臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月20日
最終公表日		令和5年4月17日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年3月31日
研究名称		未治療転移性前立腺がんに対する術前ドセタキセル化学療法と根治的前立腺全摘除術の有効性と安全性の検討
平易な研究名称		転移性前立腺がんに対する術前ドセタキセル化学療法と前立腺全摘除術
研究責任（代表）医師の氏名		堀江　重郎
研究責任（代表）医師の所属機関		順天堂大学医学部附属順天堂医院
研究・治験の目的		転移性前立腺がんへの集学的治療の有効性と安全性評価
試験のフェーズ		2
対象疾患名		前立腺がん
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ドセタキセル、ドセタキセル
販売名		ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「ニプロ」、セタキセル点滴静注80mg/4mL「ニプロ」
認定委員会の名称		順天堂医院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180012

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年04月10日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年03月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	2
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	初回ホルモン治療を開始されたばかりの未治療転移性ハイリスク前立腺がん患者で、ロボット支援下腹腔鏡下根治的前立腺全摘除術(RALP)への耐術能を有する患者が対象。 RALP適応となるので、おおよそ80歳以下の男性。	Patients with previously untreated metastatic high-risk prostate cancer who had just started initial hormonal therapy were eligible to undergo robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy (RALP). Men under the age of 80 as an indication for RALP surgery.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2019年に1例同意取得し、ドセタキセル化学療法後にRALP施行(No.1)、 2020年に2例目の同意取得し、ドセタキセル化学療法施行も、被験者がRALPではなく根治的放射線照射を選択されたためRALPは施行せず(No.2)。そもそも転移量が多い進行がんには原発巣手術加療の適応は低いため、転移量が比較的小さい症例の適応となりうる対象患者をリクルートしたが、この時期にちょうど新規アンドロゲン受容体阻害薬(abirateroneザイティガ, apalutamideアーリーダ, enzalutamideイクスタンジ)が、従来の去勢抵抗性前立腺がんへの保険適応から、この試験の対象患者である初回ホルモン治療導入後の転移性前立腺がんへの拡大適応を取得した。このためドセタキセル化学療法より新規アンドロゲン受容体阻害薬を選択される患者さんが多く、この段階でドセタキセル化学療法を使用する患者が激減し、RALP適応となる症例ということも合わせて、その後のリクルートは困難であった。	In 2019, the first case obtained informed consent for this study, and RALP was performed after docetaxel chemotherapy (No.1), In 2020, informed consent was obtained for the second case, and although docetaxel chemotherapy was performed, RALP was not performed because the subject chose radical irradiation instead of RALP (No.2). As a background, we recruited target patients who could be indicated for RALP surgery in cases with a relatively small amount of metastasis because the indication for surgical treatment of the primary lesion for advanced prostate cancer with a large amount of metastasis is low. New androgen receptor inhibitors (abiraterone Zytiga, apalutamide Erleada, enzalutamide Xtandi) were previously only covered by insurance for castration-resistant prostate cancer. However, just at the time when this study was started, these medicines were approved for expanded insurance coverage for patients with hormone-naive metastatic prostate cancer, who are the target patients for this study. For this reason, many patients chose new androgen receptor inhibitors instead of docetaxel chemotherapy. it was difficult to obtain informed consent from patients for this research.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	症例No.1においては、ドセタキセル化学療法後に下記有害事象を呈したが、ドセタキセル化学療法との因果関係は強くないと考えられ、軽症であり、自然に回復した。発現事象発症時期 1 嘔気・嘔吐 2019/7/24 症例No.1において、手術後の入院期間において下記有害事象を認めた。しかしこれはRALP手術後のものであり、通常の骨盤手術でよくみられる軽微なものであり、本試験に特徴的なドセタキセル化学療法であることは、これらの有害事象の原因の因果関係はないと考えた。発現事象発症時期 1 創部痛、SoO2低下 2019/11/28 2 下肢浮腫 2019/11/29 3 炎症、K低値 2019/11/30 4 便秘 2019/12/5 5 陰嚢腫大 2019/12/6	In case No. 1, the following adverse events occurred after docetaxel chemotherapy, but the causal relationship with docetaxel chemotherapy was not considered to be strong, and the symptoms were mild and spontaneously recovered. Event Time of onset 1 Nausea/vomiting 2019/7/24 In case No. 1, the following adverse events were observed during the hospital stay after surgery. However, these were after RALP surgery and were minor, commonly seen in routine pelvic surgery, and docetaxel chemotherapy, which is characteristic of this study, is not causally related to the cause of these adverse events. thought. Event Time of onset 1 Wound pain, decreased SoO2 2019/11/28 2 Lower extremity edema 2019/11/29 3 Inflammation, low K 2019/11/30 4 Constipation 2019/12/5 5 Scrotal swelling 2019/12/6
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	ドセタキセル化学療法とRALPを施行できた症例は、1例(No.1)のみであったが、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)としては現在のところ44ヶ月であった。これは、国際共同第Ⅲ相臨床試験(STAMPEDE試験)におけるPFSの中央値20.2ヶ月よりも良好であった[1]。さらに症例No.1は無増悪生存継続中である。副次評価項目の、PSA無再発生存期間(PSA再燃の基準は PSA >0.2ng/mL)および全生存率も、症例No.1, No.2ともに生存かつPSA再燃は認めず、No.1で44ヶ月、No.2で27ヶ月と良好な結果である参照文献 1. Sweeney CJ, et al., N Engl J Med, 2015, 20;373(8): 737-46	Only one case (No. 1) was able to undergo docetaxel chemotherapy and RALP, but the progression-free survival, the primary endpoint, is 44 months at present. This result was better than the median PFS of 20.2 months in the global phase III clinical trial (STAMPEDE trial) [1]. Furthermore, The case No. 1 is continuing to be progression-free. In addition, the patient (No.2) who underwent radical irradiation after docetaxel chemotherapy had a progression-free survival of 27 months, which is also favorable. The secondary endpoints were PSA recurrence-free survival (PSA >0.2ng/mL for PSA relapse criteria) and overall survival. The No.1 case has continued for 44 months and the N0.2 case has continued for 27 months, which are favorable results.
簡潔な要約 / Brief summary	2例とも前立腺がんのコントロールは良好であり、下記のように腫瘍マーカーPSAも0.2ng/mL以下となっている No.1 2022/12月 PSA 0.122 ng/mL (緩徐なPSA上昇を認めるが、PSA <0.2以内) No.2 2023/1月 PSA 0.008 ng/mL (コントロール良好) 有害事象に関しては項目(カ)に記載するが、通常の手術加療やドセタキセル化学療法による軽微な既に回復した事象のみであり、この臨床試験特有の事象は生じていない	In both cases, the prostate cancer disease was well controlled, and the tumor marker PSA was less than 0.2 ng/mL as shown below. No.1: December 2022 PSA 0.122 ng/mL (slow PSA increase, but PSA <0.2) No.2: January 2023 PSA 0.008 ng/mL (good control) Regarding adverse events, the patients presented only minor reversible events with usual surgical care and docetaxel chemotherapy, and no events unique to this clinical trial occurred.
公開予定日	2023年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	none

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和5年4月10日
jRCT番号	jRCT1031180387

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		未治療転移性前立腺がんに対する術前ドセタキセル化学療法と根治的前立腺全摘除術の有効性と安全性の検討	Efficacy and safety of preoperative docetaxel chemotherapy and radical prostatectomy for untreated metastatic prostate cancer
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		転移性前立腺がんに対する術前ドセタキセル化学療法と前立腺全摘除術	preoperative docetaxel chemotherapy and radical prostatectomy for metastatic prostate cancer

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	堀江　重郎	Horie Shigeo
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	40190243
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	泌尿器科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	113-8431
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	東京都文京区本郷3-1-3	3-1-3, Hongo 3 cho-me, Bunkyo-ku, Tokyo
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	shorie@juntendo.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	永田　政義	Nagata Masayoshi
	担当者所属機関 / Affiliation	順天堂大学	Juntendo University
	担当者所属部署	医学部泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8431
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都文京区本郷3-1-3	3-1-3, Hongo 3 cho-me, Bunkyo-ku, Tokyo
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号	03-5802-1227
	電子メールアドレス	m-nagata@juntendo.ac.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		平成31年3月5日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		順天堂大学
データマネジメント担当責任者	氏名	平鍋奈々
	e-Rad番号
	所属部署	泌尿器外科学

モニタリング担当機関		順天堂大学医学部附属順天堂医院
モニタリング担当責任者	氏名	柳澤　尚武
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究・治験センター　臨床研究支援室

監査担当機関		順天堂大学医学部附属順天堂医院
監査担当責任者	氏名	眞野　訓
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究・治験センター信頼性保証室

統計解析担当機関		順天堂大学医学部附属順天堂医院
統計解析担当責任者	氏名	野尻　宗子
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究・治験センター　臨床研究支援室

研究・開発計画支援担当機関		該当なし
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		該当なし
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	堀江　重郎	Horie Shigeo
	e-Rad番号	40190243
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	113-8431
	所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	shorie@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	永田　政義
	担当者所属機関	順天堂大学
	担当者所属部署	医学部泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8431
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号	03-5802-1227
	電子メールアドレス	m-nagata@juntendo.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で対応可

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		転移性前立腺がんへの集学的治療の有効性と安全性評価
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2019年03月31日
実施期間（終了日）		2025年12月31日
実施予定被験者数		15
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	転移性前立腺がん	metastatic prostate cancer
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	去勢抵抗性前立腺がん、既治療前立腺がん	Castration-Resistant Prostate Cancer, treated prostate cancer
	年齢下限 / Age Minimum	20歳	20age old
	年齢上限 / Age Maximum	80歳	80age old
	性別 / Gender	男性	Male
中止基準		ドセタキセルによる合併症
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		前立腺がん	Prostate Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		転移性、未治療、ハイリスク	Metastatic, untreated, high-risk
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		タキサン化学療法、腫瘍減量手術	Taxane chemotherapy, cytoreductive prostatectomy
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		無増悪生存率	Progression-free survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		PSA無再発生存率、周術期安全性、去勢抵抗性までの期間	PSA-recurrence-free survival, perioperative complication rate, time to CRPC(castration-resistant prostate cancer)

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ドセタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「ニプロ」
		承認番号	22700AMX00434
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ドセタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	セタキセル点滴静注80mg/4mL「ニプロ」
		承認番号	22700AMX00435
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	2019年03月14日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2019年07月17日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	本研究に起因する重大な健康被害(死亡、後遺障害１・２級)に対する補償に備えた保険
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ニプロ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ニプロ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	順天堂医院臨床研究審査委員会	Juntendo Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180012
住所 / Address	東京都文京区本郷3丁目1番3号	3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku, 113-8431, Tokyo
電話番号	03-5802-1584
電子メールアドレス	kenkyu5858@juntendo.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		J18-013 研究計画書PRT_Ver.5.0_20230117.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		J18-013 同意説明文書(特定用) ver.3 .pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年4月17日	(当画面)	変更内容
届出外変更	令和5年1月23日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月23日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月13日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月28日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月10日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月20日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項