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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年10月9日
妊娠10週における経腹SlowflowHDを用いた胎児心大血管所見（左室流出路相当、三血管気管相当、心室バランス）の判定可能性：非侵襲的介入研究
妊娠10週の超音波検査で赤ちゃんの心臓や大きな血管をどの程度確認できるかを調べる研究
福田　裕償
ふくだあやレディースクリニック（本院）・ひろつぐ出生前診断クリニック（分院）
妊娠10週の妊婦において、経腹超音波検査によりSlowflowHDを用いた胎児心大血管所見（左室流出路相当、三血管気管相当、左右心室バランス）が、どの程度の割合で判定可能であるかを前向きに検討する。
N/A
妊娠10週の単胎妊娠（特定疾患を対象としない）
募集前
日本医師会倫理審査委員会
16000041

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年10月8日
jRCT番号 jRCT1030260576

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

妊娠10週における経腹SlowflowHDを用いた胎児心大血管所見（左室流出路相当、三血管気管相当、心室バランス）の判定可能性：非侵襲的介入研究 Feasibility of Transabdominal SlowflowHD for Assessment of Fetal Cardiac and Great Vessel Findings at 10 Weeks of Gestation: A Non-invasive Interventional Study
妊娠10週の超音波検査で赤ちゃんの心臓や大きな血管をどの程度確認できるかを調べる研究 A Study of How Well Ultrasound Can Show the Baby's Heart and Major Blood Vessels at 10 Weeks of Pregnancy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

福田　裕償 Fukuda Hirotsugu
/ ふくだあやレディースクリニック（本院）・ひろつぐ出生前診断クリニック（分院） AYA FUKUDA Ladies Clinic / Hirotsugu prenatal diagnosis clinic
該当なし
530-0044
/ 大阪府大阪市北区東天満2丁目10-31 第9田渕ビル1F 1F, No. 9 Tabuchi Building, 2-10-31 Higashitenma, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
06-6352-0087
h.fukuda.sweden@gmail.com
福田　裕償 Fukuda Hirotsugu
ひろつぐ出生前診断クリニック Hirotsugu prenatal diagnosis clinic
該当なし
530-0044
大阪府大阪市北区東天満2丁目10-31 第9田渕ビル1F 1F, No. 9 Tabuchi Building, 2-10-31 Higashitenma, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
06-6352-0087
h.fukuda.sweden@gmail.com
福田　綾
令和8年10月7日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

妊娠10週の妊婦において、経腹超音波検査によりSlowflowHDを用いた胎児心大血管所見（左室流出路相当、三血管気管相当、左右心室バランス）が、どの程度の割合で判定可能であるかを前向きに検討する。
N/A
2026年10月13日
2026年10月13日
2027年12月31日
180
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし none
1. 妊娠10週0日～10週6日の方
2. 単胎妊娠の方
3. ふくだあやレディースクリニック又はひろつぐ出生前診断クリニックで妊婦健診等を受診している方
4. 本研究について説明を受け、文書による同意が得られた方
5. 20歳以上の方		 1. Pregnant women at 10 weeks 0 days to 10 weeks 6 days of gestation.
2. Singleton pregnancy.
3. Receiving antenatal care or other care at AYA FUKUDA Ladies Clinic or Hirotsugu prenatal diagnosis clinic.
4. Having received an explanation of the study and provided written informed consent.
5. Aged 20 years or older.
研究参加について同意後に撤回した方 Participants who withdraw consent after agreeing to participate in the study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
妊娠10週の単胎妊娠（特定疾患を対象としない） Singleton pregnancy at 10 weeks of gestation (no specific disease is targeted).
あり
妊娠10週0日から10週6日の間に、経腹超音波検査でSlowflowHDを用い、胎児の心臓および大血管の血流を約15分観察する。左室流出路相当、三血管気管相当（3VTV相当）、左右心室バランスの判定可否を評価する。 At 10 weeks 0 days to 10 weeks 6 days of gestation, transabdominal ultrasound using SlowflowHD is performed for approximately 15 minutes to observe blood flow in the fetal heart and great vessels. The feasibility of assessing the left ventricular outflow tract-equivalent view, the three-vessel-and-trachea-equivalent view, and right-left ventricular balance is evaluated.
妊娠10週における胎児心大血管所見（左室流出路相当、三血管気管相当、左右心室バランス）の判定可能率 Proportion of cases in which fetal cardiac and great vessel findings (left ventricular outflow tract-equivalent view, three-vessel-and-trachea-equivalent view, and right-left ventricular balance) can be assessed at 10 weeks of gestation.
判定可能性に関連する条件因子：①胎児脊椎の向き ②胎動の程度 ③観察時間 ④母体腹壁から胎児までの距離 Conditions associated with assessability: fetal spine orientation, degree of fetal movement, observation time, and distance from the maternal abdominal wall to the fetus.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

福田 裕償
Hirotsugu Fukuda
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

日本医師会倫理審査委員会 JMA Ethics Review Committee
16000041
東京都文京区本駒込2-28-16 2-28-16 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3946-2121
rinri@po.med.or.jp
R7-19
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
現時点で、匿名化された参加者単位のデータを外部と共有する計画はない。承認済み研究計画書及び説明同意文書には、参加者単位データの外部共有に関する規定を設けていない。研究全体の集計結果はjRCT、学会発表及び学術論文等で公表する予定である。 There is currently no plan to share anonymized individual participant data externally. The approved study protocol and informed consent documents do not include provisions for external sharing of individual participant data. Aggregate study results are planned to be reported in jRCT, at scientific meetings, and in academic publications.

（５）全体を通しての補足事項等

日本医師会倫理審査委員会 管理番号：R7-19。 本研究は自己資金により実施する。本研究の実施に関連し、開示すべき利益相反関係にある企業等はない。
ふくだあやレディースクリニック（本院）及びひろつぐ出生前診断クリニック（分院）は一つの医療機関として運営されている。研究参加者の募集、研究説明及び同意取得は両施設で行い、研究用の経腹超音波検査（SlowflowHD）はひろつぐ出生前診断クリニックで実施する。募集は両施設での案内及び院内掲示により行い、ホームページ等への掲載は行わない。予定症例数（180例）に到達した時点で新規登録を終了する。
各評価項目の判定可能率を算出し、95％信頼区間を求める。条件因子との関連については記述統計を用いて探索的に検討する。研究終了後にjRCTへ結果を登録し、学会発表および学術誌等への論文投稿を予定する。研究開始予定日及び症例登録開始予定日は2026年10月13日とする。研究開始に当たっては研究機関の長の実施許可を得るものとし、募集はjRCT公開後かつ研究機関の長の実施許可後に開始する。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）