臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年10月26日 | ||
| がん患者におけるShared Decision Making（共同意思決定）の実践と意思決定への後悔度・葛藤度および納得度に関する横断的調査研究 | ||
| がん患者におけるSDM の実践と意思決定の決定度・葛藤度・納得度に関する横断的調査研究 | ||
| 町田 望 | ||
| ビーワン・メディシンズ合同会社 | ||
| 本研究は、がん患者1,000 名規模のWeb ベース横断的調査を通じ、患者が治療方針決定において最も悩んだ時点におけるShared Decision Making（SDM）の実施度と、意思決定に対する後悔度（DRS）、葛藤度（DCS）および納得度（NRS）との相関を明らかにすることを目的とする。 特定のがん種に限定されないSDM の普遍的有用性および患者中心の意思決定支援における意義を検証し、国内がん医療におけるSDM 実践のエビデンス構築を目指す。 |
||
| N/A | ||
| 肺がん、リンパ腫、胃がん、食道がん、乳がん | ||
| 募集前 | ||
| 特定非営利活動法人東京アレルギー・呼吸器疾患研究所 | ||
| 17000108 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年10月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260626 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| がん患者におけるShared Decision Making（共同意思決定）の実践と意思決定への後悔度・葛藤度および納得度に関する横断的調査研究 | Cross-sectional study on practice of Shared Decision Making and decision regret, conflict, and satisfaction among cancer patients | ||
| がん患者におけるSDM の実践と意思決定の決定度・葛藤度・納得度に関する横断的調査研究 | Cross-sectional study on Shared Decision Making in cancer patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 町田 望 | Nozomu Machida | ||
| / | ビーワン・メディシンズ合同会社 | BeOne Medicines Japan | |
| メディカルアフェアーズ本部 | |||
| 105-7114 | |||
| / | 東京都港区東新橋1丁目5番2号 汐留シティセンター14階 | 14th Floor, Shiodome City Center 1-5-2 Higashi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 070-5028-6438 | |||
| nozomu.machida@beonemed.com | |||
| 香本 晃良 | Akira Komoto | ||
| ビーワン・メディシンズ合同会社 | BeOne Medicines Japan | ||
| メディカルアフェアーズ本部 | |||
| 105-7114 | |||
| 東京都港区東新橋1丁目5番2号 汐留シティセンター14階 | 14th Floor, Shiodome City Center 1-5-2 Higashi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-3700-2261 | |||
| akira.komoto@beonemed.com | |||
| 香本 晃良 | |||
| あり | |||
| 令和8年10月22日 | |||
| NA | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 3H メディソリューション株式会社 | |||
| 株式会社サティスタ | |||
| 山陰 一 | |||
| 医療統計部 | |||
| 3Hメディソリューション株式会社 | ||
| 高野 直之 | ||
| インサイト臨床研究グループ | ||
| 中山 健夫 | Nakayama Takeo | ||
| 京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻健康情報学分野 | |||
| 教授 | |||
| 非該当 | |||
| 平井 啓 | Hirai Kei | ||
| 大阪大学人間科学研究科 健康・医療心理学研究室 | |||
| 准教授 | |||
| 非該当 | |||
| 勝俣 範之 | Katsumata Noriyuki | ||
| 日本医科大学武蔵小杉病院 腫瘍内科 | |||
| 教授 | |||
| 非該当 | |||
| 高濱 隆幸 | Takahama Takayuki | ||
| 近畿大学医学部 内科学腫瘍内科部門 | |||
| 講師 | |||
| 非該当 | |||
| 山本 信之 | Yamamoto Nobuyuki | ||
| 和歌山県立医科大学 内科学第三講座(呼吸器内科・腫瘍内科) | |||
| 教授 | |||
| 非該当 | |||
| 岡本 悠佑 | Okamoto Yusuke | ||
| 株式会社Color Variation | |||
| 代表取締役 | |||
| 非該当 | |||
| 髙木 健二郎 | Takagi Kenjiro | ||
| 一般社団法人食道がんサバイバーズシェアリングス | |||
| 代表理事 | |||
| 非該当 | |||
| 轟 浩美 | Todoroki Hiromi | ||
| 一般社団法人igannet | |||
| 代表理事 | |||
| 非該当 | |||
| 長谷川 一男 | Hasegawa Kazuo | ||
| 特定非営利活動法人 肺がん患者の会 ワンステップ | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、がん患者1,000 名規模のWeb ベース横断的調査を通じ、患者が治療方針決定において最も悩んだ時点におけるShared Decision Making（SDM）の実施度と、意思決定に対する後悔度（DRS）、葛藤度（DCS）および納得度（NRS）との相関を明らかにすることを目的とする。 特定のがん種に限定されないSDM の普遍的有用性および患者中心の意思決定支援における意義を検証し、国内がん医療におけるSDM 実践のエビデンス構築を目指す。 |
|||
| N/A | |||
| 2026年10月26日 | |||
| 2026年10月26日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 1000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 医師により「がん」との確定診断（告知）を受けていることが本人の申告により確認できる者 2. 同意取得時の年齢が18 歳以上の者 3. 日本国内に居住し、日本語を理解して回答できる者 4. 現在治療中、または治療経験（手術、薬物療法、放射線療法等）がある者 5. 治療方針の決定または治療選択に関する経験を有する者 6. 本研究の目的・内容を理解し、Web システム上で研究参加に同意が得られた者 7. インターネットを通じたアンケートに自ら回答が可能である者 |
1. Individuals who self-report having received a confirmed diagnosis of cancer and having been informed of the diagnosis by a physician. 2. Individuals aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent. 3. Individuals residing in Japan who can understand Japanese and respond to the questionnaire in Japanese. 4. Individuals who are currently undergoing treatment or have previously received treatment for cancer (e.g., surgery, pharmacotherapy, or radiation therapy). 5. Individuals who have experience in making decisions regarding their treatment plan or selecting treatment options. |
||
| 1. 身体的・精神的な症状により、アンケートへの回答が困難または大きな負担になると判断される者 2. 認知機能の低下等により、SDM（共同意思決定）の内容を正しく理解・想起して自力で回答することが困難な者 3. その他、研究責任者または実施者が本研究の対象として不適当と判断した者 |
1. Individuals who are considered unable to complete the questionnaire or for whom completing the questionnaire would impose a substantial burden due to physical or psychological symptoms. 2. Individuals who have difficulty accurately understanding or recalling the content of shared decision-making (SDM) and independently responding to the questionnaire due to cognitive impairment or other related conditions. 3. Individuals who are otherwise deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or study personnel. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肺がん、リンパ腫、胃がん、食道がん、乳がん | Lung cancer, lymphoma, gastric cancer, esophageal cancer, and breast cancer | ||
| なし | |||
| がん患者において、治療方針決定で最も悩んだ時点におけるSDM 実施度（SDM-Q-9）と、意思決定後悔度（DRS）、意思決定葛藤度（DCS）、および意思決定納得度（NRS）との関連／相関 | Association/correlation between the extent of shared decision-making (SDM-Q-9) at the time when patients with cancer experienced the greatest difficulty in making treatment decisions and decisional regret (DRS), decisional conflict (DCS), and satisfaction with treatment decisions (NRS). | ||
| ・がん種別のSDM 実施度と後悔度／葛藤度／納得度との関連 ・意思決定のタイミング（診断時、初回治療時、再発時、治療変更時等）別の関連 ・治療内容（薬物療法、手術、放射線治療、緩和ケア等）別の関連 ・がん種、時期、治療内容による関連の異質性の評価 ・SDM に関連する対話（価値観の共有、治療選択肢の説明等）の有無と後悔度／葛藤度／納得度との関連 |
- Association between the extent of shared decision-making (SDM) and decisional regret, decisional conflict, and decision satisfaction by cancer type. - Association stratified by the timing of treatment decision-making (e.g., at diagnosis, initial treatment, recurrence, or treatment modification). - Association stratified by treatment modality (e.g., pharmacotherapy, surgery, radiation therapy, or palliative care). - Assessment of heterogeneity in these associations according to cancer type, timing of decision-making, and treatment modality. - Association between the presence of SDM-related communication (e.g., sharing patient values and preferences, explaining treatment options) and decisional regret, decisional conflict, and decision satisfaction. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ビーワン・メディシンズ合同会社 | ||
| BeOne Medicines Japan | ||
| あり | ||
| ビーワン・メディシンズ合同会社 | BeOne Medicines Japan | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和8年1月13日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人東京アレルギー・呼吸器疾患研究所 | Institutional Review Board of Non-profit Organization Tokyo Allergy and Respiratory Disease Research Institute | |
| 17000108 | ||
| 東京都東京都台東区蔵前一丁目8番6号 リバーサイドタワー蔵前3階 | Riverside Tower Kuramae 3F, 1-8-6 Kuramae, Taito-ku, Tokyo 111-0051, Japan, Tokyo | |
| 080-7360-0910 | ||
| info@inclusion-p.com | ||
| 20261002 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）