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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
平成31年1月18日
令和5年1月30日
令和3年5月11日
メトトレキサート未使用関節リウマチ患者におけるアダリムマブ追加投与時のメトトレキサート至適用量に関する検討
MIRACLE Study
金子　祐子
慶應義塾大学病院
関節リウマチ（RA）患者において、メトトレキサート（MTX）単剤治療で寛解を満たさない患者に対してアダリムマブ（ADA）追加併用した際のMTX至適投与量を検討する。また、赤血球中MTX-polyglutamates（MTX-PG）濃度を測定し、RA患者におけるMTX治療の有効性・安全性との関連を検討する。
4
関節リウマチ
研究終了
アダリムマブ、メトトレキサート
ヒュミラ、リウマトレックス
慶應義塾臨床研究審査委員会
CRB3180017

総括報告書の概要

管理的事項

2022年02月09日

２　臨床研究結果の要約

2021年05月11日
300
/ 最大の解析対象集団 (FAS) 291名
日本 194 名、韓国 55 名、台湾 42名
平均年齢 57.7±15.2 歳
性別 男性25.4% 女性74.6%
関節リウマチ平均罹病期間 21.1±56.2 日		 Full analysis set (FAS) 291 subjects
Japan 194, South Korea 55, Taiwan 42
The mean age 57.7+/-15.2 years old
Sex: Male 25.4% Female 74.6%
The mean RA duration 21.1+/-56.2 days
/ スクリーニングされた者 323 名
症例登録された者　300 名
試験薬を投与された者 298 名
最大の解析対象集団 (FAS) 291名
　24週時割付前中止 52名
　24週時割付 239名
　(ARM-1 105名　ARM-2 68名　ARM-3 66名)
　　うち改変最大の解析対象集団(mFAS) 127名
　　(ARM-2 66名　ARM-3 61名)
　48週試験完了 218名
　(ARM-1 101名　ARM-2 59名　ARM-3 58名)		 Number of subjects
Screened: 323
Enrolled: 300
IP administered: 298
Full analysis set (FAS): 291
discontinuation before week 24 allocation: 52
allocation at week 24: 239
(ARM-1: 105, ARM-2: 68, ARM-3: 66)
Modified full analysis set (mFAS): 127
(ARM-2: 66, ARM-3: 61)
Study completion of week 48: 218
(ARM-1: 101, ARM-2: 59, ARM-3: 58)
/ 安全性解析対象集団 291名

有害事象あり 169名
　24週割付前 132名
　24週割付後 79名
　(ARM-1 42名　ARM-2 24名　ARM-3 13名)
全体集団における主な有害事象（SOC）
　感染症および寄生虫症 56名、臨床検査 51名、胃腸障害 46名

重篤有害事象あり 23名
　24週割付前 9名
　24週割付後 14名
　(ARM-1 6名　ARM-2 5名　ARM-3 3名)
全体集団における主な重篤有害事象（SOC）
　外傷、中毒および処置合併症 7名、感染症および寄生虫症 5名
死亡 0名
未知の因果関係を否定できない重篤有害事象 0名		 Safety analysis set: 291
Subjects with any adverese events: 169
before week 24 allocation: 132
after week 24 allocation: 79
(ARM-1: 42, ARM-2: 24, ARM-3: 13)
Most frequently reported AE in safety analysis set by SOC:
infections and infestations: 56, investigations: 51, gastrointesitinal disorders: 46

Subjects with SAE: 23
before week 24 allocation: 9
after week 24 allocation: 14
(ARM-1: 6, ARM-2: 5, ARM-3: 3)
Most frequently reported SAE in safety analysis set by SOC:
Injury,poisoning and procedural complications: 7, Infections and infestations: 5
Death: 0
Suspected, unexpected, SAE: 0
/ 主要評価項目：
48週時mFAS集団におけるSDAI寛解達成率は、ARM-2で38.4%、ARM-3で44.8%であり、ARM-3のARM-2に対する調整済リスク差 6.4% (-7.0%, 19.8%, 90%信頼区間) が非劣性マージンである-15.0%を上回っており、非劣性が証明された。

主な副次的評価項目：
48週時FAS集団におけるARM-3のARM-2に対するHAQ寛解率の調整済リスク差 2.9% (-13.1%, 18.8%, 95%信頼区間) (p=0.72)
48週時FAS集団におけるARM-3のARM-2に対する構造的寛解(ΔmTSS≤0.5)率の調整済リスク差 -4.4% (-20.4%, 11.7%, 95%信頼区間) (p=0.59)		 Primary end point:
In the mFAS population, 38.4% of the subjects in ARM-2 and 44.8% of the subjects in ARM-3 achieved the SDAI remission at Week 48, resulting in an adjusted risk difference of ARM-3 to ARM-2 of 6.4% (-7.0% to 19.8%, 90% CI), which met the criterion for noninferiority with the margin of -15%.

Secondary end points (main results):
In the FAS population, the adjusted risk difference of HAQ remission rates at Week 48 of ARM-3 to ARM-2 was 2.9% (-13.1%, 18.8%, 95% CI) (p value=0.72).
In the FAS population, the adjusted risk difference of the structural remission (dmTSS =< 0.5) rates at Week 48 of ARM-3 to ARM-2 was -4.4% (-20.4%, 11.7%, 95% CI) (p value=0.59).
/ メトトレキサート不応の関節リウマチ患者において、アダリムマブ追加時併用メトトレキサート減量群と最大耐用量群で有効性の非劣性が証明された。
また、HAQ寛解達成率及び構造的寛解達成率に関し両群で有意差は認めなかった。
有害事象の発生数はメトトレキサート減量群で最大耐用量群よりも少なかった。		 This study demonstrated that in patients with rheumatoid arthritis with inadequate response to methotrexate, the efficacy of adalimumab with reduced dose of concomitant methotrexate was not inferior to that with maximum tolerable dose of methotrexate. There was no significant difference about HAQ remission rate and structural remission rate between the two groups. The incidence of AEs was numerically lower in reduced dose group than in maximum tolerable dose group.
2023年01月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ not planed not planed

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年2月9日
jRCT番号 jRCT1031180088

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

メトトレキサート未使用関節リウマチ患者におけるアダリムマブ追加投与時のメトトレキサート至適用量に関する検討 MIRACLE (Methotrexate inadequate response patient with Rheumatoid Arthritis treated by Adalimumab in combination with Low-dose Methotrexate) Study (MIRACLE Study)
MIRACLE Study MIRACLE Study (MIRACLE Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
金子　祐子 Kaneko Yuko

/
慶應義塾大学病院 Keio University Hospital

リウマチ・膠原病内科
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
ykaneko@z6.keio.jp
玉井　博也 Tamai Hiroya
慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
リウマチ・膠原病内科
160-8582
東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
03-5379-5370
h.tamai@keio.jp
平成30年12月3日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

Linical Spain, S.L.
Rafael　Romero
General Management
株式会社リニカル
畠中　信吉
育薬事業部
株式会社リニカル
山口　志織
監査室
慶應義塾大学病院
佐藤　泰憲
臨床研究推進センター　生物統計部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

亀田　秀人

Kameda Hideto

/

東邦大学医療センター大橋病院

Toho University Ohashi Medical Center

膠原病リウマチ科

153-8515

東京都 目黒区大橋2-22-36

03-3468-1251

hideto.kameda@med.toho-u.ac.jp

亀田　秀人

東邦大学医療センター大橋病院

膠原病リウマチ科

153-8515
東京都 目黒区大橋2-22-36

03-3468-1251

03-3468-3756

hideto.kameda@med.toho-u.ac.jp
岩渕 聡　
あり
平成30年12月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

桑名　正隆

Kuwana Masataka

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

リウマチ・膠原病内科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

kuwanam@nms.ac.jp

五野　貴久

日本医科大学付属病院

リウマチ・膠原病内科

113-8603
東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

03-3821-2027

t-gono@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
あり
平成30年12月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡野　裕

Okano Yutaka

/

独立行政法人国立病院機構 東京医療センター

National Hospital Organization Tokyo Medical Center

リウマチ膠原病内科

152-8902

東京都 目黒区東が丘2-5-1

03-3411-0111

215-sy01@mail.hosp.go.jp

泉　啓介

独立行政法人国立病院機構 東京医療センター

リウマチ膠原病内科

152-8902
東京都 目黒区東が丘2-5-1

03-3411-0111

03-3412-9811

215-sy01@mail.hosp.go.jp
新木　一弘
あり
平成30年12月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石井　智徳

Ishii Tomonori

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

リウマチ膠原病内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

tishii@med.tohoku.ac.jp

石井　智徳

東北大学病院

リウマチ膠原病内科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

022-717-7497

tishii@med.tohoku.ac.jp
冨永　悌二
あり
平成30年12月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池田　啓

Ikeda Kei

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

アレルギー・膠原病内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

K.Ikeda@faculty.chiba-u.jp

池田　啓

千葉大学医学部附属病院

アレルギー･膠原病内科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2629

K.Ikeda@faculty.chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
平成30年12月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田口　博章

Taguchi Hiroaki

/

川崎市立川崎病院

Kawasaki Municipal Hospital

リウマチ膠原病・痛風センター

210-0013

神奈川県 川崎市川崎区新川通12-1

044-233-5521

taguchi@fujita-hu.ac.jp

田口　博章

川崎市立川崎病院

リウマチ膠原病・痛風センター

210-0013
神奈川県 川崎市川崎区新川通12-1

044-233-5521

044-246-1266

taguchi@fujita-hu.ac.jp
金井　歳雄
あり
平成30年12月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　慎二

Sato Shinji

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

リウマチ内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下槽屋143

0463-93-1121

shinsjam@tokai-u.jp

近藤　泰

東海大学医学部付属病院

リウマチ内科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下槽屋143

0463-93-1121

0463-93-9338

yasutonko@yahoo.co.jp
渡辺　雅彦
あり
平成30年12月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮本　俊明

Miyamoto Toshiaki

/

社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院

Seirei Hamamatsu General Hospital

膠原病リウマチ内科

430-8558

静岡県 浜松市中区住吉2-12-12

053-474-2222

t-miya@sis.seirei.or.jp

宮本　俊明

社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院

膠原病リウマチ内科

430-8558
静岡県 浜松市中区住吉2-12-12

053-474-2222

053-471-6050

t-miya@sis.seirei.or.jp
岡　俊明
あり
平成30年12月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平田　信太郎

Hirata Shintaro

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

リウマチ・膠原病科

734-8551

広島県 広島市南区霞1－2－3

082-257-5555

shirata@hiroshima-u.ac.jp

平田　信太郎

広島大学病院

リウマチ・膠原病科

734-8551
広島県 広島市南区霞1－2－3

082-257-5555

082-257-1584

shirata@hiroshima-u.ac.jp
木内　良明
あり
平成30年12月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安岡　秀剛

Yasuoka Hidekata

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

リウマチ・膠原病内科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-9244

yasuokah@fujita-hu.ac.jp

安岡　秀剛

藤田医科大学病院

リウマチ・膠原病内科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-9244

0562-95-0081

yasuokah@fujita-hu.ac.jp
湯澤　由紀夫
なし
平成31年3月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小嶋　俊久

Kojima Toshihisa

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

整形外科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-1908

toshik@med.nagoya-u.ac.jp

小嶋　俊久

名古屋大学医学部附属病院

整形外科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-1908

052-744-2260

toshik@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
なし
平成31年3月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

関節リウマチ（RA）患者において、メトトレキサート（MTX）単剤治療で寛解を満たさない患者に対してアダリムマブ（ADA）追加併用した際のMTX至適投与量を検討する。また、赤血球中MTX-polyglutamates（MTX-PG）濃度を測定し、RA患者におけるMTX治療の有効性・安全性との関連を検討する。
4
2018年03月01日
2022年06月30日
300
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 同意取得時の年齢が満18歳（台湾では満20歳）以上の患者。
2） 1987年ACR改訂分類基準又は2010年ACR/EULAR分類基準を満たす患者。
3) 同意取得時において、診断からのRAの罹病期間が2年以内の患者。
4) 過去にMTX、JAK阻害剤又は生物学的製剤の使用経験の無い患者。
5) スクリーニング時の疾患活動性がSDAI>11を満たす患者。
6) スクリーニングの時点で、試験期間中に試験薬以外のDMARDs併用を必要としないと研究責任者／研究分担者が判断した患者（韓国、台湾でのヒドロキシクロロキンを除く）。
7) スクリーニングの時点で、試験期間中にプレドニゾロン換算で10mg/日を超える副腎皮質ステロイドの併用を必要としないと研究責任者／研究分担者が判断した患者。
8) 妊娠可能な女性の場合、試験期間中適切な避妊を実施できる患者、又は同意取得時に閉経後1年以上経過している、又は不妊手術（両側卵管結紮、両側卵巣摘出又は子宮摘出等）により妊娠する可能性のない患者。
9) 生殖能力を有する男性の場合、試験期間中適切な避妊を実施できる患者。
10) 本試験実施計画を十分理解し、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者（日本では20歳未満、韓国では19歳未満の場合は代諾者の同意も必須）。		 1) Patients aged >=18 years (>=20 years in Taiwan) at the time of informed consent
2) Patients who meet the 1987 revised ACR criteria or 2010 ACR/EULAR criteria
3) Patients who have RA within 2 years from initial diagnosis to informed consent
4) Patients who were previously untreated with MTX, JAK inhibitor, or bDMARDs
5) Patients who have disease activity of SDAI >11 at screening
6) Patients who are no need for concomitant use of DMARDs other than hydroxychloroquine (only in South Korea and Taiwan) and study drug during the study as judged by principal investigator/sub-investigator at screening
7) Patients who are no need for concomitant use of corticoid steroid equivalent to >10 mg/day prednisolone during the study as judged by principal investigator/sub- investigator at screening.
8) Female of child-bearing potential who can use appropriate contraceptive during the study, female in whom time from menopause to informed consent is >=1 year, or female of no child-bearing potential through sterilization (bilateral tubal ligation, bilateral ovariectomy or hysterectomy, etc.)
9) Virile male who can use appropriate contraceptive during the study
10) Patients who can adequately understand this study procedures, and voluntarily consent in writing to take part in this study (consent of a legally-acceptable representative is also required for patients aged <20 years in Japan and aged <19 years in South Korea)
1) 悪性腫瘍の合併がある患者。ただし、上皮内に留まる、非悪性黒色腫の皮膚癌及び子宮頸癌を除く。
2) 重篤な感染症（敗血症等）の患者。
3) 活動性結核の患者。
4) 脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者。
5) うっ血性心不全の患者。
6) 妊娠中又は試験中の妊娠を希望する女性の患者。
7) 骨髄抑制があり、医師が不適当と判断した患者。
8) 慢性肝疾患があり、医師が不適当と判断した患者、及びHBs抗原陽性の患者。
9) 腎障害があり、医師が不適当と判断した患者。
10) 授乳婦。
11) 胸水、腹水等のある患者。
12) MTX及びADAに対し過敏症の既往歴のある患者。
13) その他、研究責任者／研究分担者が医学的根拠から不適当と判断した患者。		 1) Patients who currently have a malignant tumor, except for non-melanoma forms of skin cancer limited within epidermis, and uterine cervix cancer limited within epidermis
2) Patients who have serious infections such as sepsis
3) Patients who have active tuberculosis
4) Patients who have a history or current complication of demyelinating disease such as multiple sclerosis
5) Patients who have congestive heart failure
6) Pregnant female, or female who intend to conceive during the study period
7) Patients who have bone marrow depression and whom investigator considered ineligible
8) Patients who have chronic liver disease and whom investigator considered ineligible, and who is positive for HBs antigen
9) Patients who have nephropathy and whom investigator considered ineligible
10) Lactating female
11) Patients who have pleural effusion or ascites
12) Patients with a known hypersensitivity to MTX or ADA
13) Patients otherwise whom principal investigator/sub- investigator considered medically ineligible to participate in the study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 被験者が中止を希望した場合
2） 被験者が同意の撤回を申し出た場合
3） 重篤な（あるいは重大な）有害事象が発現し、試験の継続が困難と判断された場合
4） 併発疾患（合併症等）の増悪のため、試験の継続が困難と判断された場合
5） 原疾患の明らかな増悪が認められた場合
6） ADA以外の生物学的製剤又はJAK阻害薬を使用した場合
7） 24週時点で副作用等によりMTX 10mg/週以上の維持が困難な場合
8） 24週以降に副作用等により規定用量（ARM-2：10～25mg/週〔上限は各国の添付文書に従う〕、ARM-3：6～8mg/週）でのMTXの維持が困難となった場合
9） 24週以降に効果減弱等によりMTXの増量が必要となった場合
10） 被験者の妊娠が確認された場合
11） 重大なプロトコール逸脱が認められた場合
12） 試験の対象から除外すべき条件が、本試験への登録後に判明した場合
13） その他、本試験の継続が好ましくないと研究責任者／研究分担者が判断した場合
関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
あり
上記選択基準をすべて満たし、いずれの除外基準にも該当しない被験者に対して、0週時の評価を行った上でMTX 6～8mg/週の投与を開始する。また、MTXによる副作用を予防するために、各週のMTX初回投与の48時間後に葉酸10mgを週1回経口投与する（韓国では、葉酸1mgの連日投与も可とするが、試験期間中、用法用量は変更しないこととする）。
寛解を目標としEULAR Recommendations 2016に沿って、速やかに25mg/週以下（上限は各国の添付文書に従う）の最大耐用量まで漸増し、原則として12週以降は最大耐用量にて維持する。また、20週以降24週までは副作用による減量・休薬を除き、MTXの投与量は変更しない。MTXは原則として週当たりの用量を1日に1回又は2回で投与する。
24週時にMTX 10mg/週以上を維持し、SDAI寛解を達成している場合は引き続きMTXによる治療を48週まで継続する（ARM-1）。
24週時にMTX 10mg/週以上を維持しているにもかかわらずSDAI寛解を満たさない場合、2週間ごとにADA40mgの皮下投与を48週まで行うが、その際、実施国（日本、韓国及台湾）を層別因子とし、層内でMTX最大耐用量（10~25mg/週）を継続する群（ARM-2）とMTXを6~8mg/週に減量する群（ARM-3）のいずれかに、1：1の割合で無作為に割り付けを行う。
なお、ARM-3に割り付けられた患者のうち、24週時のMTX維持量が10mg/週であった患者のARM-3でのMTX投与量は6mg/週又は7.5mg/週とする。
24週時点で副作用等によりMTX 10mg/週以上の維持が困難な場合は、その時点で中止とする。
また、24週以降に副作用等によりMTXをARM-2で10mg/週以上、ARM-3で6mg/週以上の維持が困難になった場合も、その時点で試験中止とする。
更に、24週以降に効果減弱等によりMTXの増量が必要となった場合も、その時点で試験中止とする。		 Subjects meeting all of the inclusion criteria and not applicable to any of the exclusion criteria will start receiving MTX 6 to 8 mg/week after the assessment at Week 0. Also, 10 mg of folic acid will be orally administered once a week 48 hours after the first MTX dosing day of the week to prevent ADRs related to MTX (A daily dosage of 1 mg folic acid is acceptable in South Korea on a condition that the dosage cannot be changed during the study period).
To achieve remission, the dosage of MTX will be promptly escalated to the maximum tolerable dose (MTD) <=25 mg/week (the maximum dose should be set according to the package insert of each country) in line with EULAR Recommendations 2016, and will be in principle maintained at the MTD from Week 12 onward. Also, the dosage of MTX will remain unchanged from Week 20 to 24 except for dose reduction/interruption due to an ADR. Weekly dose of MTX will be administered orally at once or twice a day in principle.
If the dosage of MTX is maintained >=10 mg/week and SDAI remission is achieved at Week 24, the MTX therapy will be continued until Week 48 (ARM-1).
If SDAI remission is not achieved despite the maintenance of >=10 mg/week MTX dose at Week 24, ADA 40 mg will be administered subcutaneously every other week until Week 48. Subjects then will be stratified by countries (Japan, South Korea, and Taiwan) as a stratification factor, and for each stratum, subjects will be randomized at a 1:1 ratio to either a group in which the MTD of MTX (10 to 25 mg/week) will be maintained (ARM-2), and a group in which the dosage of MTX will be reduced to 6 to 8 mg/week (ARM-3).
The MTX dosage shall be either 6 mg/week or 7.5 mg/week in subjects in ARM-3 whose maintenance dose of MTX at Week 24 is 10 mg/week.
Subjects in whom MTX at a dosage >=10 mg/week cannot be maintained at Week 24 due to ADR, etc. will be withdrawn from the study.
Subjects in whom MTX at a dosage of >=10 mg/week in ARM-2 or >=6 mg/week in ARM-3 cannot be maintained after Week 24 due to ADR, etc. will also be withdrawn from the study.
Also, subjects will be withdrawn from the study when an increased dosage of MTX is required after Week 24 due to loss of efficacy, etc.
メトトレキサート、アダリムマブ Methotrexate, Adalimumab
48週時でのSDAI寛解達成率 SDAI remission rate at Week 48
24週時点でのSDAI寛解達成率、ACR20、ACR50、ACR70反応率、HAQ寛解達成率、構造的寛解達成率 SDAI remission rate at Week 24, ACR20, ACR50, and ACR70 response rates, HAQ remission rate, and structural remission rate

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
アダリムマブ
ヒュミラ
22000AMX01598000,22800AMX00410000,22800AMX0041100他
医薬品
承認内
メトトレキサート
リウマトレックス
21100AMZ00247

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

2018年04月18日

2018年04月18日
/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡及び重度障害（一級及び二級）
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アッヴィ合同会社
なし
なし
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Keio
CRB3180017
東京都東京都新宿区信濃町３５ 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3503
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000030584
UMIN-CTR
UMIN-CTR
NCT03505008
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
韓国/台湾 South Korea/Taiwan
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

MIRACLE 試験計画書 第2.2版（マスキング）.pdf
MIRACLE_同意説明文書(標準版) 第2.6版（マスキング）.pdf
MIRACLE 統計解析計画書 第1.1版（マスキング）.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年1月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年8月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月2日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月24日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月17日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月9日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月2日 詳細 変更内容
変更 平成31年3月26日 詳細 変更内容
変更 平成31年2月26日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年1月18日 詳細
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