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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年8月27日
令和8年10月1日
令和8年6月30日
シェーグレン症候群合併ドライアイ患者におけるレバミピド点眼の有用性に関するランダム化２群比較試験
ムコスタ試験
辰巳　智章
千葉大学医学部附属病院
シェーグレン症候群を合併するドライアイ患者において、レバミピド点眼単独療法の0.1%精製ヒアルロン酸ナトリウムに対する12週時点での有効性を検討することを目的とする
4
シェーグレン症候群合併ドライアイ患者
研究終了
レバミピド、0.1％精製ヒアルロン酸ナトリウム液、レバミピド
ムコスタ点眼液UD2%、ヒアレイン点眼液0.1%、レバミピド懸濁性点眼液2％「参天」
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

総括報告書の概要

管理的事項

2026年09月03日

２　臨床研究結果の要約

2026年06月30日
7
/ 目標20例（各群10例）に対し、2022年11月から2025年3月までに7例（大学病院4例、クリニック３例）がランダム化された（レバミピド群 N=4、HA群 N=3）。全7例がDay 85来院を完了し、中止例はなかった。FAS、PPS、安全性解析対象集団はいずれも全7例であった。 Out of a target of 20 cases (10 in each group), 7 cases (4 at a university hospital and 3 at a clinic) were randomized between November 2022 and March 2025 (rebamipide group N=4, HA group N=3). All 7 cases completed their Day 85 follow-up visit, and there were no discontinuations. The FAS, PPS, and safety analysis populations all consisted of all 7 cases. Medical information regarding SjS in patients from clinics was obtained through referral letters and other communications. No cases were enrolled from regional core general hospitals.
/ 試験開始直後は大学における組み入れが順調であったが、その後は様々な事情で組み入れが停滞した。そこで試験実施施設を増やす方策を実施した。しかし残念ながら追加施設でも組み入れが進まなかった。関係者で相談し、今後も組み入れが進まないと判断、試験終了期間を延長せず、試験を終了する。 Enrollment at universities proceeded smoothly immediately after the trial began, but subsequently stalled due to various circumstances. We therefore implemented measures to increase the number of trial sites. Unfortunately, however, enrollment did not progress at the additional sites either. After consultation among the parties involved, we determined that enrollment would not improve going forward; therefore, we have decided to terminate the trial without extending its duration.
/ 有害事象は味覚異常（ムコスタ群）１例で、経過観察で改善した。重篤な有害事象は発生なし、疾病等発生なし、中止症例なし。
 The only adverse event reported was one case of taste disturbance (in the Mucosta group), which resolved during follow-up. No serious adverse events occurred, no diseases or other conditions developed, and no cases were discontinued.
/ 《主要評価項目》
計画20例のうち7例がランダム化された（レバミピド群 N=4、HA群 N=3）。全例がDay 85まで完遂し、中止例はなく、点眼アドヒアランスは両来院時とも全例で80%以上と良好であった。主要評価項目であるFCS変化量の群間差は +0.17（95%CI 6.50〜6.83；p=0.95）であった。
《副次評価項目》
すべての副次評価項目も同様に結論不能であり、95%信頼区間はいずれも0をまたいだ。FCS（尺度0〜15）に対して信頼区間幅が±6点を超えていたことは、同等性の根拠ではなく重度の検出力不足を反映している。
 Of the 20 planned cases, 7 were randomized (rebamipide group, N = 4; HA group, N = 3). All patients completed the study through Day 85; there were no discontinuations, and adherence was good, with all patients achieving at least 80% adherence at both clinic visits.
The between-group difference in the change in FCS, the primary endpoint, was 0.17. Similarly, no conclusions could be drawn for any of the secondary endpoints, as the 95% confidence intervals for all of them straddled zero.
The fact that the confidence intervals for the FCS exceeded 6 points does not provide evidence of equivalence but rather reflects a severe lack of statistical power.
/ 本検出力不足のランダム化パイロット試験では、SjS関連ドライアイに対するレバミピド点眼のヒアルロン酸ナトリウム点眼に対する有効性を確立することはできなかった。症例登録は困難であった一方、組み入れられた患者では良好な継続率とアドヒアランスが得られた。検出力不足で結論不能となった登録試験であっても、有効性を過大に主張せず透明に報告することは、出版バイアスの軽減と参加患者の貢献の尊重に資する。本臨床的疑問に答えるには、フィージビリティを踏まえた募集計画に基づく十分な検出力を有する確認試験が求められる。 In this randomized pilot trial with insufficient statistical power, it was not possible to establish the efficacy of levamipid eye drops over sodium hyaluronate eye drops for SjS-related dry eye. Although patient recruitment was difficult, the enrolled patients demonstrated good retention rates and adherence. Even for a registration trial that yielded inconclusive results due to insufficient statistical power, transparent reporting without overstating efficacy contributes to reducing publication bias and re
2026年10月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年9月3日
jRCT番号 jRCT1031220298

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

シェーグレン症候群合併ドライアイ患者におけるレバミピド点眼の有用性に関するランダム化２群比較試験 A non-blinded, randomised, clinical trial about the effect of rebamipide ophthalmic suspension in dry eye with the Sjogren syndrome patients. (Mucosta trial)
ムコスタ試験 Mucosta trial (Mucosta trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
辰巳　智章 Tatsumi Tomoaki

65456043
/
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

眼科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan
043-222-7171
ttatsumi@chiba-u.jp
清水　大輔 Shimizu Daisuke
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
眼科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan
043-222-7171
043-226-2987
ayga0466@chiba-u.jp
令和4年8月15日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
服部　洋子
臨床試験部　臨床研究データセンター
千葉大学医学部附属病院
三浦　玄
眼科
千葉大学医学部附属病院
稲葉　洋介
臨床試験部 生物統計室
千葉大学医学部附属病院　
菅原　岳史
30244924
臨床試験部
千葉大学医学部附属病院　
海保　朋美

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

清水　大輔

Shimizu Daisuke

30867635
/

地方独立行政法人　総合病院　国保旭中央病院

Asahi General Hospital

眼科

289-2511

千葉県 旭市イの1326番地

0479-63-8111

sunandstone@gmail.com

辰巳　智章

千葉大学医学部附属病院

眼科

260-8677
千葉県 千葉市中央区　亥鼻１－８－１

0432262484

newyear98mt@yahoo.co.jp
糸林　詠
あり
令和6年11月26日
あり
/

菅原　岳史

Sugawara Takeshi

30244924
/

おおあみ眼科

千葉大学医学部附属病院

眼科

299-3236

千葉県 大網白里市みやこ野2-1-4

0475-72-7221

lupin.arvo.k@gmail.com

清水　大輔

旭中央病院

眼科

289-2511
千葉県 旭市　イ 1326

0479-63-8111

sunandstone@gmail.com
今井　尚人
あり
令和6年11月26日
東千葉メディカルセンター
/

辰巳　智章

Tatsumi Tomoaki

65456043
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

眼科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

ttatsumi@chiba-u.jp

菅原　岳史

おおあみ眼科

眼科

299-3236
千葉県 大網白里市　みやこ野 2-1-4

0475-72-7221

takeshis@faculty.chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和4年8月15日
千葉大学医学部附属病院 救急外来 救急科による診療

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

シェーグレン症候群を合併するドライアイ患者において、レバミピド点眼単独療法の0.1%精製ヒアルロン酸ナトリウムに対する12週時点での有効性を検討することを目的とする
4
実施計画の公表日
2026年09月30日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
(1) 患者本人又は代諾者から文書での同意を得られていること
(2) 同意取得時年齢が18歳以上の男女であること
(3) 1999年の厚生省改定診断基準に基づくSjögren症候群の診断がなされていること
(4) 2019年のドライアイ研究会診療ガイドライン作成委員会による改定ドライアイ診療ガイドライン基準に基づくドライアイの診断がなされていること
 Patients who meet all of the following criteria will be considered
(1) Written consent has been obtained from the patient or a surrogate
(2) Men and women who are at least 18 years of age at the time of consent acquisition.
(3) Patient must have a diagnosis of Sjogren's syndrome based on the revised diagnostic criteria of the Ministry of Health in 1999.
(4) Patient has a diagnosis of dry eye based on the revised dry eye practice guideline criteria by the 2019 Dry Eye Study Group Practice Guideline Development Committee.
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
(1) 活動性のある炎症性眼疾患・眼瞼疾患を有するもの
(2) 閉瞼不全を有するもの
(3) 移植片対宿主病の既往
(4) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者
 Patients who meet all of the following criteria will be considered.
(1) Patients with active inflammatory ocular or eyelid disease.
(2) Patients with eyelid closure defects.
(3) Patients with a history of graft-versus-host disease.
(4) Other persons deemed by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate for the safe conduct of this study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験分担医師は試験を中止する。
(1) 試験薬の投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。
(2) 患者からの中止の申し出があった場合。
(3) 試験責任医師又は試験分担医師が試験薬投与不適当と認めた場合。
(4) 試験責任医師又は試験分担医師が試験薬投与中止必要と認めた場合。
(5) その他、試験責任医師又は試験分担医師が患者の試験継続が不可能と判断した場合。

(3) 以外は試験が中止された場合の「中止日」は中止の理由となる事象が発現した日ではなく試験責任医師又は試験分担医師が中止判断した日とする。
シェーグレン症候群合併ドライアイ患者 Patients with dry eye complicated by Sjogren's syndrome
あり
それぞれの試験薬の投与期間は投与開始日から12週間とする。
ムコスタ群: 1日4回、ムコスタ点眼液を投与し、0週、4週、12週で観察する。
ヒアレイン群:1日6回、ヒアレイン点眼液を投与し、0週、4週、12週で観察する。
 Each study drug will be administered for a period of 12 weeks from the date of initiation of administration.

Mucosta group: Mucosta ophthalmic suspension is administered 4 times a day and observed at 0, 4 and 12 weeks.
Hyalein group: Hyalein ophthalmic suspension is administered 6 times a day and observed at 0, 4, and 12 weeks.
なし
なし
フルオレセイン染色スコア(FCS)の変化量 Change in fluorescein staining score (FCS)
【有効性の副次評価項目】
投与開始時(Day1)から4週目、12週目における以下の変化量
(1)ドライアイ自覚症状スコア (DEQS)
(2) 涙液層破壊時間（BUT）
(3) 涙液メニスカス
(4) Schirmer検査
(5) 投与開始時(Day1)から投与12週目のフルオレセイン染色スコア(van Bijsterfeld法)の変化量

【安全性の副次評価項目】
(1) 有害事象、重篤有害事象の発生件数および割合
(2) 新たに治療が必要となった眼疾患および割合
 Secondary efficacy endpoints
The following changes from the start of treatment (Day 1) to Weeks 4 and 12
(1) Dry Eye related Quality of life Score
(2) Tear film break-up time
(3) Tear meniscus
(4) Schirmer test
(5) Change in fluorescein staining score (van Bijsterfeld method) from the start of treatment (Day 1) to Week 12

Secondary safety endpoints
(1) Number and percentage of adverse events and serious adverse events
(2) Newly treated eye diseases and percentages

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
レバミピド
ムコスタ点眼液UD2%
22300AMX01213
医薬品
承認内
0.1％精製ヒアルロン酸ナトリウム液
ヒアレイン点眼液0.1%
22300AMX00011000
医薬品
承認内
レバミピド
レバミピド懸濁性点眼液2％「参天」
30500AMX00022

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2022年11月14日

2022年11月14日
/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本試験は、臨床研究に加入し、臨床研究に起因する被験者の健康被害について補償する。
本試験に参加した結果として、被験者に健康被害が生じた場合、責任医師等はその回復に努め、適切な医療を提供する。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大塚製薬株式会社
なし
なし
なし
参天製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大スタートアップ支援基金 Clinical Research Initiation-Fund (of Chiba University Hospital)

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_5.0_別紙_4.0.pdf
ICF ムコスタ試験 4.0版.pdf
統計解析計画書_1.1.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年10月1日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和8年8月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年8月12日 詳細 変更内容
変更 令和8年8月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年3月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年12月26日 詳細 変更内容
変更 令和6年11月26日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年4月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月2日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年12月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月27日 詳細
変更履歴一覧