臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年1月15日 | ||
| 令和4年2月22日 | ||
| 起立性調節障害に対する苓桂朮甘湯の有効性 | ||
| 起立性調節障害に対する苓桂朮甘湯の有効性 | ||
| 平澤 一浩 | ||
| 東京医科大学茨城医療センター | ||
| 起立性調節障害に対する苓桂朮甘湯の有効性の検討 | ||
| N/A | ||
| 起立性調節障害 | ||
| 募集中 | ||
| 苓桂朮甘湯 | ||
| ツムラ苓桂朮甘湯エキス顆粒 | ||
| 東京医科大学医学倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年2月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1031200297 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 起立性調節障害に対する苓桂朮甘湯の有効性 | Effectiveness of ryokeijutsukanto for orthostatic dysregulation (EORFOD) | ||
| 起立性調節障害に対する苓桂朮甘湯の有効性 | Effectiveness of ryokeijutsukanto for orthostatic dysregulation (EORFOD) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 平澤 一浩 | Hirasawa Kazuhiro | ||
| 90772161 | |||
| / | 東京医科大学茨城医療センター | Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center | |
| 耳鼻咽喉科 | |||
| 300-0395 | |||
| / | 茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1 | 3-20-1 Chuo, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki | |
| 029-887-1161 | |||
| hirakazu@tokyo-med.ac.jp | |||
| 平澤 一浩 | Hirasawa Kazuhiro | ||
| 東京医科大学茨城医療センター | Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center | ||
| 耳鼻咽喉科 | |||
| 300-0395 | |||
| 茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1 | 3-20-1 Chuo, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki | ||
| 029-887-1161 | |||
| hirakazu@tokyo-med.ac.jp | |||
| 福井 次矢 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月4日 | |||
| 院内にあり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京医科大学茨城医療センター | ||
| 大塚 康司 | ||
| 耳鼻咽喉科 | ||
| 教授 | ||
| 東京医科大学茨城医療センター | ||
| 大塚 康司 | ||
| 耳鼻咽喉科 | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 塚原 清彰 |
Tsukahara Kiyoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
tsuka@tokyo-med.ac.jp |
|||
塚原 清彰 |
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東京医科大学病院 |
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耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
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160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
tsuka@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 三木 保 | |||
| 院内にあり | |||
| / | 小川 恭生 |
Ogawa Yasuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
193-0998 |
|||
東京都 八王子市館町1163 |
|||
042-665-5611 |
|||
y-ogawa8@tokyo-med.ac.jp |
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小川 恭生 |
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東京医科大学八王子医療センター |
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耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
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193-0998 |
|||
| 東京都 八王子市館町1163 | |||
042-665-5611 |
|||
y-ogawa8@tokyo-med.ac.jp |
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| 池田 寿昭 | |||
| 院内にあり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 起立性調節障害に対する苓桂朮甘湯の有効性の検討 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① American Autonomic Societyの診断基準に倣い起立性調節障害と診断した症例 ② 20歳以上の症例 ③ 日本語を母国語とする症例（アンケートに正確に答えられる） ④ 本試験の被験者になることについて本人の文書同意が得られている症例 |
1. Patients diagnosed as orthostatic dysregulaton according to the diagnostic criteria of the American Autonomic Society. 2. Patients over 20 years old 3. Patients whose mother tongue is Japanese (the questionnaires can be answered accurately) 4. Patients who have given their written consent to become a subject of this study |
||
| 1. 苓桂朮甘湯にアレルギーがある症例 2. 漢方薬自体が内服困難な症例 3. 既に漢方薬を内服中の症例 4. 同意が得られない症例 5. 母国語が日本語ではない症例 6. 妊娠中、または妊娠している可能性がある症例や、授乳中である症例 7. 研究責任者または担当医が本試験を安全に実施するのに不適と判断した症例 |
1. Patients who have allergies to ryokeijutsukanto 2. Patients who have difficulty in taking kampo medicine 3. Patients who are already taking kampo medicine 4. Patients who do not agree to become a subject of this study 5. Patients whose mother tongue is not Japanese 6. Patients who are pregnant or mey be pregnant or breastfeeding 7. Patients who the orincipal investigator or physician deems unsuitable for conducting this study safely |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 被検者の参加中止 次のような場合、研究参加の同意を取得した被験者の研究参加を中止する。減量基準は設けない。 ・被験者が同意を撤回した場合。 ・有害事象が発現した場合(ただし、投与4週後の受診時に確認した例は除く) ・被験者が妊娠した場合 ・その他にリスクが利益を上回ると研究責任者が判断した場合 中止後は、苓桂朮甘湯投与終了後14日以内に後観察来院を実施する。一度も苓桂朮甘湯投与を受けなかった被験者は、後観察は行わず、通常の保険診療でフォローアップを行う。 (2) 研究全体の中止 以下のような状況が発生し、研究責任者、研究機関の長、又は効果安全性評価委員会が中止すべき判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。 ・予測できない重篤な有害事象が発生した場合 ・倫理指針または研究計画書の重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・被験者に対する重大なリスクが特定された場合 中止の場合、研究責任者は全ての研究実施機関の研究責任者及び倫理審査委員会、研究機関の長に報告する。さらに、被験者と連絡をとり、研究スケジュールの変更について伝える。中止の場合、被験者は速やかに苓桂朮甘湯の服用を中止し、後観察期間に入る。 (3)研究の終了 本研究に登録された症例数が目標症例数に達し、途中で中止した被験者以外の全ての被験者が規定来院を完了した時点を研究終了とする。 |
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| 起立性調節障害 | Orthostatic Dysregulation | ||
| なし | |||
| Vertigo Symptom Scale short form (VSS-sf) スコア | Score of Vertigo Symptom Scale short form (VSS-sf) | ||
| シェロングテスト陰性化、VSS-sf改善率、Visual Analogue Scale(VAS)スコアと改善率、Dizziness Handicap Inventory(DHI)スコアと改善率、Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS)スコアと改善率、気血水スコア(気逆と水毒)、年齢、性別、Body Mass Index (BMI)、有害事象 | Whether the schellong test becomes negative, Improvement rate of VSS-sf, Score and improvement rate of Visual Analogue Scale (VAS), Score and improvement rate of Dizziness Handicap Inventory (DHI), Score and improvement rate of Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), Score of qi blood fluid (qi counterflow and fluid disturbance), Age, Gender, Body Mass Index (BMI), Adverse event | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 苓桂朮甘湯 | |||
| ツムラ苓桂朮甘湯エキス顆粒 | |||
| (61AM)1121 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 医薬品副作用被害救済制度 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 平澤一浩 | ||
| Kazuhiro Hirasawa | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科大学医学倫理審査委員会 | Tokyo Medical University Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区新宿6-1-1 | 6-1-1, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5323-2027 | ||
| IRB@tokyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |