臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年4月27日 | ||
| 令和7年4月22日 | ||
| 令和6年6月24日 | ||
| JCOG1901: 消化管・膵原発の切除不能進行・再発神経内分泌腫瘍に対するエベロリムス単剤療法とエベロリムス＋ランレオチド併用療法のランダム化第III相試験 | ||
| JCOG1901: 消化管・膵原発の神経内分泌腫瘍に対する治療法の臨床試験 | ||
| 水野 伸匡 | ||
| 愛知県がんセンター | ||
| 予後不良である切除不能進行・再発の非機能性膵・消化管神経内分泌腫瘍（Ki-67 Labeling index （LI） 5-20%、またはKi-67 LI < 5%かつ肝両葉にびまん性に広がる肝転移を有する）を対象として、標準治療であるエベロリムス単剤療法に対する、エベロリムス＋ランレオチド併用療法の無増悪生存期間における優越性をランダム化比較にて検証する。 | ||
| 3 | ||
| 切除不能進行・再発の非機能性膵・消化管原発神経内分泌腫瘍 | ||
| 募集終了 | ||
| エベロリムス、ランレオチド | ||
| アフィニトール錠5mg、ソマチュリン皮下注120mg | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年4月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1031200023 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG1901: 消化管・膵原発の切除不能進行・再発神経内分泌腫瘍に対するエベロリムス単剤療法とエベロリムス＋ランレオチド併用療法のランダム化第III相試験 | JCOG1901: An intergroup phase III study of combination therapy with everolimus and lanreotide versus everolimus monotherapy for unresectable or recurrent gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor (STARTER-NET) | ||
| JCOG1901: 消化管・膵原発の神経内分泌腫瘍に対する治療法の臨床試験 | JCOG1901: An intergroup phase III study of combination therapy with everolimus and lanreotide versus everolimus monotherapy for unresectable or recurrent gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor (STARTER-NET) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 水野 伸匡 | MIZUNO Nobumasa | ||
| 80399592 | |||
| / | 愛知県がんセンター | Aichi Cancer Center Hospital | |
| 消化器内科部 | |||
| 464-8681 | |||
| / | 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 | 1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, 464-8681, Japan | |
| 052-762-6111 | |||
| nobumasa@aichi-cc.jp | |||
| 水野 伸匡 | MIZUNO Nobumasa | ||
| 愛知県がんセンター | Aichi Cancer Center Hospital | ||
| 消化器内科部 | |||
| 464-8681 | |||
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 | 1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, 464-8681, Japan | ||
| 052-762-6111 | |||
| nobumasa@aichi-cc.jp | |||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 小川 岳人 | ||
| 90809633 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片岡 智子 | ||
| 70569863 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| 朴 成和 | Boku Narikazu | ||
| 50505948 | |||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | IMS hospital, Institute of Medical Science, Universi ty of Tokyo | ||
| 腫瘍・総合内科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小松 嘉人 |
Komatsu Yoshito |
|
|---|---|---|---|
60333598 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
腫瘍センター |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp |
|||
川本 泰之 |
|||
北海道大学病院 |
|||
腫瘍センター |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
011-706-5657 |
|||
y-kawamoto0716@hotmail.co.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石黒 敦 |
ISHIGURO Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
006-8555 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 |
|||
011-681-8111 |
|||
ishiguro-a@keijinkai.or.jp |
|||
本谷 雅代 |
|||
手稲渓仁会病院 |
|||
消化器内科 |
|||
006-8555 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 | |||
011-681-8111 |
|||
011-685-2196 |
|||
hmasayo1212@gmail.com |
|||
| 古田 康 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 仲地 耕平 |
NAKACHI Kohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
腫瘍内科 |
|||
320-0834 |
|||
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 |
|||
028-658-5151 |
|||
knakachi@tochigi-cc.jp |
|||
松隈 治久 |
|||
栃木県立がんセンター |
|||
臨床試験管理センター |
|||
320-0834 |
|||
| 栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 | |||
028-658-5151 |
|||
028-658-5669 |
|||
kenkyu@tochigi-cc.jp |
|||
| 尾澤 巌 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 清水 怜 |
Shimizu Satoshi |
|
|---|---|---|---|
00807373 |
|||
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
sashimizu@saitama-pho.jp |
|||
清水 怜 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-723-5197 |
|||
sashimizu@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 堀田 洋介 |
HORITA Yosuke |
|
|---|---|---|---|
06084871 |
|||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
york01@saitama-med.ac.jp |
|||
内山 一美 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
消化器腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4582 |
|||
042-984-4582 |
|||
huchiyam@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池田 公史 |
Ikeda Masafumi |
|
|---|---|---|---|
00505224 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
肝胆膵内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 千葉県柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
masikeda@east.ncc.go.jp |
|||
今岡 大 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7131-9960 |
|||
hiimaoka@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 須藤 研太郎 |
SUDO Kentaro |
|
|---|---|---|---|
60400884 |
|||
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
ksudo@chiba-cc.jp |
|||
須藤 研太郎 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-262-8680 |
|||
ksudo@chiba-cc.jp |
|||
| 加藤 厚 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 直也 |
Kato Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
260-8670 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
kato.naoya@chiba-u.jp |
|||
大野 泉 |
|||
国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
260-8670 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2088 |
|||
izumi.ohno@chiba-u.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 奥坂 拓志 |
Okusaka Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5－1－1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
tokusaka@ncc.go.jp |
|||
里見 絵理子 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5－1－1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長島 文夫 |
Nagashima Fumio |
|
|---|---|---|---|
70348209 |
|||
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
KYORIN UNIVERSITY HOSPITAL |
|
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
fnagashi@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
岡野 尚弘 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-0729 |
|||
naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小島 康志 |
KOJIMA Yasushi |
|
|---|---|---|---|
50402194 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
National Center for Global Health and Medicine |
|
消化器内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
ykojima@hosp.ncgm.go.jp |
|||
小島 康志 |
|||
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
|||
消化器内科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-3207-1038 |
|||
ykojima@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 國土 典宏 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中井 陽介 |
Nakai Yousuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8−1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
nakai.yosuke@twmu.ac.jp |
|||
高山 敬子 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8−1 | |||
03-3353-8111 |
|||
03-5269-7435 |
|||
takayama.ige@twmu.ac.jp |
|||
| 西村 勝治 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 尾阪 将人 |
Ozaka Masato |
|
|---|---|---|---|
10754210 |
|||
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
肝胆膵内科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
masato.ozaka@jfcr.or.jp |
|||
尾阪 将人 |
|||
公益財団法人がん研究会有明病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
masato.ozaka@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 健一 |
Okada Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University School of Medicine |
|
消化器外科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
kokada@tokai.ac.jp |
|||
益子 太郎 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0463-95-6491 |
|||
mt334592@tsc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 砂川 優 |
SUNAKAWA Yu |
|
|---|---|---|---|
10458515 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
y.sunakawa@marianna-u.ac.jp |
|||
梅本 久美子 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-975-3755 |
|||
kumemoto@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上野 誠 |
UENO Makoto |
|
|---|---|---|---|
10520760 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器内科肝胆膵 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
kantansui-renkei@kcch.jp |
|||
得 みさえ |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
患者支援センター |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2210 |
|||
kantansui-renkei@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 塩路 和彦 |
Shioji Kazuhiko |
|
|---|---|---|---|
00760422 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
内科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
shioji@niigata-cc.jp |
|||
塩路 和彦 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
内科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-233-3849 |
|||
shioji@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安田 一朗 |
YASUDA Ichiro |
|
|---|---|---|---|
00377673 |
|||
| / | 国立大学法人富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
第三内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-7300 |
|||
yasudaic@med.u-toyama.ac.jp |
|||
梶浦 新也 |
|||
国立大学法人富山大学附属病院 |
|||
臨床腫瘍部 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630 | |||
076-434-7808 |
|||
076-434-5112 |
|||
shin-ya@nsknet.or.jp |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山下 太郎 |
YAMASHITA Taro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2235 |
|||
taroy62m@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
寺島 健志 |
|||
国立大学法人金沢大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2235 |
|||
076-234-4250 |
|||
tera@m-kanazawa.jp |
|||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松橋 延壽 |
Matsuhashi Nobuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6235 |
|||
nobuhisa517@hotmail.com |
|||
松橋 延壽 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6235 |
|||
058-230-6236 |
|||
nobuhisa517@hotmail.com |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山﨑 健太郎 |
Yamazaki Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
k.yamazaki@scchr.jp |
|||
山﨑 健太郎 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5783 |
|||
k.yamazaki@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 繁巳 |
Matsumoto Shigemi |
|
|---|---|---|---|
00378639 |
|||
| / | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-4349 |
|||
motocame@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
松本 繁巳 |
|||
国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-4349 |
|||
motocame@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 宮本 亨 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宇良 敬 |
URA Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
612-8555 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町１−１ |
|||
075-641-9161 |
|||
uratakashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
宇良 敬 |
|||
独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
612-8555 |
|||
| 京都府 京都市伏見区深草向畑町１−１ | |||
075-641-9161 |
|||
075-643-4325 |
|||
uratakashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 小池 薫 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 工藤 正俊 |
KUDO Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
10298953 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
m-kudo@med.kindai.ac.jp |
|||
鎌田 研 |
|||
近畿大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-367-2880 |
|||
ky11@leto.eonet.ne.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 濵 直樹 |
HAMA Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
hama.naoki.rf@mail.hosp.go.jp |
|||
濵 直樹 |
|||
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
|||
外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6946-5660 |
|||
hama.naoki.rf@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤谷 和正 |
FUJITANI Kazumasa |
|
|---|---|---|---|
50637600 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Senter |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
fujitanik@gh2.opho.jp |
|||
藤谷 和正 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7032 |
|||
fujitanik@gh2.opho.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 朴 将源 |
BOKU Shogen |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
bokush@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
朴 将源 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0131 |
|||
bokush@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村田 幸平 |
MURATA Kohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
kmuratajp@kansaih.johas.go.jp |
|||
平木 将之 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院 |
|||
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
hiraki-masayuki@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 津田 政広 |
Tsuda Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
b4hkgsntgm7@hp.pref.hyogo.jp |
|||
津村 英隆 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
h.tsumura@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横田 満 |
Yokota Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
外科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
my14812@kchnet.or.jp |
|||
横田 満 |
|||
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
|||
外科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
my14812@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 篠崎 勝則 |
SHINOZAKI Katsunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectual Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
734-8530 |
|||
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号 |
|||
082-254-1818 |
|||
k-shinozaki@hph.pref.hiroshima.jp |
|||
石橋 美晴 |
|||
県立広島病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
734-8530 |
|||
| 広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号 | |||
082-254-1818 |
|||
082-252-8932 |
|||
mbath0527@yahoo.co.jp |
|||
| 板本 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 檜原 淳 |
HIHARA Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital |
|
消化器外科 |
|||
731-0293 |
|||
広島県 広島市安佐北区亀山南2丁目1-2 |
|||
082-815-5211 |
|||
hihara@mac.com |
|||
安達 智洋 |
|||
地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
|||
消化器外科 |
|||
731-0293 |
|||
| 広島県 広島市安佐北区亀山南2丁目1-2 | |||
082-815-5211 |
|||
082-814-1791 |
|||
adachitomohiro@hotmail.com |
|||
| 小野 千秋 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 仁科 智裕 |
ＮＩＳＨＩＮＡ Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
30501845 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
nishina.tomohiro.nj@mail.hosp.go.jp |
|||
仁科 智裕 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
nishina.tomohiro.nj@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 稲田 涼 |
Inada Ryo |
|
|---|---|---|---|
50710183 |
|||
| / | 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
|
消化器外科・一般外科 |
|||
781-8555 |
|||
高知県 高知市池2125-1 |
|||
088-837-3000 |
|||
ryo_inada@hotmail.com |
|||
稲田 涼 |
|||
高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
|||
消化器外科・一般外科 |
|||
781-8555 |
|||
| 高知県 高知市池2125-1 | |||
088-837-3000 |
|||
088-837-6766 |
|||
ryo_inada@hotmail.com |
|||
| 小野 憲昭 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤森 尚 |
Fujimori Nao |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
肝臓・膵臓・胆道内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1 |
|||
092-642-5285 |
|||
fujimori.nao.239@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
藤森 尚 |
|||
九州大学病院 |
|||
肝臓・膵臓・胆道内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1 | |||
092-642-5285 |
|||
092-642-5287 |
|||
fujimori.nao.239@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 本田 琢也 |
HONDA Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
がん診療センター |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7779 |
|||
takuya-ngsunv@umin.ac.jp |
|||
本田 琢也 |
|||
長崎大学病院 |
|||
がん診療センター |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7779 |
|||
takuya-ngsunv@umin.ac.jp |
|||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 猪股 雅史 |
Inomata Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
消化器・小児外科 |
|||
879-5503 |
|||
大分県 由布市挟間町医大ケ丘1-1 |
|||
097-586-5843 |
|||
inomata@oita-u.ac.jp |
|||
赤木 智徳 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
消化器・小児外科 |
|||
879-5503 |
|||
| 大分県 由布市挟間町医大ケ丘1-1 | |||
097-586-5843 |
|||
097-549-6039 |
|||
tomakagi@oita-u.ac.jp |
|||
| 三股 浩光 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大川 和良 |
OHKAWA Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
80432540 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
肝胆膵内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号 |
|||
06-6945-1181 |
|||
ohkawa-ka@mc.pref.osaka.jp |
|||
大川 和良 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
|||
肝胆膵内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
ohkawa-ka@mc.pref.osaka.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 海野 倫明 |
Unno Michiaki |
|
|---|---|---|---|
70282043 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7205 |
|||
m_unno@surg.med.tohoku.ac.jp |
|||
三浦 孝之 |
|||
東北大学病院 |
|||
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7205 |
|||
022-717-7209 |
|||
takayuki.miura.c1@tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北野 雅之 |
KITANO Masayuki |
|
|---|---|---|---|
50314571 |
|||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 |
|||
073-447-2300 |
|||
kitano@wakayama-med.ac.jp |
|||
蘆田 玲子 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 | |||
073-447-2300 |
|||
ninai@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 中尾 直之 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 有馬 志穂 |
ARIMA Shiho |
|
|---|---|---|---|
70754125 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
890-8544 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 |
|||
099-275-5326 |
|||
sarima@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
有馬 志穂 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
890-8544 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | |||
099-275-5326 |
|||
sarima@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 石塚 賢治 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡村 行泰 |
OKAMURA Yukiyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
NIHON UNIVERSITY ITABASHI HOSPITAL |
|
消化器外科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-0972-8111 |
|||
okamura.yukiyasu@nihon-u.ac.jp |
|||
齋藤 圭 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
消化器肝臓内科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町30-1 | |||
03-0972-8111 |
|||
saito.kei@nihon-u.ac.jp |
|||
| 髙橋 悟 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 糸井 隆夫 |
Itoi Takao |
|
|---|---|---|---|
60338796 |
|||
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
itoi@tokyo-med.ac.jp |
|||
祖父尼 淳 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-5381-6654 |
|||
a-sofuni@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 柾木 喜晴 |
Masaki Yoshiharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University |
|
消化器内科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
y-masaki@sapmed.ac.jp |
|||
石上 敬介 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市南1条西16丁目291番地 | |||
011-611-2111 |
|||
011-611-2282 |
|||
kishigami@sapmed.ac.jp |
|||
| 渡辺 敦 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 予後不良である切除不能進行・再発の非機能性膵・消化管神経内分泌腫瘍（Ki-67 Labeling index （LI） 5-20%、またはKi-67 LI < 5%かつ肝両葉にびまん性に広がる肝転移を有する）を対象として、標準治療であるエベロリムス単剤療法に対する、エベロリムス＋ランレオチド併用療法の無増悪生存期間における優越性をランダム化比較にて検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2020年04月27日 | |||
| 2031年04月26日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 組織学的に高分化型神経内分泌腫瘍と診断されている。 (2) (1)の診断に用いたHE染色標本、Chromogranin A、Synaptophysin、Ki-67のすべての免疫染色プレパラートを病理中央判定に提出が可能である。 (3) 原発臓器が膵、十二指腸（Vater膨大部を除く）、空腸、回腸、胃、結腸、直腸のいずれかである。 (4) 切除不能な初発例、または切除不能な再発例である。再発例の場合、過去に原発巣の病理学的診断がなされており、画像診断により再発が確認されていれば、再発部位または再発巣に関する病理学的な確認は必須としない。 (5) 非機能性神経内分泌腫瘍である。 (6) 以下の(i)または(ii)のいずれかを満たす。 (i) Ki-67 LI >= 5%、かつKi-67 LI <= 20% (ii) Ki-67 LI < 5%、かつ肝両葉にびまん性に広がる肝転移を有する (7) 核分裂数を算出している場合、核分裂数 <= 20 /10HPFを満たす。 (8) 登録日の年齢が20歳以上。 (9) Performance status（PS）はECOGの規準で0～2。 (10) 測定可能病変の有無は問わない。 (11)神経内分泌腫瘍（NET）に対する全身薬物療法歴がない（局所治療である 動脈化学塞栓療法（TACE）、動脈塞栓療法（TAE）、ラジオ波熱凝固療法（RFA）の局所治療の既往はあってもよい局所治療である動脈化学塞栓療法（TACE）、動脈塞栓療法（TAE）、ラジオ波熱凝固療法（RFA）の既往はあってもよい）。 (12) 経口摂取が可能である。 (13) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 (i) 好中球数 >= 1,200/mm3 (ii) ヘモグロビン >= 8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） (iii) 血小板数 >= 7.5×104 /mm3 (iv) 総ビリルビン <= 2.0 mg/dL (v) AST <= 100 U/L（肝転移がある場合は <= 200 U/L）* (vi) ALT <= 100 U/L（肝転移がある場合は <= 200 U/L）* * 減黄術の有無は問わない (vii) 血清クレアチニン <= 1.5 mg/dL (viii) 随時血糖 <= 200 mg/dL (14) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
(1) Histologically proven well-differentiated neuroendocrine tumor. (2) HE-stained section and immunostained sections for Chromogranin A, Synaptophysin, and Ki-67 of the biopsy specimen, used for diagnosis in (1) is available for central pathological review. (3) Primary tumor is located in the pancreas, duodenum (excluding the ampulla of Vater), jejunum, ileum, stomach, colon, or rectum. (4) Unresectable primary tumor or unresectable recurrent tumor. In cases of recurrent tumors diagnosed in imaging studies, histologic reconfirmation of the recurrent location or the primary location in not mandatory if the diagnosis of the primary location is confirmed in the past. (5) Non-functional neuroendocrine tumor. (6) Satisfies either (i) or (ii). (i) Ki-67 LI >= 5% and Ki-67 LI <= 20% (ii) Ki-67 LI < 5% and diffuse bilobar liver metastases (7) Mitotic count <= 20 /10HPF if mitotic count is obtained. (8) Aged 20 years and older at the time of enrollment. (9) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2. (10) Measurable region is not required. (11) No history of systemic pharmacotherapy to NETs. Local treatments such as TACE(transcatheter arterial chemoembolization), TAE(transarterial embolization), RFA(radiofrequency ablation) are permissible. (12) Adequate oral intake. (13) Sufficient organ function. (Test results must be obtained within 14 days before enrollment.) (i) Neutrophil count >= 1,200/mm3 (ii) Hemoglobin >= 8.0 g/dL(transfusion within 14 days before the blood test is not permissible) (iii) Platelet count >= 75000 /mm3 (iv) Total bilirubin <= 2.0 mg/dL (v) AST <= 100 U/L(<= 200 U/L if liver metastasis present) (vi) ALT <= 100 U/L(<= 200 U/L if liver metastasis present) (vii) Creatinine <= 1.5 mg/dL (viii) Casual blood glucose <= 200 mg/dL (14) Written informed consent. |
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| (1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が2年未満であっても、5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 (2) 全身的治療を要する感染症を有する（ただし、ウイルス性肝炎を除く）。 (3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 (4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 (5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 (7) 胸部CTで診断される間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 (8) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞）を有する。 (9) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 (10) コントロール不良の糖尿病を合併している（HbA1c > 8%）。 (11) HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。 (12) 生ワクチンを登録前7日以内に接種している。 |
(1) History of synchronous or metachronous (within 2 years) malignancies with 5-year relative survivals of less than 95% at the time of diagnosis.) (2) Active infection requiring systemic therapy other than viral hepatitis. (3) Fever of higher than 38.0 degrees celsius at the time of enrollment. (4) Pregnant, possibly pregnant, within 28 days after delivery, breastfeeding female or males expecting conception of their child. (5) Psychiatric illnesses or symptoms affecting daily lives. (6) Systemic administration of steroids or immunosuppressive agents. (7) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest CT. (8) Severe complications such as heart failure, renal failure, liver failure, hemorrhagic gastric ulcer, intestinal paralysis, or bowel obstruction. (9) Unstable angina (diagnosis or worsening of chest pain within 6 weeks) or history of myocardial infarction within 6 months prior to enrollment. (10) Uncontrollable diabetes (HbA1c > 8%). (11) Positive for HIV antibodies. (12) Administration of live attenuated vaccines within 7 days of enrollment. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ （1） プロトコール治療無効と判断 （2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 （3） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （4） 有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （5） プロトコール治療中の死亡 （6） その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など （研究計画書6.2.2.参照） ＜研究の中止について＞ （1）中間解析による試験早期中止 （2）有害事象による試験早期中止 いずれかの群で治療関連死が3例となった場合。 （3）登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.7.参照） |
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| 切除不能進行・再発の非機能性膵・消化管原発神経内分泌腫瘍 | Unresectable or reccurent gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor. | ||
| あり | |||
| A群：エベロリムス（10 mg/body）を毎日内服し、プロトコール治療中止規準に該当するまで継続する。 B群：エベロリムス（10 mg/body）を毎日内服することに加えて、ランレオチド（120 mg/body）をday1から28日おきに深部皮下注し、プロトコール治療中止規準に該当するまで継続する。 |
Arm A : Daily oral administration of everolimus (10mg/body), until meeting the termination criteria for protocol treatment. Arm B : Daily oral administration of everolimus (10mg/body) and deep subcutaneous injection of lanreotide (120mg/body) every 28 days, until meeting the termination criteria for protocol treatment. |
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| 無増悪生存期間 | progression free survival | ||
| 全生存期間（key secondary）、奏効割合、病勢制御割合、有害事象発生割合 | Overall survival (key secondary), response rate, disease control rate, adverse event rate. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エベロリムス、ランレオチド | |||
| アフィニトール錠5mg、ソマチュリン皮下注120mg | |||
| 22200AMX00246000、22400AMX00736000 | |||
| 該当なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
2020年04月27日 |
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2020年05月18日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノバルティス ファーマ株式会社、帝人ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | ||
| 非該当 | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |