臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年10月7日 | ||
| ダパグリフロジンを投与した際のIgA腎症患者の病状変化に関する前向き観察研究 | ||
| IgA腎症患者におけるダパグリフロジン治療 | ||
| 合田 朋仁 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| IgA腎症患者には扁桃摘出術＋ステロイド治療が行われるが、治療後でも蛋白尿が残存する場合がある。このような場合には、降圧薬の１つであるレニン・アンジオテンシン（RAS）阻害薬による保存的治療しか追加治療方法はなかった。最近、ダパグリフロジンがCKDにも適応拡大され使用可能となった。もし、このような患者にダパグリフロジンが有効であれば、治療選択肢のないIgA腎症患者には福音となる可能性があるため、本研究と通して明らかにする。 | ||
| 4 | ||
| IgA腎症 | ||
| 募集中 | ||
| ダパグリフロジン | ||
| フォシーガ | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年10月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1031220369 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ダパグリフロジンを投与した際のIgA腎症患者の病状変化に関する前向き観察研究 | Prospective obsevational study in IgA nephropathy patients treated with dapahliflozin | ||
| IgA腎症患者におけるダパグリフロジン治療 | Dapagliflozin treatment in IgA nephropathy patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 合田 朋仁 | Tomohito Gohda | ||
| 20365604 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 腎・高血圧内科 | |||
| 113-8421 | |||
| / | 東京都文京区本郷２－１－１ | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku | |
| 03-3813-3111 | |||
| goda@juntendo.ac.jp | |||
| 合田 朋仁 | Tomohito Gohda | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 腎・高血圧内科 | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都文京区本郷２－１－１ | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku | ||
| 03-3813-3111 | |||
| goda@juntendo.ac.jp | |||
| 高橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月19日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鈴木 仁 |
Hitoshi Suzuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
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腎・高血圧内科 |
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千葉県 浦安市富岡2-1-1 |
|||
047-353-3111 |
|||
shitoshi@juntendo.ac.jp |
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|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| IgA腎症患者には扁桃摘出術＋ステロイド治療が行われるが、治療後でも蛋白尿が残存する場合がある。このような場合には、降圧薬の１つであるレニン・アンジオテンシン（RAS）阻害薬による保存的治療しか追加治療方法はなかった。最近、ダパグリフロジンがCKDにも適応拡大され使用可能となった。もし、このような患者にダパグリフロジンが有効であれば、治療選択肢のないIgA腎症患者には福音となる可能性があるため、本研究と通して明らかにする。 | |||
| 4 | |||
| 2021年11月26日 | |||
| 2021年11月26日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① IgA腎症を腎生検で確定診断されていること ② IgA腎症治療のためダパグリフロジン投与を開始すること ③ 同意取得時において年齢が20歳以上であること ④ 最大忍容量のRAS阻害薬を服用中であること（但し、副作用などのため忍容性のない症例を除く） ⑤ ステロイド治療を終了していること（但し、副作用などのため忍容性のない症例を除く） ⑥ 推算糸球体ろ過量（eGFR）25ml/分/1.73m2以上であること ⑦ 蛋白尿陽性であること ⑧ 本研究への参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 |
(1) Diagnosis of IgA nephropathy by renal biopsy (2) IgA nephropathy patients treated with dapagliflozin (3) 20 years of age and older at the time of consent acquisition (4) Receiving maximum tolerated dose of RAS inhibitors (excluding not tolerable case due to AE) (5) After completion of predonine treatment (6) eGFR more than 25 mL/min/1.73 m2 (7) Postive proteinuria (8) Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given their free and voluntary written consent based on a thorough understanding of the subject's own |
||
| ① ステロイドなどの免疫抑制剤を内服中もしくは研究期間中に開始する可能性のある患者 ② 自力歩行できず、通院に介助あるいは車椅子が必要な患者 ③ 治療中の悪性腫瘍がある患者 ④ BMI18未満の痩せのある患者 ⑤ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方 上記（1）研究対象者のうち、（2）選択基準をすべて満たし、かつ（3）除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。 |
(1) Patients who are taking or may start steroids or other immunosuppressive drugs during the study period (2) Patients who cannot walk on their own and need assistance or a wheelchair to get to the hospital (3) Patients under treatment for malignant tumors (4) BMI less than 18 (5) Other exclusion criteria include patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator A research subject is eligible if he/she meets all of the selection criteria and none of the exclusion criteria listed above |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① ダパグリフロジンの投薬が何らかの理由により継続できなくなった場合 ② 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ③ 本研究全体が中止された場合 ④ その他の理由により、研究責任者あるいは研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| IgA腎症 | IgA nephropathy | ||
| なし | |||
| 尿蛋白・eGFR変化量 | Change in proteinuria and eGFR from baseline | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダパグリフロジン | |||
| フォシーガ | |||
| 22600AMX0052822600AMX00529 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ | ||
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo clinical research review board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| E21-0177-H01 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |