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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年2月18日
令和7年1月1日
令和5年5月31日
2型糖尿病患者における経口セマグルチドによる酸化ストレスおよび血糖変動に対する影響に関
する探索的研究　
2型糖尿病患者における経口セマグルチドによる酸化ストレスおよび血糖変動に対する影響に関
する探索的研究　
小原　信
昭和大学病院
本研究では、すでに2型糖尿病と診断され、少なくとも12週以上のDPP4阻害薬投与(常用量)を継続しているHbA1c 7.0%以上の患者を対象とし、常用量のDPP4阻害薬を継続する群と経口セマグルチド7㎎(最初の4週間は3㎎)へ変更する群での研究開始前と24週後での酸化ストレスおよび血糖変動に対する効果について検討する。
N/A
2型糖尿病
研究終了
セマグルチド、シタグリプチン、シタグリプチン、ビルダグリプチン、リナグリプチン、テネリグリプチン、アログリプチン、アナグリプチン、サキサグリプチン、オマリグリプチン、トレラグリプチン
リベルサス、ジャヌビア、グラクティブ、エクア、トラゼンタ、テネリア、ネシーナ、スイニー、オングリザ、マリゼブ、ザファテック
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年06月13日

２　臨床研究結果の要約

2023年05月31日
60
/ セマグルチド群とDPP-4阻害剤群の平均年齢、糖尿病罹患期間、HbA1c値はそれぞれ65.6±11.1歳と66.7±9.9歳、13.7±6.0歳と14.4±8.9歳、7.6%±0.4％と7.6%±0.4％であった。 The mean age, diabetes duration, and HbA1c values of the semaglutide and DPP-4 inhibitor groups were 65.6 +-11.1 and 66.7 +- 9.9 years, 13.7 +- 6.0 and 14.4 +- 8.9 years, and 7.6 %+- 0.4% and 7.6% +- 0.4%, respectively.
/ 最初に60人の患者がスクリーニングされたが、1人は参加を辞退し、1人は参加基準を満たさなかった。 残りの58人の患者のうち、30人がセマグルチド群に、28人がDPP-4阻害剤群に無作為に割り当てられた。 セマグルチド群の6人の患者は、3名が消化器症状、転居、通院中断、認知症のため除外されました。 DPP-4阻害剤群の1人の患者は参加を辞退した。 最終的に、セマグルチド群の患者 24 名と DPP-4 阻害剤グループの患者 27 名が分析の対象となった。 Initially, 60 patients were screened, with one declining to participate and one not meeting the inclusion criteria. Of the remaining 58 patients, 30 were randomly assigned to the semaglutide group and 28 to the DPP-4 inhibitor group. Six patients in the semaglutide group were excluded due to gastrointestinal side effects (n = 3), moving house (n = 1), interruption of hospital visits (n = 1), and dementia (n = 1). One patient in the DPP-4 inhibitor group declined to participate. Ultimately, 24 patients in the semaglutide group and 27 in the DPP-4 inhibitor group were included for analysis .
/ セマグルチド群において3 人は胃腸の副作用のため治療を中止しましたが、DPP-4 阻害剤群では有害事象は観察されませんでした。 研究全体を通して、どちらのグループにも重度の低血糖症の例はありませんでした。 Three participants in the semaglutide group discontinued treatment due to gastrointestinal side effects, while no adverse events were observed in the DPP-4 inhibitor group. There were no instances of severe hypoglycemia in either group throughout the study.
/ 経口セマグルチドに変更した治療は、DPP-4阻害剤による継続治療と24週間目で比較して、酸化ストレス(− 43.5 ± 46.1 vs. −5.4 ± 49.9, p = 0.003)、平均血糖値 (−14.0 ± 21.4 mg/dL vs. 2.3 ± 18.9 mg/dL, p = 0.006)、SD (−4.3 ± 8.2 mg/dL vs. 1.8 ± 7.6 mg/dL, p = 0.007)、MAGE−17.3 ± 4.3 mg/dL vs. 5.6 ± 22.2 mg/dL, p = 0.001)、MODD (−3.8 ± 6.3 mg/dL vs. 1.6 ± 7.6 mg/dL, p = 0.008)、TAR (−10.5% ± 15.8% vs. 1.4% ± 15.2%, p = 0.009)、TIR (10.4% ± 15.4% vs. −1.5% ± 15.1%, p = 0.008)などの血糖変動、HbA1c (−0.5% ± 0.5% vs. 0.0% ± 0.5%, p = 0.001) が有意に減少した。 ただし、2 つのグループ間で DTSQ スコアに有意な差は認めなかった。 Switching to oral semaglutide therapy for 24 weeks significantly reduced oxidative stress (-43.5 +- 46.1 vs. -5.4 +- 49.9, p = 0.003), glucose variability such as MGL (-14.0 +- 21.4 mg/dL vs. 2.3 +- 18.9 mg/dL, p = 0.006), SD (-4.3 +- 8.2 mg/dL vs. 1.8 +- 7.6 mg/dL, p = 0.007), MAGE (-17.3 +- 4.3 mg/dL vs. 5.6 +- 22.2 mg/dL, p = 0.001), MODD (-3.8 +- 6.3 mg/dL vs. 1.6 +- 7.6 mg/dL, p = 0.008), TAR (-10.5% +- 15.8% vs. 1.4% +- 15.2%, p = 0.009), TIR (10.4% +- 15.4% vs. -1.5% +- 15.1%, p = 0.008), and hemoglobin A1c levels (-0.5% +- 0.5% vs. 0.0% +- 0.5%, p = 0.001) compared to continuous treatment with DPP-4 inhibitors. However, there was no significant difference in DTSQ scores between the two groups.
/ DPP-4 阻害剤から経口セマグルチドに切り替えは2型糖尿病患者の酸化ストレスと血糖変動を含む糖代謝を改善した。
経口セマグルチドが、糖尿病合併症の主要因である酸化ストレスを軽減することにより、2型糖尿病を管理するためのより効果的な治療選択肢である可能性があることを示唆された。
 Switching to oral semaglutide from DPP-4 inhibitors improved oxidative stress and glucose metabolism, including glucose variability, in patients with T2DM. These results suggest that oral semaglutide may be a more effective therapeutic option for managing T2DM by reducing oxidative stress, a key contributor to diabetic complications.
2025年01月01日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年6月13日
jRCT番号 jRCT1031210620

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

2型糖尿病患者における経口セマグルチドによる酸化ストレスおよび血糖変動に対する影響に関
する探索的研究　
 Effect of oral semaglutide on glucose variability and oxidative stress in type 2 diabetes patients
2型糖尿病患者における経口セマグルチドによる酸化ストレスおよび血糖変動に対する影響に関
する探索的研究　
 Effect of oral semaglutide on glucose variability and oxidative stress in type 2 diabetes patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小原　信 Ohara Makoto
/ 昭和大学病院 Showa University Hospital
糖尿病・代謝・内分泌内科
142-8666
/ 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo, Japan
03-3784-8000
s6018@nms.ac.jp
小原　信 Ohara Makoto
昭和大学病院 Showa University Hospital
糖尿病・代謝・内分泌内科
142-8666
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo, Japan
03-3784-8000
03-3784-8948
s6018@nms.ac.jp
相良　　博典
あり
令和3年12月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

井上　均

Inoue Hitoshi
/

東葛病院

Tokatsu Hospital

内科

270-0153

千葉県 流山市中102-1

04-7159-1011

井上　均

東葛病院

内科

270-0153
千葉県 流山市中102-1

04-7159-1011
井上　均
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

山口　　俊和

Yamaguchi Toshikazu
/

東葛病院付属流山セントラルパーク駅前診療所　

内科

270-0152

千葉県 流山市前平井155わかばビル2階

04-7157-0100

山口　俊和

東葛病院付属流山セントラルパーク駅前診療所　

内科

270-0152
千葉県 流山市前平井155わかばビル2階

04-7157-0100

04-7157-0103
山口　俊和
緊急時は救急設備を有する東葛病院への搬送を行う。
/

横山　宏樹

Yokoyama Hiroki
/

医療法人社団　自由が丘横山内科クリニック

Jiyugaoka Medical Clinic

内科

080-0016

北海道 北海道 帯広市西6条南6丁目4-3

0155-20-5011

dryokoyama@yokoyamanaika.com

横山　宏樹

医療法人社団　自由が丘横山内科クリニック

内科

080-0016
北海道 北海道 帯広市西6条南6丁目4-3

0155-20-5011

0155-20-5015

dryokoyama@yokoyamanaika.com
横山　宏樹
あり
自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。
/

清野　弘明

Seino Hiroaki
/

せいの内科クリニック

Seino Internal Medical Clinic

内科

963-885

福島県 郡山市開成6丁目192-2

024-983-1024

info@seino-clinic.jp

清野　弘明

せいの内科クリニック

内科

963-8851
福島県 郡山市開成6丁目192-2

024-983-1024

024-983-1010

info@seino-clinic.jp
清野　弘明
あり
令和3年12月10日
自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、すでに2型糖尿病と診断され、少なくとも12週以上のDPP4阻害薬投与(常用量)を継続しているHbA1c 7.0%以上の患者を対象とし、常用量のDPP4阻害薬を継続する群と経口セマグルチド7㎎(最初の4週間は3㎎)へ変更する群での研究開始前と24週後での酸化ストレスおよび血糖変動に対する効果について検討する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2023年12月31日
58
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
昭和大学病院糖尿病･代謝･内分泌内科、東葛病院付属流山セントラルパーク駅前診療所、横山内科クリニック、せいの内科クリニックに外来通院中の以下の2型糖尿病患者。
1) 同意取得時においてHbA1c(NGSP)が7.0％以上
2) 同意取得時において少なくともDPP4阻害薬常用量の投与を12週間以上継続している
3) 文書による同意を得た者
4)　20歳以上の患者で性別は問わない。

 a diagnosis of type 2 diabetes mellitus
1) HbA1c 7.0% or more
2) treatment with DPP-4 inhibitors for 12weeks or longer
3) written informed consent
4) 20 years and over
1) ステロイド、抗炎症作用のある内服薬を内服中の患者
2) 入院3か月以内の重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者
4) eGFR 30ml/min/1.73m2未満の患者
5) 悪性腫瘍を有する患者
6) 妊婦または妊娠の可能性のある女性は除外する。
7) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした者
8)　ペースメーカーなどの埋め込み式医療機器を使用している患者 		1)the use of steroids or anti-inflammatory drugs,
2)diabetic ketosis and coma within 3 months before the study,
3)severe infection, severe trauma, pre-and post-operation,
4)an estimated glomerular filtration rate are within 30mL/min/1.73m2,
5)malignancy,
6)pregnancy
7)Patients who are judged as inappropriate for inclusion by phsicians
8)Patients using implantable medical devices such as cardiac pacemakers
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）研究対象者より中止の申し入れがあった場合
2）研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等）
3）研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4）偶発的な事故が発生した場合
5）有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究担当医師が中止すべきと判断した場合
6）効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合
7）本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
8）研究対象者が研究担当医師の指示どおり服薬していないことが判明した場合
9)　DPP-4阻害薬継続群において、DPP-4阻害薬による副作用が生じた場合
10）その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
2型糖尿病 type 2 diabetes
あり
常用量のDPP-4阻害薬を継続する、またはDPP-4阻害薬を休薬して経口セマグルチドを3mg/日で投与して、経口セマグルチドは4週間投与したのち7mg/日に増量する。 Continue DPP-4 inhibitors (regular dose) or switch to oral semaglutide.
Participants in the semaglutide group follow an escalation regimen of semaglutide 7mg (maintenance dose reached after 4 weeks of 3 mg semaglutide once daily).
24週後の群間の酸化ストレスマーカー(d-ROMs)の変化量 The primary end point was d-ROMs change from baseline after completing 24 weeks of treatment intervention.
1)　24時間持続血糖測定(CGM)による血糖変動指標
2)　炎症マーカー及びAGE関連マーカー
3)　糖代謝指標(FPG、HbA1cなど)、脂質代謝指標(LDL‐C、HDL‐C及びTG)、
腎機能(eGFR、尿中アルブミン)、肝機能(AST、ALT、γ-GTP、コリンエステラーゼ)
4) 食行動質問票及びDTSQ
5)　血圧、脈拍、体重		 1)The change in glucose variability at 24 weeks from baseline
2) Inflammation markers and AGE-related markers
3) Glucose metabolism index, lipid metabolism index, Renal function, liver function
4) Eating Behavior Questionnaire and DTSQ
5) Blood pressure, pulse, weight

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
セマグルチド
リベルサス
30200AMX00513000
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都 千代田区丸の内2-1-1
医薬品
承認内
シタグリプチン
ジャヌビア
22500AMX01783000
MSD株式会社
東京都 千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア
医薬品
承認内
シタグリプチン
グラクティブ
22500AMX01784
小野薬品工業株式会社
大阪府 大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号
医薬品
承認内
ビルダグリプチン
エクア
22200AMX00233000
大日本住友製薬株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8
医薬品
承認内
リナグリプチン
トラゼンタ
22300AMX00605000
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 品川区大崎2丁目1番1号
医薬品
承認内
テネリグリプチン
テネリア
22400AMX00728
田辺三菱製薬株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町3-2-10
医薬品
承認内
アログリプチン
ネシーナ
22200AMX00311
帝人ファーマ株式会社
東京都 千代田区霞が関３−２−１
医薬品
承認内
アナグリプチン
スイニー
22400AMX01387000
株式会社三和化学研究所
愛知県 名古屋市東区東外堀町35番地
医薬品
承認内
サキサグリプチン
オングリザ
22500AMX00877
協和キリン株式会社
東京都 東京都 千代田区大手町1-9-2
医薬品
承認内
オマリグリプチン
マリゼブ
22700AMX01015000
キッセイ薬品工業株式会社
長野県 松本市芳野19番48号
医薬品
承認内
トレラグリプチン
ザファテック
22700AMX00643
帝人ファーマ株式会社
東京都 千代田区霞が関３−２−１

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
昭和大学病院
Showa University Hospital
なし
MSD株式会社
昭和大学病院
Showa University Hospital
なし
小野薬品工業株式会社
昭和大学病院
Showa University Hospital
なし
大日本住友製薬株式会社
昭和大学病院
Showa University Hospital
なし
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
昭和大学病院
Showa University Hospital
なし
田辺三菱製薬株式会社
昭和大学病院
Showa University Hospital
なし
第一三共株式会社
昭和大学病院
Showa University Hospital
なし
帝人ファーマ株式会社
昭和大学病院
Showa University Hospital
なし
株式会社三和化学研究所
昭和大学病院
Showa University Hospital
なし
協和キリン株式会社
昭和大学病院
Showa University Hospital
なし
キッセイ薬品工業株式会社
昭和大学病院
Showa University Hospital
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Ethics committee specializing in human subjects reserch at the Showa University
東京都品川区旗の台１－５－８ 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【様式4】研究実施計画書(2型糖尿病患者における経口セマグルチドによる酸化ストレスおよび血糖変動に対する影響に関する探索的研究)_docx.pdf
【様式5】説明文書(2型糖尿病患者における経口セマグルチドによる酸化ストレスおよび血糖変動に対する影響に関する探索的研究).pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年1月1日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年2月18日 詳細
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