臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月5日 | ||
| 令和4年2月5日 | ||
| 不眠障害患者を対象とした薬物療法における患者満足度および睡眠解析データを検討する前向き介入研究 |
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| 不眠障害患者を対象とした薬物療法における患者満足度および睡眠解析データを検討する前向き介入研究 |
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| 曽根 正好 | ||
| 医療法人社団 恒正会 そねクリニック新宿 | ||
| 不眠障害患者を対象に薬物療法における患者満足度および睡眠解析データを検討する |
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| N/A | ||
| 不眠障害 | ||
| 研究終了 | ||
| ゾルピデム酒石酸塩錠 | ||
| マイスリー錠 | ||
| 医療法人社団 藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年2月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1031210223 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 不眠障害患者を対象とした薬物療法における患者満足度および睡眠解析データを検討する前向き介入研究 |
A prospective study examining patient satisfaction and sleep analysis data in drug therapy for patients with insomnia. | ||
| 不眠障害患者を対象とした薬物療法における患者満足度および睡眠解析データを検討する前向き介入研究 |
A prospective study examining patient satisfaction and sleep analysis data in drug therapy for patients with insomnia. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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| 曽根 正好 | Sone Masayoshi | ||
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医療法人社団 恒正会 そねクリニック新宿 | Sone Clinic Shinjuku | |
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院長 | ||
| 160-0022 | |||
| / | 東京都新宿区新宿三丁目32番8号 | 3-32-8, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3356-3888 | |||
| chi-pr-cirb-sone@cmicgroup.com | |||
| 渡邉 陽介 | Watanabe Yosuke | ||
| サスメド株式会社 | SUSMED, Inc | ||
| 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-7-2 | 3-7-2, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 0335273593 | |||
| support@susmed.co.jp | |||
| 令和3年7月21日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| シミック株式会社 | ||
| 小倉 多恵 | ||
| データサイエンス事業本部 | ||
| シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社 | ||
| 小澤 正明 | ||
| SSIカンパニークリニカルトライアルソリューショングループ | ||
| サスメド株式会社 | ||
| 市川 太祐 | ||
| 臨床開発部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 前川 寛充 |
Maekawa Hiromitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団前川メディカルクリニック 前川メディカルクリニック |
Maekawa medical clinic |
|
神奈川県 横浜市西区北幸一丁目1番8号 |
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| 令和3年7月21日 | |||
| / | 横山 貴博 |
Yokoyama Takahiro |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 博由会 四谷内科 |
Yotsuya internist clinic |
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東京都 新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル2階 |
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| 令和3年7月21日 | |||
| / | 原田 大輔 |
Harada Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | スリープ&ストレス クリニック |
Sleep&Stress Clinic |
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東京都 品川区大崎2-1-1 |
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| 令和3年7月21日 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 不眠障害患者を対象に薬物療法における患者満足度および睡眠解析データを検討する |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年12月01日 | |||
| 17 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ICSD-3で定義される不眠障害 | Insomnia disorder (ICSD-3) | ||
| (1) 同意取得時，又は，研究登録時のアテネ不眠尺度 (AIS) が9点未満の患者 (2) 過去14日以内に不眠症に対する薬剤治療の経験がある患者 (3) 研究登録7日以上前から研究登録日までの睡眠の状況が睡眠日誌で把握できない患者，又は，把握できたとしてもそれ以上の改善を要さない患者 (4) 以下の疾患への罹患が疑われるあるいは、罹患している患者 精神疾患 睡眠時無呼吸症候群 睡眠関連運動障害 中枢性過眠症 睡眠時随伴症 概日リズム障害 アルコール依存症や薬物中毒の経験者 がん，免疫疾患 (5) 妊婦，授乳婦又は妊娠している可能性のある患者 (6) 研究参加期間中に昼夜が逆転した仕事（生活），自動車やバイクなどの運転を要する仕事，あるいは危険を伴う仕事に従事している又は研究参加期間中に従事する予定のある患者 |
1. Patients with Athens Insomnia Scale (AIS) at the getting consent or beginning of the trial less than 9 points. 2. Patients who have experienced drug treatment for insomnia within the past 14 days. 3. Patients without a sleeping diary since 7 days from the start of the trial, or Patients who do not need further improvement. 4. Patients suspected or suffering from the following diseases. Mental illness Sleep apnea syndrome Sleep-related movement disorder Central hypersomnia Accompanying sleep Circadian rhythm disturbance alcoholism drug addiction cancer immune disease 5. Pregnant women, lactating women 6. Patients who are engaged in jobs requiring driving such as automobiles or motorbikes or jobs involving danger or scheduled to participate during the trial participation period. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・患者から研究参加中止の申し出があった場合 ・有害事象又は不具合が発現し，研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきであると判断した場合 ・研究開始後に（有効性評価又は安全性確保の上で）対象として不適切であることが判明した場合 ・その他，研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した場合 |
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| 不眠障害 | Insomnia disorder | ||
| 不眠障害 | Insomnia disorder | ||
| あり | |||
| ゾルピデム酒石酸塩錠5 mg（マイスリー®️錠またはその後発品）を1日1回就寝前、8週間服用する | Take zolpidem tartrate tablets 5 mg (Mysley tablets or its generic products) once daily before bedtime for 8 weeks | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 治療開始から8週時点でのアテネ不眠尺度の変化量 | Evaluation of Athens Insomnia Scale at 8 weeks from the start of treatment | ||
| ・CGI-I ・終了時のアテネ不眠尺度が6点未満の割合 ・終了時の投薬の要否 |
CGI-I Percentage of patients with AIS of less than 6 points at completion of clinical trial medication after completion of clinical trial |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゾルピデム酒石酸塩錠 | |||
| マイスリー錠 | |||
| 21200AMZ00560 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年08月12日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| サスメド株式会社 | SUSMED, Inc | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団 藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会 | Kitamachi Clinic Ethics Review Committee | |
| 東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号 | 1-1-3, Kichijoji Kitamachi, Musashino City, Tokyo | |
| 070-5011-8550 | ||
| chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |