臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		平成31年1月10日
最終公表日		令和6年12月11日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		JCOG1612: 局所切除後の垂直断端陰性かつ高リスク下部直腸粘膜下層浸潤癌（pT1癌）に対するカペシタビン併用放射線療法の単群検証的試験
平易な研究名称		JCOG1612: 局所切除後下部直腸pT1癌に対するカペシタビン併用放射線療法の臨床試験
研究責任（代表）医師の氏名		斎藤　豊
研究責任（代表）医師の所属機関		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
研究・治験の目的		局所切除により一括切除かつ垂直断端陰性であった高リスク下部直腸粘膜下層浸潤癌（pT1癌）に対する、追加化学放射線療法（カペシタビン併用放射線療法）の有効性と安全性を検証する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		直腸癌
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称		カペシタビン
販売名		ゼローダ錠300　等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180009

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和6年12月10日
jRCT番号	jRCT1031180076

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG1612: 局所切除後の垂直断端陰性かつ高リスク下部直腸粘膜下層浸潤癌（pT1癌）に対するカペシタビン併用放射線療法の単群検証的試験	JCOG1612: Single-arm confirmatory trial of the adjuvant chemoradiation for the patients with the high-risk rectal submucosal invasive cancer after the local resection (RESCUE study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG1612: 局所切除後下部直腸pT1癌に対するカペシタビン併用放射線療法の臨床試験	JCOG1612: Single-arm confirmatory trial of the adjuvant chemoradiation for the patients with the high-risk rectal submucosal invasive cancer after the local resection (RESCUE study)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	斎藤　豊	SAITO Yutaka
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	90501859
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	内視鏡科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	104-0045
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 JAPAN
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	ytsaito@ncc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	里見　絵理子	SATOMI Eriko
	担当者所属機関 / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
	電話番号	03-3547-5293
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		平成30年10月15日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	中村　健一
	e-Rad番号	40543533
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	小川　岳人
	e-Rad番号	90809633
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片岡　智子
	e-Rad番号	70569863
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	本間　重紀	Honma Shigenori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	JA北海道厚生連札幌厚生病院	Sapporo Kosei General Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	060-0033
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区北3条東8丁目5番地
	電話番号	011-261-5331
	電子メールアドレス	homma.s@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐野　修平
	担当者所属機関	JA北海道厚生連札幌厚生病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	060-0033
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区北3条東8丁目5番地
	電話番号	011-261-5331
	FAX番号	011-261-6040
	電子メールアドレス	shu_north@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		髭　修平
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	引地　拓人	Hikichi Takuto
	e-Rad番号	10363764
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人福島県立医科大学附属病院	Fukushima Medical University Hospital
	所属部署	内視鏡診療部
	所属部署の郵便番号	960-1295
	所属機関の住所	福島県福島市光ヶ丘1番地
	電話番号	024-547-1583
	電子メールアドレス	takuto@fmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　純
	担当者所属機関	公立大学法人福島県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	内視鏡診療部
	担当者所属機関の郵便番号	960-1295
	担当者所属機関の住所	福島県福島市光ヶ丘1番地
	電話番号	024-547-1583
	FAX番号	024-547-1586
	電子メールアドレス	junn7971@fmu.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		竹石　恭知
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	天貝　賢二	Amagai Kenji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	茨城県立中央病院	Ibaraki Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	309-1793
	所属機関の住所	茨城県笠間市鯉淵6528
	電話番号	0296-77-1121
	電子メールアドレス	k-amagai@chubyoin.pref.ibaraki.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小山　浩子
	担当者所属機関	茨城県立中央病院
	担当者所属部署	臨床試験推進センター
	担当者所属機関の郵便番号	309-1793
	担当者所属機関の住所	茨城県笠間市鯉淵6528
	電話番号	0296-77-1121
	FAX番号	0296-78-2354
	電子メールアドレス	h-oyama@chubyoin.pref.ibaraki.jp
実施医療機関の管理者の氏名		島居　徹
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小西　潤	KONISHI Jun
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	栃木県立がんセンター	Tochigi Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	320-0834
	所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	電子メールアドレス	jyunkoni@tochigi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　伸
	担当者所属機関	栃木県立がんセンター
	担当者所属部署	臨床試験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	320-0834
	担当者所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	FAX番号	028-658-5669
	電子メールアドレス	kenkyu@tochigi-cc.jp
実施医療機関の管理者の氏名		尾澤　巌
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾嶋　仁	OJIMA HITOSHI
	e-Rad番号	17824580
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectural Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	373-8550
	所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	電子メールアドレス	hiojima@gunma-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	尾嶋　仁
	担当者所属機関	群馬県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8550
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	FAX番号	0276-38-0614
	電子メールアドレス	hiojima@gunma-cc.jp
実施医療機関の管理者の氏名		柳田　康弘
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上野　秀樹	Ueno Hideki
	e-Rad番号	90597535
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	防衛医科大学校病院	National Defense Medical College Hospital
	所属部署	下部消化管外科
	所属部署の郵便番号	359-8513
	所属機関の住所	埼玉県所沢市並木3-2
	電話番号	04-2995-1637
	電子メールアドレス	ueno_surg1@ndmc.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梶原　由規
	担当者所属機関	防衛医科大学校病院
	担当者所属部署	下部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	359-8513
	担当者所属機関の住所	埼玉県所沢市並木3-2
	電話番号	04-2995-1637
	FAX番号	04-2996-5205
	電子メールアドレス	ykaji@ndmc.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		塩谷　彰浩
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長嵜　寿矢	NAGASAKI Toshiya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	nagasaki.toshiya@saitama-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長嵜　寿矢
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-723-5197
	電子メールアドレス	nagasaki.toshiya@saitama-pho.jp
実施医療機関の管理者の氏名		影山　幸雄
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮倉　安幸	Miyakura Yasuyuki
	e-Rad番号	50306122
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属さいたま医療センター	Saitama Medical Center, Jichi Medical University
	所属部署	一般・消化器外科
	所属部署の郵便番号	330-8503
	所属機関の住所	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
	電話番号	048-647-2111
	電子メールアドレス	miyakura@jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	稲原　祐輔
	担当者所属機関	自治医科大学附属さいたま医療センター
	担当者所属部署	事務部総務課
	担当者所属機関の郵便番号	330-8503
	担当者所属機関の住所	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
	電話番号	048-648-5225
	FAX番号	048-648-5166
	電子メールアドレス	s-gakumu@jichi.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		遠藤　俊輔
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　雅昭	Ito Masaaki
	e-Rad番号	40312144
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	maito@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池田　公治
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7134-6917
	電子メールアドレス	kojikeda@east.ncc.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		土井　俊彦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　拓人	Suzuki Takuto
	e-Rad番号	40456009
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	内視鏡科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	taksuzuki@chiba-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　拓人
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	内視鏡科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-265-9515
	電子メールアドレス	taksuzuki@chiba-cc.jp
実施医療機関の管理者の氏名		加藤　厚
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	志村　謙次	SHIMURA Kenji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	総合病院国保旭中央病院	ASAHI GENERAL HOSPITAL
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	289-2511
	所属機関の住所	千葉県旭市イ－１３２６
	電話番号	0479-63-8111
	電子メールアドレス	xk4k-smr@asahi-net.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮川　明祐
	担当者所属機関	総合病院国保旭中央病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	289-2511
	担当者所属機関の住所	千葉県旭市イ－１３２６
	電話番号	0479-63-8111
	FAX番号	0479-63-8166
	電子メールアドレス	a292miyaka2007@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		野村　幸博
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川合　一茂	KAWAI Kazusige
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	kz-kawai@mvd.biglobe.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川合　一茂
	担当者所属機関	地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号	03-3824-1552
	電子メールアドレス	kz-kawai@mvd.biglobe.ne.jp
実施医療機関の管理者の氏名		戸井　雅和
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	片桐　敦	KATAGIRI Atsushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学病院	Showa University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	142-8666
	所属機関の住所	東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8535
	電子メールアドレス	katsushi0324@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	紺田　健一
	担当者所属機関	昭和大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	142-8666
	担当者所属機関の住所	東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8535
	FAX番号	03-3784-7553
	電子メールアドレス	kenichi_konda@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		相良　博典
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	船橋　公彦	Funahashi Kimihiko
	e-Rad番号	90297698
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
	所属部署	消化器センター外科
	所属部署の郵便番号	143-8541
	所属機関の住所	東京都大田区大森西6-11-1
	電話番号	03-3762-4151
	電子メールアドレス	kingkong@med.toho-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	船橋　公彦
	担当者所属機関	東邦大学医療センター大森病院
	担当者所属部署	消化器センター外科
	担当者所属機関の郵便番号	143-8541
	担当者所属機関の住所	東京都大田区大森西6-11-1
	電話番号	03-3762-4151
	FAX番号	03-3298-4348
	電子メールアドレス	kingkong@med.toho-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		瓜田　純久
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　由里子	Fujita Yuriko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立市民病院	Yokohama Municipal Citizen’s Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	221-0855
	所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1
	電話番号	045-316-4580
	電子メールアドレス	yu03-fujita@hosp.city.yokohama.lg.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　由里子
	担当者所属機関	横浜市立市民病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	221-0855
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1
	電話番号	045-316-4580
	FAX番号	045-316-6580
	電子メールアドレス	yu03-fujita@hosp.city.yokohama.lg.jp
実施医療機関の管理者の氏名		中澤　明尋
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	瀧井　康公	Takii Yasumasa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata cancer Center Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	takii@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	瀧井　康公
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-233-3849
	電子メールアドレス	takii@niigata-cc.jp
実施医療機関の管理者の氏名		田中　洋史
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松田　充	MATSUDA Mitsuru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山県立中央病院	Toyama Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	930-8550
	所属機関の住所	富山県富山市西長江2-2-78
	電話番号	076-424-1531
	電子メールアドレス	mmatsuda@tch.pref.toyama.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松田　充
	担当者所属機関	富山県立中央病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	930-8550
	担当者所属機関の住所	富山県富山市西長江2-2-78
	電話番号	076-424-1531
	FAX番号	076-422-0667
	電子メールアドレス	mmatsuda@tch.pref.toyama.jp
実施医療機関の管理者の氏名		臼田　和生
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	辻　重継	Tsuji Shigetsugu
	e-Rad番号	90842899
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	920-8530
	所属機関の住所	石川県県金沢市鞍月東2丁目1番地
	電話番号	076-237-8211
	電子メールアドレス	shigetsugu1909@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	辻　重継
	担当者所属機関	石川県立中央病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8530
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2丁目1番地
	電話番号	076-237-8211
	FAX番号	076-238-5366
	電子メールアドレス	shigetsugu1909@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		岡田　俊英
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大野　和也	Ohno Kazuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立総合病院	Shizuoka general hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	420-8527
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4丁目27-1
	電話番号	054-247-6111
	電子メールアドレス	kazuya-ono@i.shizuoka-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大野　和也
	担当者所属機関	静岡県立総合病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	420-8527
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4丁目27-1
	電話番号	054-247-6111
	FAX番号	054-247-6140
	電子メールアドレス	Kazuya-ono@i.shizuoka-pho.jp
実施医療機関の管理者の氏名		井上　達秀
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩見　明生	SHIOMI Akio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	a.shiomi@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩見　明生
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5783
	電子メールアドレス	a.shiomi@scchr.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小野　裕之
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田近　正洋	Tajika Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	内視鏡部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	mtajika@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　努
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	内視鏡部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-763-5233
	電子メールアドレス	tstanaka@aichi-cc.jp
実施医療機関の管理者の氏名		田近　正洋
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横山　顕礼	Yokoyama Akira
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人京都大学医学部附属病院	Kyoto university
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-4592
	電子メールアドレス	yokoaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横山　顕礼
	担当者所属機関	国立大学法人京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-4592
	FAX番号	075-751-4594
	電子メールアドレス	yokoaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		髙折　晃史
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	七條　智聖	Shichijo Satoki
	e-Rad番号	30835591
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	消化管内科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前３丁目１番６９号
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	7satoki@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	七條　智聖
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	消化管内科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前３丁目１番６９号
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1902
	電子メールアドレス	7satoki@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井上　彬	Inoue Akira
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター	Osaka General Medical Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	558-8558
	所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56
	電話番号	06-6692-1201
	電子メールアドレス	inoue_medical@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井上　彬
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	558-8558
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56
	電話番号	06-6692-1201
	FAX番号	06-6606-7032
	電子メールアドレス	inoue_medical@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		嶋津　岳士
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	根引　浩子	Nebiki Hiroko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立総合医療センター	Osaka City General Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	534-0021
	所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通２丁目１３－２２
	電話番号	06-6929-1221
	電子メールアドレス	nebiki@nn.iij4u.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	根引　浩子
	担当者所属機関	大阪市立総合医療センター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	534-0021
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2－13－22
	電話番号	06-6929-1221
	FAX番号	06-6929-0650
	電子メールアドレス	nebiki@nn.iij4u.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		西口　幸雄
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村田　幸平	Murata Kohei
	e-Rad番号	70461093
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院	Kansai Rosai Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	660-8511
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号
	電話番号	06-6416-1221
	電子メールアドレス	kmuratajp@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	畑　泰司
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8511
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号
	電話番号	06-6416-1221
	FAX番号	06-6419-1870
	電子メールアドレス	hata-taishi@kansaih.johas.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		林　紀夫
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	新﨑　信一郎	Shinzaki Shinichiro
	e-Rad番号	60546860
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	Hyogo Medical University Hospital
	所属部署	消化管内科
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6662
	電子メールアドレス	sh-shinzaki@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	富田　寿彦
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	消化管内科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6662
	FAX番号	0798-45-6661
	電子メールアドレス	tomita@hyo-med.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		阪上　雅史
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　佳宣	YAMAMOTO Yoshinobu
	e-Rad番号	40641931
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13－70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	yoshinobu.ya@hp.pref.hyogo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　佳宣
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13－70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2380
	電子メールアドレス	yoshinobu.ya@hp.pref.hyogo.jp
実施医療機関の管理者の氏名		富永　正寛
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡　志郎	OKA Shiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5939
	電子メールアドレス	oka4683@hiroshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　一美
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	医療政策室
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-1573
	FAX番号	082-257-5962
	電子メールアドレス	iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		安達　伸生
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中川　昌浩	NAKAGAWA Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
	所属部署	内視鏡内科
	所属部署の郵便番号	730-8518
	所属機関の住所	広島県広島市中区基町7番33号
	電話番号	082-221-2291
	電子メールアドレス	m-nkgw@red.megaegg.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮原　孝治
	担当者所属機関	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	730-8518
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区基町7番33号
	電話番号	082-221-2291
	FAX番号	082-223-5514
	電子メールアドレス	mkojisup@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		秀　道広
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永田　信二	NAGATA Shinji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院	Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	731-0293
	所属機関の住所	広島県広島市安佐北区亀山南1-2-1
	電話番号	082-815-5211
	電子メールアドレス	s-nagata@asa-hosp.city.hiroshima.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福本　晃
	担当者所属機関	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院
	担当者所属部署	内視鏡内科
	担当者所属機関の郵便番号	731-0293
	担当者所属機関の住所	広島県広島市安佐北区亀山南1-2-1
	電話番号	082-815-5211
	FAX番号	082-814-1791
	電子メールアドレス	fkmtakr@true.ocn.ne.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小野　千秋
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小畠　誉也	KOBATAKE Takaya
	e-Rad番号	50753977
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	kobatake.takaya.zj@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小畠　誉也
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	kobatake.takaya.zj@mail.hosp.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		山下　素弘
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮本　裕士	MIYAMOTO Yuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号
	電話番号	096-373-5212
	電子メールアドレス	miyamotoyuji@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮本　裕士
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号
	電話番号	096-373-5212
	FAX番号	096-371-4378
	電子メールアドレス	miyamotoyuji@kumamoto-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		平井　俊範
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	須藤　　剛	Suto Takeshi
	e-Rad番号	00754128
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山形県立中央病院	Yamagata Prefectural Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	990-2292
	所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	電子メールアドレス	take-s@ypch.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	須藤　　剛
	担当者所属機関	山形県立中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	990-2292
	担当者所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	FAX番号	023-685-2608
	電子メールアドレス	take-s@ypch.gr.jp
実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　克典
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年8月8日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平能　康充	Hirano Yasumitsu
	e-Rad番号	50422647
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama Medical University International　Medical　Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	350-1298
	所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	電子メールアドレス	y_hirano@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濱口　　哲弥
	担当者所属機関	埼玉医科大学国際医療センター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	350-1298
	担当者所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	FAX番号	042-984-4582
	電子メールアドレス	thamaguc@saitama-med.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		佐伯　　俊昭
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年8月8日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	須並　英二	Sunami Eiji
	e-Rad番号	30238894
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	杏林大学医学部付属病院	Kyorin University Hospital
	所属部署	消化器・一般外科
	所属部署の郵便番号	181-8611
	所属機関の住所	東京都三鷹市新川6−20−2
	電話番号	0422-47-5511
	電子メールアドレス	eijisunami@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉敷　　智和
	担当者所属機関	杏林大学医学部付属病院
	担当者所属部署	消化器・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	181-8611
	担当者所属機関の住所	東京都三鷹市新川6−20−2
	電話番号	0422-47-5511
	FAX番号	0422-47-9926
	電子メールアドレス	kishiki@ks.kyorin-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		近藤　晴彦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年8月8日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	真崎　　純一	Mazaki Junichi
	e-Rad番号	00835837
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital
	所属部署	消化器外科・小児外科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	junichim@tokyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	真崎　　純一
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	消化器外科・小児外科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号	03-3340-4575
	電子メールアドレス	junichim@tokyo-med.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		山本　謙吾
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年8月8日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	滝沢　耕平	TAKIZAWA Kohei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器内科消化管
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	koh.takizawa@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	滝沢　耕平
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科消化管
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号
	電子メールアドレス	koh.takizawa@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年8月8日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　直久	Yoshida Naohisa
	e-Rad番号	50340089
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5519
	電子メールアドレス	naohisa@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉田　直久
	担当者所属機関	京都府立医科大学附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5519
	FAX番号	075-251-0710
	電子メールアドレス	naohisa@koto.kpu-m.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		夜久　均
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年8月8日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	植村　守	Uemura Mamoru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-2
	電話番号	06-6879-3251
	電子メールアドレス	muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	植村　守
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-2
	電話番号	06-6879-2638
	FAX番号	06-6879-3259
	電子メールアドレス	muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		野々村　祝夫
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年8月8日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福永　周生	Fukunaga Shusei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪公立大学医学部附属病院	Osaka Metropolitan University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	545-8586
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-3811
	電子メールアドレス	shusei@omu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大南　雅揮
	担当者所属機関	大阪公立大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	545-8586
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-2121
	FAX番号
	電子メールアドレス	komesoudoh@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		中村　博亮
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年8月8日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　健志	KATO Takeshi
	e-Rad番号	90514480
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター	National Hospital Organization Osaka National Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	540-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	ken-kato@momo.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　健志
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号	06-6943-6467
	電子メールアドレス	ken-kato@momo.so-net.ne.j
実施医療機関の管理者の氏名		松村　泰志
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年8月8日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山崎　泰史	YAMASAKI Yasushi
	e-Rad番号	80815168
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院	Okayama University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	700-8558
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-235-7219
	電子メールアドレス	yasshifive@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山崎　泰史
	担当者所属機関	岡山大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-235-7219
	FAX番号	086-225-5991
	電子メールアドレス	yasshifive@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		前田　嘉信
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年8月8日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	稲田　涼	Inada Ryo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター	Kochi Health Sciences Center
	所属部署	消化器外科・一般外科
	所属部署の郵便番号	781-8555
	所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	電子メールアドレス	ryo_inada@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	稲田　涼
	担当者所属機関	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター
	担当者所属部署	消化器外科・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	781-8555
	担当者所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	FAX番号	088-837-6766
	電子メールアドレス	ryo_inada@hotmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		小野　憲昭
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年8月8日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　文彦	FUJITA Fumihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7566
	電子メールアドレス	ffujita@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　文彦
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7566
	FAX番号	0942-34-0709
	電子メールアドレス	ffujita@med.kurume-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		野村　政壽
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年8月8日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	浦岡　俊夫	URAOKA Toshio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人群馬大学医学部附属病院	Gunma University Hospital
	所属部署	消化器・肝臓内科
	所属部署の郵便番号	371-8511
	所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町3-39-15
	電話番号	027-220-8148
	電子メールアドレス	uraoka@gunma-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	栗林　志行
	担当者所属機関	国立大学法人群馬大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器・肝臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	371-8511
	担当者所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町3-39-15
	電話番号	027-220-8137
	FAX番号	027-220-8137
	電子メールアドレス	shikokuri@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		齋藤　繁
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年2月13日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	志村　貴也	SHIMURA Takaya
	e-Rad番号	90405192
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	467-8602
	所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
	電話番号	052-851-5511
	電子メールアドレス	tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　美世子
	担当者所属機関	名古屋市立大学病院
	担当者所属部署	臨床研究開発支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	467-8602
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
	電話番号	052-858-7215
	FAX番号	052-853-8321
	電子メールアドレス	clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		間瀬　光人
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年2月13日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邉　純	WATANABE Jun
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
	所属部署	下部消化管外科
	所属部署の郵便番号	573-1191
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町2-3-1
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	watanabj@hirakata.kmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　壽範
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	下部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	573-1191
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町2-3-1
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-2578
	電子メールアドレス	kobayast@hirakata.kmu.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		松田　公志
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年2月13日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	赤松　拓司	AKAMATSU Takuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社　和歌山医療センター	Japan Red Cross Society Wakayama Medical Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	640-8558
	所属機関の住所	和歌山県和歌山市小松原通4-20
	電話番号	073-422-4171
	電子メールアドレス	aktk49@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中谷　泰樹
	担当者所属機関	日本赤十字社　和歌山医療センター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	640-8558
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山市小松原通4-20
	電話番号	073-422-4171
	FAX番号	073-426-1168
	電子メールアドレス	yasuki-nakatani@live.jp
実施医療機関の管理者の氏名		平岡　眞寛
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年2月13日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中山　吾郎	Nakayama Goro
	e-Rad番号	90422782
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	466-8550
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-741-2111
	電子メールアドレス	goro@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小倉　淳司
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8550
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-741-2111
	FAX番号	052-744-2785
	電子メールアドレス	aogu613@med.nagoya-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小寺　泰弘
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年8月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西川　元	NISHIKAWA Gen
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	612-8555
	所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
	電話番号	075-641-9161
	電子メールアドレス	gnishika@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西川　元
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構京都医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	612-8555
	担当者所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
	電話番号	075-641-8555
	FAX番号	075-646-2170
	電子メールアドレス	gnishika@kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小池　薫
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年8月6日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池永　雅一	IKENAGA Masakazu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立豊中病院	Toyonaka Municipal Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	560-8565
	所属機関の住所	大阪府豊中市柴原町4-14-1
	電話番号	06-6843-0101
	電子メールアドレス	masa.ike19670523@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　陽三
	担当者所属機関	市立豊中病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	560-8565
	担当者所属機関の住所	大阪府豊中市柴原町4-14-1
	電話番号	06-6843-0101
	FAX番号
	電子メールアドレス	yozosuzuki77@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		岩橋　博見
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年7月8日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	榎本　剛史	ENOMOTO Tsuyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	305-8575
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3221
	電子メールアドレス	eno@md.tsukbua.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	榎本　剛史
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8575
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天王台1-1-1
	電話番号	029-853-2221
	FAX番号
	電子メールアドレス	eno@md.tsukuba.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		平松　祐司
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月13日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		局所切除により一括切除かつ垂直断端陰性であった高リスク下部直腸粘膜下層浸潤癌（pT1癌）に対する、追加化学放射線療法（カペシタビン併用放射線療法）の有効性と安全性を検証する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2019年01月10日
実施期間（終了日）		2035年01月09日
実施予定被験者数		210
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	ヒストリカルコントロール	historical control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）局所切除前の内視鏡診断にて病変の中心が第2ヒューストン弁を超えて進展していない下部直腸（Rb）に存在する癌である（病変の口側端の一部が上部直腸（Ra）に進展している場合、病変の肛門側の一部が肛門管に進展している場合、またはその両者の場合も含める）。なお、局所切除前の内視鏡診断にて病変の腫瘍径および周在性は問わない。局所切除：ポリペクトミー、内視鏡的粘膜切除術（endoscopic mucosal resection：EMR）、内視鏡的粘膜下層剥離術（endoscopic submucosal dissection：ESD）、経肛門的局所切除、経肛門的内視鏡下小手術（transanal endoscopic microsurgery：TEM）、低侵襲経肛門的局所切除術（minimal invasive transanal surgery：MITAS）のいずれか。 2）登録前12週以内に局所切除が施行されている。他院切除例も可とする。 3）局所切除により一括切除され、内視鏡治療後または外科的局所切除後の病理診断で、以下の①、②のいずれかを満たす ① 内視鏡治療後の病理診断で根治度EA（Cur EA）：HM0かつVM0、またはEB（Cur EB）：HMXかつVM0 ただし、HM0（腺腫成分陽性）は、HM0と扱う。 ② 外科的局所切除後の病理診断で根治度A（Cur A）：PM0かつDM0かつRM0、または根治度B（Cur B）：PMXかつDM0かつRM0、PM0かつDMXかつRM0、PMXかつDMXかつRM0 ただし、PM（口側切離端）またはDM（肛門側切離端）で腺腫腺管のみが切離端に及んでいる場合は、それぞれPM0、DM0と扱う。 4）局所切除後の病理診断で腺癌（大腸癌取扱い規約第8版）と診断されたpT1癌で以下の1つ以上を満たす。 ① 低分化型腺癌、粘液癌、印環細胞癌のいずれか ② 粘膜下層浸潤距離1,000 μm以上 ③ 脈管侵襲陽性（免疫染色で確認していること） ④ 簇出Grade 2/3 5）局所切除された原発部位の潰瘍底が露出していない（再生上皮で覆われている）、遺残病変がないことが内視鏡で確認されている。 6）胸部・上腹部・骨盤部造影※CT（スライス厚5 mm以下）にて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない（cN0M0）。 7）登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。 8） Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である（PSは必ず診療録に記載すること）。 9）経口摂取が可能である。 10）他のがん種に対する治療も含めて、直腸切除術（ただし局所切除を除く）、骨盤への放射線治療のいずれの既往もない。 11）家族性大腸ポリポーシス、遺伝性非ポリポーシス大腸がん（リンチ症候群）、潰瘍性大腸炎、クローン病のいずれとも診断されていない（ただし、遺伝子検査による確認は必須としない）。 12）登録前28日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 白血球数≧3,000 /mm3 ② ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） ③ 血小板数≧10×104 /mm3 ④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL ⑤ AST≦100 U/L ⑥ ALT≦100 U/L ⑦ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL 13）リンパ節郭清を伴う外科的切除術（TME：total mesorectal excision、D2郭清）が標準治療であることを外科医から説明されている。 14）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1) Primary tumor located at lower rectum by endoscopic finding before local resection. Local resection include endoscopic mucosal resection (EMR),endoscopic submucosal dissection (ESD),transanal local resecton, transanal endoscopic microsurgery (TEM), and minimal invasive transanal surgery (MITAS). 2)Within 12 weeks after local resection. 3)Complete resection (en bloc) was performed by local resection with either i)or ii) in pathological diagnosis. i)HM0 and VM0 , or HMX and VM0 after endoscopic resection (EMR or ESD). ii)(PM0, DM0, and RM0), (PMX, DM0, and RM0), (PM0, DMX, and RM0), or (PMX, DMX, and RM0) after operative local resection (transanal local resecton, TEM, or MITAS). 4)Pathological T1 and adenocarcinoma defined by 8th edition of Japanese Classification of Colorectal Carcinoma with fulfilled either of the following condition. i)Poorly differentiated adenocarcinoma (por), or mucinous adenocarcinoma (muc), or signet-ring cell carciona (sig). ii)Pathological T1b iii)Lymphatic invasion positive or venous invasion positive (confirmed using immunostaining) iv)Budding grade of 2-3 5)Confirmed as no exposure of ulcer bed (covering with regenerative epithelium) and no residual tumor by endoscopy in the primary site after locally resected. 6)Neither lymph node metastases nor distant metastases was confirmed by chest, abdomen, and pelvis computed tomography (cN0M0) 7)Age at registration is of 20 to 75 years old. 8)ECOG Performance status is 0 or 1. 9)Sufficient oral intake. 10)No prior rectal resection (excluding local resection) or pelvic irradiation for any malignancies 11)Neither hereditary bowel disease (Familial adenomatous polyposis or Lynch syndrome) nor inflammatory bowel disease (Ulcerative colitis or Crohn's disease). 12)Sufficient organ function. i)White blood cell count >= 3,000 /mm3 ii)Hemoglobin >= 9.0 mg/dl iii)Platelet count >= 100,000 /mm3 iv)T.Bil =< 2.0 mg/dL v)AST =< 100 U/L vi)ALT =< 100 U/L vii)Cr =< 1.5 mg/dL 13)The surgeons explained that total mesorectal excision with D2 lymph dissection is standard therapy. 14)Witten informed consent is obtained.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2）全身的治療を要する感染症を有する。 3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。 7）コントロール不良の糖尿病を合併している。 8）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 9）高度の間質性肺炎、肺線維症、肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 10）フェニトイン、またはワーファリンカリウムを常用しており、登録時点で中断できない。	1)Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except cancer with 5-year relative survival rate of 95% or more such as carcinoma in situ, intramucosal tumor, or early stage cancers. 2)Infections which needs systemic treatment. 3)Body temperature is higher than 38 degrees centigrade at registration. 4)Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. 5)Severe psychological disease. 6)Requirement for continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment. 7)Uncontrollable diabetes mellitus. 8)Unstable angina pectoris (angina developed or attack worsened within the previous 3 weeks), or myocardial infarction within the previous 6 months. 9)Severe interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema. 10)Requirement for phenytoin or warfarin potassium.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の中止について＞ 1）治療開始後に原病の再発が認められた場合（プロトコール治療無効と判断） 2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4）有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5）プロトコール治療中の死亡 6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など（研究計画書6.2.2.参照）＜研究の中止について＞ 1）有害事象による試験早期中止（治療関連死亡が3例生じた場合） 2）登録不良による試験早期中止（研究計画書12.8.参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		直腸癌	Lower rectal cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		以下の化学放射線療法を行う。カペシタビン:1,800-3,000 mg/dayをday1-5、8-12、15-19、22-26、29-33に投与放射線治療:1回1.8 Gy、1日1回、週5日、計25回、総線量45 Gy	Adjuvant chemoradiatherapy consist of Capecitabine (day1-5, 8-12, 15-19, 22-26, and 29-33, 1,800-3,000 mg/day) and radiotherapy (45 Gy/25 Fr) for primary site after local resection
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		5年無再発生存割合	5 year relapse-free survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		10年無再発生存割合、5年生存割合、10年生存割合、5年無局所再発生存割合、10年無局所再発生存割合、5年無人工肛門肛門温存割合、10年無人工肛門肛門温存割合、肛門・排便機能スコア（Wexner score、LARS score）、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合	10 year relapse-free survival, 5 year overall survival, 10 year overall survival, 5 year local relapse-free survival, 10 year local relapse-free survival, Proportion of anus-preservation without stoma at 5 year, Proportion of anus-preservation without stoma at 10 year, Wexner score, LARS score, Adverse events, Sever adverse events

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	カペシタビン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ゼローダ錠300　等
		承認番号	21500AMZ00400
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
		一般的名称	線形加速器システム
		承認・認証・届出番号	20400BZG00055A01
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	2019年01月10日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2019年02月12日
進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	チェプラファーム株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社バリアンメディカルシステムズ　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）	Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180009
住所 / Address	千葉県柏市柏の葉6丁目5番1号	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話番号	04-7133-1111
電子メールアドレス	ncche-irb@east.ncc.go.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年12月11日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年12月10日	詳細	変更内容
変更	令和6年1月18日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年1月13日	詳細	変更内容
変更	令和5年5月27日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年5月11日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月16日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年12月8日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年8月15日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年8月12日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月9日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月5日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月6日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月3日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月7日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月6日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月4日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年1月10日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項