臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月20日 | ||
| 令和7年8月31日 | ||
| 令和5年8月31日 | ||
| 人工股関節置換術後の下肢腫脹に対して、柴苓湯の有効性を評価するランダム化比較試験 | ||
| THA後の下肢腫脹に対する柴苓湯の有効性 | ||
| 野沢 雅彦 | ||
| 順天堂大学医学部附属練馬病院 | ||
| 人工股関節置換術後の下肢腫脹に対する柴苓湯の有効性評価 | ||
| N/A | ||
| 人工股関節 | ||
| 研究終了 | ||
| 柴苓湯 | ||
| ツムラ柴苓湯エキス顆粒(医療用) | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年05月16日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年08月31日 | |||
| 400 | |||
| / | 対象は当科で2019年5月～2023年8月までに変形性股関節症で人工股関節全置換術（THA）を施行し、同意取得を得た被験者は400例である。男性45例(柴苓湯投与群19例、非投与群26例)、女性355例（柴苓湯投与群178例、非投与群177例）、年齢は投与群平均値68.3歳、非投与群66.7歳である。 |
Between May 2019 to Aug 2023, four-hundred patients who underwent total hip arthroplasty (THA) were included in this study. We obtained their consent in all of them. The participants were divided into two groups according to the presence or absence of administration of Saireito after THA. Among them 45 patients were male ( Saireito was administrated in 19, not in 26) and 355 patients were female ( Saireito was administrated in 178, not in 177 ). An average age of them was 68.3 in Saireito group and 66.7 in non Saireito group. | |
| / | 当初の研究計画では目標症例数370例としたが、研究者の誤認により30例の超過があった。ITTの基準にのっとり、超過した30例も分析の対象とした。研究実施期間は2019年5月～2023年8月までとした。 スクリーニングを行い、スクリーニング適格被験者400例をランダム化し柴苓湯投与群197例、非投与群203例とした。投与群では試験中止被験者14例、非投与群では4例で、試験完遂者数はそれぞれ183例、199例であった。 |
We intended to recruit 370 patients in initial plan of this study. However we exceeded initial plan by 30 patients with our false recognition. These 30 patients were included in this study according to ITT criteria. Eventually we randomized 400 eligible patients after precise screening. Saireito was administrated in 197 patients and was not in 203. Clinical trial discontinued in 14 patients of Saireito group and in 4 of non Saireito group. We completed clinical trial in 183 patients of Saireito group and 199 of non Saireito group. | |
| / | 本研究において疾病等の発生は無かった。 | none | |
| / | 主要評価項目である下肢周囲径に関して、大腿周囲径、下腿最大周囲径、下腿最小周囲径は内服群、非内服群ともに有意差は認めなかった。 | There was no difference circumference of the lower extremity was observed between the two groups at any point 7.14.21 days after surgery. |
|
| / | 人工股関節置換術後の下肢腫脹に対して、柴苓湯の有効性を評価するランダム化比較試験を行った。下肢周囲径に関していずれの部位でも内服群、非内服群に明らかな有意差を認めなかった。 | This study aimed to clarify the effect of Saireito on reducing swelling of the lower extremities after THA.But there was no difference circumference of the lower extremity was observed between the two groups at any point 7,14 and 21 days after surgery. | |
| 2025年08月31日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年5月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1031180384 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 人工股関節置換術後の下肢腫脹に対して、柴苓湯の有効性を評価するランダム化比較試験 | Evaluation of the effect of Saireito on postoperative swelling after total hip arthroplasty: A Randomized Controlled Trial (Effect of Saireito on postoperative swelling after THA) | ||
| THA後の下肢腫脹に対する柴苓湯の有効性 | Evaluation of the effect of Saireito on postoperative swelling after total hip arthroplasty: A Randomized Controlled Trial (Effect of Saireito on postoperative swelling after THA) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 野沢 雅彦 | Nozawa Masahiko | ||
|
|
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/
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順天堂大学医学部附属練馬病院 | Juntendo University Nerima Hospital | |
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|
整形外科・スポーツ診療科 | ||
| 177-8521 | |||
| / | 東京都練馬区高野台3-1-10 | 3-1-10, Takanodai, Nerima-ku, Tokyo | |
| 03-5923-3111 | |||
| nozawa@juntendo-nerima.jp | |||
| 加藤 英 | Katou Suguru | ||
| 順天堂大学医学部附属練馬病院 | Juntendo University Nerima Hospital | ||
| 整形外科・スポーツ診療科 | |||
| 177-8521 | |||
| 東京都練馬区高野台3-1-10 | 3-1-10, Takanodai, Nerima-ku, Tokyo | ||
| 03-5923-3111 | |||
| 03-5923-3226 | |||
| s.kato@juntendo-nerima.jp | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属練馬病院整形外科･スポーツ診療科 | ||
| 高宮 成将 | ||
| 順天堂大学医学部附属練馬病院整形外科･スポーツ診療科 | ||
| 順天堂大学 臨床研究・治験センター | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 眞野 訓 | ||
| 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 | ||
| 順天堂大学 臨床研究・治験センター | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 順天堂大学 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 長尾 雅史 | ||
| 順天堂大学 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学 臨床研究・治験センター | ||
| 長尾 雅史 | ||
| 順天堂大学 臨床研究・治験センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 野沢 雅彦 |
Nozawa Masahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University Nerima Hospital |
|
整形外科・スポーツ診療科 |
|||
177-8521 |
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東京都 練馬区高野台3-1-10 |
|||
03-5923-3111 |
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nozawa@juntendo-nerima.jp |
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加藤 英 |
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順天堂大学医学部附属練馬病院 |
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整形外科・スポーツ診療科 |
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177-8521 |
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| 東京都 練馬区高野台3-1-10 | |||
03-5923-3111 |
|||
03-5923-3226 |
|||
s.kato@juntendo-nerima.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 人工股関節置換術後の下肢腫脹に対する柴苓湯の有効性評価 | |||
| N/A | |||
| 2019年04月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 370 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 変形性股関節症の患者 同意取得時において年齢が20歳以上の患者 文書同意が得られた患者 |
Patient with Osteoarthritis of Hip Patient over 20 years old Written informed consent |
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| 症候性静脈血栓塞栓症の既往のある患者 関節リウマチの患者 ステロイド服用中 の患者 周術期にヘパリン置換を要する患者 抗凝固薬・抗血小板薬を服用中である患者(観察期間中に服用を要する患者) エノキサパリンを使用できない患者 浮腫および血栓を来す基礎疾患 重篤な肝腎機能障害 漢方薬服用中である患者 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者 |
Past history of Symptomatic Venous Thrombosis Rheumatoid Arthritis Current use of Steroids Patient requiring perioperative Heparin bridging Current use of Anticoagulant, Antiplatelet drug Patient unable to use Enoxaparin Underlying illness which causes Venous Thrombosis or edema Severe hepatorenal dysfunction Current use of Kampo medicine Patient decided inappropriate to be an examinee |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）被験者から研究参加の辞退の申し出があった場合 2）被験者から研究参加の同意の撤回があった場合 3）有害事象等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 4）妊娠していることがわかった場合（妊娠可能な女性） 5）深部静脈血栓塞栓症が生じ、治療変更を要する場合 6）被験者が追跡不能となった場合 7）その他主治医が研究続行困難と判断した場合 |
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| 人工股関節 | Hip Prosthesis | ||
| D006622 | |||
| 人工股関節 | Hip Prosthesis | ||
| あり | |||
| A群：柴苓湯3g 1日3回 経口内服。術前日～術後7日目まで B群：標準治療(投薬なし) |
Arm A: Saireito 3g given 3 times daily. From one day before Operation, until 7 days after Operation Arm B: Standard treatment (No Additional Treatment) |
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| D000284 | |||
| 内服 | Administration, Oral | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 下肢周囲径 | Legcircumference | ||
| C反応性蛋白、静脈血栓塞栓症 | C-reactive protein, Venous Thrombosis | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 柴苓湯 | |||
| ツムラ柴苓湯エキス顆粒(医療用) | |||
| (61AM)3275 | |||
| 株式会社ツムラ | |||
| 東京都 港区赤坂二丁目17番11号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2019年04月08日 |
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2019年05月15日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険(賠償責任+補償責任) | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo Clinical Research and Trial Center | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| J18-014_PRT_v8_20240828 (1).pdf | ||
| J18-014_ICF_第4版_20220712.pdf | ||
| J18-014_柴苓湯_統計解析計画書_v1.1_20241128 (1).pdf | ||