臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年1月25日 | ||
| 令和6年9月5日 | ||
| 潰瘍性大腸炎、クローン病、関節症性乾癬患者におけるアダリムマブバイオシミラー FKBの有効性および安全性 | ||
| FKB327 レジストリー研究 | ||
| 松岡 真人 | ||
| サンド株式会社 | ||
| 生物学的製剤未使用患者およびアダリムマブ先行品からFKB327に切り替えた患者におけるFKB327の有効性および安全性を評価すること | ||
| N/A | ||
| 潰瘍性大腸炎、クローン病、関節症性乾癬 | ||
| 募集終了 | ||
| アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続1］製剤、アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続1］製剤、アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続1］製剤 | ||
| アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.4mL「FKB」、アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.8mL「FKB」、アダリムマブBS皮下注40mgペン0.8mL「FKB」 | ||
| 医療法人社団 梨慶会 山内クリニック 倫理審査委員会 | ||
| 20000007(委員会番号) | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年9月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1031210582 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 潰瘍性大腸炎、クローン病、関節症性乾癬患者におけるアダリムマブバイオシミラー FKBの有効性および安全性 | Effectiveness and Safety of Adalimumab Biosimilar FKB327 with Ulcerative Colitis, Crohn's Disease, and Psoriatic Arthritis (FKB327 Registry Study) | ||
| FKB327 レジストリー研究 | FKB327 Registry Study (FKB327 Registry Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松岡 真人 | Matsuoka Masato | ||
| / | サンド株式会社 | Sandoz K.K. | |
| メディカルアフェアーズ本部 | |||
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23 番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower, 1-23-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6899-7000 | |||
| masato.matsuoka@sandoz.com | |||
| 吉谷 克也 | Yoshitani Katsuya | ||
| メビックス株式会社 | Mebix Inc. | ||
| 研究推進本部 | |||
| 105-0001 | |||
| 東京都東京都港区虎ノ門3-8-21 33森ビル 10F | 10F. Toranomon 33 Mori Building 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-4362-4500 | |||
| 03-4362-4517 | |||
| fkb327-registry_cra@mebix.co.jp | |||
| マンリオ フロレンザーノ | |||
| あり | |||
| 令和4年1月21日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | |||
| 長沼 晴樹 | |||
| データセンターグループ | |||
| グループ長 | |||
| メビックス株式会社 | ||
| 村林 裕貴 | ||
| 研究推進本部 | ||
| 研究推進本部長 | ||
| 第三者により実施予定 | |||
| メビックス株式会社 | |||
| 塩野谷 雅夫 | |||
| 統計解析グループ | |||
| 副グループ長 | |||
| メビックス株式会社 | ||
| 村林 裕貴 | ||
| 研究推進本部 | ||
| 研究推進本部長 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 総合病院国保旭中央病院 |
Asahi General Hospital |
|
|---|---|---|---|
消化器内科 |
|||
千葉県 |
|||
総合病院国保旭中央病院 |
|||
| 千葉県 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月21日 | |||
| / | 西口おなかのくどう内科 |
Kudo GastroenterologyClinic |
|
|---|---|---|---|
消化器内科 |
|||
群馬県 |
|||
西口おなかのくどう内科 |
|||
| 群馬県 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月21日 | |||
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
|---|---|---|---|
消化器内科 |
|||
北海道 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
| 北海道 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月18日 | |||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
|---|---|---|---|
皮膚科 |
|||
岡山県 |
|||
岡山大学病院 |
|||
| 岡山県 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月18日 | |||
| / | 医療法人 原三信病院 |
Harasanshin Hospital |
|
|---|---|---|---|
消化管内科 |
|||
福岡県 |
|||
医療法人 原三信病院 |
|||
| 福岡県 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月18日 | |||
| / | 地方独立行政法人加古川市民病院機 構 加古川中央市民病院 |
Kakogawa City Hospital |
|
|---|---|---|---|
消化器内科 |
|||
兵庫県 |
|||
地方独立行政法人加古川市民病院機 構 加古川中央市民病院 |
|||
| 兵庫県 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月18日 | |||
| / | 地方独立行政法人加古川市民病院機 構 加古川中央市民病院 |
Kakogawa City Hospital |
|
|---|---|---|---|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
兵庫県 |
|||
地方独立行政法人加古川市民病院機 構 加古川中央市民病院 |
|||
| 兵庫県 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月18日 | |||
| / | 公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院 |
Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital |
|
|---|---|---|---|
消化器内科 |
|||
大阪府 |
|||
公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院 |
|||
| 大阪府 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月18日 | |||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
|---|---|---|---|
皮膚科 |
|||
京都府 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
| 京都府 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月25日 | |||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
|---|---|---|---|
消化器内科 |
|||
京都府 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
| 京都府 | |||
| あり | |||
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
|---|---|---|---|
消化器内科 |
|||
福岡県 |
|||
福岡大学病院 |
|||
| 福岡県 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月31日 | |||
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
|---|---|---|---|
炎症性腸疾患(IBD)センター |
|||
神奈川県 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
| 神奈川県 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月18日 | |||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
|---|---|---|---|
消化器内科 |
|||
岡山県 |
|||
岡山大学病院 |
|||
| 岡山県 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月18日 | |||
| / | 独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター |
National Hospital Organization Ureshino Medical Center |
|
|---|---|---|---|
消化器内科 |
|||
佐賀県 |
|||
独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター |
|||
| 佐賀県 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月18日 | |||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
|---|---|---|---|
消化器内科 |
|||
兵庫県 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
| 兵庫県 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
|---|---|---|---|
光学医療診療部 |
|||
北海道 |
|||
北海道大学病院 |
|||
| 北海道 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| / | （欠番） |
|
|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
|---|---|---|---|
皮膚科 |
|||
島根県 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
| 島根県 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
|---|---|---|---|
消化器内科 |
|||
佐賀県 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
| 佐賀県 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月2日 | |||
| / | （欠番） |
|
|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
|---|---|---|---|
消化器内科 |
|||
新潟県 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
| 新潟県 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月13日 | |||
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
|---|---|---|---|
消化器内科 |
|||
北海道 |
|||
旭川医科大学病院 |
|||
| 北海道 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月25日 | |||
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
|---|---|---|---|
皮膚科 |
|||
北海道 |
|||
旭川医科大学病院 |
|||
| 北海道 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月18日 | |||
| / | 新潟市民病院 |
Niigata City General Hospital |
|
|---|---|---|---|
消化器内科 |
|||
新潟県 |
|||
新潟市民病院 |
|||
| 新潟県 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月15日 | |||
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
|---|---|---|---|
皮膚科 |
|||
福岡県 |
|||
福岡大学病院 |
|||
| 福岡県 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月7日 | |||
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
|---|---|---|---|
リウマチ膠原病科 |
|||
埼玉県 |
|||
埼玉医科大学病院 |
|||
| 埼玉県 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月20日 | |||
| / | 医療法人恵仁会 松島病院 |
Matsushima Hospital |
|
|---|---|---|---|
胃腸科 |
|||
神奈川県 |
|||
医療法人恵仁会 松島病院 |
|||
| 神奈川県 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|
|---|---|---|---|
リウマチ膠原病内科 |
|||
山梨県 |
|||
山梨大学医学部附属病院 |
|||
| 山梨県 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月16日 | |||
| / | 日本赤十字社和歌山医療センター |
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center |
|
|---|---|---|---|
消化器内科 |
|||
和歌山県 |
|||
日本赤十字社和歌山医療センター |
|||
| 和歌山県 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月16日 | |||
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
|---|---|---|---|
消化器内科 |
|||
神奈川県 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
| 神奈川県 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月16日 | |||
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Faculty of Medicine |
|
|---|---|---|---|
膠原病内科 |
|||
島根県 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
| 島根県 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月21日 | |||
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 東北労災病院 |
TOHOKU ROSAI HOSPITAL |
|
|---|---|---|---|
皮膚科 |
|||
宮城県 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構 東北労災病院 |
|||
| 宮城県 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月21日 | |||
| / | 社会福祉法人三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
|
|---|---|---|---|
膠原病リウマチ内科 |
|||
東京都 |
|||
社会福祉法人三井記念病院 |
|||
| 東京都 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月21日 | |||
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 |
Tokai University Hachioji Hospital |
|
|---|---|---|---|
消化器内科 |
|||
東京都 |
|||
東海大学医学部付属八王子病院 |
|||
| 東京都 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月21日 | |||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
|---|---|---|---|
消化器内科 |
|||
茨城県 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
| 茨城県 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月21日 | |||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
|---|---|---|---|
膠原病リウマチアレルギー内科 |
|||
茨城県 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
| 茨城県 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月21日 | |||
| / | とうきょうスカイツリー駅前内科 |
TOKYO SKYTREE STATION MEDICAL CLINIC |
|
|---|---|---|---|
膠原病内科 |
|||
東京都 |
|||
とうきょうスカイツリー駅前内科 |
|||
| 東京都 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月21日 | |||
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
|---|---|---|---|
膠原病・リウマチ内科 |
|||
佐賀県 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
| 佐賀県 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月5日 | |||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospitaｌ |
|
|---|---|---|---|
消化器内科 |
|||
愛知県 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
| 愛知県 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月21日 | |||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
|---|---|---|---|
消化器内科 |
|||
鹿児島県 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
| 鹿児島県 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月19日 | |||
| / | おのぼりクリニック |
Onobori Clinic |
|
|---|---|---|---|
リウマチ科 |
|||
茨城県 |
|||
おのぼりクリニック |
|||
| 茨城県 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月19日 | |||
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Hospital |
|
|---|---|---|---|
消化器内科 |
|||
岩手県 |
|||
岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
|||
| 岩手県 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月16日 | |||
| / | （欠番） |
|
|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Hospital |
|
|---|---|---|---|
皮膚科 |
|||
岩手県 |
|||
岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
|||
| 岩手県 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月16日 | |||
| / | 一般財団法人筑波麓仁会筑波学園病院 |
Tsukuba Gakuen Hospital |
|
|---|---|---|---|
リウマチ膠原病内科 |
|||
茨城県 |
|||
一般財団法人筑波麓仁会筑波学園病院 |
|||
| 茨城県 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月16日 | |||
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
|---|---|---|---|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
長崎県 |
|||
長崎大学病院 |
|||
| 長崎県 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月21日 | |||
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
|---|---|---|---|
免疫・リウマチ内科 |
|||
北海道 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
| 北海道 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月21日 | |||
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
|---|---|---|---|
消化器内科 |
|||
長崎県 |
|||
長崎大学病院 |
|||
| 長崎県 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月18日 | |||
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
|---|---|---|---|
リハビリテーション部 |
|||
山形県 |
|||
山形大学医学部附属病院 |
|||
| 山形県 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月16日 | |||
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
|---|---|---|---|
消化管内科 |
|||
埼玉県 |
|||
埼玉医科大学病院 |
|||
| 埼玉県 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| / | 国家公務員共済組合連合会 千早病院 |
Chihaya Hospital |
|
|---|---|---|---|
消化管・肝胆膵センター |
|||
福岡県 |
|||
国家公務員共済組合連合会 千早病院 |
|||
| 福岡県 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月16日 | |||
| / | 医療法人社団 東信会 世田谷リウマチ膠原病クリニック新宿本院 |
Setagaya Rheumatology Clinic Shinjuku |
|
|---|---|---|---|
リウマチ科、膠原病科 |
|||
東京都 |
|||
医療法人社団 東信会 世田谷リウマチ膠原病クリニック新宿本院 |
|||
| 東京都 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月16日 | |||
| / | 青木内科クリニック |
AOKI Medical Clinic |
|
|---|---|---|---|
内科、リウマチ科 |
|||
埼玉県 |
|||
青木内科クリニック |
|||
| 埼玉県 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月16日 | |||
| / | 医療法人財団明理会 イムス明理会仙台総合病院 |
IMS Meirikai Sendai General Hospital |
|
|---|---|---|---|
消化器内科 |
|||
宮城県 |
|||
医療法人財団明理会 イムス明理会仙台総合病院 |
|||
| 宮城県 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月21日 | |||
| / | 岡崎市民病院 |
Okazaki City Hospital |
|
|---|---|---|---|
整形外科 |
|||
愛知県 |
|||
岡崎市民病院 |
|||
| 愛知県 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月18日 | |||
| / | 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
|
|---|---|---|---|
リウマチ・膠 原病内科 |
|||
奈良県 |
|||
近畿大学奈良病院 |
|||
| 奈良県 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月20日 | |||
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 東北労災病院 |
Tohoku Rosai Hospital |
|
|---|---|---|---|
消化器内科 |
|||
宮城県 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構 東北労災病院 |
|||
| 宮城県 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月20日 | |||
| / | 医療法人 山口医院 |
Yamaguchi Clinic |
|
|---|---|---|---|
リウマチ科 |
|||
大阪府 |
|||
医療法人 山口医院 |
|||
| 大阪府 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月17日 | |||
| / | 松岡 真人 |
Matsuoka Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | サンド株式会社 |
Sandoz K.K. |
|
メディカルアフェアーズ本部 |
|||
105-6333 |
|||
東京都 港区虎ノ門1丁目23 番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー |
|||
03-6899-7000 |
|||
masato.matsuoka@sandoz.com |
|||
| マンリオ フロレンザーノ | |||
| あり | |||
| 令和4年1月21日 | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 生物学的製剤未使用患者およびアダリムマブ先行品からFKB327に切り替えた患者におけるFKB327の有効性および安全性を評価すること | |||
| N/A | |||
| 2022年01月01日 | |||
| 2021年11月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 生物学的製剤未使用患者 1)UCまたはCDと診断された患者／CASPAR 分類基準によりPsAと診断された患者 2)中等度の疾患活動性／重度の疾患活動性を有する患者（UC、CDの患者の場合）／既存治療で機能的寛解を得られていない患者（PsA患者の場合） UC患者：Partial Mayo score ≧ 6 （過去3日間の所見に基づく） CD患者：HBI ≧ 8 （前日の3つの臨床症状と評価時の腹部腫瘤および合併症に基づく） PsA患者：HAQ > 0.5 3)生物学的製剤未使用の患者 4)16歳以上の男性または女性患者（UC、CDの患者の場合）／20歳以上の男性または女性患者（PsA患者の場合） 5)本研究に関する全ての事項について説明を受け、日付と本人の署名が記入された文書による同意を取得している患者※2 (ただし、研究責任者または研究分担者が十分な判断能力を有すると判断した者に限る。) アダリムマブ先行品からFKB327への切り替え患者 1)UCまたはCDと診断された患者／CASPAR 分類基準※1によりPsAと診断された患者 2)FKB327治療0週の時点で、アダリムマブ先行品にて少なくとも24週間臨床的寛解状態にある患者。PsAの場合、アダリムマブ先行品にて、FKB327治療0週の時点で少なくとも24週間機能的寛解状態にある患者 UC患者：Partial Mayo score ≦ 1（過去3日間の所見に基づく） CD患者：HBI≦4（前日の3つの臨床症状と評価時の腹部腫瘤および合併症に基づく） PsA患者： HAQ≦0.5 3)ステロイド剤を使用していない患者（UC、CDの患者の場合） 4)16歳以上の男性または女性患者（UC、CDの患者の場合）／20歳以上の男性または女性患者（PsA患者の場合） 5)医学的理由または患者の希望により、アダリムマブ先行品からFKB327への変更を決定した患者 6)本研究に関する全ての事項について説明を受け、日付と本人の署名が記入された文書による同意を取得している患者(ただし、研究責任者または研究分担者が十分な判断能力を有すると判断した者に限る。) |
For biologic-naive patients 1)Patients diagnosed with UC, CD/patients diagnosed with PsA by Classification criteria for psoriatic arthritis (CASPAR) 2)Patients with moderate disease activity/Severe disease activity (for patients with UC, CD)/Patients who have not achieved functional remission with existing treatment (for patients with PsA) <partial Mayo score >= 6, based on findings over the past three days (for patients with UC)/HBI >= 8 , based on three clinical symptoms on the previous day and abdominal mass and complications at the time of the evaluation (for patients with CD)/HAQ > 0.5 (for patients with PsA) > 3)Biologic-naive patients 4)Male or female patients aged 16 years old or older (for patients with UC or CD) / Male or female patients 20 years of age or older (for patients with PsA) 5)Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the patient has been informed of all pertinent aspects of the study. (However, the patient is limited to a person judged by the principal investigator or sub-investigator that he/she has capacity for adequate judgement.) For patients switched from adalimumab originator to FKB327 1)Patients diagnosed with UC, CD/patients diagnosed with PsA by Classification criteria for psoriatic arthritis (CASPAR) 2)Patients who have been on adalimumab originator and in clinical remission* for at least 24 weeks at the point of 0 week. For PsA, patients who have been on adalimumab originator and in functional remission for at least 24 weeks at the point of 0 week. <partial Mayo score <= 1, based on findings over the past three days (for patients with UC)/HBI <= 4, based on three clinical symptoms on the previous day and abdominal mass and complications at the time of the evaluation (for patients with CD)/HAQ <= 0.5 (for patients with PsA) > 3)Patients who are not using steroid drugs (for patients with UC, CD) 4)Male or female patients aged 16 years old or older (in patients with UC or CD) / Male or female patients 20 years of age or older (in patients with PsA) 5)Patients who have decided to switch from adalimumab originator to FKB327 due to medical reasons or patient preference 6)Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the patient has been informed of all pertinent aspects of the study. (However, the patient is limited to a person judged by the principal investigator or sub-investigator that he/she has capacity for adequate judgement.) |
||
| 生物学的製剤未使用患者 1)FKB327の添付文書に記載されている警告・禁忌に該当する患者 2)他の臨床試験に参加している患者。ただし、本研究の有効性および安全性の評価に影響しないと研究代表者、主任研究者および登録を行う研究参加施設の研究者等によって判断される観察研究は除く。 3)研究責任者または研究分担者がその他の理由で不適当と判断した患者 アダリムマブ先行品からFKB327への切り替え患者 1) FKB327の添付文書に記載されている警告・禁忌に該当する患者 2) 他の臨床試験に参加している患者。ただし、本研究の有効性および安全性の評価に影響しないと研究代表者、主任研究者および登録を行う研究参加施設の研究者等によって判断される観察研究は除く。 3) 研究責任者または研究分担者がその他の理由で不適当と判断した患者 |
For biologic-naive patients 1)Patients who fall under any of the warnings or contraindications listed in the package insert 2)Patients participating in other clinical studies. However, this does not apply observational studies if the lead principal investigator, principal investigator, and researchers, etc. at the study site conducting the study enrollment determine that the observational studies will not give an effect on the evaluation of the effectiveness and safety of this study. 3)Patients judged by the principal investigator or sub-investigator as being inappropriate for some reason For patients switched from adalimumab originator to FKB327 1)Patients who fall under any of the warnings or contraindications listed in the package insert 2)Patients participating in other clinical studies. However, this does not apply observational studies if the lead principal investigator, principal investigator, and researchers, etc. at the study site conducting the study enrollment determine that the observational studies will not give an effect on the evaluation of the effectiveness and safety of this study. 3)Patients judged by the principal investigator or sub-investigator as being inappropriate for some reason |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中止基準 1)同意を撤回した患者 2)研究計画書から逸脱した患者 A) 登録前に本研究への参加について文書によるインフォームド・コンセントを取得していない患者 B) 登録後に選択除外基準を満たさないことが判明した患者 3)研究責任者または研究分担者がAEsによりFKB327治療の中止を決定した患者 4)研究責任者または研究分担者がその他の理由で中止を決定した患者 |
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| 潰瘍性大腸炎、クローン病、関節症性乾癬 | Ulcerative Colitis, Crohn's Disease, Psoriatic Arthritis | ||
| D003093, D003424, D015535 | |||
| 潰瘍性大腸炎、クローン病、関節症性乾癬 | Ulcerative Colitis, Crohn's Disease, Psoriatic Arthritis | ||
| なし | |||
| 生物学的製剤未使用患者 生物学的製剤による治療を受けていない患者（生物学的製剤未使用患者）を対象に、日本の日常臨床において開始されたFKB327治療の24週時の臨床効果を、UC患者ではPartial Mayo score、CD患者ではHarvey-Bradshaw index（HBI）、PsA患者ではHealth Assessment Questionnaire（HAQ）により評価する。 アダリムマブ先行品からFKB327への切り替え患者 日本の日常臨床においてアダリムマブ先行品からFKB327へ切り替えた時点から24週時までの臨床効果の維持を、UC患者ではPartial Mayo score、CD患者ではHBI、PsA患者ではHAQにより評価する。 |
For biologic-naive patients The clinical remission rate at 24 weeks of FKB327 treatment by the partial Mayo score for patients with UC, the HBI for patients with CD. For patients with PsA, the functional remission rate at 24 weeks of FKB327 treatment by the HAQ. For patients switched from adalimumab originator to FKB327 The clinical remission maintenance rate at 24 weeks from 0 week of FKB327 treatment which is switched from adalimumab originator to FKB327 by the partial Mayo score for patients with UC, the HBI for patients with CD. For patients with PsA, to assess the functional remission maintenance rate at 24 weeks from 0 week of FKB327 treatment which is switched from adalimumab originator to FKB327 by the HAQ. |
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| 生物学的製剤未使用患者 1)UC患者ではPartial Mayo score、CD患者ではHBIによるFKB327治療48週時および96週時の臨床的寛解率。PsA患者については、HAQによるFKB327治療 48週時および96週時の機能的寛解率。 2)UC患者ではPartial Mayo score、CD患者ではHBIによるFKB327治療24週時、48週時および96週時の部分奏効率。 PsA患者については、FKB327治療24週時、48週時および96週時でPASI75およびPASI90を達成した割合。 3)UC患者ではPartial Mayo score、CD患者ではHBIによるFKB327治療24週時、48週時および96週時までの持続的な臨床的寛解率。PsA患者については、FKB327治療24週時、48週時および96週時までの持続的な機能的寛解率と、FKB327治療24週時、48週時および96週時まで持続的なPASI75を達成した割合。 4)FKB327治療4週時、12週時、24週時、48週時および96週時におけるVASによる注射部位の痛みの変化 5)FKB327治療24週時におけるアンケート調査による患者の薬物使用経験 アダリムマブ先行品からFKB327への切り替え患者 1)UC患者ではPartial Mayo score、CD患者ではHBIによる、FKB327治療48週時および96週時までの臨床的寛解維持率。PsA患者については、HAQによるFKB327治療48週時および96週時までの機能的寛解維持率。 2)FKB327治療0週時、4週時、12週時、24週時、48週時および96週時におけるVASによる注射部位の痛みの変化 3)FKB327治療0週時および24週時におけるアンケート調査による患者の薬物使用経験 生物学的製剤未使用患者とアダリムマブ先行品からFKB327への切り替え患者 1)FKB327治療0週時、4週時、12週時、24週時、48週時および96週時における指標（Partial Mayo score／HBI／HAQ／PASI）の変化 2)FKB327治療0週時、24週時、48週時および96週時におけるEQ-5D-5Lによる健康状態の変化 3)FKB327治療0週時、24週時、48週時および96週時におけるWPAIによる生産性の変化 4)FKB327治療24週時、48週時および96週時におけるCGICおよびPGICによる全般的な評価 5)AEs |
For biologic-naive patients 1)The clinical remission at 48 and 96 weeks of FKB327 treatment by the partial Mayo score for patients with UC, the HBI for patients with CD. For patients with PsA, the functional remission rate at 48 and 96 weeks of FKB327 treatment by the HAQ 2)Percentage of achievement in partial response at 24, 48, and 96 weeks of FKB327 treatment by the partial Mayo score for patients with UC, the HBI for patients with CD. For patients with PsA, proportions of patients achieving PASI75 and PASI90 at 24, 48 and 96 weeks 3)Sustained clinical remission rate at 24, 48 and 96 weeks by the partial Mayo score for patients with UC, the HBI for patients with CD. For patients with PsA, sustained functional remission rate at 24, 48 and 96 weeks and the sustained proportions of patients achieving PASI 75 at 24, 48 and 96 weeks 4)Change of the injection-site pain at 4, 12, 24, 48, and 96 weeks by VAS 5)Patient's experience of drug use by questionnaire survey at 24 weeks For patients switched from adalimumab originator to FKB327 1)The clinical remission maintenance at 48 and 96 weeks of FKB327 treatment by the partial Mayo score for patients with UC, the HBI for patients with CD. For patients with PsA, percentage of the functional remission maintenance rate through 48 and 96 weeks by the HAQ 2)Change of the injection-site pain at 0, 4, 12, 24, 48, and 96 weeks by VAS 3)Patient's experience of drug use by questionnaire survey at 0 and 24 weeks For biologic-naive patients and patients switched from adalimumab originator to FKB327 1)Change in index (partial Mayo score/HBI/HAQ/PASI) at 0, 4, 12, 24, 48, and 96 weeks 2)Change of the injection-site pain at 4, 12, 24, 48, and 96 weeks by VAS 3)Change of the health status at 0, 24, 48, and 96 weeks by the EQ-5D-5L 4)Change of the productivity at 0, 24, 48, and 96 weeks by the WPAI 5)Global assessment by the CGIC and PGIC at 24, 48, and 96 weeks 6)AEs |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続1］製剤 | |||
| アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.4mL「FKB」 | |||
| 30200AMX00468000 | |||
| 設置しない | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続1］製剤 | |||
| アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.8mL「FKB」 | |||
| 30200AMX00466000 | |||
| 設置しない | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続1］製剤 | |||
| アダリムマブBS皮下注40mgペン0.8mL「FKB」 | |||
| 30200AMX00467000 | |||
| 設置しない | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社 | ||
| ヴィアトリス製薬株式会社→サンド株式会社（2024年9月1日より） | ||
| From Viatris Pharmaceuticals Japan Inc. to Sandoz K.K.(From September 1, 2024) | ||
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団 梨慶会 山内クリニック 倫理審査委員会 | Medical Corporation Rikeikai Yamauchi Clinic Ethics Review Board | |
| 20000007(委員会番号) | ||
| 東京都目黒区自由が丘1丁目15番19号 | 1-15-19 Jiyugaoka, Meguro-ku, Tokyo | |
| 03-6777-1490 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |