臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和2年9月30日
最終公表日		令和7年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年11月22日
研究名称		アントラサイクリン／シクロホスファミド療法を受ける乳癌患者を対象とした化学療法誘発悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法とオランザピン併用の有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第Ⅲ相比較試験
平易な研究名称		AC療法に対する標準制吐療法へのオランザピン5mgの追加効果検証試験（ランダム化比較試験）
研究責任（代表）医師の氏名		齊藤　光江
研究責任（代表）医師の所属機関		順天堂大学医学部附属順天堂医院
研究・治験の目的		AC療法に対する制吐３剤療法におけるオランザピン追加の優越性検証
試験のフェーズ		3
対象疾患名		乳癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		オランザピン、アプレピタント、ホスアプレピタントメグルミン、パロノセトロン塩酸塩、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
販売名		オランザピン錠5mg「サワイ」、イメンドカプセル125mg等、プロイメンド点滴静注用150mg、アロキシ静注0.75mg等、デキサート注射液6.6mg等
認定委員会の名称		順天堂大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180012

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年11月11日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年11月22日
実施症例数 / Result actual enrolment	500
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	本研究の対象者は女性のStage I ～IIIまでの原発性乳癌患であり、登録日の年齢が20歳以上であり、ECOG performance status（PS）が0-1である。オランザピン(OLZ)群の患者246名の年齢中央値は52歳（27-78）、PS0の患者が244名、PS1の患者が2名であった。プラセボ群の患者234名の年齢中央値は51歳（30-85）、PS0の患者が234名であった。	The subjects of this study were female patients with primary breast cancer (stage I to III), aged 20 years or older on the day of enrollment, and with an ECOG performance status (PS) of 0-1. The median age of the 246 patients in the olanzapine (OLZ) group was 52 years (range 27-78), with 244 patients with a PS of 0 and 2 patients with a PS of 1. The median age of the 234 patients in the placebo group was 51 years (range 30-85), and all had a PS of 0.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2020年10月26日から2022年11月2日までの間に、国内15施設から500人の患者が二重盲検でランダムに割り付けられ、4日間経口OLZ(5mg)またはプラセボを投与された。割り付け調整因子は年齢（<55, ≧55）と施設とした。19人の患者は治療を受けなかった。そのため、481人の患者（OLZ群246人、プラセボ群235人）の安全性が評価された。治療を受けた481人の患者のうち、1人は中等度の催吐性化学療法（MEC）の投与歴があったため有効性解析から除外された。そのため、患者（OLZ群246人、プラセボ群235人）が有効性解析のためのmodified ITTコホートに含められた。	Between October 26, 2020, and November 2, 2022, 500 patients from 15 institutions in Japan were randomly assigned to receive oral OLZ(5mg) or placebo for four days. Nineteen patients did not receive treatment; thus, 481 patients ( 246 in the OLZ group and 235 in the placebo group) were assessed for safety. Of the 481 patients treated, one was excluded from the efficacy analyses because the history of receiving moderate emetogenic chemotherapy (MEC). Therefore, patients ( 246 in the OLZ group and 235 in the placebo group), were included in the modified ITT cohort for efficacy analyses. This study was double-blinded, and stratified by age(<55, >=55) and institution.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	Grade3以上の副作用はOLZ群で傾眠4例(1.6%), 悪心3例(1.2%), 集中力障害2例(0.8%), 食欲不振2例(0.8%), 味覚異常1例(0.4%), AST増加1例(0.4%), プラセボ群で悪心4例(1.7%), 嘔吐2例(0.9%), 食欲不振1例 (0.4%)であった。	Adverse events of grade 3 or higher in the OLZ group were somnolence in 4 patients (1.6%), nausea in 3 patients (1.2%), impaired concentration in 2 patients (0.8%), loss of appetite in 2 patients (0.8%), dysgeusia in 1 patient (0.4%), and increased AST in 1 patient (0.4%), while in the placebo group, nausea in 4 patients (1.7%), vomiting in 2 patients (0.9%), and loss of appetite in 1 patient (0.4%).
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	全コースを通じて、OLZ群（58.1%、N=246）のCR率はプラセボ群（35.5%、N=234）よりも高かった（P<0.0001）。急性期（0-24時間）では、OLZ群（76%）のCR率はプラセボ群（54.7%）よりも高く（P<0.0001）、遅延期（25-120時間）でも、OLZ群（63.3%）のCR率はプラセボ群（43.2%）よりも高かった（P<0.0001）。 OLZの副作用に関しては、眠気はOLZ群（64.6%）の方がプラセボ群（51.9%）よりも頻繁に報告された。集中力の低下には差は見られなかった。（OLZ 40.7% vs. プラセボ 39.6%）。	The CR rate in the OLZ group (58.1%, N=246) was higher than in the placebo group (35.5%, N=234) (P<0.0001) during all-course. In acute phase (0-24h), The CR rate in the OLZ group (76%) was also higher than in the placebo group (54.7%) (P<0.0001) and in delayed phase (25-120h), the CR rate in the OLZ group (63.3%) was higher than in the placebo group (43.2%) (P<0.0001) as well. Regarding side effects of OLZ, sleepiness was reported more frequently in the OLZ group (64.6%) than in the placebo group (51.9%). No differences in concentration loss were seen (OLZ 40.7% vs. placebo 39.6%).
簡潔な要約 / Brief summary	AC投与後にオランザピン5 mgを4日間投与し、標準的な3剤併用制吐療法を併用したところ、プラセボと3剤併用療法を併用した場合よりも有意に効果が高く、女性乳がん患者における忍容性も良好であった。	Five mg post-AC OLZ for four days plus standard triplet antiemetic therapy was significantly more effective than placebo plus triplet therapy and was well tolerated among female breast cancer patients.
公開予定日	2025年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	No

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和6年11月11日
jRCT番号	jRCT1031200134

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		アントラサイクリン／シクロホスファミド療法を受ける乳癌患者を対象とした化学療法誘発悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法とオランザピン併用の有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第Ⅲ相比較試験	Double-blind comparative randomized Japanese trial of triplet standard antiemetic therapies with or without 5mg Olanzapine to prevent chemotherapy induced nausea and vomiting for Breast Cancer patients treated with AC therapy (JTOP-B)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		AC療法に対する標準制吐療法へのオランザピン5mgの追加効果検証試験（ランダム化比較試験）	Double-blind comparative randomized Japanese trial of triplet antiemetic therapies with or without 5mg Olanzapine for AC therapy (JTOP-B)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	齊藤　光江	Saito Mitsue
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	30205679
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	乳腺科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	113-8431
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	東京都文京区本郷３丁目１番３号	3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	mitsue@juntendo.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	尾関　理恵	Ozeki Rie
	担当者所属機関 / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8431
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都文京区本郷３丁目１番３号	3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号	03-3813-3307
	電子メールアドレス	r.ozeki.gs@juntendo.ac.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和2年8月25日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		順天堂大学
データマネジメント担当責任者	氏名	尾関　理恵
	e-Rad番号	60801991
	所属部署	医学部乳腺腫瘍学講座

モニタリング担当機関		順天堂大学医学部附属順天堂医院
モニタリング担当責任者	氏名	藤林　和俊
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究・治験センター　臨床研究支援室

監査担当機関		順天堂大学医学部附属順天堂医院
監査担当責任者	氏名	眞野　訓
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究・治験センター信頼性保証室

統計解析担当機関		山口大学大学院
統計解析担当責任者	氏名	下川　元継
	e-Rad番号
	所属部署	医学系研究科医学統計学分野

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		順天堂大学医学部附属順天堂医院
調整・管理実務担当責任者	氏名	馬場　喜弓
	e-Rad番号
	所属部署	薬剤部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	九冨　五郎	Kutomi Goro
	e-Rad番号	10404625
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University hospital
	所属部署	消化器・総合、乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	060-8543
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地
	電話番号	011-611-2111
	電子メールアドレス	kutomi@sapmed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	本間　かおり
	担当者所属機関	札幌医科大学附属病院
	担当者所属部署	消化器・総合、乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地
	電話番号	011-611-2111
	FAX番号	011-613-1678
	電子メールアドレス	kaori_homma@sapmed.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　敦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年8月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石田　和茂	Ishida Kazushige
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署	外科学講座
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	kishiday@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小松　英明
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	外科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号	019-907-7344
	電子メールアドレス	hikomatu@iwate-med.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小笠原　邦昭
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年8月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　知之	Fujita Tomoyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属浦安病院	Juntendo University Urayasu Hospital
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	279-0021
	所属機関の住所	千葉県浦安市富岡2丁目1番1号
	電話番号	047-353-3111
	電子メールアドレス	tfujita@juntendo-urayasu.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	阿部　裕絵
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属浦安病院
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	279-0021
	担当者所属機関の住所	千葉県浦安市富岡2丁目1番1号
	電話番号	047-353-3111
	FAX番号	047-353-3138
	電子メールアドレス	ju-geka@juntendo-urayasu.jp
実施医療機関の管理者の氏名		田中　裕
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年8月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　顕一郎	Tanaka Kenichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属静岡病院	Juntendo University Shizuoka Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	410-2295
	所属機関の住所	静岡県伊豆の国市長岡1129番地
	電話番号	055-948-3111
	電子メールアドレス	kn-tanaka@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	ヘンリー　静香
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属静岡病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	410-2295
	担当者所属機関の住所	静岡県伊豆の国市長岡1129番地
	電話番号	055-948-3111
	FAX番号	055-946-0514
	電子メールアドレス	junizusg@jeans.ocn.ne.jp
実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　浩一
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年8月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中井　克也	Nakai Katsuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属練馬病院	Juntendo University Nerima Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	177-8521
	所属機関の住所	東京都練馬区高野台3-1-10
	電話番号	03-5923-3111
	電子メールアドレス	nakai@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	立沢　正臣
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属練馬病院
	担当者所属部署	薬剤科
	担当者所属機関の郵便番号	177-8521
	担当者所属機関の住所	東京都練馬区高野台3-1-10
	電話番号	03-5923-3111
	FAX番号	03-5923-3230
	電子メールアドレス	mtatsuza@juntendo.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		浦尾　正彦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年8月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	常泉　道子	Tsuneizumi Michiko
	e-Rad番号	20822034
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立総合病院	Shizuoka General Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	420-8527
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号
	電話番号	054-247-6111
	電子メールアドレス	m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前島　桃子
	担当者所属機関	静岡県立総合病院
	担当者所属部署	研究支援室
	担当者所属機関の郵便番号	420-8527
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4-27-1
	電話番号	054-247-6111
	FAX番号	054-247-0570
	電子メールアドレス	momoko-maejima@shizuoka-pho.jp
実施医療機関の管理者の氏名		井上　達秀
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年8月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	二村　学	Futamura Manabu
	e-Rad番号	10415515
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1番1
	電話番号	058-230-6231
	電子メールアドレス	mfutamur@gifu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	二村　学
	担当者所属機関	岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1番1
	電話番号	058-230-6231
	FAX番号	058-230-6236
	電子メールアドレス	mfutamur@gifu-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		秋山　治彦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年8月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	若原　誠	Wakahara Makoto
	e-Rad番号	60759893
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鳥取大学医学部附属病院	Tottori University Hospital
	所属部署	乳腺内分泌外科
	所属部署の郵便番号	683-8504
	所属機関の住所	鳥取県米子市西町36番地1
	電話番号	0859-33-6737
	電子メールアドレス	m-wakahara@tottori-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	細谷　恵子
	担当者所属機関	鳥取大学医学部附属病院
	担当者所属部署	乳腺内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	683-8504
	担当者所属機関の住所	鳥取県米子市西町36番地1
	電話番号	0859-33-6737
	FAX番号	0859-38-6730
	電子メールアドレス	hosoyak@tottori-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		武中　篤
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年8月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂東　裕子	Bando Hiroko
	e-Rad番号	00400680
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	乳腺・甲状腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
	電話番号	029-853-3900
	電子メールアドレス	bando@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野坂　美那子
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	乳腺・甲状腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8576
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
	電話番号	029-853-3900
	FAX番号	029-853-3341
	電子メールアドレス	ms02j315@md.tsukuba.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		平松　祐司
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年8月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	緒方　秀昭	Ogata Hideaki
	e-Rad番号	30287502
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
	所属部署	乳腺内分泌外科
	所属部署の郵便番号	143-8541
	所属機関の住所	東京都大田区大森西6-11-1
	電話番号	03-3762-4151
	電子メールアドレス	ogatah@med.toho-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	齋藤　芙美
	担当者所属機関	東邦大学医療センター大森病院
	担当者所属部署	乳腺内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	143-8541
	担当者所属機関の住所	東京都大田区大森西6-11-1
	電話番号	03-3762-4151
	FAX番号	03-3298-4348
	電子メールアドレス	fumi.saitou@med.toho-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		瓜田　純久
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年8月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	青儀　健二郎	Aogi Kenjiro
	e-Rad番号	50284196
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160番
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	aogi.kenjiro.zx@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	青儀　健二郎
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160番
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	aogi.kenjiro.zx@mail.hosp.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		山下　素弘
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年8月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	向原　徹	Mukohara Toru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	tmukohar@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鰐川　良子
	担当者所属機関	国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7134-6922
	電子メールアドレス	rwanikaw@east.ncc.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		土井　俊彦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年8月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	米盛　勧	Yonemori Kan
	e-Rad番号	596190
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	kyonemor@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩佐　悟
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3547-5293
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		瀬戸　泰之
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年8月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	河手　敬彦	Kawate Takahiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿６-７-１
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	kawa-t@tokyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	河手　敬彦
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿６-７-１
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号	03-3345-5358
	電子メールアドレス	kawa-t@tokyo-med.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		山本　謙吾
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年8月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		AC療法に対する制吐３剤療法におけるオランザピン追加の優越性検証
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年03月31日
実施予定被験者数		500
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	１) Stage I ～IIIまでの原発性乳がん患者２) AC療法を受ける予定である。３) 女性である。４) 登録日の年齢が20歳以上である。５) ECOG performance status（PS）が0-1である。６) 中等度催吐性リスク以上の抗がん薬を含む化学療法歴がない。７) 登録前48時間以内に、併用禁止薬のいずれも使用していない。８) 登録前1カ月以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。 (ア) T-bil≤2.0mg/dL (イ) AST≤100U/L (ウ) ALT≤100U/L ９) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1) Patients with primary breast cancer Stage I to III 2) Receiving 1st AC therapy 3) Female 4) The age of registration is 20 years or older. 5) ECOG performance status (PS): 0-1 6) No history of chemotherapy with moderate or higher emetic risk. 7) Do not use any of the prohibited drugs within 48 hours before registration. 8) The latest test value within one month before registration satisfies all of the following. A) T-bil<=2.0mg/dL B) AST<=100U/L C) ALT<=100U/L 9) Informed consent is obtained in writing from the patient.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	１) 本試験で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する患者。２) 登録時に制吐剤による処置を必要とする悪心・嘔吐を有する患者。３) 登録前48時間以内に麻薬製剤（強オピオイド）を開始した患者。４) 登録前6か月以内に、不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞、活動性の胃・十二指腸潰瘍のいずれか1つ以上の既往を有する患者。５) 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者。６) 胃幽門部狭窄または腸閉塞を有するなど、消化管通過障害を有する患者。７) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性または避妊する意思のない患者。８) 日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と判断される患者。９) インスリンや経口血糖降下剤のいずれかひとつ以上の治療を受けている糖尿病患者、および登録時のHbA1c（NGSP）が6.5%以上、HbA1c（JDS）が6.1%以上を有する患者。なお、規定した検査以外に血糖測定を行い、それによってデキサメタゾンの減量・中止を行う可能性のある患者も除外とする。１０) 登録時点で喫煙習慣がある患者。１１) その他、本試験への参加が不適当と判断された患者。	1) Patients with a history of allergy to the drugs or similar compounds used in this study. 2) Patients with nausea and vomiting that require antiemetic measures at the time of registration. 3) Patients who started strong opioid within 48 hours before registration. 4) Patients with a history of one or more of unstable angina, myocardial infarction, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, and active gastric/duodenal ulcer within 6 months before enrollment. 5) Patients with convulsive disorders requiring treatment with anticonvulsants. 6) Patients with gastrointestinal obstruction such as gastric pyloric stenosis or intestinal obstruction. 7) Women who are pregnant, breastfeeding or may be pregnant or are not willing to contracept. 8) Patients who have mental illness or psychiatric symptoms that interfere with daily life and are considered to be difficult to participate in the study. 9) Diabetic patients who have been treated with at least one of insulin and oral hypoglycemic agents, and patients with HbA1c (NGSP) of 6.5% or more and HbA1c (JDS) of 6.1% or more at the time of registration. In addition to the prescribed tests, patients who may measure blood glucose and thereby reduce or discontinue dexamethasone will also be excluded. 10) Patients who have smoking habits at the time of registration. 11) In addition, patients who were judged to be unsuitable for participation in this study.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	女性	Female
中止基準		研究責任医師、研究分担医師は、以下のような研究対象者の医学的状態の変化により当該研究対象者がこれ以上安全に臨床研究に参加することが出来ないと判断した場合、また、研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合は、研究期間のいかなる時期であっても研究対象者の参加を中止しなければならない。研究を中止した場合は、その理由を明らかにして、登録用紙に記入する。 1. オランザピン（OLZ）の追加投与が必要と判断された場合。 2. 有害事象により試験治療が継続できない場合。 3. 有害事象との関連が否定できない理由により、患者が試験治療の中止を申し出た場合。 4. 有害事象との関連が否定できる理由により、患者が試験治療の中止を申し出た場合（登録後、試験治療開始前の患者拒否の場合を含む）。 5. 登録後の原病の増悪および死亡（登録後治療開始前の悪心・嘔吐の増悪により試験治療が開始できなかった場合を含む）。 6. その他、プロトコール違反が判明、登録後に病理診断変更等により不適格性が判明し治療が変更された場合。試験治療中止日は、登録後不適格が判明した場合は担当医が不適格と判断した日、それ以外の場合は担当医が試験治療中止と判断した日とする。中止後のデータは、試験薬との関連性が否定できない有害事象のみ集める。下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		乳癌	Breast Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		乳癌, 化学療法誘発悪心嘔吐	Breast Cancer, Chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV)
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		AC療法誘発悪心嘔吐に対するオランザピンの予防投与	Olanzapine as a prevention of CINV for AC therapy
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		制吐療法	Antiemetic therapy
著しい負担を与える検査その他の行為の有無
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		全期間の完全奏効率（CR: Complete Response）	Complete Response for all course
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1. 各期間におけるCR割合　(0-24 h, 25-120 h, 25-168 h and 0-168 h) 2. 各期間における悪心・嘔吐の完全制御割合（有意な悪心なし、嘔吐なし、かつ救済治療なし）（complete control rate：CC割合）　(0-24 h, 25-120 h, 25-168 h and 0-168 h) 3. 各期間における悪心・嘔吐の総制御割合（悪心なし、嘔吐なし、かつ救済治療なし）（total control rate：TC割合）(0-24 h, 25-120 h, 25-168 h and 0-168 h) 4. 治療奏功期間（time to treatment failure：TTF） 5. 悪心の程度（患者自身による4段階カテゴリカル尺度にて評価） 6. 食欲不振の程度（患者自身による4段階カテゴリカル尺度にて評価） 7. 眠気の程度と生活への影響（患者自身による4段階カテゴリカル尺度にて評価） 8. 下記の患者自身による主観的評価（PRO-CTCAE&trade™日本語版を参考にする）吐き気、嘔吐、集中力の低下、食欲不振、食べ物や飲み物の味がわからない（または、味が変わった）、口の中の乾き、しゃっくり、便秘、下痢をすること（ゆるい便や水っぽい便）、めまい、不眠 9. 有害事象発現割合 10. 制吐療法に対する満足度（患者自身による7段階カテゴリカル尺度にて評価）	1. CR rate for the assessment periods (0-24 h, 25-120 h, 25-168 h and 0-168 h) 2. Complete control rate for the assessment periods (0-24 h, 25-120 h, 25-168 h, 0-120 h and 0-168 h) 3. Total control rate for the assessment periods (0-24 h, 25-120 h, 25-168 h, 0-120 h and 0-168 h) 4. Time to treatment failure 5. Severity of nausea (assessed by the patient's own four-grade categorical scale) 6. Appetite loss (assessed by the patient's own four-grade categorical scale) 7. Sleepiness in the daytime, and the incidence of concentration impairment due to sleepiness (assessed by the patient's own four-grade categorical scale) 8. Subjective evaluation by the patient (refer to PRO-CTCAE & trade Trademark Symbol Japanese version) Nausea, vomiting, concentration impairment, loss of appetite, unclear (or changed taste) taste of food or drink, dry mouth, hiccups, constipation, diarrhea (loose stool or watery) Stool), dizziness, sleeplessness 9. Adverse event occurrence rate 10. Satisfaction with antiemetic therapy (assessed by the patient's own seven-grade categorical scale)

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	オランザピン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オランザピン錠5mg「サワイ」
		承認番号	22800AMX00120000
被験薬等提供者		名称	沢井製薬株式会社（Sawai Pharmaceutical Co., Ltd.）
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市淀川区宮原5丁目2-30
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	アプレピタント
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	イメンドカプセル125mg等
		承認番号	22100AMX02252
被験薬等提供者		名称	小野薬品工業株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府中央区久太郎町1丁目8番2号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ホスアプレピタントメグルミン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	プロイメンド点滴静注用150mg
		承認番号	22300AMX01211
被験薬等提供者		名称	小野薬品工業株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府中央区久太郎町1丁目8番2号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	パロノセトロン塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アロキシ静注0.75mg等
		承認番号	22200AMX00247000
被験薬等提供者		名称	大鵬薬品工業株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区神田錦町1-27
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	デキサート注射液6.6mg等
		承認番号	22100AMX01402
被験薬等提供者		名称	富士製薬工業株式会社
被験薬等提供者		所在地	富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2020年10月26日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	沢井製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	順天堂大学臨床研究審査委員会	Juntendo Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180012
住所 / Address	東京都文京区本郷2丁目1番1号	2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話番号	03-5802-1584
電子メールアドレス	crbjun@juntendo.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		【JTOP-B】研究計画書V2.0.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		【JTOP-B試験】同意説明文書・同意書v2.0.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年3月31日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年4月10日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年1月10日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年11月14日	詳細	変更内容
変更	令和4年6月20日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年4月23日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月26日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月30日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月24日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年9月30日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項