臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和4年7月26日
最終公表日		令和6年5月9日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年12月31日
研究名称		BRAF遺伝子変異を有する転移性結腸・直腸がんを対象にした拡大治験フォローアップ延長に関する後ろ向き観察研究（BEACON EAP 後ろ向き観察研究）
平易な研究名称		BRAF遺伝子変異を有する転移性結腸・直腸がんを対象にした拡大治験フォローアップ延長に関する後ろ向き観察研究（BEACON EAP 後ろ向き観察研究）
研究責任（代表）医師の氏名		小谷　大輔
研究責任（代表）医師の所属機関		国立がん研究センター東病院
研究・治験の目的		日本人のBRAFV600E遺伝子変異を有する転移性結腸・直腸がん患者におけるエンコラフェニブ、ビニメチニブ及びセツキシマブの3剤併用治療の有効性を明らかにする
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		BRAF V600E遺伝子変異陽性大腸癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		エンコラフェニブ、ビニメチニブ、セツキシマブ
販売名		ビラフトビ、メクトビ、アービタックス
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会
認定番号		11000489

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年05月08日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年12月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	57
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	BEACON EAPでは86例が登録され、81例にBEACON 3剤併用療法(エンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ)が実施された。BEACON EAP 後ろ向き観察研究ではBEACON EAP終了時に生存していた58例のうち57例が登録された。BEACON EAP 後ろ向き観察研究の有効性評価では、BEACON EAP試験とBEACON EAP 後ろ向き観察研究を併合したデータセットを解析した。患者背景は下記である。性別: 男性, 43人(53.1%)、年齢: 65歳未満, 51人(63.0%)、ECOG PS: 0, 54人(66.7%)、原発巣占拠部位: 右, 42人(51.9%)、転移臓器数: ≦2, 60人(74.1%)、原発巣切除歴: 完全切除又は部分切除, 60人(74.1%)、前治療歴: 1, 50人(61.7%)	"In the BEACON EAP, 86 patients were enrolled, 81 patients received the BEACON triplet regimen (encorafenib+binimetinib+cetuximab). The BEACON EAP follow-up study enrolled 57 of 58 patients who were alive at the end of the BEACON EAP. For the efficacy assessment in the BEACON EAP follow-up study, combined dataset of the BEACON EAP and BEACON EAP follow-up study was analyzed. The patient background is as follows. Sex: male, 43 patients (53.1%); age: lower 65 years, 51 patients (63.0%); ECOG PS: 0, 54 patients (66.7%); the location of primary tumor: right, 42 patients (51.9%); number of organs: 2, 60 patients or lower (74.1%); primary tumor removed: complete or partial resection, 60 patients (74.1%); previous lines of therapy: 1, 50 patients (61.7%)."
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	BEACON EAP 後ろ向き観察研究ではBEACON EAP終了時に生存していた58例を対象としていたが、本研究開始時に同意が取得出来なかったため、57例が登録された。	The BEACON EAP follow-up study included 58 patients who were confirmed to have survived at the end of the EAP, 57 patients were enrolled due to the inability to obtain consent at the start of the study.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	BEACON EAP 後ろ向き観察研究では、安全性情報としてエンコラフェニブ又はビニメチニブ関連死のみ収集した。本研究においてエンコラフェニブ又はビニメチニブ関連死はなかった。	In the BEACON EAP follow-up study, only encorafenib or binimetinib related deaths were collected as safety information. There were no encorafenib or binimetinib related deaths in this study.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	"主要評価項目は全生存期間(OS)、副次的評価項目は無増悪生存期間(PFS)、最良総合効果(BOR)、無増悪期間(TTR)、奏効に至るまでの期間(TTP)、患者背景因子別のOS、患者背景因子別のPFSと設定した。主要評価項目のOS中央値は10.38 (95% CI, 9.00-16.16)ヶ月であった。副次的評価項目の結果は以下の通りであった。 PFSの中央値: 5.29カ月 (95% CI, 4.21-5.75)、 BOR: CR=0、PR=24/76、TTRの中央値: 1.49(95% CI, 1.38–1.61)ヵ月、TTPの中央値: 4.63(95% CI, 0.7–15.3) ヵ月であった。PFSのサブグループ解析では、C-反応性蛋白(CRP)≤1 mg/dL(ハザード比［HR], 0.45; 95% CI, 0.23–0.87)、乳酸脱水素酵素(LDH)＜230 IU/L（HR, 0.52; 95% CI, 0.27–0.98）、ベバシズマブによる治療歴を有する患者で有意に良好であった。OSのサブグループ解析では、肝転移無(HR, 0.53; 95% CI, 0.28~0.99)、腹水/胸水無(HR, 0.33; 95%CI, 0.12-0.95)、CRP≤1 mg/dL(HR, 0.24; 95% CI,0.13–0.45)の患者で有意に予後良好であった。"	The primary end point for the BEACON EAP follow-up study was overall survival (OS), whereas the secondary end points included best of response (BOR) and progression-free survival (PFS) assessed by physicians, time to response (TTR), time to PD (TTP), OS and PFS according to subgroups. The median OS, the primary endpoint, was 10.38 (95% CI, 9.00-16.16) months. The results of the secondary endpoints were as follows. Median PFS: 5.29 (95% CI, 4.21-5.75)months, BOR: CR=0, PR=24/76, median TTR: 1.49 (95% CI, 1.38 -1.61)months, medianTTP: 4.63 (95% CI, 0.7-15.3) months. In the subgroup analysis of PFS, C-reactive protein (CRP) 1 mg/dL or lower(hazard ratio 'HR', 0.45; 95% CI, 0.23-0.87), lactate dehydrogenase (LDH) lower 230 IU/L (HR, 0.52; 95% CI, 0.27-0.98), and significantly better prognosis in patients with prior bevacizumab. Subgroup analysis of OS showed no liver metastasis (HR, 0.53; 95% CI, 0.28-0.99), no ascites/pleural effusion (HR, 0.33; 95% CI, 0.12-0.95), CRP 1 mg/dL or lower (HR, 0.24; 95% CI,0.13-0.45).
簡潔な要約 / Brief summary	本試験により、BRAFV600E変異陽性mCRCの日本人患者におけるBEACON3剤併用療法の臨床転帰は、BEACON CRC試験で認められた臨床転帰と同様であることが明らかとなった。	The current study revealed that clinical outcomes of the BEACON triplet regimen in Japanese patients with BRAFV600E-mutant mCRC were similar to those observed in the BEACON CRC trial.
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2024年03月08日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.clinical-colorectal-cancer.com/article/S1533-0028(24)00022-7/fulltext

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和6年5月8日
jRCT番号	jRCT1031220225

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		BRAF遺伝子変異を有する転移性結腸・直腸がんを対象にした拡大治験フォローアップ延長に関する後ろ向き観察研究（BEACON EAP 後ろ向き観察研究）	A Retrospective Observational Study in the Expanded Access Program of Encorafenib, Binimetinib, and Cetuximab in BRAF V600E-Mutated Colorectal Cancer(BEACON EAP Follow-up Study) (BEACON EAP Follow-up Study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		BRAF遺伝子変異を有する転移性結腸・直腸がんを対象にした拡大治験フォローアップ延長に関する後ろ向き観察研究（BEACON EAP 後ろ向き観察研究）	A Retrospective Observational Study in the Expanded Access Program of Encorafenib, Binimetinib, and Cetuximab in BRAF V600E-Mutated Colorectal Cancer (BEACON EAP Follow-up Study ) (BEACON EAP Follow-up Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	小谷　大輔	Daisuke Kotani
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	消化管内科
	所属機関の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所 / Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	dkotani@east.ncc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	加藤　敏明	Koshiaki Kato
	担当者所属機関 / Affiliation	イーピーエス株式会社	EPS Corporation
	担当者所属部署	リアルワールドエビデンス事業本部臨床研究センター臨床研究2部
	担当者所属機関の郵便番号	564-0051
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府吹田市豊津町1番7号キング大阪ビル7階	7th Floor King Osaka Building, 1-7 Toyotsu-cho, Suita, Osaka
	電話番号	06-7176-5731
	FAX番号	06-6386-0522
	電子メールアドレス	prj-after-beacon@eps.co.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年6月23日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		イーピーエス株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	池田　玲
	e-Rad番号
	所属	リアルワールドエビデンス事業本部臨床研究センターデータサイエンス部
	役職

モニタリング担当機関		イーピーエス株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	粟野　秀人
	e-Rad番号
	所属	リアルワールドエビデンス事業本部臨床研究センター臨床研究2部
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関		イーピーエス株式会社
統計解析担当責任者	氏名	酒井　美良
	e-Rad番号
	所属	リアルワールドエビデンス事業本部臨床研究センターデータサイエンス部
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関		イーピーエス株式会社
調整・管理実務担当責任者	氏名	加藤　敏明
	e-Rad番号
	所属	リアルワールドエビデンス事業本部臨床研究センター臨床研究2部
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	松元　寛樹	Hiroki Matsumoto
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	小野薬品工業株式会社	ONO PHAMACEUTICAL CO., LTD.
	役職	部長
	Secondary Sponsor の該当性	該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	髙島　淳生	Atsuo Takashima
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	消化管内科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	atakashi@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年6月23日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　健志	Takeshi Kato
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター	National Hospital Organization Osaka National Hospital
	所属部署	下部消化管外科
	所属部署の郵便番号	540-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	ken-kato@momo.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名		松村　泰志
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年6月23日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　太郎	Taroh Satoh
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	緩和医療センター
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-15
	電話番号	06-6879-5111
	電子メールアドレス	taroh@cfs.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名		竹原　徹郎
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年11月17日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	舛石　俊樹	Toshiki Masuishi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	薬物療法部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	tmasuishi@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名		山本　一仁
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年6月23日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小松　嘉人	Yoshito Komatsu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	腫瘍センター
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5
	電話番号	011-716-1161
	電子メールアドレス	ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名		渥美　達也
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年6月23日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩沢　学	Manabu Shiozawa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器外科（大腸）
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	shiozawam@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年6月23日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	江﨑　泰斗	Taito Esaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	臨床研究センター
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3-1-1
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	taitoesaki@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年6月23日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊澤　直樹	Naoki Izawa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	St. Marianna University School of Medicine Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	216-8511
	所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	電子メールアドレス	n2izawa@marianna-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名		大坪　毅人
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年6月23日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松元　寛樹	Hiroki Matsumoto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
	所属部署	オンコロジーメディカルアフェアーズ部
	所属部署の郵便番号	541-8564
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2
	電話番号	06-6263-5670
	電子メールアドレス	hi.matsumoto@ono.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名		高井　信治
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年6月23日
救急医療に必要な施設又は設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		日本人のBRAFV600E遺伝子変異を有する転移性結腸・直腸がん患者におけるエンコラフェニブ、ビニメチニブ及びセツキシマブの3剤併用治療の有効性を明らかにする
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2023年12月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		57
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation
	盲検化 /masking
	対照 / control
	割付け / assignment
	研究目的 / purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養の有無
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	2020年2月～2021年1月にBEACON CRC拡大治験にて、エンコラフェニブ、ビニメチニブ及びセツキシマブの3剤を投与された方かつ試験終了時まで参加された方。	Patients who received encorafenib, binimetinib, and cetuximab in the BEACON CRC Expanded Access Program from February 2020 to January 2021 and who participated in the study until the end of the study.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	無し	none
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		以下のような状況が発生し、研究代表者あるいは研究代表者以外の研究を総括する者、又は研究機関の長が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。・倫理指針又は研究計画書の重大な違反／不遵守が判明した場合・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、又は損なう恐れのある事実を得た場合・研究機関の長や厚生労働省等による中止の要請や勧告の場合・その他に研究代表者等が中止を判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		BRAF V600E遺伝子変異陽性大腸癌	BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer
対象疾患コード / Code		D015179
対象疾患キーワード / Keyword		BRAF V600E遺伝子変異陽性大腸癌	BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer
介入の有無		なし
介入の内容 / Intervention(s)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		全生存期間	Overall survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		PFS、BOR、TTR、TTP、患者背景因子別のOS、患者背景因子別のPFS、患者背景因子別のBOR	BOR, TTR, TTP, OS subgroup analysis, PFS subgroup analysis, BOR subgroup analysis

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エンコラフェニブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ビラフトビ
		承認番号	23100AMX00007000､30200AMX00747000
被験薬等提供者		名称	小野薬品工業株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ビニメチニブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	メクトビ
		承認番号	23100AMX00006000
被験薬等提供者		名称	小野薬品工業株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	セツキシマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アービタックス
		承認番号	22000AMX01771000
被験薬等提供者		名称	メルクバイオファーマ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都目黒区下目黒1-8-1 アルコタワー 4F

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	小野薬品工業株式会社
依頼者等の名称	国立がん研究センター東病院
Primary Sponsor	National Cancer Center Hospital East
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	小野薬品工業株式会社	ONO PHAMACEUTICAL CO., LTD.
Secondary Sponsorの該当性	該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和4年5月10日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	共同研究機関として、研究計画書の立案、研究全体の進捗管理等を行う。

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会	National Cancer Center IRB
上記委員会の認定番号	11000489
住所 / Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-3542-2511
電子メールアドレス	NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
審査受付番号
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		BEACON EAP後ろ向き観察研究_研究計画書.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年5月9日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年2月22日	詳細	変更内容
変更	令和4年9月8日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年7月26日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項