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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年3月29日
令和4年6月1日
進行・再発非小細胞肺がんにおける免疫チェックポイント阻害剤の患者層別化マーカーに関する検証研究
肺がんにおける免疫療法層別化マーカー
笹田　哲朗
神奈川県立がんセンター
抗PD-1/PD-L1抗体治療を行う進行・再発非小細胞肺がん患者において、血中アミノ酸プロファイルによる患者予後判別モデル（多変量判別式）の性能を検証する。
N/A
非小細胞肺がん
募集中
ペムブロリズマブ、ニボルマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、シスプラチン、カルボプラチン、イピリムマブ
キイトルーダ、オプジーボ、テセントリク、イミフェンジ、シスプラチン、カルボプラチン、ヤーボイ
神奈川県立がんセンター　研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和4年5月27日
jRCT番号 jRCT1031210706

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

進行・再発非小細胞肺がんにおける免疫チェックポイント阻害剤の患者層別化マーカーに関する検証研究
 Verification study for stratification marker of immune checkpoint inhibitor in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer
肺がんにおける免疫療法層別化マーカー Stratification marker for immunotherapy in lung cancer

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

笹田　哲朗 Sasada Tetsuro
70293967
/ 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
臨床研究所　がん免疫療法研究開発学部
241-8515
/ 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa 241-8515, Japan
045-520-2222
tsasada@kcch.jp
笹田　哲朗 Sasada Tetsuro
神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
臨床研究所　がん免疫療法研究開発学部
241-8515
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa 241-8515, Japan
045-520-2222
045-520-2216
tsasada@kcch.jp
古瀬　純司
あり
令和4年3月14日
臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社エスアールエル・メディサーチ
吉田　和史
データサイエンス部
部長
株式会社エスアールエル・メディサーチ
森藤　浩志
臨床開発部
部長
株式会社エスアールエル・メディサーチ
緒方　倫子
品質保証室
室長
久留米大学
室谷　健太
10626443
バイオ統計センター
准教授
株式会社エスアールエル・メディサーチ
山下　沙織
臨床開発部
社員

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

齋藤　春洋

Saito Haruhiro

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-9515

神奈川県 横浜市旭区中尾⼆丁目3番2号

0455202222

saito-h@kcch.jp

齋藤　春洋

神奈川県立がんセンター

呼吸器内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾⼆丁目3番2号

045-520-2222

045-520-2202

saito-h@kcch.jp
中山　治彦
あり
令和4年3月14日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

東　公一

Azuma Koichi

/

久留米大学

Kurume University

医学部内科学講座

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

azuma@med.kurume-u.ac.jp

東　公一

久留米大学

医学部内科学講座

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

0942-31-7703

azuma@med.kurume-u.ac.jp
志波　直人
令和4年3月18日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

猶木　克彦

Naoki Katsuhiko

/

北里大学

Kitasato University

医学部呼吸器内科学

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

knaoki@pg7.so-net.ne.jp

猶木　克彦

北里大学

医学部呼吸器内科学

252-0374
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-6412

knaoki@pg7.so-net.ne.jp
髙相　晶士
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小林　信明

Kobayashi Nobuaki

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

呼吸器内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

小林　信明

横浜市立大学附属病院

呼吸器内科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

nkobayas@yokohama-cu.ac.jp
後藤　隆久
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

工藤　誠

Kudo Makoto

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Citizens Medical Center

呼吸器病センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区船浦町4丁目57番地

045-261-5656

m_kudo@yokohama-cu.ac.jp

工藤　誠

横浜市立大学附属市民総合医療センター

呼吸器病センター

232-0024
神奈川県 横浜市南区船浦町4丁目57番地

045-261-5656

m_kudo@yokohama-cu.ac.jp
榊原　秀也
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

抗PD-1/PD-L1抗体治療を行う進行・再発非小細胞肺がん患者において、血中アミノ酸プロファイルによる患者予後判別モデル（多変量判別式）の性能を検証する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年12月31日
150
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 組織診もしくは細胞診により診断された進行（Ⅲ-Ⅳ期）、あるいは再発の非小細胞肺がん患者
2) 抗PD-1/PD-L1抗体治療を予定する患者 (抗がん剤あるいは抗CTLA-4抗体の併用の有無は問わない)
3) 20歳以上で本研究に対する文書同意が得られた患者
4) ECOG PSが0-2の患者
5) RECIST(Ver1.1)による評価可能病変を有する患者
6) 治療開始日より12週間以上の生存が期待できる患者		 1)Patients with pathologically or cytologically diagnosed, advanced (Stage III or IV)or recurrent non-small-cell lung cancer
2)Patients scheduled to receive anti-PD-1/PD-L1 antibody treatment with or without combination chemotherapy or anti-CTLA-4 antibody treatment
3)Patients over 20 years old with written informed consent
4) Patients with ECOG PS 0-2
5)Patients with measurable target lesions for response evaluation with RECIST(Ver1.1)
6)Patients expected to survive more than 12 weeks after treatment initiation.
1) 免疫学的治療（抗PD-1/PD-L1抗体治療、抗CTLA-4抗体治療、がんワクチン療法、免疫細胞療法など）歴のある患者
2) アミノ酸製剤（経静脈栄養剤、経腸成分栄養剤など）、アミノ酸サプリメントを常用する患者(アナモレリン塩酸塩の併用は可)
3) アミノ酸代謝異常が推定される患者（肝硬変、腎不全、先天性アミノ酸代謝異常、妊娠、授乳中など）
4) 新規がん治療薬・新規がん治療レジメンの開発治験に参加中の患者
5) 活動性の重複がんの患者（重複がんとは，同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ （上皮内がん）もしくは粘膜内がん相当の病変は重複がんに含めない）
6) 臨床的に有症状の脳転移を有し、症状コントロールのためにステロイド(PSL相当量で5mg/日より高用量)などの抗浮腫薬を必要とする患者
7) ドレナージ等の治療を必要とする胸水，腹水，心嚢水を有する患者
8) 重篤な感染症や重篤な合併症を有する患者
9) 担当医師が適当でないと判断した患者		 1)Patients with the past history of immunological treatments (anti-PD-1/PD-L1 antibody therapy, anti-CTLA-4 antibody therapy, cancer vaccines, or immune cell therapy)
2)Patients with regular use of amino acid formulations (as intravenous or enteral nutrition) or supplements, excluding anamorelin
3)Patients with presumed abnormalities of amino acid metabolism, such as liver cirrhosis, renal failure, inborn error of amino acid metabolism, pregnancy, and feeding
4)Patients enrolled in other clinical trials on novel anti-cancer agents or treatment regimens
5)Patients with active double cancer [synchronic double cancer or asynchronous double cancer with no more than 5-year disease-free period, excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured by local treatment]
6)Patients who have brain metastases with clinical symptoms and require administration of corticosteroids (at doses equivalent to, or exceeding, prednisolone 5 mg daily) or antihydropic
7)Patients with poorly controlled pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
8)Patients with severe infections or complications
9)Patients with other inappropriate conditions for enrollment judged by the clinicians
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 治療開始後1年以内に疾患進行が明らかとなった場合
2) 治療レジメンの変更が必要と判断された場合
3) 転院等でデータ取得が困難となった場合
4) 副作用（有害事象）発現により治療継続困難と判断された場合
5) 患者希望等の理由で治療を中止する場合
非小細胞肺がん Non-Small Cell Lung Cancer
なし
なし none
抗PD-1/PD-L1抗体・抗がん剤併用治療群(A)において、各多変量判別式（3種）のOS判別に対するC-Index値の再現性を確認したうえで、予後良好と予測される「有効群」、予後不良と予測される「無効群」に分け、群間比較によりOS判別性能を評価する。 Evaluation of overall survival between good and poor subgroups by multivariate discriminant models (3 types) in patients treated with anti-PD-1/PL-L1 antibody with combined chemotherapy (cohort A).
1) 共変量モデル及び層別モデルで作成した多変量判別式で層別化された各グループにおける治療群（抗PD-1/PD-L1抗体・抗がん剤併用治療群（A）と抗PD-1/PD-L1抗体単独治療群（B））間でのOSを比較することにより、抗がん剤の上乗せ効果の判別性能を評価する。
2) 多変量判別式によるOS判別性能への各種背景因子（ドライバー変異の有無、PD-L1発現量など）の影響を評価するため、層別解析や多変量解析を行う。		 1) Evaluation of overall survival between subgroups startefied by multivariate discriminant models, which are establised for predicting the effects of combined chamotherapy, in patients treated with anti-PD-1/PL-L1 antibody with (cohort A) or without (cohort B) combinaed chemotherapy
2) Evaluation of the effects of various factors on overall survival prediction by multivariate discriminant models

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ペムブロリズマブ
キイトルーダ
22800AMX00696000
医薬品
承認内
ニボルマブ
オプジーボ
22600AMX00768000
医薬品
承認内
アテゾリズマブ
テセントリク
30100AMX00261
医薬品
承認内
デュルバルマブ
イミフェンジ
23000AMX00485
医薬品
承認内
シスプラチン
シスプラチン
21800AMZ10126000
医薬品
承認内
カルボプラチン
カルボプラチン
21800AMZ10245000
医薬品
承認内
イピリムマブ
ヤーボイ
30300AMX00428000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

神奈川県立がんセンター
Kanagawa Cancer Center
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神奈川県立がんセンター　研究倫理審査委員会 Kanagawa Cancer Center Ethics Review Committee
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa
045-520-2222
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年6月1日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年3月29日 詳細
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