臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年4月27日 | ||
| R-CHOP療法に伴う高血糖に対してデュラグルチドの安全性と有効性の検討 | ||
| R-CHOP療法に伴う高血糖に対してデュラグルチドの安全性と有効性の検討 | ||
| 周山 拓也 | ||
| 日立総合病院 | ||
| デュラグルチドのR-CHOP療法における高血糖に対しての有効性、安全性を明らかにする | ||
| 2 | ||
| 悪性リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| デュラグルチド | ||
| トルリシティ | ||
| 日立製作所 病院統括本部倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和2年4月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1031200022 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| R-CHOP療法に伴う高血糖に対してデュラグルチドの安全性と有効性の検討 | The effect and safety of dulaglutide for hyperglycemia associated with R-CHOP thepapy | ||
| R-CHOP療法に伴う高血糖に対してデュラグルチドの安全性と有効性の検討 | The effect and safety of dulaglutide for hyperglycemia associated with R-CHOP thepapy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 周山 拓也 | Suyama Takuya | ||
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/
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日立総合病院 | Hitachi general hospital | |
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血液腫瘍内科 | ||
| 317-0077 | |||
| / | 茨城県日立市城南町2-1-1 | 2-1-1 Jonan-cho,Hitachi City,Ibaraki prefecture | |
| 0294231111 | |||
| sutaku2468@yahoo.co.jp | |||
| 周山 拓也 | Suyama Takuya | ||
| 日立総合病院 | Hitachi general hospital | ||
| 血液腫瘍内科 | |||
| 317-0077 | |||
| 茨城県日立市城南町2-1-1 | 2-1-1 Jonan-cho,Hitachi City,Ibaraki prefecture | ||
| 0294231111 | |||
| 0294238317 | |||
| sutaku2468@yahoo.co.jp | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 周山 拓也 |
Suyama Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 日立総合病院 |
Hitachi general hospital |
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血液腫瘍内科 |
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317-0077 |
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茨城県 日立市城南町2-1-1 |
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0294231111 |
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sutaku2468@yahoo.co.jp |
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周山 拓也 |
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日立総合病院 |
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血液腫瘍内科 |
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317-0077 |
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| 茨城県 日立市城南町2-1-1 | |||
0294231111 |
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0294238317 |
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sutaku2468@yahoo.co.jp |
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| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| デュラグルチドのR-CHOP療法における高血糖に対しての有効性、安全性を明らかにする | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1)悪性リンパ腫に対してR-CHOP療法を施行している方 (2)perfomance statusが0-2の方 (3)2型糖尿病の診断もしくは化学療法1コース施行中に空腹時血糖126mg/dl以上、随時血糖200mg/dl以上のどちらかを反復する検査で2回認めた方。 (4)本薬剤にアレルギーのない方 (5)今までにデュラグルチドの使用歴のない方 (6)文書による同意が得られた方 |
(1) Patients recieved R-CHOP therapy for malignant lymphoma (2) ECOG performance status score 0-2 (3) Patients dignosed with Type2 diabetes, or Patients who have been found twice by repeated tests of either fasting blood glucose of 126 mg / dl or more and blood glucose of 200 mg / dl or more during first chemotherapy (4) Patients who are not allergic to dulaglutide (5) Patients who have never used duraglutide before (6) Patients with written consent |
||
| (1)高血糖昏睡、糖尿病性ケトアシドーシスの既往のある方 (2)1型糖尿病の方 (3)研究担当者が被験者として不適当と判断した方 |
(1) Patients with a history of hyperglycemic coma and diabetic ketoacidosis (2) Patients with type 1 diabetes (3) Patients judged by the researcher to be inappropriate as subjects |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【試験中止】 ・低血糖発作/Hypoglycemic attack ・死亡した/DEATH ・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP ・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION ・代諾者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY PARENT/GUARDIAN ・被験者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT |
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| 悪性リンパ腫 | Malignant lymphoma | ||
| D008223 | |||
| 悪性リンパ腫 高血糖 | Malignant lymphoma, hyperglycemia | ||
| あり | |||
| 対象者に週に1回のデュラグルチドの投与を行う | Administer duraglutide once a week | ||
| デュラグルチド | duraglutide | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 治療開始前とデュラグルチド開始1.2.3.4.5.6か月後のHbA1Cの変化率 | HbA1C rate of change before treatment and 1.2.3.4.5.6 months after the start of dulaglutide | ||
| ① 低血糖の出現率 ② 体重あたりのインスリンの使用量 ③ 治療開始前の空腹時血糖の低下率 ④ 治療開始前とデュラグルチド開始1.2.3.4.5.6か月後のグリコアルブミンの変化率 |
(1) The incidence of hypoglycemia (2) Insulin consumption per body weight (3) Decrease in fasting blood glucose before treatment (4) Glycoalbumin change before treatment and 1.2.3.4.5.6 months after duraglutide |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュラグルチド | |||
| トルリシティ | |||
| 22700AMX00701 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本イーライリリー | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日立製作所 病院統括本部倫理委員会 | Hitachi, Ltd. Review Board | |
| 茨城県日立市城南町2-1-1 | 2-1-1,Jonancho,Hitachi city, Ibaraki | |
| 0294-23-1111 | ||
| takuya.suyama.yt@hitachi.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |