臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年11月4日 | ||
| 令和8年1月23日 | ||
| 網膜疾患の治療薬に関する長期リアルワールドデータを収集する多施設国際前向き観察研究 | ||
| VOYAGER Study | ||
| 辻村 淳 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| VOYAGER Studyでは，以下の目的のために，網膜疾患の適応症で承認済みの特定のロシュ製品が投与された患者に関して長期データを収集することを目指す： • 網膜疾患の適応症で承認済みの特定のロシュ眼科製品が投与された患者において，実臨床での治療パターン及び治療決定を促している要因に関して知見を得る。 • 網膜疾患の適応症で承認済みの特定のロシュ眼科製品で達成された有効性（effectiveness）及び安全性に関する成績に関するリアルワールドデータ（RWD）を，世界及び地域レベルで収集する。 • 網膜疾患に対する治療パターンが視力の経時的変化量に及ぼす影響を評価する。 |
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| N/A | ||
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性（nAMD）、糖尿病黄斑浮腫（DME）、網膜静脈閉塞症（RVO） | ||
| 募集終了 | ||
| ファリシマブ（遺伝子組換え） | ||
| バビースモ硝子体内注射液120mg/mL | ||
| 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 | ||
| 20000086 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年1月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1031220434 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 網膜疾患の治療薬に関する長期リアルワールドデータを収集する多施設国際前向き観察研究 | REAL-WORLD, LONG-TERM DATA COLLECTION TO GAIN CLINICAL INSIGHTS INTO ROCHE OPHTHALMOLOGY PRODUCTS | ||
| VOYAGER Study | VOYAGER Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 辻村 淳 | Tsujimura Jun | ||
| / | 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| メディカルサイエンス部 | |||
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8324 | |
| 03-3281-6611 | |||
| tsujimura.jun25@chugai-pharm.co.jp | |||
| 荒田 美佐 | Arata Misa | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| リアルワールドエビデンスサービシーズ | |||
| 532-0003 | |||
| 大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 | 3-4-30, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka 532-0003, Japan | ||
| 03-6859-9500 | |||
| misa.arata@iqvia.com | |||
| 令和4年9月8日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 荒田 美佐 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| プロジェクトマネジャー | ||
| 石田 晋 | Ishida Susumu | ||
| 北海道大学大学院 医学研究院 眼科学教室 | Hokkaido University, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine | ||
| 教授 | |||
| 非該当 | |||
| 安川 力 | Yasukawa Tsutomu | ||
| 名古屋市立大学大学院 医学研究科 視覚科学 | Nagoya City University, Graduate School of Medical Sciences Department | ||
| 教授 | |||
| 非該当 | |||
| 吉田 茂生 | Yoshida Shigeo | ||
| 久留米大学医学部 眼科学講座 | Kurume University School of Medicine Department of Ophthalmology | ||
| 主任教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| VOYAGER Studyでは，以下の目的のために，網膜疾患の適応症で承認済みの特定のロシュ製品が投与された患者に関して長期データを収集することを目指す： • 網膜疾患の適応症で承認済みの特定のロシュ眼科製品が投与された患者において，実臨床での治療パターン及び治療決定を促している要因に関して知見を得る。 • 網膜疾患の適応症で承認済みの特定のロシュ眼科製品で達成された有効性（effectiveness）及び安全性に関する成績に関するリアルワールドデータ（RWD）を，世界及び地域レベルで収集する。 • 網膜疾患に対する治療パターンが視力の経時的変化量に及ぼす影響を評価する。 |
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| N/A | |||
| 2022年11月18日 | |||
| 2022年11月21日 | |||
| 2022年11月18日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 6000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| アメリカ合衆国/オーストラリア/カナダ/チリ/チェコ/デンマーク/エジプト/ドイツ/イスラエル/イタリア/ノルウェー/ポーランド/サウジアラビア/シンガポール/スロベニア/韓国/スウェーデン/スイス/タイ/トルコ/アラブ首長国連邦/イギリス | USA/Australia/Canada/Chile/Czech Republic/Denmark/Egypt/Germany/Israel/Italy/Norway/Poland/Saudi Arabia/Singapore/Slovenia/South Korea/Sweden/Switzerland/Thailand/Turkey/United Arab Emirates/United Kingdom | ||
| 1) 各国の規制による要求に応じて同意取得を完了した患者。 2) 各国の規制及び各国の添付文書で定義された成人症例のうち以下のいずれかに該当する患者： - 通常診療に基づき下された治療担当医師の決定に従って，本研究で関心を寄せる網膜疾患の適応症で承認済みの特定のロシュ眼科製品を少なくとも片眼で使用しており，かつ治療開始時の視力（尺度及び矯正の種類）に関するデータを診療ファイルから抽出することができる患者。 又は - 通常診療に基づき下された治療担当医師の決定に従って，本研究で関心を寄せる網膜疾患の適応症で承認済みの特定のロシュ眼科製品を少なくとも片眼で使用しようとしている患者。 又は - ロシュによる介入研究への参加中に本研究で関心を寄せる網膜疾患の適応症で承認済みの特定のロシュ眼科製品による治療を少なくとも片眼で開始し，その後も通常診療においてその治療を継続している患者（RVO患者は除く）。 未治療のRVO（BRVO又はCRVO/HRVO）の眼を有する患者では，上記の基準に加えて： 3) 基準日の前6カ月以内にRVO（BRVO又はCRVO/HRVO）と診断され，RVOに対していかなる治療（抗VEGF療法に限定されない）も受けていない患者。 |
1. Have provided signed informed consent, as required per local regulations. 2. Be an adult patient, as defined by local regulations and local product label, who: -is currently receiving any specified approved Roche ophthalmology product in a retinal indication of interest for this study in at least one eye, according to the investigators discretion in routine clinical practice and for which data on VA (scale and type of correction) at treatment initiation can be retrieved from medical files; or -is about to receive any specified approved Roche ophthalmology product in a retinal indication of interest for this study in at least one eye, according to investigators discretion in routine clinical practice; or -is continuing treatment in routine clinical practice with a specified approved Roche ophthalmology product in a retinal indication of interest for this study in at least one eye after initiating that treatment in a Roche interventional trial (except for RVO patients). In addition to the above criteria, patient-eyes with RVO (branch retinal vein occlusion, BRVO or central retinal vein occlusion, CRVO, hemi-retinal vein occlusion, HRVO) that are treatment naive: 3.Must have been diagnosed with RVO (BRVO or CRVO/HRVO) within the past 6 months of index date and must never have received any treatment (not limited to anti-vascular endothelial growth factor, anti-VEGF) for RVO. |
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| ベースライン前28日以内に各国内で未承認の薬剤又は手術を含む眼科領域の臨床試験に参加している患者（ロシュが実施する介入研究からロールオーバーし，本研究で関心を寄せる網膜疾患の適応症で承認されている特定のロシュの眼科製品による治療を通常診療において継続する患者には，この制限は適用されない）。 | Concomitant participation of the patient in an investigational ophthalmology clinical trial that includes receipt of any investigational drug or procedure within the last 28 days prior to baseline (this restriction does not apply to patients who are rolling over from Roche interventional studies and continuing treatment in routine clinical practice with any specified approved Roche ophthalmology product in retinal indication of interest for this study). | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中止の理由には以下が含まれるが、これに限定されるものではない： • 時期にかかわらず，患者による同意の撤回 • 患者の眼科領域の介入臨床試験への参加 • 患者が参加医療機関を受診しなくなった • 死亡 |
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| 新生血管を伴う加齢黄斑変性（nAMD）、糖尿病黄斑浮腫（DME）、網膜静脈閉塞症（RVO） | Neovascular Age-related Macular Degeneration, Diabetic Macular Edema, Retinal Vein Occlusion | ||
| なし | |||
| 視力（ETDRSチャートでの近似文字数）の基準日（ 眼レベルで治療を開始した日）から12カ月時点までの変化量 | Change in VA (approximate ETDRS letter score) from index date (the date when treatment is initiated at the eye-level) to month 12. | ||
| • 視力（ETDRSチャートでの近似文字数）の基準日2から3，6，24カ月時とその後1年ごとの時点までの変化量 • 基準日，3，6，12カ月時，及びその後1年ごとの時点での以下の数及び割合： o 各レジメン（固定，T&E，PRN，その他）で投与が行われた眼 o 研究治療の頻度（ファリシマブ注射，PDS再充填の回数） o 治療を切り替えた眼及び切替えの理由 o 投与レジメンを切り替えた眼 • 各投与レジメン（固定，T&E，PRN，その他）に費やされた累積期間 • 年間の総来院回数（投与の有無を問わない来院回数）及び投与間隔 • 投与期間中に使用された眼の併用薬及び研究期間中の投与期間終了後に使用された眼の薬剤の数，種類及び頻度 • 以下の項目ごとの，視力（ETDRSチャートでの近似文字数）の基準日から3，6，12カ月時とその後1年ごとの時点までの変化量： o 投与レジメン（固定，T&E，PRN，その他，混合レジメン［経時的に複数のレジメンが報告された場合］） o 研究治療の頻度 o 総来院回数 o 投与スケジュール／間隔 • CST（実施医療機関の標準診療に従って測定）の基準日から3，6，12カ月時とその後1年ごとの時点までの変化量 |
-Change in VA (approximate ETDRS letter score) from index date to months 3, 6, 24 and annually thereafter. -Number and percentage of the following at index date, months 3, 6, 12 and annually thereafter: o Eyes in each treatment regimen (i.e., Fixed regimen, T&E, PRN, Other) o Frequency of study treatments (number of faricimab injections, PDS refills) o Eyes with treatment switch, and reason for switch. o Eyes with treatment regimen switch -Cumulative time spent on each treatment regimen (i.e., Fixed regimen, T&E, PRN, Other). -Total number of visits, number of visits with or without treatment, and time interval between treatments, per year. -Number, type, and frequency of ocular concomitant and subsequent medications received during the study period. -Change in VA (approximate ETDRS letter score1) from index date2 to months 3, 6, 12 and annually thereafter, according to the: o Treatment regimen (Fixed, T&E, PRN, Other, mixed regimen [i.e., more than one regimen reported over time]) o Frequency of study treatments o Total number of visits -Treatment schedule/interval -Change in CST from index date2 to months 3, 6, 12 and annually thereafter (as measured per local standard clinical practice). |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ファリシマブ（遺伝子組換え） | |||
| バビースモ硝子体内注射液120mg/mL | |||
| 30400AMX00188 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 | Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee | |
| 20000086 | ||
| 東京都東京都港区三田5丁目20番9-401 | 5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05476926 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| The U.S. National Library of Medicine |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |