臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年2月13日 | ||
| 令和7年1月29日 | ||
| がん放射線治療に伴う口内炎を対象とした漢方薬治療 （黄連湯）の有効性を検討するための並行2群間比較試験 |
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| がん放射線治療に伴う口内炎の黄連湯の有効性 | ||
| 並木 隆雄 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 頭頸部がん患者での黄連湯の抗がん剤併用での放射線障害による口内炎に対する臨床効果を検討する..ランダム化によって2群に分けた後、投与群では、通常の治療に加え黄連湯を1日3回内服する。 We evaluate the effectiveness of Kampo Medicines (oren-to) for oral mucositis in patients receiving radiation therapy for head and neck cancer. After randomization into two groups, the administration group takes Oren-to three times a day in addition to the regular treatment. |
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| 4 | ||
| 口内炎 | ||
| 募集中 | ||
| 黄連湯 | ||
| ツムラ黄連湯 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年1月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1031190210 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| がん放射線治療に伴う口内炎を対象とした漢方薬治療 （黄連湯）の有効性を検討するための並行2群間比較試験 |
Parallel competitive study in two groups to examine the effects of Kampo Medicines (oren-to) for oral mucositis in patients receiving radiation therapy (Effects of Kampo Medicines (oren-to) for oral mucositis in patients receiving radiation) | ||
| がん放射線治療に伴う口内炎の黄連湯の有効性 | Effects of Kampo Medicines (oren-to) for oral mucositis in patients receiving radiation therapy (Effects of oren-to for oral mucositis in patients receiving radiation therapy) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 並木 隆雄 | Namiki Takao | ||
|
|
20312001 | ||
|
/
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千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
|
|
和漢診療科 | ||
| 260-8977 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba City, Japan | |
| 043-226-2984 | |||
| tnamiki@faculty.chiba-u.jp | |||
| 並木 隆雄 | Namiki Takao | ||
| 千葉大学真菌医学研究センター | Medical Mycology Research Center, Chiba University | ||
| 呼吸器生体制御学研究部門 | |||
| 260-8673 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba City, Japan | ||
| 043-222-7171 | |||
| tnamiki@faculty.chiba-u.jp | |||
| 平成31年3月22日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院臨床試験部臨床研究データセンター | ||
| 服部 洋子 | ||
| データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 八木 明男 | ||
| 和漢診療科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 稲葉 洋介 | ||
| 90800201 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 並木 隆雄 | ||
| 20312001 | ||
| 和漢診療学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 並木 隆雄 |
Namiki Takao |
|
|---|---|---|---|
20312001 |
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| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
和漢診療科 |
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260-8977 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-226-2984 |
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tnamiki@faculty.chiba-u.jp |
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並木 隆雄 |
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千葉大学真菌医学研究センター |
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呼吸器生体制御学研究部門 |
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260-8673 |
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| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
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tnamiki@faculty.chiba-u.jp |
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| あり | |||
| 平成31年3月22日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 頭頸部がん患者での黄連湯の抗がん剤併用での放射線障害による口内炎に対する臨床効果を検討する..ランダム化によって2群に分けた後、投与群では、通常の治療に加え黄連湯を1日3回内服する。 We evaluate the effectiveness of Kampo Medicines (oren-to) for oral mucositis in patients receiving radiation therapy for head and neck cancer. After randomization into two groups, the administration group takes Oren-to three times a day in addition to the regular treatment. |
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| 4 | |||
| 2017年09月19日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| １．抗ガン剤（シスプラチン）併用で放射線治療（６０Gy）を行う予定の頭頸部がん患者のうち口腔・中咽頭・下咽頭がんの者 ２．同意取得時において年齢が20歳以上の者 ３．本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人または代諾者の自由意志による文書同意が得られた者 |
1.Patients receiving radiation therapy (60Gy) combined with anti-cancer medication (cisplatin) for head and neck cancer (oral, oro- and hypo-pharyngeal cancer) 2.Those who are 20 years of age or older at the time of obtaining informed consent 3.Those who have received sufficient explanation and have given written informed consent of their own or their legal guardian's consent to participate in this study with full understanding |
||
| 1． 試験開始時に漢方薬の内服が出来ない者 2． 当該漢方薬に対するアレルギーを有する者 3． その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者 |
1. Patient who cannot take Kampo medications at start of this research 2. Patient with allergy for oren-to 3. Patient who is judged to be inappropriate to carry out the research safely by the principal or sub investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 試験薬を最終段階まで減量しても有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。 2) 試験薬の投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。 3) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。 4) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 5) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。 |
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| 口内炎 | oral mucositis | ||
| D013280 | |||
| 放射線療法、抗がん剤 | Radiation therapy, anticancer drugs | ||
| あり | |||
| 内服治療 | medication | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 口内炎の重症度スコアの最高Grade：NCI-CTC/CTCAE V4 | Maximum Grade in severity score for oral mucositis :NCI-CTC/CTCAE V4 | ||
| Performance status（PS: ECOG)、Grade2以上の期間、Grede3以上の期間、入院の有無、オピオイドの使用量、放射線治療終了後から経口摂取開始までの期間 |
Performance status (PS: ECOG), period of Grade 2 or higher, period of Grade 3 or higher, hospitalization, opioid usage, period from the end of radiation treatment to the start of oral intake | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 黄連湯 | |||
| ツムラ黄連湯 | |||
| （61AM）3313 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2017年09月19日 |
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2017年11月30日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 当該薬の内服に起因するもの | ||
| 適切な処置をする | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ツムラ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board, Chiba University | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba-City, Japan, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000030091 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク | |
| University Hospital Medical Information Network |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |