臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年6月11日 | ||
| 令和6年12月11日 | ||
| 長時間の人工心肺で惹起される赤血球溶血によって生じる腎障害に対するハプトグロビンの効果についての臨床研究 |
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| 人工心肺による溶血でおこる腎障害に対するハプトグロビンの予防効果 | ||
| 長坂 安子 | ||
| 東京女子医科大学病院 | ||
| 長時間にわたる人工心肺を用いた心臓大血管の手術後では、高頻度(約50％の患者)に急性腎障害が発生する。溶血に対する特効薬・人ハプトグロビンは本邦だけが使用が認められているが、これまで臨床現場でハプトグロビンは尿の色のみを指標とし投与されてきたため、依然として術後腎障害の発生率は高いままである。今回、申請者らが行った予備研究結果では、より早期のハプトグロビンの投与が術後腎障害の減少には必要であることがわかった。そこで本研究では新たに、人工心肺中に血漿遊離ヘモグロビン濃度を測定し、その結果に基づき溶血がおこるタイミングでハプトグロビンが投与されるため、心臓大血管手術後の腎障害に対する、より早く効果的な新しい治療戦略を確立することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 心臓弁膜症 | ||
| 募集中 | ||
| 人ハプトグロビン | ||
| ハプトグロビン | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200011 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCT1031190038 -1 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 長時間の人工心肺で惹起される赤血球溶血によって生じる腎障害に対するハプトグロビンの効果についての臨床研究 |
Haptoglobin Prevention of Hemolytic Acute Kidney Injury in Cardiac Surgery (HARMONICA) | ||
| 人工心肺による溶血でおこる腎障害に対するハプトグロビンの予防効果 | Prevention of acute kidney injury by cardiopulmonary bypass: role of haptoglobin administration for hemolysis | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 長坂 安子 | Nagasaka Yasuko | ||
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10818206 | ||
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/
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東京女子医科大学病院 | Tokyo Women's Medical University Hospital | |
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東京女子医科大学麻酔科学分野 | ||
| 162-8666 | |||
| / | 東京都新宿区河田町8-1 | 8-1, Kawadacho,Shinjuku-ku,Tokyo 162-8666, Japan | |
| 03-3353-8111 | |||
| yasukonagasaka@gmail.com | |||
| 長坂 安子 | Nagasaka Yasuko | ||
| 東京女子医科大学病院 | Tokyo Women's Medical University Hospital | ||
| 東京女子医科大学麻酔科学分野 | |||
| 162-8666 | |||
| 東京都新宿区河田町8-1 | 8-1, Kawadacho,Shinjuku-ku,Tokyo 162-8666, Japan | ||
| 03-3353-8111 | |||
| yasukonagasaka@gmail.com | |||
| 令和3年2月4日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 谷 修祐 | ||
| データマネジメントグループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 柴田 勲 | ||
| CPM（研究企画管理）グループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 湯澤 未希子 | ||
| QAグループ | ||
| 東京女子医科大学 | ||
| 佐藤 康仁 | ||
| 医学部 衛生学公衆衛生学講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 長坂 安子 |
Nagasaka Yasuko |
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|---|---|---|---|
10818206 |
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| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
東京女子医科大学麻酔科学分野 |
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162-8666 |
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東京都 新宿区河田町8-1 |
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03-3353-8111 |
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yasukonagasaka@gmail.com |
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長坂 安子 |
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東京女子医科大学病院 |
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東京女子医科大学麻酔科学分野 |
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162-8666 |
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| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
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yasukonagasaka@gmail.com |
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| あり | |||
| 令和3年2月4日 | |||
| 自施設にあり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 長時間にわたる人工心肺を用いた心臓大血管の手術後では、高頻度(約50％の患者)に急性腎障害が発生する。溶血に対する特効薬・人ハプトグロビンは本邦だけが使用が認められているが、これまで臨床現場でハプトグロビンは尿の色のみを指標とし投与されてきたため、依然として術後腎障害の発生率は高いままである。今回、申請者らが行った予備研究結果では、より早期のハプトグロビンの投与が術後腎障害の減少には必要であることがわかった。そこで本研究では新たに、人工心肺中に血漿遊離ヘモグロビン濃度を測定し、その結果に基づき溶血がおこるタイミングでハプトグロビンが投与されるため、心臓大血管手術後の腎障害に対する、より早く効果的な新しい治療戦略を確立することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2032年03月31日 | |||
| 336 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 20歳以上の患者 2) 東京女子医科大学にて長時間の人工心肺下に心臓手術を施行される患者（長時間の定義：2時間以上） 3) 本研究の参加に関して、本人から文書で同意が得られる患者 |
1) Patients aged >=20 years 2) Patients undergoing heart surgeries under artificial heart-lung machine for a long period of time at Tokyo Women's Medical University Hospital (Definition of long period of time: 2 hours or more) 3) Patients who have written consent to participate in this study |
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| 1) 透析患者、腎移植後、片腎 2) 先天性腎疾患 3) 緊急手術 |
1) Dialysis patients, after kidney transplantation, on e kidney 2) Congenital kidney disease 3) Emergency surgery |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準に該当した場合、研究責任医師又は研究分担医師は研究を中止する。 1) 研究対象者からの中止の申し出があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者の研究継続が不可能と判断した場合 |
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| 心臓弁膜症 | Valvular heart disease | ||
| D006349, D001014, D000784 | |||
| 溶血、人工心肺、手術 | Hemolysis, cardiopulmonary bypass, operation | ||
| あり | |||
| 2時間以上の人工心肺を必要とする患者において、人ハプトグロビンを血漿遊離ヘモグロビン濃度に基づき投与し腎障害を予防し、術後の腎障害の指標が正常値に近づくかどうかを、コントロール群と介入群にランダムに割り付け結果を比較する。 | In patients who require a heart-lung machine for 2 or more hours, administer human haptoglobin based on plasma free hemoglobin concentration to prevent kidney damage, and examine whether the in dex of postoperative kidney damage approaches the normal value (both timing and value). Results are compared in Intervention group or Control group randomly assigned groups. |
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| D006242 | |||
| ハプトグロビン | Haptoglobin | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 急性腎機能障害の発生 |
The occurrence of acute kidney failure | ||
| 血液透析 KDIGO ガイドラインによる急性腎不全 病期Stage1～3 ICU入室から抜管までの時間、滞在時間 入院中、術後30日死亡 MAKE 1年、3年、5年 |
Hemodialysis Stage 1-3 in the AKI diagnostic criteria according to the KDIGO guidelines Time from entering the ICU to extubation, and ICU stay time Death during hospitalization or 30 days after surgery MAKE 1, 3 and 5 years |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 人ハプトグロビン | |||
| ハプトグロビン | |||
| 22700AMX00626000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当および補償金（障害補償 金、遺族補償金） | ||
| あり（医薬品副作用救済制度） | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 一般社団法人日本血液製剤機構 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 一般社団法人日本血液製剤機構 | Japan Blood Products Organization All rights reserved. | |
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 東京女子医科大学麻酔科学分野の研究費を用いる | This study is supported by a research grant from the Department of Anesthesiology, Tokyo Women's Medical University | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine | |
| CRB3200011 | ||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |