臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年1月28日 | ||
| 令和7年5月31日 | ||
| 令和6年2月5日 | ||
| 治療抵抗性潰瘍性大腸炎に対する生物学的製剤の有用性を評価するための無作為比較臨床試験 | ||
| UC Bio Study | ||
| 長沼 誠 | ||
| 関西医科大学附属病院 | ||
| 生物学的製剤未使用例潰瘍性大腸炎における、TNFα抗体製剤に対するウステキヌマブおよびベドリズマブの１２週目の劣勢を検証することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 研究終了 | ||
| インフリキシマブ、エンタイビオ、ウステキヌマブ (試験開始１回目の治療に使用)、ウステキヌマブ 、インフリキシマブ（後発品)、インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続3］（JAN）、インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続 1］（ＪＡＮ）、インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続2］、インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続 2］ | ||
| レミケード点滴静注100、エンタイビオ点滴静注用300mg、ステラーラ点滴静注130mg、ステラーラ皮下注45mg シリンジ、インフリキシマブ点滴静注用100mg、インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」、インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」、インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg「あゆみ」、インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg「日医工」 | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2024年08月30日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年02月05日 | |||
| 105 | |||
| / | 最大の解析対象集団（Full Analysis Set：FAS）における背景情報は以下の通りであった。 【インフリキシマブ群】33例 性別：男性 24例 (72.7%)／女性 9例 (27.3%) 年齢（平均値±標準偏差）：38.9 ± 12.5歳 罹患期間（中央値）：2.9年 【ウステキヌマブ群】30例 性別：男性 17例 (56.7%)／女性 13例 (43.3%) 年齢（平均値±標準偏差）：45.2 ± 18.1歳 罹患期間（中央値）：6.0年 【ベドリズマブ群】34例 性別：男性 20例 (58.8%)／女性 14例 (41.2%) 年齢（平均値±標準偏差）：52.0 ± 18.6歳 罹患期間（中央値）：2.6年 |
The baseline characteristics for the full analysis set (FAS) population were as follows. [Infliximab treatment group] n = 33 Sex, male 24 (72.7%) / female 9 (27.3%) Age, 38.9 +- 12.5 years (mean +- SD) duration of disease, 2.9 years (median) [Ustekinumab treatment group] n = 30 Sex, male 17 (56.7%) / female 13 (43.3%) Age, 45.2 +- 18.1 years (mean +- SD) duration of disease, 6.0 years (median) [Vedolizumab treatment group] n = 34 Sex, male 20 (58.8%) / female 14 (41.2%) Age, 52.0 +- 18.6 years (mean +- SD) duration of disease, 2.6 years (median) |
|
| / | 2021年5月から2023年6月の間に107例がEDCに登録・無作為化されたが、誤登録2例を除いた実際の参加症例数は105例（インフリキシマブ群35例、ウステキヌマブ群34例、ベドリズマブ群36例）であった。 試験薬の投与開始は104例（インフリキシマブ群34例、ウステキヌマブ群34例、ベドリズマブ群36例）であった。12週完了の症例は88例（インフリキシマブ群28例、ウステキヌマブ群30例、ベドリズマブ群30例）であり、26週完了の症例は66例（インフリキシマブ群17例、ウステキヌマブ群28例、ベドリズマブ群21例）であった。 安全性解析対象集団は104例（インフリキシマブ群34例、ウステキヌマブ群34例、ベドリズマブ群36例）、FASは97例（インフリキシマブ群33例、ウステキヌマブ群30例、ベドリズマブ群34例）であった。 |
One-hundred seven subjects were enrolled and randomized on EDC (Electronic Data Capture) between May 2021 and June 2023, but the actual number of participants, excluding 2 erroneous enrollments, were 105(35 subjects were to the infliximab group, 34 to the ustekinumab group, and 36 to the vedolizumab group. A total of 104 subjects, 34 in the infliximab group, 34 in the ustekinumab group, and 36 in the vedolizumab group started treatment with the study drug. There were 88 subjects who completed 12 weeks (28 in the infliximab group, 30 in the ustekinumab group, and 30 in the vedolizumab group), 66 subjects completed 26 weeks (17 in the infliximab group, 28 in the ustekinumab group, and 21 in the vedolizumab group). The safety population included 104 subjects, 34 in the infliximab group, 34 in the ustekinumab group, and 36 in the vedolizumab group, and the FAS population included 97 subjects, 33 in the infliximab group, 30 in the ustekinumab group, and 34 in the vedolizumab group. |
|
| / | 本研究では、インフリキシマブ群で11/34例（32.4%）、ベドリズマブ群で13/36例（36.1%）、ウステキヌマブ群で3/34例（8.8%）に有害事象が認められた。また、副作用はインフリキシマブ群で5/34例（14.7%）、ベドリズマブ群で6/36例（16.7%）、ウステキヌマブ群で2/34例（5.9%）に認められた。重篤な有害事象はインフリキシマブ群で1/34例（2.9%）及びベドリズマブ群で2/36例（5.6%）であり、重篤な副作用はインフリキシマブ群及びベドリズマブ群で各1例であった。研究期間中に死亡例は報告されなかった。 | In this study, adverse events were reported in 11/34 subjects (32.4%) in the infliximab group, 13/36 subjects (36.1%) in the vedolizumab group, and 3/34 subjects (8.8%) in the ustekinumab group. In addition, adverse drug reactions were reported in 5/34 subjects (14.7%) in the infliximab group, 6/36 subjects (16.7%) in the vedolizumab group, and 2/34 subjects (5.9%) in the ustekinumab group. Serious adverse events showed in 1/34 subject (2.9%) in the infliximab group and 2/36 subjects (5.6%) in the vedolizumab group, and serious adverse drug reactions showed in 1 subject each in the infliximab group and vedolizumab group. No deaths were reported during the study. | |
| / | FAS（97例）における結果は以下の通りであった。 有効性の主要評価項目である12週目における臨床的寛解率は、インフリキシマブ群で36.4（95%信頼区間［95%CI］：20.4～54.9）%、ウステキヌマブ群で43.3（95%CI：25.5～62.6）%及びベドリズマブ群で32.4（95%CI：17.4～50.5）%であり、ウステキヌマブ群の寛解率が他の投与群を上回っていた。しかし、寛解率の投与群間差にはいずれも統計学的な有意差は認められなかった（Wald検定／インフリキシマブ群－ウステキヌマブ群：P = 0.5726、インフリキシマブ群－ベドリズマブ群：P = 0.7297、ウステキヌマブ群－ベドリズマブ群： P = 0.3665）。したがって、12週目寛解率について投与群間で明確な違いは確認されなかった。 主要評価項目においてインフリキシマブ群のウステキヌマブ群に対する優越性、およびインフリキシマブ群のベドリズマブ群に対する優越性は棄却されたため、副次評価項目については統計学的検定を行わなかった。12週目における有効率、12週目における内視鏡的寛解率など一部の項目はウステキヌマブ群が他の投与群を上回る内容であったが、全体的にはいずれの投与群も結果に大きな違いはみられなかった。 |
The results in the FAS population (97 subjects) were as follows. The primary efficacy endpoint, clinical remission rates at week 12, were 36.4 (95% confidence interval [95%CI], 20.4 to 54.9)% in the infliximab group, 43.3 (95%CI, 25.5 to 62.6)% in the ustekinumab group, 32.4 (95%CI, 17.4 to 50.5)% in the vedolizumab group, and the remission rate was higher in the ustekinumab group than in the other treatment groups. But no statistically significant difference in remission rates was found between treatment groups (infliximab vs. ustekinumab P = 0.5726, infliximab vs. vedolizumab P = 0.7297, ustekinumab vs. vedolizumab P = 0.3665: Wald test.). Therefore, we didn't confirm the clear differences between treatment groups about the clinical remission rate at week 12. Because the superiority of infliximab over ustekinumab and of infliximab over vedolizumab in the primary endpoint was rejected, we didn't perform statistical tests for the secondary endpoints. Although the ustekinumab group outperformed the other treatment groups in some areas, such as the efficacy rate at week 12 and the endoscopic remission rate at week 12, overall, there were no major differences in the results between the treatment groups. |
|
| / | 主要評価項目である12週目の臨床的寛解率はウステキヌマブ群が他の投与群を上回っていたが、投与群間の比較ではインフリキシマブ、ウステキヌマブ及びベドリズマブの間に統計学的な有意差は認められず、インフリキシマブ群のウステキヌマブ群に対する優越性、およびインフリキシマブ群のベドリズマブ群に対する優越性は棄却された。したがって、有効性評価では抗TNFα製剤であるインフリキシマブに対するウステキヌマブ及びベドリズマブの劣性は検証されなかった。 安全性について、有害事象及び副作用の発現率は26.0%及び12.5%であり、確認を要する新たな有害事象・副作用はなかった。 |
Although the clinical remission rate at week 12, the primary endpoint, was higher in the ustekinumab group than those of the other treatment groups, comparison of the groups showed no statistically significant differences between infliximab, ustekinumab, and vedolizumab. Therefore, in the efficacy evaluation, the inferiority of ustekinumab and vedolizumab to infliximab, the anti-TNF-alpha drug was not verified. In safety, no new adverse events or adverse drug reactions requiring confirmation were reported. |
|
| 2025年05月31日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 非該当 | N/A | |
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年8月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1031200329 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 治療抵抗性潰瘍性大腸炎に対する生物学的製剤の有用性を評価するための無作為比較臨床試験 | Open-ravel randomized control trial to evaluate the efficacy of biologics for ulcerative colitis with treatment-refractoriness | ||
| UC Bio Study | UC Bio Study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 長沼 誠 | Naganuma Makoto | ||
|
|
00265810 | ||
|
/
|
関西医科大学附属病院 | Kansai Medical University Hospital | |
|
|
消化器肝臓内科 | ||
| 573-1010 | |||
| / | 大阪府枚方市新町2-3-1 | 2-3-1, Shinmachi, Hirakata, Osaka | |
| 072-804-2521 | |||
| naganuma@hirakata.kmu.ac.jp | |||
| 長沼 誠 | Naganuma Makoto | ||
| 関西医科大学附属病院 | Kansai Medical University Hospital | ||
| 消化器肝臓内科 | |||
| 573-1010 | |||
| 大阪府枚方市新町2-3-1 | 2-3-1, Shinmachi, Hirakata, Osaka | ||
| 072-804-2521 | |||
| 072-804-2061 | |||
| naganuma@hirakata.kmu.ac.jp | |||
| 令和2年12月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| Satt株式会社 | ||
| 眞壁 美保子 | ||
| 関西医科大学 | ||
| 富山 尚 | ||
| 関西医科大学附属病院 | ||
| Satt株式会社 | ||
| 桑原 健司 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| 特になし | ||
| 京都女子大学 | ||
| 阿部 貴行 | ||
| 10594856 | ||
| データサイエンス学部 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 李 陽 | ||
| デジタルデータマネジメント部 | ||
| 特になし | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 長沼 誠 |
Naganuma Makoto |
|
|---|---|---|---|
00265810 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
消化器肝臓内科 |
|||
573-1010 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
naganuma@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
長沼 誠 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
消化器肝臓内科 |
|||
573-1010 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2061 |
|||
naganuma@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月18日 | |||
| あり | |||
| / | 国崎 玲子 |
Kunisaki Reiko |
|
|---|---|---|---|
20457849 |
|||
| / | 横浜市立大学附属 市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
炎症性腸疾患（IBD）センター |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
reikok@yokohama-cu.ac.jp |
|||
国崎 玲子 |
|||
横浜市立大学附属 市民総合医療センター |
|||
炎症性腸疾患（IBD）センター |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 | |||
045-261-5656 |
|||
045-253-9954 |
|||
reikok@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月18日 | |||
| あり | |||
| / | 志賀 永嗣 |
Shiga Hisashi |
|
|---|---|---|---|
20583355 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Graduate School of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7171 |
|||
shiga@med.tohoku.ac.jp |
|||
志賀 永嗣 |
|||
東北大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7171 |
|||
022-717-8886 |
|||
shiga@med.tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月18日 | |||
| あり | |||
| / | 佐々木 誠人 |
Sasaki Makoto |
|
|---|---|---|---|
70360873 |
|||
| / | 愛知医科大学 |
Aichi Medical University |
|
消化管内科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又1-1 |
|||
0561-62-3311 |
|||
msasaki@aichi-med-u.ac.jp |
|||
山口 純治 |
|||
愛知医科大学 |
|||
消化管内科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又1-1 | |||
0561-62-3311 |
|||
0561-62-1508 |
|||
yamaguchi.yoshiharu.902@mail.aichi-med-u.ac.jp |
|||
| 道勇 学 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月18日 | |||
| あり | |||
| / | 中澤 敦 |
Nakazawa Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都済生会中央病院 |
Saiseikai Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
108-0073 |
|||
東京都 港区三田1-4-17 |
|||
03-3451-8211 |
|||
anakaza@b-star.jp |
|||
中澤 敦 |
|||
東京都済生会中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
108-0073 |
|||
| 東京都 港区三田1-4-17 | |||
03-3451-8211 |
|||
03-3451-6102 |
|||
anakaza@b-star.jp |
|||
| 海老原 全 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月18日 | |||
| あり | |||
| / | 石原 俊治 |
Ishihara Shunji |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University hospital |
|
消化器内科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-20-2190 |
|||
si360405@med.shimane-u.ac.jp |
|||
増崎 恵子 |
|||
島根大学医学部 |
|||
内科学講座（内科学第二） |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-20-2190 |
|||
0853-20-2187 |
|||
keiko@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 椎名 浩昭 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月18日 | |||
| あり | |||
| / | 西田 淳史 |
Nishida Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学附属病院 |
Shiga Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2217 |
|||
atsuda@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
西田 淳史 |
|||
滋賀医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2217 |
|||
077-548-2219 |
|||
atsuda@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月18日 | |||
| あり | |||
| / | 藤谷 幹浩 |
Fujiya Mikihiro |
|
|---|---|---|---|
80322915 |
|||
| / | 旭川医科大学 |
Asahikawa Medical University |
|
医学部内科学講座（病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野）（消化器・内視鏡学部門） |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 |
|||
0166-68-2462 |
|||
fjym@asahikawa-med.ac.jp |
|||
阿部 大 |
|||
旭川医科大学 |
|||
研究支援課研究協力係 |
|||
078-8510 |
|||
| 北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 | |||
0166-68-2261 |
|||
0166-66-1300 |
|||
rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp |
|||
| 東 信良 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月18日 | |||
| あり | |||
| / | 櫻庭 裕丈 |
Sakuraba Hirotake |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
消化器血液膠原病内科 |
|||
036-8562 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-39-5053 |
|||
hirotake@hirosaki-u.ac.jp |
|||
櫻庭 裕丈 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
消化器血液膠原病内科 |
|||
036-8562 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-39-5053 |
|||
0172-37-5946 |
|||
hirotake@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月18日 | |||
| あり | |||
| / | 髙木 智久 |
Takagi Tomohisa |
|
|---|---|---|---|
70405257 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 |
|||
075-251-5508 |
|||
takatomo@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
内山 和彦 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 | |||
075-251-5508 |
|||
075-251-0710 |
|||
k-uchi@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月18日 | |||
| あり | |||
| / | 岡 志郎 |
Oka Shiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5538 |
|||
colon@hiroshima-u.ac.jp |
|||
林 亮平 |
|||
広島大学病院 |
|||
内視鏡診療科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5538 |
|||
082-253-2930 |
|||
r-hayashi@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月18日 | |||
| あり | |||
| / | 岡本 隆一 |
Okamoto Ryuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital |
|
消化器内科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5903-4575 |
|||
rokamoto.gast@tmd.ac.jp |
|||
藤井 俊光 |
|||
東京医科歯科大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5877 |
|||
03-5803-0268 |
|||
tfujii.gast@tmd.ac.jp |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月18日 | |||
| あり | |||
| / | 小林 拓 |
Kobayashi Taku |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
|
炎症性腸疾患先進治療センター |
|||
108-8642 |
|||
東京都 港区白金5-9-1 |
|||
03-3444-6161 |
|||
kobataku@insti.kitasato-u.ac.jp |
|||
小林 拓 |
|||
北里大学北里研究所病院 |
|||
炎症性腸疾患先進治療センター |
|||
108-8642 |
|||
| 東京都 港区白金5-9-1 | |||
03-3444-6161 |
|||
03-5791-0553 |
|||
kobataku@insti.kitasato-u.ac.jp |
|||
| 渡邊 昌彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月18日 | |||
| あり | |||
| / | 山田 哲弘 |
Yamada Akihiro |
|
|---|---|---|---|
50537389 |
|||
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
285-8741 |
|||
千葉県 佐倉市下志津564-1 |
|||
043-462-8811 |
|||
taro-dog@sakura.med.toho-u.ac.jp |
|||
松岡 克善 |
|||
東邦大学医療センター佐倉病院 |
|||
消化器内科 |
|||
285-8741 |
|||
| 千葉県 佐倉市下志津564-1 | |||
043-462-8811 |
|||
043-487-4246 |
|||
matsuoka@fk2.so-net.ne.jp |
|||
| 吉田 友英 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 我妻 康平 |
Wagatsuma Kouhei |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学 |
Sapporo Medical University School of Medicine |
|
消化器内科学講座 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南１条西16丁目 |
|||
011-611-2111 |
|||
waga_a05m@yahoo.co.jp |
|||
我妻 康平 |
|||
札幌医科大学 |
|||
消化器内科学講座 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南１条西16丁目 | |||
011-611-2111 |
|||
011-613-1241 |
|||
waga_a05m@yahoo.co.jp |
|||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 松浦 稔 |
Matsuura Minoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部 |
Kyorin University School of Medicine |
|
消化器内科学 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川６−２０−２ |
|||
0422-47-5511 |
|||
mmatsuura@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
齋藤 大祐 |
|||
杏林大学医学部 |
|||
消化器内科学 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川６−２０−２ | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-71-5912 |
|||
straw@zb3.so-net.ne.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 宮嵜 孝子 |
Miyazaki Takako |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University |
|
第二内科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2-7 |
|||
072-683-1221 |
|||
in2158@osaka-cu.ac.jp |
|||
宮嵜 孝子 |
|||
大阪医科薬科大学 |
|||
第二内科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2-7 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-6423 |
|||
in2158@osaka-cu.ac.jp |
|||
| 南 敏明 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月19日 | |||
| あり | |||
| / | 米澤 麻利亜 |
Yonezawa Maria |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women’s Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
yonezawa.maria@twmu.ac.jp |
|||
米澤 麻利亜 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
03-5269-7507 |
|||
yonezawa.maria@twmu.ac.jp |
|||
| 肥塚 直美 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月19日 | |||
| あり | |||
| / | 渡辺 憲治 |
Watanabe Kenji |
|
|---|---|---|---|
70382041 |
|||
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
炎症性腸疾患内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-7301 |
|||
kenjiw@med.u-toyama.ac.jp |
|||
渡辺 賢治 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
炎症性腸疾患内科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630 | |||
076-434-7301 |
|||
076-434-5027 |
|||
kenjiw@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月19日 | |||
| あり | |||
| / | 山本 章二朗 |
Yamamoto Shojiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital |
|
消化器内科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200 |
|||
0985-85-9121 |
|||
shoyama@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
山本 章二朗 |
|||
宮崎大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
889-1692 |
|||
| 宮崎県 宮崎市清武町木原5200 | |||
0985-85-9121 |
|||
0985-85-5194 |
|||
shoyama@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 帖佐 悦男 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月19日 | |||
| あり | |||
| / | 横山 薫 |
Yokoyama Kaoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学医学部 |
Kitasato University School of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
252-0374 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
Kaoru.y@kitasato-u.ac.jp |
|||
横山 薫 |
|||
北里大学医学部 |
|||
消化器内科学 |
|||
252-0374 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-8690 |
|||
Kaoru.y@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 髙相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月21日 | |||
| あり | |||
| / | 青山 伸郎 |
Aoyama Nobuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 青山内科クリニック |
Aoyama Medical Clinic |
|
消化器内科 |
|||
650-0015 |
|||
兵庫県 神戸市中央区多聞通3-3-9 神戸楠公前ビル5F |
|||
078-366-6810 |
|||
aoyama-n@mtg.biglobe.ne.jp |
|||
青山 伸郎 |
|||
青山内科クリニック |
|||
消化器内科 |
|||
650-0015 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区多聞通3-3-9 神戸楠公前ビル5F | |||
078-366-6810 |
|||
078-366-6810 |
|||
aoyama-n@mtg.biglobe.ne.jp |
|||
| 青山 伸郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月21日 | |||
| あり | |||
| / | 清原 裕貴 |
Kiyohara Hiroki |
|
|---|---|---|---|
20626379 |
|||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
h.kiyohara930@keio.jp |
|||
清原 裕貴 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 東京都新宿区信濃町35 | |||
03-5363-3790 |
|||
03-3353-6247 |
|||
h.kiyohara930@keio.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月18日 | |||
| あり | |||
| / | 上村 修司 |
Kanmura Shuji |
|
|---|---|---|---|
60448561 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 |
|||
099-275-5326 |
|||
skanmura@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
上村 修司 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | |||
099-275-5326 |
|||
099-264-3504 |
|||
skanmura@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月17日 | |||
| あり | |||
| / | 土屋 輝一郎 |
Tsuchiya Kiichiro |
|
|---|---|---|---|
40376786 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
消化器内科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-353-3109 |
|||
kii.gast@md.tsukuba.ac.jp |
|||
秋山 慎太郎 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-353-3218 |
|||
029-353-3218 |
|||
akiyama@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月17日 | |||
| あり | |||
| / | 守屋 圭 |
Moriya Kei |
|
|---|---|---|---|
40526852 |
|||
| / | 奈良県総合医療センター |
Nara Prefecture General Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
630-8581 |
|||
奈良県 奈良市七条西町２丁目８９７−５ |
|||
0742-46-6001 |
|||
moriyak@naramed-u.ac.jp |
|||
守屋 圭 |
|||
奈良県総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
630-8581 |
|||
| 奈良県 奈良市七条西町２丁目８９７−５ | |||
0742-46-6001 |
|||
0742-46-6001 |
|||
moriyak@naramed-u.ac.jp |
|||
| 松山 武 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月18日 | |||
| あり | |||
| / | 塩谷 昭子 |
Shiotani Akiko |
|
|---|---|---|---|
00639270 |
|||
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School |
|
消化器内科 |
|||
701-0192 |
|||
岡山県 倉敷市松島５７７ |
|||
086-462-1111 |
|||
shiotani@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
半田 修 |
|||
川崎医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
701-0192 |
|||
| 岡山県 倉敷市松島５７７ | |||
086-462-1111 |
|||
086-462-1199 |
|||
handao@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 永井 敦 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| あり | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 生物学的製剤未使用例潰瘍性大腸炎における、TNFα抗体製剤に対するウステキヌマブおよびベドリズマブの１２週目の劣勢を検証することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 231 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1） 厚生労働省特定疾患・難治性炎症性腸管障害調査研究班潰瘍性大腸炎診断基準（令和元年度改訂版）の基準を満たした患者 2） 登録時ステロイド抵抗例・依存例または過去に全身性ステロイド投与歴がある患者 3） これまで抗TNFα抗体製剤、ウステキヌマブ、ベドリズマブを使用したことのない患者 4） 登録時Mayoスコア6点以上かつ内視鏡Mayoスコアが2点以上である患者（患者組み入れ時のスコアは研究施設内視鏡施行医が判定） 5） 同意取得時の年齢が16歳以上の患者 6） 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。なお未成年者については、本人及び代諾者の文書による同意が得られた者。 ステロイド抵抗例の定義：体重1㎏ あたり1-1.5mg以上の全身性ステロイドを1週間以上投与しても、寛解導入されない場合 ステロイド依存例 の定義：全身性 ステロイドを開始して3ヶ月以内に10mg/日未満に減量できない場合、もしくはステロイド離脱後３ヶ月以内の臨床的再燃した場合 |
1) Patients who meet the criteria of the ulcerative colitis diagnostic criteria (revised in 2018) of the Ministry of Health, Labor and Welfare Specified Disease or Intractable Inflammatory Intestinal Disorders Research Group 2) Patients with steroid resistance / dependence at the time of registration or who have previously received systemic steroids 3) Patients who have never used antiTNFa antibody preparations, ustekinumab, or vedolizumab 4) Patients with a Mayo score of 6 points or higher and an endoscopic Mayo score of 2 or higher at the time of registration (Endoscopic scores at the enrollment were assessed by local institutional endoscopists) 5) Patients who are 16 years of age or older at the time of obtaining consent and who have obtained written consent from the patient. For patients with age of 16-19, patients who have obtained the written consent of the person and the substitute 6) Those who have received sufficient explanation before participating in this study, and who have obtained the document for contents after sufficient explanations. For minors, those who have obtained the written consent of the person and the substitute Definition of steroid resistance The failure to respond to systemic steroid treatment at a dose of 1 to 1.5mg per kg per day for 1 week. Definition of steroid dependence Either an inability to reduce steroids below the equivalent dose of prednisolone 10 mg per day within 3 months of starting steroid therapy without recurrent active disease, or relapse within 3 months of cessation of steroid therapy. |
||
| 1） 臨床的重症度分類において劇症に分類される患者 2） 潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者（感染性腸炎等） 3） 症候性の消化管狭窄を有する患者 4） 大腸切除術を計画している患者 5） 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者 6） 添付文書上、インフリキシマブ、ウステキヌマブ、もしくはベドリズマブ使用禁忌の患者 7） 担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者 8） 他薬剤の治験に参加中の患者 9） 併用薬に関する除外基準 ① 登録日前2週間以内に経口アミノサリチル酸製剤の増量があった患者 ② 登録日前１週間以内にアミノサリチル酸製剤またはステロイドによる注腸または坐剤の治療が新規に開始された患者 ③ 登録日前2週間以内に30mg/日を超える経口プレドニゾロン（又は等価の副腎皮質ステロイド）又は副腎皮質ステロイドの注射剤（静注、動注又は筋注）を投与中の患者。また、30mg/日以下の経口プレドニゾロン又は副腎皮質ステロイドの注射剤を投与中の場合、開始の2週間前から用法用量が一定でない患者 ④ 登録日前8週間以内にチオプリン製剤（アザチオプリン・6-メルカプトプリン）を新規に開始した場合、またチオプリン製剤を投与中の場合、開始の 2週間前から用法用量が一定でない患者 ⑤ 登録日前4週間以内にタクロリムス、シクロスポリンを投与していた患者 ⑥ 登録日前１週間以内にトファシチニブ、フィルゴチニブ、ウパダシチニブ、カロテグラストメチルを投与していた患者 ⑦ 登録日前4週間以内に血球成分吸着除去療法を行っていた患者 |
1) Patients classified as fulminant in the clinical severity classification 2) Patients who are suspected of having colitis rather than ulcerative colitis (infectious enteritis, etc.) 3) Patients with symptomatic gastrointestinal stricture 4) Patients who areplanning colectomy for UC 5) Pregnant women or patients who may be pregnant, lactating patients or those who wish to become pregnant during the study period 6) Patients with contraindications to use infliximab, ustekinumab, or vedolizumab in the package insert 7) Patients who the doctor in charge deems inappropriate to be included in this study 8) Patients participating in clinical trials of other medications 9) Excluding criteria for concomitant medication as below; 1 Patients who have increased the dose of oral 5-aminosalicylic acid within 2 weeks before the registration. 2 Patients who have newly started the enema or suppository treatment with 5-aminosalicylic acid or steroids within 1 week before the registration. 3 Patients receiving oral prednisolone (or equivalent corticosteroid) or intravenous corticosteroid in excess of 30 mg /day within 2 weeks before the registration. In addition, patients who are receiving 30mg daily dose or less of oral or intravenous corticosteroids and whose dosage is not constant within 2 weeks. 4 Patients who newly started thiopurine (azathioprine / 6-mercaptopurine) within 8 weeks before the registration. Patients whose dose of thiopurine was changed within 2 weeks before registration in patients who already received thiopurine. 5 Patients receiving cyclosporine or tacrolimus within 4 weeks before the registration. 6 Patients receiving carotegrastmethyl,upadacitinib,filgotinib or tofacitinib within a week before the registration. 7 Patients receiving apheresis therapy within 4 weeks before the registration. tofacitinib |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師は、研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対する研究を中止する。 1） 研究対象者及び代諾者等より中止の申し入れがあった場合 2） 研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等） 3） 研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合 4） 偶発的な事故が発生した場合 5） 有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究責任者が中止すべきと判断した場合 6） 効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合 7） 本研究計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8） 研究対象者が研究担当者の指示どおり服薬していないことが判明した場合 9） その他、研究責任者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 研究代表医師は、以下の事項に該当する場合は、研究全体の実施継続の可否を検討する。 1） 安全性及び有効性に関する事項及びその他の重要な情報を知りえたとき。 2） 研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。 3） 予定症例数又は予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき |
|||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | ||
| D003093 | |||
| 生物学的製剤 | Biologics | ||
| あり | |||
| インフリキシマブ：インフリキシマブ（体重あたり5mg/kg）を0週、2週、6週、14週、22週に点滴静注する ベドリズマブ：ベドリズマブ300mgを0週、2週、6週、14週、22週に点滴静注する ウステキヌマブ：成人には、ウステキヌマブ（遺伝子組み替え）として、導入療法の初回に以下に示す容量を単回点滴静注する。 患者体重 投与量 55kg以下 260mg 55kgを超える85kg以下 390mg 85kgを超える 520mg 点滴静注製剤を投与8_週後に、通常、成人にはウステキヌマブ（遺伝子組換え）として90mgを皮下投与し、以降は12週間隔で90mgを皮下投与する。なお、効果が減弱した場合には、投与間隔を8週間に短縮できる。 |
Infliximab:Infliximab (5 mg / kg / body weight) is infused intravenously at 0, 2, 6, 14, and 22 weeks. Vedolizumab:Intravenous infusion of vedolizumab 300 mg at 0, 2, 6, 14, and 22 weeks Ustekinumab: a single intravenous infusion of the dose shown below is given at the first induction therapy. Body weight dose 55kg or less 260mg 55-85kg 390mg 85kg or more 520mg After 8_weeks of intravenous drip infusion, 90 mg of ustekinumab is usually subcutaneously administered to adults, and 90 mg is subcutaneously administered at 12-week intervals thereafter. If the effect is diminished, the dosing interval can be shortened to 8 weeks. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 12週目における臨床的寛解率 | Clinical remission rate at Week 12 | ||
| 1) 12週目における有効率 2) 12週目における内視鏡的寛解率 3) 12週目における内視鏡的完全寛解率 4) 12週目における組織学的寛解率 5) 12週目における便カルプロテクチン値150mg/g以下となった症例の割合 6) 2週目におけるPRO寛解率 7) 2週目における血便消失率 8) ベースラインと2週目、12週目とのPRO(Patient’s report outcome)の推移 9) ベースラインと2週目、12週目とのPROスコア血便スコアの推移 10) ベースラインと2週目、12週目とのPROスコア排便回数スコアの推移 11) ベースラインと12週目とのMayo内視鏡サブスコアの推移 12) ベースラインと12週目との便カルプロテクチン値の推移 |
1 Clinical response rate at Week 12 2 Endoscopic remission rate at Week 12 3 Complete endoscopic remission at Week12 4 Histological remission at Week 12 5 The rate of fecal calprotectin level less than 150ng/g at Week 12 6 Clinical remission rate at Week 2 7 The rate of no appearance of blood in stool at Week 12 8 Significance of Patients report outcome from Week 0 to Week 2 and Week 12 9 Significance of Mayo subscore (blood in stool) from Week 0 to Week 2 and Week 12 10 Significance of Mayo subscore (number of daily stool) from Week 0 to Week 2 and Week 12 11 Significance of Mayo endoscopic subscore from Week 0 to Week 12 12 Significance of fecal calprotectin level from Week 0 to Week 12 |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| インフリキシマブ | |||
| レミケード点滴静注100 | |||
| 21400AMY00013 | |||
| 田辺三菱製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町3-2-10 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンタイビオ | |||
| エンタイビオ点滴静注用300mg | |||
| 23000AMX00483 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町2-1-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ウステキヌマブ (試験開始１回目の治療に使用) | |||
| ステラーラ点滴静注130mg | |||
| 22900AMX00514000 | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ウステキヌマブ | |||
| ステラーラ皮下注45mg シリンジ | |||
| 22300AMX00422000 | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| インフリキシマブ（後発品) | |||
| インフリキシマブ点滴静注用100mg | |||
| 22600AMX00758 | |||
| 日本化薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内2-1-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続3］（JAN） | |||
| インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」 | |||
| 23000AMX00482 | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区代々木3-22-7 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続 1］（ＪＡＮ） | |||
| インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」 | |||
| 22600AMI00001000 | |||
| セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社 | |||
| 東京都 中央区新川1-16-3 住友不動産茅場町ビル3階 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続2］ | |||
| インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg「あゆみ」 | |||
| 22900AMX00956000 | |||
| あ ゆ み 製 薬 株 式 会 社 | |||
| 東京都 中央区銀座４丁目１２−１５ 歌舞伎座タワー19F | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続 2］ | |||
| インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg「日医工」 | |||
| 22900AMX00955000 | |||
| 日医工株式会社 | |||
| 富山県 富山市総曲輪一丁目6番21 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年05月18日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償、重度障害（医薬品副作用被害救済制度に定める後 遺障害等級の1級、2級、3級に該当する障害が生じた場合）補 償 | ||
| 市販後の薬剤に準じる | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 田辺三菱製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | ||
| 関西医科大学消化器肝臓内科 | Division of Gastroenterology and Hepatology, Kansai Medical University |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| 本研究は特定臨床研究には該当しませんが努力義務に該当する試験と考え東京医科歯科大学CRBにて承認を得ました | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【UC_Bio_study】研究計画書_3.4版_jRCT掲載用.pdf | ||
| 【UC_Bio_study】同意説明文書_3.2版_jRCT掲載用.pdf | ||
設定されていません |
||