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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年2月18日
令和4年2月19日
早期梅毒に対するアモキシシリン治療の有効性を評価する多施設非盲検無作為化比較試験
早期梅毒に対するアモキシシリン研究
安藤　尚克
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター
梅毒は、現在本邦や海外で流行しており、公衆疫学上の脅威となっている。最も多く、かつ感染性が高い早期梅毒
の治療の国際的な標準薬はベンジルペニシリンベンザチン(BPG)だが、本邦では同薬は2021年８月まで未承認だっ
たためアモキシシリン(AMPC)が一般的に使用されている。しかし早期梅毒に対するAMPC治療の有効性に関する
文献的根拠はまだ乏しく、BPGとの比較試験はまだない。当院からの報告ではAMPCの2週間投与で高い治癒率を
示し、一般的に使用されている。本研究では、国際標準治療と比較することにより早期梅毒に対するAMPC治療の
有効性を確立することを目的とする。
4
梅毒
募集中
ベンジルペニシリンベンザチン水和物、アモキシシリン水和物(ジェネリック医薬品を使用可)、プロベネシド
ステルイズ、サワシリン、ベネシッド錠250mg
国立研究開発法人国立国際医療研究センター 倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年2月18日
jRCT番号 jRCT1031210615

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

早期梅毒に対するアモキシシリン治療の有効性を評価する多施設非盲検無作為化比較試験 Efficacy of amoxicillin therapy versus benzathine penicillin G for early syphilis, a multicenter, open-Label, randomized, controlled clinical trial
早期梅毒に対するアモキシシリン研究 Amoxicillin study for early syphilis

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
安藤　尚克 Ando Naokatsu

40742383
/
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine

エイズ治療・研究開発センター
1628655
/ 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
0332027181
nandou@hosp.ncgm.go.jp
安藤　尚克 Ando Naokatsu
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
エイズ治療・研究開発センター
1628655
東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
03-3202-1003
nandou@hosp.ncgm.go.jp
令和3年11月15日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人国際医療研究センター
田中　和子
エイズ治療・研究開発センター
国立研究開発法人
高野　操
70382819
エイズ治療・研究開発センター
国立国際医療研究センター
清水　陽介
臨床研究センターデータサイエンス部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

塩尻　大輔

Shiojiri Daisuke

/

パーソナルヘルスクリニック

Personal Health Clinic

感染症科

113-0034

東京都 文京区湯島3-39-3上野不二ビル6F

0358174415

d.shiojiri@ph-clinic.org

塩尻　大輔

パーソナルヘルスクリニック

感染症科

113-0034
東京都 文京区湯島3-39-3上野不二ビル6F

0358174415

d.shiojiri@ph-clinic.org
塩尻　大輔
あり
令和3年11月15日
該当なし

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

梅毒は、現在本邦や海外で流行しており、公衆疫学上の脅威となっている。最も多く、かつ感染性が高い早期梅毒
の治療の国際的な標準薬はベンジルペニシリンベンザチン(BPG)だが、本邦では同薬は2021年８月まで未承認だっ
たためアモキシシリン(AMPC)が一般的に使用されている。しかし早期梅毒に対するAMPC治療の有効性に関する
文献的根拠はまだ乏しく、BPGとの比較試験はまだない。当院からの報告ではAMPCの2週間投与で高い治癒率を
示し、一般的に使用されている。本研究では、国際標準治療と比較することにより早期梅毒に対するAMPC治療の
有効性を確立することを目的とする。
4
実施計画の公表日
2026年12月31日
208
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
１）～ ４）をすべて満たす
１）研究参加に関して文書による同意が得られた者
２）同意取得時の年齢が 20 歳以上男女
３）RPR 陽転化、または RPR が前値と比較して 4 倍以上増加したもの
４）TPHA 陽性のもの		 1. Patients aged 20 years or older.
2. Patients provided an informed consent in writing.
3. Patients diagnosed with early syphilis based on the following criteria (i) positive RPR conversion or (ii) four-fold increase in RPR titer compared to previous RPR titer
4. Patients has a positive non-treponemal assay result.
１）妊娠中の者
２）ペニシリン、アモキシシリンまたはプロベネシドに過敏症の既往がある者
３）髄液所見から神経梅毒の診断となったものまたは眼梅毒や内耳梅毒
４）並存疾患により梅毒に有効な抗菌薬治療が必要、もしくは先行する 3 週間以
内に有効な抗菌薬が投与されている者
５）後期潜伏期梅毒
６）研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者		 1. Individuals with pregnancy
2. Individuals with a history of known hypersensitivity to BPG, amoxicillin or probenecid.
3. Individuals with neurosyphilis including ocular syphilis and otosyphilis.
4. Individuals with late syphilis.
5. Patients required antibiotics that effective for syphilis within the preceding three weeks
6. Person who are judged by their physicians in charge to be ineligible for any reason
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
梅毒 Syphilis
D013587
梅毒、性感染症、Treponema pallidum Syphilis, Sexually transmitted infections, treponema pallidum
あり
参加者を無作為にBPG群またはAMPC１４日群に割り付けし、下記の治療を行う。
・BPG 群： ベンジルペニシリンベンザチン１回 240 万単位、1 回 筋肉注射
・AMPC14 日群： アモキシシリン １回 1,500mg、１日 2 回 14 日間 経口投与
プロベネシド １回 250mg、 １日 2 回 14 日間 経口投与
 Drug:BPG
Injection: intramuscular injection of BPG 2.4 million units

Drug: Amoxycillin and probenecid
Oral: Amoxycillin at a dose of 1,500 mg twice a day for 14 days
Plus Probenecid at a dose of 250 mg twice a day for 14 days
D000073843
ベンザチンペニシリン、アモキシシリン、非劣性試験、優越性試験 benzathine penicillin, amoxicillin, non-inferiority, superiority
なし
なし
治療後 6 ヶ月時点での血清学的治癒率(血清学的治癒は倍数希釈法の RPR をベースラインと比較して治療後に 1/4 以下になることまたは陰性化と定義) Serological cure rate at 6 months after treatment
a four-fold decrease in titer in the non-treponemal assay (RPR) at month 6 or a subsequent negative result in the non-treponemal test
副次評価項目： ・治療後 3、9、12 ヶ月時点での血清学的治癒率
・JH 反応(治療開始後 2 日以内の発熱、皮疹の拡大、筋肉痛などの全身症状)
の割合
・アレルギー反応(4 日以降に新規に出現した発熱、皮疹などの全身症状)の割合
・服薬順守率
・HIV と non-HIV で層別化した血清学的治癒率 (6 ヶ月、12 ヶ月時点)
・RPR の倍数希釈法と自動化法で層別化した血清学的治癒までの時間
・複合エンドポイント（評価項目：血清学的治癒、副作用発現率）の DOOR 法に
よる評価		 1. Serological cure rate at 3, 9, and 12 months after treatment
2. Jarisch-Herxheimer reactions (systemic symptoms such as fever, skin rash extension, and myalgia within 2 days of treatment)
3. Allergic reactions (new systemic symptoms such as fever and skin rash that appeared after 4 days)
4. Medication adherence rate
5. Serological cure rate summerized by HIV status (at 6 months and 12 months)
6. Time to serological cure summerized by RPR methods
7. Composite endpoint (endpoint serological cure, incidence of adverse drug reaction) evaluated by DOOR methods

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ベンジルペニシリンベンザチン水和物
ステルイズ
30300AMX00439000
医薬品
承認内
アモキシシリン水和物(ジェネリック医薬品を使用可)
サワシリン
22000AMX01586
医薬品
承認内
プロベネシド
ベネシッド錠250mg
21900AMX01176000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 倫理審査委員会 Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine
東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo Japan, Tokyo
03-3202-7181
kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000046856
UMIN臨床試験登録システム
UMIN Clinical Trials Registry

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年2月19日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年2月18日 詳細
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