臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和元年7月2日 | ||
| 令和3年4月2日 | ||
| 周術期の不安や痛みに対する抑肝散の効果を調査するための前向き無作為化比較試験 | ||
| 周術期における抑肝散の効果 | ||
| 馬場 洋 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 抗不安作用と鎮痛作用を有する抑肝散の，周術期患者に対する有用性を他施設／オープンラベル／強制無作為割付による優越性試験により検討する． | ||
| 2 | ||
| 乳がん | ||
| 募集中 | ||
| 抑肝散 | ||
| ツムラ抑肝散エキス顆粒 | ||
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180025 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年3月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1031190049 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 周術期の不安や痛みに対する抑肝散の効果を調査するための前向き無作為化比較試験 | Prospective randomized controlled trial to investigate the effect of yokukansan on perioperative anxiety and pain | ||
| 周術期における抑肝散の効果 | Effect of yokukansan in the perioperative period | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 馬場 洋 | Baba Hiroshi | ||
| 00262436 | |||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Medical and Dental Hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 951-8520 | |||
| / | 新潟県新潟市中央区旭町通1-754 | 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture, Japan | |
| 025-227-2328 | |||
| baba@med.niigata-u.ac.jp | |||
| 紙谷 義孝 | Kamiya Yoshinori | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Medical and Dental Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 951-8520 | |||
| 新潟県新潟市中央区旭町通1-754 | 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture, Japan | ||
| 025-227-2328 | |||
| 025-227-0790 | |||
| y-kamiya@med.niigata-u.ac.jp | |||
| 冨田 善彦 | |||
| なし | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 田中 萌生 | ||
| 30643407 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 麻酔科 | ||
| 新潟大学地域医療教育センター魚沼基幹病院 | ||
| 渡部 達範 | ||
| 30748330 | ||
| 新潟大学地域医療教育センター魚沼基幹病院 麻酔科 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 古谷 健太 | ||
| 40535176 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 麻酔科 | ||
| 新潟大学人文社会科学系 | ||
| 田中 恒彦 | ||
| 60589084 | ||
| 新潟大学人文社会科学系 教育学系列 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 渋江 智栄子 |
Shibue Chieko |
|
|---|---|---|---|
90303148 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
麻酔科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
cshibue@icloud.com |
|||
高松 美砂子 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
麻酔科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-266-5112 |
|||
misakotaka@gmail.com |
|||
| 佐藤 信昭 | |||
| なし | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 抗不安作用と鎮痛作用を有する抑肝散の，周術期患者に対する有用性を他施設／オープンラベル／強制無作為割付による優越性試験により検討する． | |||
| 2 | |||
| 2017年11月01日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 乳がんと診断され、新潟大学医歯学総合病院および新潟県立がんセンター新潟病院乳腺外科において乳房全摘及びセンチネルリンパ節生検、もしくは乳房部分切除及びセンチネルリンパ節生検を受ける患者 ② 本研究に関して書面と口頭による説明を受け、書面で参加の同意を示した患者 |
1. Patients who are diagnosed with breast cancer and who undergo total mastectomy and sentinel lymph node biopsy, partial mastectomy and sentinel lymph node biopsy at Niigata University Medical and Dental Hospital and Niigata Cancer Center. 2. Patients who received written and oral explanations on this study and who showed consent to participate in writing. |
||
| ① 被験者本人の同意が得られない場合 ② 米国麻酔学会術前状態分類(ASA-PS)4以上の患者 ③ BMI(Body Mass Index≧30の患者 ④ 原疾患を除きすでに体のどこかに痛みがある患者 ⑤ 使用する薬剤に対してアレルギーを有する者 ⑥ 低K血症の認められる者 ⑦ 抗不安薬、向精神病薬を内服している患者 ⑧ オピオイドを含めた鎮痛薬をすでに常用している患者 ⑨ 意思疎通が難しい患者(認知症、精神発達遅滞、精神疾患、日本語を解さないなど) ⑩ その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 |
1. If the subject's consent cannot be obtained. 2. The patients whose physical status classification of American Society of Anesthesiology are (ASA - PS) 4 or more. 3. The patients whose BMI (Body Mass Index) are more than 30 4. Patients who already have pain anywhere in the body except for the original disease. 5. The patients who are allergic to the drugs used in this study. 6. The patients with hypokalemia. 7. The patients who take anxiolytics or psychotropic drug. 8. The patients already using analgesics including opioids. 9. The patients who are difficult to communicate (dementia, mental retardation, mental illness, not understanding Japanese). 10. The patients who are judged inappropriate by doctors |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ 術中センチネルリンパ節生検の結果陽性となり、腋窩リンパ節郭清が施行された場合 ④その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 乳がん | breast cancer | ||
| D001943 | |||
| 乳がん | breast cancer | ||
| あり | |||
| 介入群：術前日の眠前に１包(2.5g)、手術当日朝に１包(2.5g)の計２回内服させる 対照群：何も内服させない |
Intervention group: Yokukansan (1 pack: 2.5g) was administered twice before surgery; before sleep on the day before surgery and 2 hour before of surgery. Control group: No medication |
||
| D011229 | |||
| 手術前投薬 | Preanesthetic Medication | ||
| 唾液中アミラーゼ値 | Salivary amylase value | ||
| 不安とうつ状態の尺度（Hospital anxiety and depression scale: HADS），状態—特性不安調査（State Trait Anxiety Inventory:STAI），術後回復の質の尺度（Quality of Recovery:QOR），痛みの尺度（visual analog scele:VAS） | Hospital anxiety and depression scale: HADS, State Trait Anxiety Inventory:STAI, Quality of Recovery:QOR, visual analog scele:VAS of pain | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 抑肝散 | |||
| ツムラ抑肝散エキス顆粒 | |||
| (61AM)1133 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2017年11月01日 |
||
2017年11月07日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | Niigata University Central Review Board of Clinical Research | |
| CRB3180025 | ||
| 新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 1-754, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata | |
| 025-368-9343 | ||
| crbcr@adm.niigata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000028998 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク | |
| University Hospital Medical Information Network |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |