臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年3月31日 | ||
| 令和4年7月8日 | ||
| 左室収縮能が軽度低下もしくは保たれた高齢入院心不全患者におけるトランスサイレチン型心アミロイドーシスの有病率と臨床的意義を検討する前向き多施設研究 | ||
| 左室収縮能が軽度低下もしくは保たれた高齢入院心不全患者におけるトランスサイレチン型心アミロイドーシスの有病率と臨床的意義を検討する前向き多施設研究 | ||
| 末永 祐哉 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 本研究では本邦の心不全患者のうち、比較的左室収縮能が保たれている、つまりHFp/mrEF患者におけるATTR-CA患者の頻度、ならびにATTR-CA患者を、非ATTR-CA患者と比較する事でその患者背景、検査所見、及び予後の特徴の違いを記述する事を目指す。本研究は心不全という多様性に満ちた疾患群、特に現在その病態生理が完全には解明されておらず、具体的な治療手段も示されていないHFp/mrEF患者において、プレシジョン・メディシンを臨床的に実装する足掛かりとなる。 | ||
| N/A | ||
| 心不全 | ||
| 募集中 | ||
| 放射性医薬品基準ピロリン酸テクネチウム(99mTc)注射液調整用 | ||
| テクネ®ピロリン酸キット | ||
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年7月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1031210714 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 左室収縮能が軽度低下もしくは保たれた高齢入院心不全患者におけるトランスサイレチン型心アミロイドーシスの有病率と臨床的意義を検討する前向き多施設研究 | A Multicenter Study Aiming to Clarify the Prevalence and Clinical Implications of ATTR Cardiac Amyloidosis in Patients with Heart Failure with Preserved/Mid-range Ejection Fraction (UNVEIL-ATTR-CA) | ||
| 左室収縮能が軽度低下もしくは保たれた高齢入院心不全患者におけるトランスサイレチン型心アミロイドーシスの有病率と臨床的意義を検討する前向き多施設研究 | A Multicenter Study Aiming to Clarify the Prevalence and Clinical Implications of ATTR Cardiac Amyloidosis in Patients with Heart Failure with Preserved/Mid-range Ejection Fraction (UNVEIL-ATTR-CA) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 末永 祐哉 | Matsue Yuya | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷三丁目1番3号 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| y-matsue@juntendo.ac.jp | |||
| 末永 祐哉 | Matue Yuya | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷三丁目1番3号 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| y-matsue@juntendo.ac.jp | |||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 北井 豪 |
Kitai Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
心臓血管内科 |
|||
564-8565 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町6番1号 |
|||
06-6170-1070 |
|||
t-kitai@kcho.jp |
|||
北井 豪 |
|||
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
|||
心臓血管内科 |
|||
564-8565 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町6番1号 | |||
06-6170-1070 |
|||
t-kitai@kcho.jp |
|||
| 飯原 弘二 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石井 俊輔 |
Ishii Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
sishii@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
石井 俊輔 |
|||
北里大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
sishii@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
| 髙相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉岡 賢二 |
Yoshioka Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人鉄蕉会 亀田総合病院 |
Kameda Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
296-8602 |
|||
千葉県 鴨川市東町929 |
|||
04-7092-2211 |
|||
yoshioka.kenji@kameda.jp |
|||
吉岡 賢二 |
|||
医療法人鉄蕉会 亀田総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
296-8602 |
|||
| 千葉県 鴨川市東町929 | |||
04-7092-2211 |
|||
yoshioka.kenji@kameda.jp |
|||
| 亀田 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 斎藤 能彦 |
Saito Yoshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
saitonaramed@gmail.com |
|||
斎藤 能彦 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
saitonaramed@gmail.com |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 奥村 貴裕 |
Okumura Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
重症心不全治療センター |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-741-2111 |
|||
takaoku@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
奥村 貴裕 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
重症心不全治療センター |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-741-2111 |
|||
takaoku@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三浦 伸一郎 |
Miura Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7丁目45番1号 |
|||
092-801-1011 |
|||
miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp |
|||
三浦 伸一郎 |
|||
福岡大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区七隈7丁目45番1号 | |||
092-801-1011 |
|||
miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp |
|||
| 岩﨑 昭憲 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 真吾 |
Kato Shingo |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
放射線診断科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
shingo.m12226@gmail.com |
|||
加藤 真吾 |
|||
公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
|||
放射線診断科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
shingo.m12226@gmail.com |
|||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福井 和樹 |
Fukui Kazuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascuiar and Respiratory Center |
|
循環器内科 |
|||
236-0051 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1 |
|||
045-701-9581 |
|||
fukui@kanagawa-junko.jp |
|||
福井 和樹 |
|||
神奈川県立循環器呼吸器病センター |
|||
循環器内科 |
|||
236-0051 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1 | |||
045-701-9581 |
|||
fukui@kanagawa-junko.jp |
|||
| 田尻 道彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中澤 学 |
Nakazawa Gaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
gnakazawa@med.kindai.ac.jp |
|||
三好 達也 |
|||
近畿大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
tmiyoshi.tm8@gmail.com |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 黒田 浩史 |
Kuroda Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立淡路医療センター |
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
656-0021 |
|||
兵庫県 洲本市塩屋 1 丁目 1-137 |
|||
0799-22-1200 |
|||
k722black@yahoo.co.jp |
|||
藤本 恒 |
|||
兵庫県立淡路医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
656-0021 |
|||
| 兵庫県 洲本市塩屋 1 丁目 1-137 | |||
0799-22-1200 |
|||
watarutaru_328@yahoo.co.jp |
|||
| 鈴木 康之 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊地知 健 |
Ijichi Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
ijichi@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
伊地知 健 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
ijichi@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では本邦の心不全患者のうち、比較的左室収縮能が保たれている、つまりHFp/mrEF患者におけるATTR-CA患者の頻度、ならびにATTR-CA患者を、非ATTR-CA患者と比較する事でその患者背景、検査所見、及び予後の特徴の違いを記述する事を目指す。本研究は心不全という多様性に満ちた疾患群、特に現在その病態生理が完全には解明されておらず、具体的な治療手段も示されていないHFp/mrEF患者において、プレシジョン・メディシンを臨床的に実装する足掛かりとなる。 | |||
| N/A | |||
| 2022年02月10日 | |||
| 2022年02月10日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 年齢70歳以上かつ90歳未満 ② フラミンガム基準による心不全の診断にて入院歴がある ③ 心エコー図もしくは心臓MRI検査による左室駆出率40%以上 ④ 3か月以内に行った心エコー図もしくは心臓MRI検査により左室壁が10mmより厚い ⑤ 研究参加に関して文書による同意が得られた者 |
i) Age >= 70 years old and < 90 years old ii) Admitted under the diagnosis of heart failure based on Framingham criteria iii) Left ventricular ejection fraction measured by echocardiography or CMR is >=40% iv) Maximal left ventricular wall thickness >10 mm by echocardiography or CMR performed within 3 months v) Those who have obtained written consent for participation in the study |
||
| ① 組織学的に既にアミロイドーシスの診断を得ている ② 研究参加4週間直近以内の胸部外傷ないし心臓手術 ③ 静注薬での心不全治療が現在行われている ④ 心筋梗塞ないし冠動脈疾患により研究参加直近6カ月以内に冠動脈血行再建が必要であった症例 ⑤ 制御されていない感染及び基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌を除く担癌状態 ⑥ 肝移植ないし心移植の既往ないしは予定 |
i) Amyloid has been already proven histologically ii) Any cardiac surgery or major chest trauma within 4 weeks of index visit iii) Treatment of heart failure with intravenous drugs iv) History of myocardial infarction, and history of coronary artery disease needed coronary artery revascularization, including PCI/CABG within 6 months v) Uncontrolled infection, or active malignancy, except for adequately treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, or in situ cervical cancer vi) Received or planned liver transplant or heart transplant |
||
| 70歳 以上 | 70age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 ① 臨床研究の対象者から同意撤回の申出があった場合 ② 予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合 ③ 研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合 研究全体の中止基準 1) 倫理研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
|||
| 心不全 | Heart failure | ||
| D006333 | |||
| 左室駆出率、トランスサイレチン型アミロイドーシス | Preserved/Mid-range Ejection Fraction, ATTR Cardiac Amyloidosis | ||
| なし | |||
| 以下の1,2の両方を満たす事によるATTR-CAの診断 1. Tc-99mピロリン酸シンチグラフィが1時間後もしくは3時間後のVisual score ≥2の基準を満たす 2. 血清免疫固定法，血清フリーライトチェインκ/λ比の異常（<0.26 or >1.65）および尿免疫固定法においてM蛋白が検出されていない |
Diagnosis of ATTR-CA by meeting both of the following 1 and 2 1. Tc-99m pyrophosphate scintigraphy meeting the criteria of visual score >= 2 at 1 hour or 3 hours. 2. 2. No M protein detected by serum immunofixation, abnormal serum free light chain kappa/lambda ratio (<0.26 or >1.65), or urine immunofixation |
||
| ① 非ATTR-CAのHFp/mrEF患者と比較したATTR-CA患者のTc-99mピロリン酸シンチグラフィ実施日から1年以内のイベント発生率（全死亡、心不全再入院、血栓塞栓症、及び新たに生じた心臓伝導障害） ② 非ATTR-CAのHFp/mrEF患者と比較したATTR-CA患者のバイオマーカープロファイル（高感度トロポニン、NT-proBNP、クレアチニン、血中尿素窒素、アルブミン、プレアルブミン、高感度CRP）と患者背景因子の比較 ③ 非ATTR-CAのHFp/mrEF患者と比較したATTR-CA患者の心肺運動試験による運動耐容能評価の比較 ④ 非ATTR-CAのHFp/mrEF患者と比較したATTR-CA患者の6分間歩行の比較 ⑤ 非ATTR-CAのHFp/mrEF患者と比較したATTR-CA患者の冠状動脈の血管造影所見の比較 ⑥ 非ATTR-CAのHFp/mrEF患者と比較したATTR-CA患者の右心カテーテルによって達成された圧力データの比較 |
i) Event rate (all-cause mortality, heart failure rehospitalization, thromboembolism, and new cardiac conduction defects) within 1 year from the date of Tc-99m pyrophosphate scintigraphy in ATTR-CA patients compared to non-ATTR-CA HFp/mrEF patients. ii) Biomarker profiles (high-sensitivity troponin, NT-proBNP, creatinine, blood urea nitrogen, albumin, prealbumin, high-sensitivity C-reactive protein) and patient background factors in ATTR-CA patients compared to non-ATTR-CA patients with HFp/mrEF. iii) Comparison of exercise tolerance assessment by cardiopulmonary exercise test in ATTR-CA patients compared with non-ATTR-CA patients with HFp/mrEF iv) Comparison of 6-minute walk in ATTR-CA patients compared with non-ATTR-CA HFp/mrEF patients. v) Comparison of angiographic findings of coronary arteries in ATTR-CA patients compared with non-ATTR-CA patients with HFp/mrEF vi) Comparison of pressure data achieved by right heart catheter in ATTR-CA patients compared to non-ATTR-CA HFp/mrEF patients |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 放射性医薬品基準ピロリン酸テクネチウム(99mTc)注射液調整用 | |||
| テクネ®ピロリン酸キット | |||
| 15300AMZ00530000 | |||
| 富士フイルム富山化学株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋2-14-1 兼松ビルディング | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究への参加に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級）が生じた場合には研究者の加入する保険から保障の給付 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士フイルム富山化学株式会社 | ||
| 岡田 淳二 | ||
| FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Pfizer株式会社 | Pfizer Japan Inc. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University | |
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | ||
| jcrtc_operation@juntendo.ac.jp | ||
| E21-0250 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |