8324
03-3281-6611
tsujimura.jun25@chugai-pharm.co.jp
荒田　美佐 Arata Misa
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
リアルワールドエビデンスサービシーズ
532-0003
大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 3-4-30, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka 532-0003, Japan
03-6859-9500
misa.arata@iqvia.com
令和4年9月8日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
荒田　美佐
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
プロジェクトマネジャー
石田　晋 Ishida Susumu
北海道大学大学院 医学研究院　眼科学教室 Hokkaido University, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine
教授
非該当
安川　力 Yasukawa Tsutomu
名古屋市立大学大学院 医学研究科 視覚科学 Nagoya City University, Graduate School of Medical Sciences Department
教授
非該当
吉田　茂生 Yoshida Shigeo
久留米大学医学部 眼科学講座 Kurume University School of Medicine Department of Ophthalmology
主任教授
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

齋藤　理幸

Saito Michiyuki

/

北海道大学病院

眼科

060-8648

北海道 札幌市北区北十四条西５丁目

　

北海道

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮本　寛知

Miyamoto Hirotomo

/

市立札幌病院

眼科

060-8604

北海道 札幌市中央区北１１条西１３－１－１

　

北海道

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石龍　鉄樹

Sekiryu Tetsuju

/

福島県立医科大学附属病院

眼科

960-1295

福島県 福島市光が丘１

　

福島県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉川　祐司

Yoshikawa Yuji

/

埼玉医科大学病院

眼科（アイセンター）

350-0495

埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38

　

埼玉県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木住野　源一郎

Kishino Genichiro

/

医療法人　小沢眼科内科病院

眼科

310-0845

茨城県 水戸市吉沢町246-6

　

茨城県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森　隆三郎

Mori Ryusaburo

/

日本大学病院

眼科

101-0062

東京都 千代田区神田駿河台１－６

　

東京都

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

厚東　隆志

Koto Takashi

/

杏林大学医学部付属病院

眼科（アイセンター）

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

　

東京都

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川上　摂子

Kawakami Setsuko

/

東京医科大学病院

眼科

160-0023

東京都 新宿区西新宿６-７-１

　

東京都

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上　　麻衣子

Inoue Maiko

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

眼科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町４－５７

　

神奈川県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

橋本　りゅう也

Hashimoto Ryuya

/

東邦大学医療センター佐倉病院

眼科

285-8741

千葉県 佐倉市下志津５６４－１

　

千葉県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

辰巳　智章

Tatsumi Tomoaki

/

千葉大学医学部附属病院

千葉大学大学院医学研究院眼科学

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

　

千葉県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

尾花　明

Obana Akira

/

社会福祉法人　聖隷福祉事業団　総合病院　聖隷浜松病院

眼科

430-8558

静岡県 浜松市中央区住吉2-12-12

　

静岡県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

太田　光

Ota Hikaru

/

名古屋大学医学部附属病院

眼科

466-0065

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

　

愛知県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　亜紀

Kato Aki

/

名古屋市立大学病院

アイセンター（眼科）

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

　

愛知県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

馬場　圭太

Baba Keita

/

愛知医科大学病院

眼科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又１－１

　

愛知県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉田　糾

Sugita Tadasu

/

医療法人社団同潤会　眼科杉田病院

眼科

460-0008

愛知県 名古屋市中区栄５丁目１－３０

　

愛知県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

近藤　峰生

Kondo Mineo

/

三重大学医学部附属病院

眼科

514-0001

三重県 津市江戸橋２－１７４

　

三重県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石澤　聡子

Kokuzawa Satoko

/

岐阜大学医学部附属病院

眼科

501-1193

岐阜県 岐阜市柳戸１－１

　

岐阜県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

髙村　佳弘

Takamura Yoshihiro

/

福井大学医学部附属病院

眼科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

　

福井県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原田　有理

Harada Yuri

/

滋賀医科大学医学部附属病院

眼科

520-2192

滋賀県 滋賀県大津市瀬田月輪町

　

滋賀県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

本田　茂

Honda Shigeru

/

大阪公立大学医学部附属病院

眼科

545-0051

大阪府 大阪府大阪市阿倍野区旭町１丁目５−７

　

大阪府

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

喜田　照代

Kida Teruyo

/

大阪医科薬科大学病院

眼科

569-8686

大阪府 大阪府高槻市大学町2番7号

　

大阪府

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

楠原　仙太郎

Kusuhara Sentaro

/

神戸大学医学部附属病院

眼科

650-0017

兵庫県 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

　

兵庫県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木村　和博

Kimura Kazuhiro

/

山口大学医学部附属病院

眼科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

　

山口県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴間　潔

Suzuma Kiyoshi

/

香川大学医学部附属病院

眼科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-１

　

香川県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

村尾　史子

Murao Fumiko

/

徳島大学病院

眼科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町3丁目18-15

　

徳島県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

納富　昭司

Notomi Syoji

/

九州大学病院

眼科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1

　

福岡県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田　茂生

Yoshida Shigeo

/

久留米大学病院

眼科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

　

福岡県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大石　明生

Oishi Akio

/

長崎大学病院

眼科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7－1

　

長崎県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大内　亜由美

Ouchi Ayumi

/

順天堂大学医学部附属浦安病院

眼科

279-0021

千葉県 千葉県浦安市富岡2丁目1番1号

　

千葉県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

米田　愛

Yoneda Ai

/

日本赤十字社長崎原爆病院

眼科

852-8511

長崎県 長崎県長崎市茂里町3番15号

　

長崎県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加賀　達志

Kaga Tatsushi

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　中京病院

眼科

457-8510

愛知県 愛知県名古屋市南区三条一丁目1番10号

　

愛知県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

秋山　邦彦

Akiyama Kunihiko

/

独立行政法人国立病院機構東京医療センター

眼科

152-8902

東京都 東京都目黒区東が丘2-5-1

　

東京都

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉浦　好美

Sugiura Yoshimi

/

筑波大学附属病院

眼科

305-8576

茨城県 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1

　

茨城県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杦本　昌彦

Sugimoto Masahiko

/

山形大学医学部附属病院

眼科

990-9585

山形県 山形県山形市飯田西2-2-2

　

山形県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岩瀬　剛

Iwase Takeshi

/

秋田大学医学部附属病院

眼科

010-0041

秋田県 秋田県秋田市広面蓮沼４４−２

　

秋田県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

髙橋　秀徳

Takahashi Hidenori

/

自治医科大学附属病院

眼科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

　

栃木県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

丸子　一朗

Maruko Ichiro

/

東京女子医科大学病院

眼科

162-8666

東京都 東京都新宿区河田町８−１

　

東京都

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

志村　雅彦

Shimura Masahiko

/

東京医科大学八王子医療センター

眼科

193-0998

東京都 八王子市館町1163番地

　

東京都

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

篠田　肇

Shinoda Hajime

/

慶應義塾大学病院

眼科

160-0016

東京都 東京都新宿区信濃町３５

　

東京都

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中尾　新太郎

Nakao Shintaro

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

眼科

113-0033

東京都 東京都文京区本郷３丁目１−３

　

東京都

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

菊島　渉

Kikushima Wataru

/

山梨大学医学部附属病院

眼科

409-3898

山梨県 山梨県中央市下河東1110

　

山梨県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平野　隆雄

Hirano Takao

/

信州大学医学部附属病院

眼科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

　

長野県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

水口　忠

Mizuguchi Tadashi

/

藤田医科大学病院

眼科

470-1192

愛知県 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

　

愛知県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大中　誠之

Onaka Masayuki

/

関西医科大学附属病院

眼科

573-1191

大阪府 大阪府枚方市新町2丁目3番1号

　

大阪府

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原　千佳子

Hara Chikako

/

大阪大学医学部附属病院

眼科

565-0871

大阪府 大阪府吹田市山田丘2番15号

　

大阪府

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田邉　晶代

Tanabe Teruyo

/

公益財団法人田附興風会 医学研究所北野病院

眼科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20

　

大阪府

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

定秀　文子

Sadahide Ayako

/

広島大学病院

眼科

734-8551

広島県 広島市南区霞1－2－3

　

広島県

　
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

VOYAGER Studyでは，以下の目的のために，網膜疾患の適応症で承認済みの特定のロシュ製品が投与された患者に関して長期データを収集することを目指す：
• 網膜疾患の適応症で承認済みの特定のロシュ眼科製品が投与された患者において，実臨床での治療パターン及び治療決定を促している要因に関して知見を得る。
• 網膜疾患の適応症で承認済みの特定のロシュ眼科製品で達成された有効性（effectiveness）及び安全性に関する成績に関するリアルワールドデータ（RWD）を，世界及び地域レベルで収集する。
• 網膜疾患に対する治療パターンが視力の経時的変化量に及ぼす影響を評価する。
N/A
2022年11月18日
2022年11月21日
2022年11月18日
2027年12月31日
6000
観察研究 Observational
なし
アメリカ合衆国/オーストラリア/カナダ/チリ/チェコ/デンマーク/エジプト/ドイツ/イスラエル/イタリア/ノルウェー/ポーランド/サウジアラビア/シンガポール/スロベニア/韓国/スウェーデン/スイス/タイ/トルコ/アラブ首長国連邦/イギリス USA/Australia/Canada/Chile/Czech Republic/Denmark/Egypt/Germany/Israel/Italy/Norway/Poland/Saudi Arabia/Singapore/Slovenia/South Korea/Sweden/Switzerland/Thailand/Turkey/United Arab Emirates/United Kingdom
1) 各国の規制による要求に応じて同意取得を完了した患者。
2) 各国の規制及び各国の添付文書で定義された成人症例のうち以下のいずれかに該当する患者：
- 通常診療に基づき下された治療担当医師の決定に従って，本研究で関心を寄せる網膜疾患の適応症で承認済みの特定のロシュ眼科製品を少なくとも片眼で使用しており，かつ治療開始時の視力（尺度及び矯正の種類）に関するデータを診療ファイルから抽出することができる患者。
又は
- 通常診療に基づき下された治療担当医師の決定に従って，本研究で関心を寄せる網膜疾患の適応症で承認済みの特定のロシュ眼科製品を少なくとも片眼で使用しようとしている患者。
又は
- ロシュによる介入研究への参加中に本研究で関心を寄せる網膜疾患の適応症で承認済みの特定のロシュ眼科製品による治療を少なくとも片眼で開始し，その後も通常診療においてその治療を継続している患者（RVO患者は除く）。

未治療のRVO（BRVO又はCRVO/HRVO）の眼を有する患者では，上記の基準に加えて：
3) 基準日の前6カ月以内にRVO（BRVO又はCRVO/HRVO）と診断され，RVOに対していかなる治療（抗VEGF療法に限定されない）も受けていない患者。		 1. Have provided signed informed consent, as required per local regulations.
2. Be an adult patient, as defined by local regulations and local product label, who:
-is currently receiving any specified approved Roche ophthalmology product in a retinal indication of interest for this study in at least one eye, according to the investigators discretion in routine clinical practice and for which data on VA (scale and type of correction) at treatment initiation can be retrieved from medical files;
or
-is about to receive any specified approved Roche ophthalmology product in a retinal indication of interest for this study in at least one eye, according to investigators discretion in routine clinical practice;
or
-is continuing treatment in routine clinical practice with a specified approved Roche ophthalmology product in a retinal indication of interest for this study in at least one eye after initiating that treatment in a Roche interventional trial (except for RVO patients).

In addition to the above criteria, patient-eyes with RVO (branch retinal vein occlusion, BRVO or central retinal vein occlusion, CRVO, hemi-retinal vein occlusion, HRVO) that are treatment naive:
3.Must have been diagnosed with RVO (BRVO or CRVO/HRVO) within the past 6 months of index date and must never have received any treatment (not limited to anti-vascular endothelial growth factor, anti-VEGF) for RVO.
ベースライン前28日以内に各国内で未承認の薬剤又は手術を含む眼科領域の臨床試験に参加している患者（ロシュが実施する介入研究からロールオーバーし，本研究で関心を寄せる網膜疾患の適応症で承認されている特定のロシュの眼科製品による治療を通常診療において継続する患者には，この制限は適用されない）。 Concomitant participation of the patient in an investigational ophthalmology clinical trial that includes receipt of any investigational drug or procedure within the last 28 days prior to baseline (this restriction does not apply to patients who are rolling over from Roche interventional studies and continuing treatment in routine clinical practice with any specified approved Roche ophthalmology product in retinal indication of interest for this study).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
中止の理由には以下が含まれるが、これに限定されるものではない：
• 時期にかかわらず，患者による同意の撤回
• 患者の眼科領域の介入臨床試験への参加
• 患者が参加医療機関を受診しなくなった
• 死亡
新生血管を伴う加齢黄斑変性（nAMD）、糖尿病黄斑浮腫（DME）、網膜静脈閉塞症（RVO） Neovascular Age-related Macular Degeneration, Diabetic Macular Edema, Retinal Vein Occlusion
なし
視力（ETDRSチャートでの近似文字数）の基準日（ 眼レベルで治療を開始した日）から12カ月時点までの変化量 Change in VA (approximate ETDRS letter score) from index date (the date when treatment is initiated at the eye-level) to month 12.
• 視力（ETDRSチャートでの近似文字数）の基準日2から3，6，24カ月時とその後1年ごとの時点までの変化量
• 基準日，3，6，12カ月時，及びその後1年ごとの時点での以下の数及び割合：
　o 各レジメン（固定，T&E，PRN，その他）で投与が行われた眼
　o 研究治療の頻度（ファリシマブ注射，PDS再充填の回数）
　o 治療を切り替えた眼及び切替えの理由
　o 投与レジメンを切り替えた眼
• 各投与レジメン（固定，T&E，PRN，その他）に費やされた累積期間
• 年間の総来院回数（投与の有無を問わない来院回数）及び投与間隔
• 投与期間中に使用された眼の併用薬及び研究期間中の投与期間終了後に使用された眼の薬剤の数，種類及び頻度
• 以下の項目ごとの，視力（ETDRSチャートでの近似文字数）の基準日から3，6，12カ月時とその後1年ごとの時点までの変化量：
　o 投与レジメン（固定，T&E，PRN，その他，混合レジメン［経時的に複数のレジメンが報告された場合］）
　o 研究治療の頻度
　o 総来院回数
　o 投与スケジュール／間隔
• CST（実施医療機関の標準診療に従って測定）の基準日から3，6，12カ月時とその後1年ごとの時点までの変化量
 -Change in VA (approximate ETDRS letter score) from index date to months 3, 6, 24 and annually thereafter.
-Number and percentage of the following at index date, months 3, 6, 12 and annually thereafter:
o Eyes in each treatment regimen (i.e., Fixed regimen, T&E, PRN, Other)
o Frequency of study treatments (number of faricimab injections, PDS refills)
o Eyes with treatment switch, and reason for switch.
o Eyes with treatment regimen switch
-Cumulative time spent on each treatment regimen (i.e., Fixed regimen, T&E, PRN, Other).
-Total number of visits, number of visits with or without treatment, and time interval between treatments, per year.
-Number, type, and frequency of ocular concomitant and subsequent medications received during the study period.
-Change in VA (approximate ETDRS letter score1) from index date2 to months 3, 6, 12 and annually thereafter, according to the:
o Treatment regimen (Fixed, T&E, PRN, Other, mixed regimen [i.e., more than one regimen reported over time])
o Frequency of study treatments
o Total number of visits
-Treatment schedule/interval
-Change in CST from index date2 to months 3, 6, 12 and annually thereafter (as measured per local standard clinical practice).

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ファリシマブ（遺伝子組換え）
バビースモ硝子体内注射液120mg/mL
30400AMX00188

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
あり
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee
20000086
東京都東京都港区三田5丁目20番9-401 5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo, Tokyo
03-6416-1868
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05476926
ClinicalTrials.gov
The U.S. National Library of Medicine

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年1月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月8日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月4日 詳細
変更履歴一覧