臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月25日 | ||
| 令和7年6月6日 | ||
| 令和6年5月1日 | ||
| 頚髄損傷患者における術中亜酸化窒素の術後疼痛への有効性：ランダム化比較試験 |
||
| 頸髄損傷患者に対する術中亜酸化窒素使用の術後疼痛の有効性 | ||
| 杉本 真由 | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター | ||
| 術中亜酸化窒素の使用によって頚髄損傷後の疼痛の程度と性質に変化が起こるかを検討する | ||
| N/A | ||
| 頸髄損傷 | ||
| 研究終了 | ||
| 亜酸化窒素、セボフルラン | ||
| 小野笑気、セボフルラン吸入麻酔薬「ニッコー」 | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター研究倫理委員会 | ||
| 11000479 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年03月14日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年05月01日 | |||
| 80 | |||
| / | 平均 (SD) 年齢は 70.34 (12.07) 歳で、参加者の約 3 分の 2 が男性であった。グループ間で体組成や主な疾患の分布に有意差は認められなかった。脊髄損傷の主な原因は転倒であり、これは日本の外傷性脊髄損傷の全国調査の結果と一致している。14 術中のオピオイド使用量および発症から手術までの時間はグループ間で有意差は認められなかった。術後の鎮痛剤使用量もグループ間で有意差は認められなかった。 | The mean (SD) age was 70.34 (12.07) years, and approximately two-thirds of the participants were male. No significant differences in body composition or primary disease distribution were detected between groups. The leading cause of SCI was a fall, consistent with findings from a national survey of traumatic SCI in Japan.14 Intraoperative use of opioids and time from onset to surgery did not differ significantly between the groups. Postoperative analgesic use did not differ significantly between the groups. |
|
| / | 合計 92 人の患者が参加するよう招待され、12 人が包含基準と除外基準に基づいて除外されました (7 人は包含基準を満たさず、5 人は参加を辞退しました)。残りの 80 人の患者は、各グループ 40 人ずつ、空気グループまたは N2O グループにランダムに割り当てられた。合計 21 人の患者が術後 6M 期間前に除外された。8 人の患者は追跡調査から脱落し (空気/N2O: 4/4)、4 人は認知機能低下のため評価できまなかった (空気/N2O: 1/3)、各グループで 1 人の患者が再手術を必要とし、N2O グループで 1 人の患者が死亡し、各グループで 1 人の患者が別の NMDA 受容体拮抗薬を術中に使用した。合計で 59 人の患者が 6M 評価を完了し、mITT 分析に含められた。 | A total of 92 patients were invited to participate; 12 were excluded based on the inclusion and exclusion criteria (seven did not meet the inclusion criteria and five declined to participate). The remaining 80 patients were randomly assigned to the air or N2O groups, with 40 patients in each group. A total of 21 patients were excluded before the 6M postoperative period: eight patients were lost to follow-up (Air/N2O: 4/4), four could not be assessed due to cognitive decline (Air/N2O:1/3), one patient in each group required reoperation, one patient in the N2O group died and one patient in each group received intraoperative use of another NMDA receptor antagonist. In total, 59 patients completed the 6M assessment and were included in the mITT analysis. |
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| / | PONV、咽頭痛、嗄声の発生率については、両グループ間で有意差は認められなかった。PONVの発生率は、空気グループで29.9%、N2Oグループで23.4%であった。 | Primary: No significant difference was found in the incidence of PONV, sore throat, or hoarseness between the groups. The incidence of PONV was 29.9% in the Air group and 23.4% in the N2O group. Secondary: The mean (SD) change in resting NRS-P at 1D was -2.69 (4.43) in the Air group and -1.07 (3.89) in the N2O group, with no significant difference between the groups. Furthermore, resting NRS-P levels were not significantly different between the groups at 2W, 3M, or 6M. Neuropathic Pain Assessment: The scores for the two groups at 1D did not differ significantly for either the NRS-N or NPSI. In the N2O group, the NRS-N score was reduced only at 6M [Air: 4.72 (2.79), N2O: 2.90 (2.50), P = .01]. Anxiety, Depression, Quality of Life, and PGIC: No significant differences in EQ-5D-5L scores were detected between groups at any time point. At 2W, the Air group had higher HADS-Anxiety (P = .0470) and HADS-Depression (P = .0402). Although PGIC showed no differences between the groups at 2W and 3M, PGIC improvement was higher in the N2O group at 6M (P = .032). Relationship Between Time to Surgery and Pain Intensity: No strong correlation was found between the time to surgery and resting NRS-P at 1D (r = 0.12), 2W (r = 0.31), 3M (r = 0.35), and 6M (r = 0.47). |
|
| / | 主要評価項目：術前の安静時NRS-Pの平均（SD）は、空気群で6.24（3.28）、N2O群で6.17（3.71）であり、群間に有意差はなかった。安静時NRS-Pの平均は、1DではN2O群の方が高かった（P = .021）、6Mでは空気群の方が高かった（P = .030） 副次評価項目：1Dでの安静時NRS-Pの平均（SD）変化は、空気群で-2.69（4.43）、N2O群で-1.07（3.89）であり、群間に有意差はなく、さらに、安静時NRS-Pは、2W、3M、6Mで群間で有意差はなかった。 神経障害性疼痛評価 1D の 2 つのグループのスコアは、NRS-N または NPSI のいずれにおいても有意差はなし。N2O グループでは、NRS-N スコアは 6M でのみ減少した [Air: 4.72 (2.79)、N2O: 2.90 (2.50)、P = .01]。 不安、うつ病、生活の質、および PGIC どの時点でも、グループ間で EQ-5D-5L スコアに有意差は検出されなかった。2W では、Air グループの方が HADS-不安 (P = .0470) および HADS-うつ病 (P = .0402) が高くなった。 2W と 3M では PGIC にグループ間の差はなかったが、6M では N2O グループの方が PGIC の改善度が高かった(P = .032)。 手術までの時間と痛みの強さの関係 1D (r = 0.12)、2W (r = 0.31)、3M (r = 0.35)、6M (r = 0.47) では、手術までの時間と安静時 NRS-P の間に強い相関は見られなかった。 |
The mean (SD) preoperative resting NRS-P was 6.24 (3.28) in the Air group and 6.17 (3.71) in the N2O group, with no significant difference between groups. The mean resting NRS-P was higher in the N2O group at 1D (P = .021), whereas it was higher in the air group at 6M (P = .030). | |
| / | 術中のN₂O吸入は頸髄損傷患者の術後早期疼痛を抑制しなかったが、慢性神経障害性疼痛を抑制する可能性がある。 | Intraoperative N2O inhalation did not suppress early postoperative pain in patients with cervical spinal cord injury, but it may suppress the chronic neuropathic pain. | |
| 2025年06月06日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年3月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1031210580 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 頚髄損傷患者における術中亜酸化窒素の術後疼痛への有効性：ランダム化比較試験 |
Efficacy of intraoperative Nitrous Oxide use on postoperative pain in patients with cervical spinal cord injury: a randomized controlled trial | ||
| 頸髄損傷患者に対する術中亜酸化窒素使用の術後疼痛の有効性 | Efficacy of intraoperative Nitrous Oxide use on postoperative pain in patients with cervical spinal cord injury | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 杉本 真由 | Sugimoto Mayu | ||
|
|
30934327 | ||
|
/
|
埼玉医科大学総合医療センター | Saitama Medical Center, Saitama Medical University | |
|
|
麻酔科 | ||
| 350-0844 | |||
| / | 埼玉県川越市鴨田1981 | 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama | |
| 0492283654 | |||
| mayu_h@saitama-med.ac.jp | |||
| 杉本 真由 | Sugimoto Mayu | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター | Saitama Medical Center, Saitama Medical University | ||
| 麻酔科 | |||
| 350-0844 | |||
| 埼玉県川越市鴨田1981 | 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama | ||
| 0492283654 | |||
| mayu_h@saitama-med.ac.jp | |||
| 令和4年3月3日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 埼玉医科大学総合医療センター | ||
| 照井 克生 | ||
| 産科麻酔科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 杉本 真由 |
Sugimoto Mayu |
|
|---|---|---|---|
30934327 |
|||
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center, Saitama Medical University |
|
麻酔科 |
|||
350-0844 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981 |
|||
0492283654 |
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mayu_h@saitama-med.ac.jp |
|||
杉本 真由 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
麻酔科 |
|||
350-0844 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981 | |||
0492283654 |
|||
mayu_h@saitama-med.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和4年3月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 術中亜酸化窒素の使用によって頚髄損傷後の疼痛の程度と性質に変化が起こるかを検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 頚髄損傷による準緊急の脊椎手術を施行した20歳以上のASIA分類C、Dの頚髄損傷患者 | Patients aged 20 years or older with ASIA classification C or D cervical spinal cord injury who underwent urgent spinal surgery | ||
| 気胸・頭部外傷、四肢外傷（骨折、神経障害）、日本語を話さない、意識障害あり、希死念慮など精神疾患の合併、他の外傷の合併、血液疾患の既往 |
Pneumothorax , head injury, limb injury : fracture/nerve injury, non-speaking Japanese, impaired consciousness ,Complications of psychiatric disorders :such as suicidal ideation, complications of other trauma, history of blood disorders | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・患者さんから研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・登録後に本研究の適性を満たさないと判明した場合 ・継続困難な有害事象が発生した場合 ・研究者が研究の継続が困難と判断した場合 |
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| 頸髄損傷 | Spinal cord injury | ||
| D013119 | |||
| 神経障害性疼痛、頸髄損傷 | Neuropathic pain,Spinal cord injury | ||
| あり | |||
| 麻酔導入後、GOS（N2O 60％ O2 40％）、AOS（FiO2 0.4）群とする。 | After the introduction of anesthesia, assigned to receive 60% nitrous oxide in 40% oxygen or Air-oxygen-sevoflurane during anaesthesia. | ||
| D009609 | |||
| 亜酸化窒素 | nitrous oxide | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術前後において過去24時間の痛みの強さ（NRSを用いる） |
Pain intensity:NRS for the past 24 hours before and after surgery | ||
| 1.術後の神経障害性疼痛の範囲の変化：上肢においてデルマトームに沿った痛み・しびれの範囲 2.過去24時間の神経障害性疼痛の性状と強さ: NPSI 3.心理状態 : HADS 4.ADL : EQ５D 5.改善度 : PGIC 6.手術までの時間と痛みの関連 1,2 は 1D、2W、3M、6M で評価し、4 ～ 6 は 2W、3M、6M で評価する。 |
1.Changes in the range of postoperative neuropathic pain:The range of pain/numbness along the upper limbs dermatome 2. Properties and intensity of neuropathic pain in the past 24 hours :NPSI 3. Psychological state:HADS 4. ADL:EQ5D 5. Degree of improvement:PGIC 6. Relationship between time to surgery and pain 1,2 are assessed at 1D, 2W, 3M, 6M, and 4 to 6 at 2W, 3M, 6M. |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 亜酸化窒素 | |||
| 小野笑気 | |||
| 13A1X0006 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セボフルラン | |||
| セボフルラン吸入麻酔薬「ニッコー」 | |||
| 22800AMX00477 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2022年05月11日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター | Department of Anesthesiology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 埼玉医科大学総合医療センター研究倫理委員会 | saitama medical center research ethics committee | |
| 11000479 | ||
| 埼玉県川越市鴨田１９８１ | 1981 Kamoda,Kawagoe, Saitama | |
| 049-228-3654 | ||
| smcrinri@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 頸損EMONO研究計画書ver2.pdf | ||
| 患者同意書 ver2.pdf | ||
設定されていません |
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