臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年8月17日 | ||
| 鎮咳薬ゲーファピキサントを投与された間質性肺疾患患者の実臨床における前向き観察研究 | ||
| 間質性肺疾患に対するゲーファピキサントの有効性と安全性 | ||
| 安部 光洋 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 間質性肺疾患の患者におけるゲーファピキサントの有効性と安全性を明らかにすること | ||
| N/A | ||
| 間質性肺疾患 | ||
| 募集中 | ||
| ゲーファピキサントクエン酸塩錠 | ||
| リフヌア錠®45 | ||
| 千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年8月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1031220275 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 鎮咳薬ゲーファピキサントを投与された間質性肺疾患患者の実臨床における前向き観察研究 | A prospective observational study on the efficacy and safety of the Gefapixant in patients with interstitial lung disease | ||
| 間質性肺疾患に対するゲーファピキサントの有効性と安全性 | The efficacy and safety of the Gefapixant in patients with interstitial lung disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 安部 光洋 | Abe Mitsuhiro | ||
| 10769623 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 260-8670 | |||
| / | 千葉県千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1,Inohana,Chuo-ku,Chiba-City,Chiba,Japan | |
| 043-222-7171 | |||
| mthrsgnm@chiba-u.jp | |||
| 安部 光洋 | Abe Mitsuhiro | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 260-8670 | |||
| 千葉県千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1,Inohana,Chuo-ku,Chiba-City,Chiba,Japan | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2720 | |||
| mthrsgnm@chiba-u.jp | |||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 間質性肺疾患の患者におけるゲーファピキサントの有効性と安全性を明らかにすること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・責任医師または分担医師により間質性肺疾患と診断されている患者 ・責任医師または分担医師によりゲーファピキサントの投与を提案され内服することに同意が得られた患者 ・20歳以上の患者 |
Patients diagnosed with interstitial lung disease Patients who have been fully informed of the study and given the consent More than 18 years old patients |
||
| ・本試験への参加同意を得られない患者 ・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ・責任医師または分担医師により不適切と考えられた患者 ・過去にゲーファピキサントの内服を行ったことがある患者 |
Patients unable to give the consent Patients allergic to sulfonamide group Other patients deemed unsuitable for the study by the principal investigator or the sub-investigator Patients already taking gefapixant |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者の参加中止 次のような場合、研究対象者の研究参加を中止する可能性がある。 ・重篤な有害事象が発現した場合 なお本研究は観察研究であるため,ゲーファピキサント投与後の治療法の変更・中止に関しての介入は行わない. 研究全体の中止 以下のような状況が発生し、研究責任者、研究機関の長が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。 ・予測できない重篤な有害事象が発生した場合 ・倫理指針または研究計画書の重大な違反や不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 |
|||
| 間質性肺疾患 | interstitial lung disease | ||
| なし | |||
| ・28日時点での日本語版レスター咳質問表の変化 | The change of the Japanese Leicester Cough Questionnaire score at 28 days. | ||
| ・28日時点での咳VAS, CATの変化 ・すべての有害事象 ・味覚に関する有害事象 (味覚消失,味覚不全,味覚過敏,味覚減退,味覚障害)及び口の錯感覚/感覚鈍麻を重要な有害事象とする |
The change of the cough severity visual analog scale and the COPD assessment test score at 28 days All adverse events Taste-related serious adverse events included ageusia, dysgeusia, hypergeusia, hypogeusia, and taste disorder |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゲーファピキサントクエン酸塩錠 | |||
| リフヌア錠®45 | |||
| 30400AMX00008000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD株式会社 キョーリン製薬ホールディングス株式会社 | ||
| 安部 光洋 | ||
| Abe Mitsuhiro | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会 | Chiba University Graduate School of Medicine Ethics Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| M10358 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |