臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和元年5月27日 | ||
| 令和3年10月12日 | ||
| 心房細動患者における直接トロンビン阻害薬と選択的直接作用型第Xa因子阻害剤内服中のカテーテル侵襲時の凝固線溶因子変化を評価するためのランダム化比較試験 | ||
| IIaとXa阻害薬のカテーテル侵襲時における凝固系の変化の比較試験 | ||
| 和泉 大輔 | ||
| 新潟大学大学院医歯学総合研究科 | ||
| 心房細動患者に対する直接トロンビン阻害薬もしくは選択的直接作用型第Xa因子阻害薬による抗凝固療法において、血管穿刺時の凝固線溶因子変化に与える影響の相違を明らかにすること。 | ||
| 4 | ||
| 心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| ダビガトランエテキシラート、アピキサバン | ||
| プラザキサカプセル75mg、プラザキサカプセル110mg、エリキュース錠2.5mg、エリキュース錠5mg | ||
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180025 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年10月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1031190030 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心房細動患者における直接トロンビン阻害薬と選択的直接作用型第Xa因子阻害剤内服中のカテーテル侵襲時の凝固線溶因子変化を評価するためのランダム化比較試験 | Randomized controlled trial of direct thrombin inhibitors versus direct Xa inhibitors comparing change in coagulation and fibrinolysis factors during catheter invasion in patients with atrial fibrillation. (DA-PUNC) | ||
| IIaとXa阻害薬のカテーテル侵襲時における凝固系の変化の比較試験 | Comparing change in coagulation system during catheter invasion between IIa inhibitors versus Xa inhibitors. (DA-PUNC) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 和泉 大輔 | Izumi Daisuke | ||
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/
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新潟大学大学院医歯学総合研究科 | Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences | |
|
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循環器内科学教室 | ||
| 951-8510 | |||
| / | 新潟県新潟市中央区旭町通一番町757番地 | 1-757 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Japan | |
| 025-227-2185 | |||
| dizumi@med.niigata-u.ac.jp | |||
| 井神 康宏 | Ikami Yasuhiro | ||
| 新潟大学大学院医歯学総合研究科 | Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences | ||
| 循環器内科学教室 | |||
| 951-8510 | |||
| 新潟県新潟市中央区旭町通一番町757番地 | 1-757 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Japan | ||
| 025-227-2185 | |||
| 025-227-0774 | |||
| yasu.ik@gmail.com | |||
| 平成31年3月12日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 新潟大学医歯学総合病院 臨床研究推進センター | ||
| 白井 久美子 | ||
| 臨床研究品質管理部門 | ||
| 新潟大学大学院医歯学総合研究科 | ||
| 久保田 直樹 | ||
| 循環器内科学教室 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 臨床研究推進センター | ||
| 岸 英里沙 | ||
| 臨床研究品質管理部門 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 臨床研究推進センター | ||
| 田中 崇裕 | ||
| 臨床研究品質管理部門 | ||
| 新潟大学大学院医歯学総合研究科 | ||
| 井神 康宏 | ||
| 循環器内科学教室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 真田 明子 |
Sanada Akiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県厚生農業協同組合連合会 新潟医療センター |
Niigata Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
950-2022 |
|||
新潟県 新潟市西区小針3丁目27番11号 |
|||
025-232-0111 |
|||
sanada_a1977@yahoo.co.jp |
|||
真田 明子 |
|||
新潟県厚生農業協同組合連合会 新潟医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
950-2022 |
|||
| 新潟県 新潟市西区小針3丁目27番11号 | |||
025-232-0111 |
|||
025-231-3431 |
|||
sanada_a1977@yahoo.co.jp |
|||
| 吉澤 弘久 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月12日 | |||
| 自施設（当直体制あり） | |||
| / | 高橋 和義 |
Takahashi Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟市民病院 |
Niigata City General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
950-1197 |
|||
新潟県 新潟市中央区鐘木463番地7 |
|||
025-281-5151 |
|||
takahashi@hosp.niigata.niigata.jp |
|||
保坂 幸男 |
|||
新潟市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
950-1197 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区鐘木463番地7 | |||
025-281-5151 |
|||
025-281-5187 |
|||
hosaka@hosp.niigata.niigata.jp |
|||
| 大谷 哲也 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月12日 | |||
| 新潟市民病院 救命救急・循環器病・脳卒中センター | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心房細動患者に対する直接トロンビン阻害薬もしくは選択的直接作用型第Xa因子阻害薬による抗凝固療法において、血管穿刺時の凝固線溶因子変化に与える影響の相違を明らかにすること。 | |||
| 4 | |||
| 2019年04月01日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・年齢が40歳以上80歳未満の患者 ・心房細動と診断され抗凝固療法の適応がある患者 ・心房細動に対して経皮的カテーテル心筋焼灼術を予定されている患者 |
Age >= 40 and < 80 years Atrial fibrillation and indication for treatment with anticoagulant Planning to undergo catheter ablation of atrial fibrillation |
||
| ・頭蓋内出血、後腹膜出血又は他の重要臓器において出血している患者 ・出血リスクの高い患者 ・中等度以上の肝不全のある患者（Child-Pugh分類B又はCに相当、凝血異常を伴う） ・推算クレアチニンクリアランス50mL/min未満または透析患者 ・心不全患者(NYHA分類がⅢ度以上、心エコーでのLVEFが35%以下、1年以内に心不全による入院加療歴のいずれかを満たす患者) ・栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足または衰弱状態にある患者 ・悪性腫瘍を合併している患者 |
Bleeding in intracranial, retroperitoneal or other important organs High bleeding risk Liver disease with child pugh score B/C and abnormal blood clot eCCr < 50 mL/min by Cockcroft-Gault's equation or dialysis Heart failure (NYHA classification >=3, left ventricular ejection fraction <= 35% or hospitalization due to heart failure within 1 year) Nutritional disorders Cancer |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)原疾患の悪化、合併症の悪化により、研究責任医師または研究分担医師が研究の継続が困難と判断した場合 2)有害事象の発現により、研究責任医師または研究分担医師が研究の継続が困難と判断した場合 3)転居により、研究責任医師または研究分担医師が研究の継続が困難と判断した場合 4)転院により、研究責任医師または研究分担医師が研究の継続が困難と判断した場合 5)被験者から研究参加の中止または同意撤回の申し出があった場合 6)上記以外の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の継続が困難と判断した場合 |
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| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| あり | |||
| 直接トロンビン阻害薬群：ダビガトランを１日2回、朝食後と夕食後に経口投与する。減量基準に該当する場合は110mgを1日2回内服する。該当しない場合は150mgを1日2回内服する。 選択的直接作用型第Xa因子阻害剤群：アピキサバンを１日2回、朝食後と夕食後に経口投与する。減量基準に該当する場合は2.5mgを1日2回内服する。該当しない場合は5mgを1日2回内服する。 |
Direct thrombin inhibitors group: Dabigatran capsule 2 times a day. (110mg capsule for low-dose patients, two 75mg capsules for others) Direct Xa inhibitors group: Apixaban tablet 2 times a day. (2.5mg tablet for low-dose patients, 5.0mg tablet for others) |
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| なし | |||
| なし | |||
| カテーテルアブレーション時の血管穿刺前後のプロトロンビンフラグメント1+2（F1+2）の変化量 | Change amount of prothrombin fragment 1+2 (F1+2) before and after blood vessel puncture during catheter ablation | ||
| カテーテルアブレーション時の血管穿刺前後のプロトロンビンフラグメント(F1+2)の値、変化率 カテーテルアブレーション時の血管穿刺前後のアンチトロンビン、プロテインSおよびプロテインCの値、変化量および変化率 |
Value and rate of change of prothrombin fragment 1+2 (F1+2) before and after blood vessel puncture during catheter ablation Value, change amount and rate of change of antithrombin, protein S and protein C before and after blood vessel puncture during catheter ablation |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダビガトランエテキシラート | |||
| プラザキサカプセル75mg、プラザキサカプセル110mg | |||
| 22300AMX00433000、22300AMX00434000 | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2-1-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アピキサバン | |||
| エリキュース錠2.5mg、エリキュース錠5mg | |||
| 22400AMX01496000、22400AMX01497000 | |||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |||
| 東京都 新宿区西新宿6-5-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2019年04月01日 |
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2019年08月15日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Medical and Dental Hospital | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | Niigata University Central Review Board of Clinical Research | |
| CRB3180025 | ||
| 新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata | |
| 025-368-9343 | ||
| crbcr@adm.niigata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |