臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年7月9日 | ||
| 周術期使用薬剤によるアナフィラキシーの原因検索および好塩基球活性化試験の精度向上手法の検討―健常人ボランティアを対象とした予備試験― | ||
| 健常人ボランティアを対象とした皮膚テストと好塩基球活性化試験 | ||
| 高澤 知規 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| アナフィラキシーの原因検索法のひとつとして皮膚テストがある。しかし、検査の際に疼痛を伴うこと、アナフィラキシーが出現する可能性があること等の欠点がある。本研究の目的は、皮膚テストの代わりとして有望な、フローサイトメトリーによる好塩基球刺激試験（BAT）の方法を確立することである。そのためには、まず初めに健常人ボランティアを対象として、疑陽性の出現しない最高濃度を知ることが必要となる。 | ||
| N/A | ||
| アナフィラキシー | ||
| 募集前 | ||
| Allergenicityキット | ||
| Allergenicity kit | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年7月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1031210190 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 周術期使用薬剤によるアナフィラキシーの原因検索および好塩基球活性化試験の精度向上手法の検討―健常人ボランティアを対象とした予備試験― | Skin testing and BAT in healthy volunteers to establish the method for determining causative drug of perioperative anaphylaxis and improve the accuracy of the BAT: A preliminary study (Skin testing and BAT in healthy volunteers) | ||
| 健常人ボランティアを対象とした皮膚テストと好塩基球活性化試験 | Skin testing and BAT in healthy volunteers (Skin testing and BAT in healthy volunteers) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 高澤 知規 | Takazawa Tomonori | ||
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/
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群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
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集中治療部 | ||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi , Gunma, Japan | |
| 027-220-7111 | |||
| takazawt@gunma-u.ac.jp | |||
| 高澤 知規 | Takazawa Tomonori | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 集中治療部 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi , Gunma, Japan | ||
| 027-220-7111 | |||
| takazawt@gunma-u.ac.jp | |||
| 令和3年5月28日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 臨床試験部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 高澤 知規 |
Takazawa Tomonori |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
集中治療部 |
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371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町3-39-15 |
|||
027-220-7111 |
|||
takazawt@gunma-u.ac.jp |
|||
高澤 知規 |
|||
群馬大学医学部附属病院 |
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集中治療部 |
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371-8511 |
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| 群馬県 前橋市昭和町3-39-15 | |||
027-220-7111 |
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takazawt@gunma-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和3年5月28日 | |||
| 群馬大学医学部附属病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| アナフィラキシーの原因検索法のひとつとして皮膚テストがある。しかし、検査の際に疼痛を伴うこと、アナフィラキシーが出現する可能性があること等の欠点がある。本研究の目的は、皮膚テストの代わりとして有望な、フローサイトメトリーによる好塩基球刺激試験（BAT）の方法を確立することである。そのためには、まず初めに健常人ボランティアを対象として、疑陽性の出現しない最高濃度を知ることが必要となる。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 20歳以上で本研究を理解し、協力を得られること。 2) 本研究の参加に関して同意が文書で得られていること |
1) A volunteer who is 20 years or older 2) A volunteer whose written consent has been obtained regarding participation in this study |
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| 1) 妊婦、もしくは妊娠の可能性のある者 2) βブロッカー内服者 3) ステロイド内服者 4) 現在までに周術期使用薬でアレルギーを起こした既往のある者 5) 抗ヒスタミン薬の内服を中断できない者 6) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された者 |
1)A pregnant woman /A patient who has a possibility of pregnancy 2)A volunteer taking beta-blocker 3)A volunteer taking steroid 4)A volunteer with a history of perioperative anaphylaxis 5)A volunteer who cannot stop taking antihistamines 6)A volunteer to whom a doctor judged inappropriate for participating in this study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の対象者の基準 １）研究対象者より同意の撤回があった場合 ２）その他主治医が研究続行困難と判断した場合 |
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| アナフィラキシー | Anaphylaxis | ||
| D000707 | |||
| アナフィラキシー | Anaphylaxis | ||
| あり | |||
| 皮膚テスト：以下の薬剤を用いる セフメタゾール 、クロルヘキシジン、プロポフォール、ミダゾラム、レミマゾラム、 大豆油製剤 |
Skin testing with cefmetazole, chlorhexidine, propofol, midazolam, remimazolam, and soy oil. | ||
| D012882 | |||
| 皮膚テスト | Skin testing | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 好塩基球活性化試験に最適な周術期使用薬の濃度の探索 | Seeking the optimum concentrations of drugs for the BATs. | ||
| BATの精度を向上させる手法を検索する。 | Exploring the methods which improve the accuracies of the BATs. | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Allergenicityキット | |||
| Allergenicity kit | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因して後遺障害が生じた場合はその程度に応じて補償金を支払い、臨床研究に関わる補償保険にて補填する。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | KAKENHI, Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |