臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年6月4日 | ||
| 令和6年11月21日 | ||
| 日本における関節リウマチ患者の生物学的製剤効果不十分例に対するペフィシチニブへの切り替え効果を調査する後ろ向きチャートレビュー研究 | ||
| JASPER study-switch | ||
| 山岡 邦宏 | ||
| 学校法人北里研究所北里大学病院 | ||
| ペフィシチニブ以外のJAK阻害剤は、生物学的製剤に効果不十分なRA患者に対する臨床的エビデンスを有している。特にバリシチニブとフィルゴチニブについては、日本人集団に対する有効性に関する研究結果も報告している。一方、ペフィシチニブにはそのようなデータがなく、日本のリウマチ専門医はこの患者集団の臨床データを強く求めている。本研究の目的は、このようなデータギャップに対処するため、生物学的製剤に効果不十分な日本人RA患者におけるペフィシチニブの有効性と安全性を、PMS (SMR001)データとカルテ情報を用いたチャートレビューにより後ろ向きに調べることである。 | ||
| 4 | ||
| 関節リウマチ | ||
| 研究終了 | ||
| ペフィシチニブ | ||
| スマイラフ | ||
| 北里大学医学部・病院倫理委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年11月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1031220112 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 日本における関節リウマチ患者の生物学的製剤効果不十分例に対するペフィシチニブへの切り替え効果を調査する後ろ向きチャートレビュー研究 | Japan post-marketing study of Peficitinib use in RA patients study-switch | ||
| JASPER study-switch | JASPER study-switch | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山岡 邦宏 | Yamaoka Kunihiro | ||
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 | Kitasato University Hospital | |
| 膠原病・感染内科 | |||
| 252-0375 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1, Kitazato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375 | |
| 042-778-8111 | |||
| yamaokak@gmail.com | |||
| 山岡 邦宏 | Yamaoka Kunihiro | ||
| 学校法人北里研究所北里大学病院 | Kitasato University Hospital | ||
| 膠原病・感染内科 | |||
| 252-0375 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1, Kitazato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375 | ||
| 042-778-8111 | |||
| 042-778-8441 | |||
| FY20-2007@tri-kobe.org | |||
| 小林 弘祐 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | |||
| 宇野 恵美子 | |||
| データマネジメント部門 | |||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | |||
| 菊池 隆 | |||
| 統計解析部門 | |||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 中川 聡史 | ||
| スタディマネジメント部門 | ||
| 部門長 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 田中 良哉 |
Tanaka Yoshiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人産業医科大学産業医科大学病院 |
Hospital of University of Occupational and Environmental Health, Japan |
|
膠原病リウマチ内科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区生ヶ岡１－１ |
|||
093-603-1611 |
|||
tanaka@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
中山田 真吾 |
|||
学校法人産業医科大学産業医科大学病院 |
|||
膠原病リウマチ内科 |
|||
807-8556 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区生ヶ岡１－１ | |||
093-603-1611 |
|||
s-nakaya@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 尾辻 豊 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西村 明人 |
Nishimura Akito |
|
|---|---|---|---|
| / | JA静岡厚生連清水厚生病院 |
Shimizu Welfare Hospital |
|
整形外科・リウマチ科 |
|||
424-0114 |
|||
静岡県 静岡市清水区庵原町578-1 |
|||
054-366-3333 |
|||
94080.smz@shizuokakouseiren.jp |
|||
西村 明人 |
|||
JA静岡厚生連清水厚生病院 |
|||
整形外科・リウマチ科 |
|||
424-0114 |
|||
| 静岡県 静岡市清水区庵原町578-1 | |||
054-366-3333 |
|||
94080.smz@shizuokakouseiren.jp |
|||
| 西村 明人 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 多田 昌弘 |
Tada Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
整形外科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
m-tada@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
多田 昌弘 |
|||
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター |
|||
整形外科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 | |||
06-6929-1221 |
|||
m-tada@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
| 瀧藤 伸英 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 正木 康史 |
Masaki Yasufumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人金沢医科大学金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
血液・リウマチ膠原病科 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 河北郡内灘町大学1-1 |
|||
076-218-8158 |
|||
yasum@kanazawa-med.ac.jp |
|||
山田 和徳 |
|||
学校法人金沢医科大学金沢医科大学病院 |
|||
血液・リウマチ膠原病科 |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学1-1 | |||
076-286-3511 |
|||
kyamada@kanazawa-med.ac.jp |
|||
| 神田 享勉 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 聡 |
Ito Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立リウマチセンター |
Niigata Rheumatic Center |
|
リウマチ科 |
|||
957-0054 |
|||
新潟県 新発田市本町1丁目2番8号 |
|||
0254-23-7751 |
|||
s-ito@water.ocn.ne.jp |
|||
伊藤 聡 |
|||
新潟県立リウマチセンター |
|||
リウマチ科 |
|||
957-0054 |
|||
| 新潟県 新発田市本町1丁目2番8号 | |||
0254-23-7751 |
|||
s-ito@water.ocn.ne.jp |
|||
| 石川 肇 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 湏藤 啓広 |
Sudo Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
整形外科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2丁目174 |
|||
059-231-5022 |
|||
a-sudou@med.mie-u.ac.jp |
|||
若林 弘樹 |
|||
国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2丁目174 | |||
059-231-5022 |
|||
whiroki@clin.medic.mie-u.ac.jp |
|||
| 伊佐地 秀司 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小川 法良 |
Ogawa Noriyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
第三内科診療科群 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2267 |
|||
nogawa@hama-med.ac.jp |
|||
小川 法良 |
|||
国立大学法人浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
第三内科診療科群 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市東区半田山1-20-1 | |||
053-435-2267 |
|||
nogawa@hama-med.ac.jp |
|||
| 今野 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井村 嘉孝 |
Imura Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院 |
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute |
|
リウマチ膠原病内科 |
|||
530-8480 |
|||
大阪府 大阪市北区扇町 2丁目4番20号 |
|||
06-6312-1221 |
|||
imuray@kitano-hp.or.jp |
|||
井村 嘉孝 |
|||
公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院 |
|||
リウマチ膠原病内科 |
|||
530-8480 |
|||
| 大阪府 大阪市北区扇町 2丁目4番20号 | |||
06-6312-1221 |
|||
imuray@kitano-hp.or.jp |
|||
| 吉村 長久 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉山 昌史 |
Sugiyama Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人近畿大学近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
|
膠原病内科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 |
|||
0743-77-0880 |
|||
m-sugi@med.kindai.ac.jp |
|||
杉山 昌史 |
|||
学校法人近畿大学近畿大学奈良病院 |
|||
膠原病内科 |
|||
630-0293 |
|||
| 奈良県 生駒市乙田町1248-1 | |||
0743-77-0880 |
|||
m-sugi@med.kindai.ac.jp |
|||
| 村木 正人 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三村 俊英 |
Mimura Toshihide |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人埼玉医科大学埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
リウマチ膠原病科 |
|||
350-0495 |
|||
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 |
|||
049-276-1462 |
|||
toshim@saitama-med.ac.jp |
|||
横田 和浩 |
|||
埼玉医科大学病院 |
|||
リウマチ膠原病科 |
|||
350-0495 |
|||
| 埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | |||
049-276-1462 |
|||
yokotak@saitama-med.ac.jp |
|||
| 篠塚 望 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月6日 | |||
| 自施設に当該医療で必要な救急設備が整備されている | |||
| / | 中込 大樹 |
Nakagomi Daiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|
リウマチ膠原病内科 |
|||
4093821 |
|||
山梨県 中央市下河東1110 |
|||
055-273-9602 |
|||
dnakagomi@hotmail.co.jp |
|||
中込 大樹 |
|||
国立大学法人山梨大学医学部附属病院 |
|||
リウマチ膠原病内科 |
|||
4093821 |
|||
| 山梨県 中央市下河東1110 | |||
055-273-9602 |
|||
dnakagomi@hotmail.co.jp |
|||
| 榎本 信幸 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 織部 元廣 |
Oribe Motohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 織部リウマチ科内科クリニック |
Oribe Rheumachika naika Clinic |
|
リウマチ科内科 |
|||
8700823 |
|||
大分県 大分市東大道１−８−１５ |
|||
090-8390-1177 |
|||
oribemotohiro@gmail.com |
|||
織部 元廣 |
|||
織部リウマチ科内科クリニック |
|||
リウマチ科内科 |
|||
8700823 |
|||
| 大分県 大分市東大道１−８−１５ | |||
090-8390-1177 |
|||
oribemotohiro@gmail.com |
|||
| 織部 元廣 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 亀田 秀人 |
Hideto Kameda |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人東邦大学東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
膠原病リウマチ科 |
|||
153-8515 |
|||
東京都 東京都目黒区大橋2-22-36 |
|||
03-3468-1251 |
|||
hideto.kameda@med.toho-u.ac.jp |
|||
平田 絢子 |
|||
学校法人東邦大学東邦大学医療センター大橋病院 |
|||
膠原病リウマチ科 |
|||
153-8515 |
|||
| 東京都 東京都目黒区大橋2-22-36 | |||
03-3468-1251 |
|||
ayako.hirata@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 岩渕 聡 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 天野 宏一 |
Koichi Amano |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人埼玉医科大学埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 埼玉県川越市鴨田1981 |
|||
049-228-3859 |
|||
ko_amano@saitama-med.ac.jp |
|||
天野 宏一 |
|||
学校法人埼玉医科大学埼玉医科大学総合医療センター |
|||
リウマチ・膠原病内科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 埼玉県川越市鴨田1981 | |||
049-228-3859 |
|||
ko_amano@saitama-med.ac.jp |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川野 充弘 |
Mitsuhiro Kawano |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2000 |
|||
sk33166@gmail.com |
|||
水島 伊知郎 |
|||
国立大学法人金沢大学附属病院 |
|||
リウマチ・膠原病内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2000 |
|||
ichiro7753@yahoo.co.jp |
|||
| 山崎 光悦 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 浅見 由希子 |
yukiko Asami |
|
|---|---|---|---|
| / | 横須賀市立市民病院 |
Yokosuka City Hospital |
|
リウマチ科 |
|||
240-0195 |
|||
神奈川県 横須賀市長坂1丁目3-2 |
|||
046-856-3136 |
|||
daiichinaika2005@yahoo.co.jp |
|||
浅見 由希子 |
|||
横須賀市立市民病院 |
|||
リウマチ科 |
|||
240-0195 |
|||
| 神奈川県 横須賀市長坂1丁目3-2 | |||
046-856-3136 |
|||
046-858-1776 |
|||
daiichinaika2005@yahoo.co.jp |
|||
| 関戸 仁 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松下 功 |
Isao Matsushita |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人金沢医科大学金沢医科大学病院 |
kanazawa medical University Hospital |
|
リハビリテーション医学科 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 河北郡内灘町大学1-1 |
|||
076-286-3511 |
|||
matsu-i@kanazawa-med.ac.jp |
|||
松下 功 |
|||
学校法人金沢医科大学金沢医科大学病院 |
|||
リハビリテーション医学科 |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学1-1 | |||
076-286-2211 |
|||
076-286-2381 |
|||
matsu-i@kanazawa-med.ac.jp |
|||
| 神田 享勉 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 野﨑 祐史 |
Yuji Nozaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人近畿大学近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
血液・膠原病内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
Yuji0516@med.kindai.ac.jp |
|||
野﨑 祐史 |
|||
学校法人近畿大学近畿大学病院 |
|||
血液・膠原病内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-366-2663 |
|||
Yuji0516@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森 俊輔 |
Shunsuke Mori |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構熊本再春医療センター |
Kumamoto Saishun medical Center |
|
リウマチ科 |
|||
861-1196 |
|||
熊本県 合志市須屋2659番地 |
|||
096-242-1000 |
|||
mori.shunsuke.ra@mail.hosp.go.jp |
|||
森 俊輔 |
|||
独立行政法人国立病院機構熊本再春医療センター |
|||
リウマチ科 |
|||
861-1196 |
|||
| 熊本県 合志市須屋2659番地 | |||
096-242-1000 |
|||
096-242-2619 |
|||
mori.shunsuke.ra@mail.hosp.go.jp |
|||
| 上山 秀嗣 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古山 雅子 |
Masako Furuyama |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人春回会長崎北病院 |
||
膠原病科 |
|||
851-2103 |
|||
長崎県 西彼杵郡時津町元村郷800 |
|||
095-886-8700 |
|||
masako.kita@ma6.seikyou.ne.jp |
|||
古山 雅子 |
|||
社会医療法人春回会長崎北病院 |
|||
膠原病科 |
|||
851-2103 |
|||
| 長崎県 西彼杵郡時津町元村郷800 | |||
095-886-8700 |
|||
095-886-8701 |
|||
masako.kita@ma6.seikyou.ne.jp |
|||
| 佐藤 聡 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坪井 秀規 |
Hideki Tsuboi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
リウマチ科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 |
|||
072-252-3561 |
|||
h-tsuboi@osakah.johas.go.jp |
|||
坪井 秀規 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院 |
|||
リウマチ科 |
|||
591-8025 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 | |||
072-252-3561 |
|||
072-255-3349 |
|||
h-tsuboi@osakah.johas.go.jp |
|||
| 田内 潤 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小山 芳伸 |
Yoshinobu Koyama |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社岡山赤十字病院 |
Japanese red Cross Society |
|
膠原病リウマチ内科 |
|||
700-8607 |
|||
岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号 |
|||
086-222-8811 |
|||
ykoyama@gaea.ocn.ne.jp |
|||
小山 芳伸 |
|||
日本赤十字社岡山赤十字病院 |
|||
膠原病リウマチ内科 |
|||
700-8607 |
|||
| 岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号 | |||
086-222-8811 |
|||
086-222-8841 |
|||
ykoyama@gaea.ocn.ne.jp |
|||
| 辻 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山岡 邦宏 |
Yamaoka Kunihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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膠原病・感染内科 |
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252-0375 |
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神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
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042-778-8111 |
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yamaokak@gmail.com |
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| 小林 弘祐 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| ペフィシチニブ以外のJAK阻害剤は、生物学的製剤に効果不十分なRA患者に対する臨床的エビデンスを有している。特にバリシチニブとフィルゴチニブについては、日本人集団に対する有効性に関する研究結果も報告している。一方、ペフィシチニブにはそのようなデータがなく、日本のリウマチ専門医はこの患者集団の臨床データを強く求めている。本研究の目的は、このようなデータギャップに対処するため、生物学的製剤に効果不十分な日本人RA患者におけるペフィシチニブの有効性と安全性を、PMS (SMR001)データとカルテ情報を用いたチャートレビューにより後ろ向きに調べることである。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年07月15日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年04月30日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①書面によるインフォームドコンセントにより研究参加に同意した患者 ②Index dateに20歳以上の患者 ③bDMARD（抗TNF抗体、TNFR-Ig、抗IL-6R抗体、またはCTLA4-Ig）に対して効果不十分*でペフィシチニブに切り替えられたRA患者（bDMARDからペフィシチニブの切り替えは60日以内であること） ④ペフィシチニブのPMS(SMR001)に登録されている患者 ⑤PMS (SMR001)の投与24週（又は24週以内の中止時）の調査票（調査票1）が作成された患者（ペフィシチニブ投与開始から24週間より前に中止された患者を含む） *：前治療として12週以上1剤以上のbDMARDを使用し、Index dateにおける疾患活動性が、寛解/LDA（DAS-ESR < 3.2）に達していない状態とする |
1. Patients who provided written informed consent to study participation 2. Patients aged 20 years old and older as of the index date 3. RA patients switched from bDMARDs (anti-TNF antibody, TNFR-Ig, anti-IL-6R antibody, or CTLA4-Ig) to Peficitinib due to inadequate response* to bDMARDs. (switching from bDMARD to peficitinib must be within 60 days) 4. Patients who are registered to Peficitinib PMS (SMR001) 5. Patients who have been followed up for at least 24 weeks from the start of Peficitinib administration*** (including those who are discontinued before 24 weeks from the start of Peficitinib administration) *: Use of one or more bDMARDs for at least 12 weeks as prior therapy and disease activity at Index date has not reached remission/LDA (DAS-ESR < 3.2) |
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| ①RA以外の疾患に対してペフィシチニブが投与された患者 ②Index dateの前に、RA治療のためにJAK阻害剤が投与されている患者 ③Index dateからIndex date後24週までの間に、中等度以上の肝機能障害がないにもかかわらずペフィシチニブ50 mgが投与された患者 |
1. Patients who were administered Peficitinib for diseases other than RA 2. Patients who were administered JAK inhibitors (including Peficitinib) for RA treatment before the index date 3. Patients who were administered Peficitinib 50 mg despite of not having moderate or more severe hepatic impairment from the index date to 24 weeks after the index date |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | ||
| 関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | ||
| なし | |||
| Index date から24週時点 のDAS28-ESRの変化量 | The change in DAS28-ESR from the index date to 24 weeks | ||
| 1) bDMARDからペフィシチニブに切り替えた後のペフィシチニブとの因果関係を否定できない有害事象 2) Index dateから4週及び12週時点のDAS28-ESRの変化量 3) 4、12、24週時点のDAS28-ESRの寛解/ 低疾患活動性（LDA）の有無（DAS28-ESR<3.2） 4) 4、12、24週時点のEULAR 改善基準判定に基づくDAS28-ESRの改善度 5) Index dateから4、12、24週時点のDAS28-CRPの変化量 6) 4、12、24週時点のDAS28-CRPの寛解/ LDAの有無（DAS28-CRP <3.2） 7) Index dateから4、12、24週時点のSDAIの変化量 8) 4、12、24週時点のSDAIの寛解/ LDAの有無（SDAI≤11） 9) Index dateから4、12、24週時点のCDAIの変化量 10) 4、12、24週時点のCDAIの寛解/ LDAの有無（CDAI≤10） |
1) Adverse drug reactions after being switched from bDMARDs to Peficitinib 2) The changes in DAS28-ESR from the index date to 4 and 12 weeks 3) The evidence of remission/low disease activity (LDA) in DAS28-ESR at 4, 12 and 24 weeks (DAS28-ESR < 3.2) 4) DAS28-ESR improvement based on assessment by EULAR improvement criteria at 4, 12 and 24 weeks 5) The change in DAS28-CRP from the index date to 4, 12 and 24 weeks 6) The evidence of remission/LDA in DAS28-CRP at 4, 12 and 24 weeks (DAS28-CRP < 3.2) 7) The change in SDAI from the index date to 4, 12 and 24 weeks 8) The evidence of remission/LDA in SDAI at 4, 12 and 24 weeks (SDAI =<11) 9) The change in CDAI from the index date to 4, 12 and 24 weeks 10) The evidence of remission/LDA in CDAI at 4, 12 and 24 weeks (CDAI =<10) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペフィシチニブ | |||
| スマイラフ | |||
| 23100AMX00285,23100AMX00286 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
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４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アステラス製薬株式会社 | ||
| アステラス製薬株式会社 | ||
| Astellas Pharma Inc. | ||
| あり | ||
| アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年4月11日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北里大学医学部・病院倫理委員会 | Kitasato University School of Medicine Hospital Ethic Comittee | |
| 神奈川県神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1, Kitazato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0380 Japan, Kanagawa | |
| rinri@med.kitasato-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |